- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03896126
GI-utfordringsstudie for gastroparesepasienter og friske kontroller
Øyeblikkelige målinger av autonome nervesystemresponser på gastrointestinale utfordringer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nedsatt funksjon av vagusnerven er dokumentert ved mange kroniske sykdommer som diabetes, hjertesykdom og kroniske smerter, samt gastrointestinale sykdommer som irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom og forsinket magetømming (gastroparese).
Dagens teknologi tillater kun måling av vagusnerveaktivitet som regulerer hjertet, og diagnostiske tester fokuserer spesifikt på hjertevagusaktivitet. Måling av vagusnerveaktivitet når det gjelder mage-tarmsystemet er et udekket medisinsk behov. Dens betydning vil fortsette å øke siden vagusnervestimulering blir brukt i økende grad i en myriade av forskjellige sykdommer, og for tiden er det ingen måte å vite om pasienter får for lite eller for mye stimulering.
I denne studien vil den gastrointestinale vagusnerven bli aktivert ved bruk av normale sentralstimulerende midler som matinntak, og vagal aktivitet vil bli målt ved hjelp av gjeldende ikke-invasiv teknologi. Pasienter med gastroparese og friske kontroller vil bli bedt om å komme fastende, fylle ut spørreundersøkelser og fullføre spiseutfordringer mens de er koblet til en autonom funksjonstestmaskin. Undersøkende resultater vil også bli målt - Deltakerne vil bli koblet til en perifer intravenøs linje for å samle fire hetteglass med blod gjennom det to timers klinikkbesøket slik at hormonelle endringer kan studeres. Utforskende ikke-invasive elektrogastrogrammer vil også bli tatt opp eksternt både under den autonome funksjonstesten og i tre påfølgende dager mens deltakerne går gjennom hverdagen.
Etterforskernes mål er å etablere en protokoll for å måle gastrointestinal fremkalt vagal aktivitet og korrelere aktivitet med fordøyelsesfunksjon hos både friske mennesker og gastroparesepasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Telefonnummer: 650-723-6815
- E-post: andresg@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Telefonnummer: 650-723-6815
- E-post: andresg@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Linda Nguyen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne.
- Alder 20-49 år.
- Friske frivillige eller etablert diagnose av idiopatisk gastroparese i henhold til AGA (American Gastroenterology Association) retningslinjer.
- Deltaker er i stand til å gi informert samtykke.
- Gastroparesepasienter må ha stabile doser med medisiner for gastroparese i de foregående 4 ukene før innrullering (inkludert kolinergika, anti-kolinergika, dopamin- og serotoninreseptoragonister/antagonister, motilitetsmidler, nevromodulatorer, urter).
Eksklusjonskriterier.
- Diagnose av systemisk autonom nervedysfunksjon (dvs. POTS, CAN).
- Kirurgisk relatert gastroparese
- Ekstern myopati eller nevropati som forårsaker gastroparese.
- Bruk av narkotiske smertestillende medisiner i de foregående 2 ukene av studieregistrering.
- Pasienter med enteriske ernæringssoner eller som trenger parenteral ernæring.
- Pasienter med alvorlig sykdomsutbrudd som krever sykehusinnleggelse eller hyppige akuttbesøk (siste innen 3 måneder eller mindre etter innskrivning).
- Ubehandlet betydelig depresjon eller selvmordstanker.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Historie med implantasjon av gastrisk pacemaker.
- Pasienter med tidligere gastrisk kirurgi, inkludert fundoplikasjon, partiell/total gastrectomy, pyloroplasty eller gastrisk bypass.
- Pasienter med implanterbare elektroniske enheter.
- Allergi/intoleranse for melkeprodukter, hvete eller egg.
- Allergi mot kommersielt klinisk lim for EKG-klistremerker.
- Ikke-engelsktalende og/eller hørselshemmede (da deltakerne må følge engelske verbale kommandoer og signaler for eksperimentet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gastroparesepasienter
20 gastroparesepasienter i alderen 20-49
|
Det er ingen inngrep.
Dette er en observasjonsstudie som forsøker å etablere parametre for normal og unormal vagal tonus hos friske kontroll- og gastroparesepasienter, ettersom det foreløpig ikke er noen metrikk for å bestemme hvilken dose vagal stimulering som kreves for å behandle gastroparese.
|
Sunne kontroller
40 sunne kontroller i alderen 20-49
|
Det er ingen inngrep.
Dette er en observasjonsstudie som forsøker å etablere parametre for normal og unormal vagal tonus hos friske kontroll- og gastroparesepasienter, ettersom det foreløpig ikke er noen metrikk for å bestemme hvilken dose vagal stimulering som kreves for å behandle gastroparese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse av sympathovagal poengsum, et mål på hjertets autonome aktivitet, etter fordøyelsesproblemer hos friske frivillige som bruker det FDA-godkjente ANSAR ANX 3.0 Autonomic Nervous System (ANS) overvåkingssystemet.
Tidsramme: Enkelt to timers besøk
|
ANSAR beregner sympathovagal poengsum ved å samle inn sympatisk lavfrekvent område (LFa) og parasympatisk respiratorisk frekvensområde (RFa) data (begge målt som slag per minutt i andre kvadrat, eller BPM2) og beregne forholdet mellom disse to komplementære målene for det autonome nervesystemet ( LFa/RFa) for å komme frem til én samlet poengsum.
|
Enkelt to timers besøk
|
Bestemmelse av sympathovagal poengsum etter fordøyelsesproblemer hos gastroparesepasienter ved bruk av ANSAR ANX 3.0 ANS Monitoring System og sammenligning med friske frivillige.
Tidsramme: Enkelt to timers besøk
|
ANSAR beregner sympathovagal poengsum ved å samle inn sympatisk lavfrekvent område (LFa) og parasympatisk respiratorisk frekvensområde (RFa) data (begge målt som slag per minutt i andre kvadrat, eller BPM2) og beregne forholdet mellom disse to komplementære målene for det autonome nervesystemet ( LFa/RFa) for å komme frem til én samlet poengsum.
|
Enkelt to timers besøk
|
Korrelasjon av sympathovagal skåre, et mål på hjerteautonomisk aktivitet, med alvorlighetsgrad av gastroparese-sykdom.
Tidsramme: Enkelt to timers besøk
|
For å avgjøre om sympathovagale skårer korrelerer med alvorlighetsgraden av gastroparese klinisk sykdom ved bruk av standardisert GI-symptom-skåring - består Gastroparesis Cardinal Symptom Index av 10 spørsmål som vurderer gastroparesesymptomer på en skala fra 1 - 6 fra "ingen" til "svært alvorlig".
|
Enkelt to timers besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres C Gottfried Blackmore, MD, PhD, Stanford University
- Studiestol: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Observasjonsmessig
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken