Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GI-utfordringsstudie for gastroparesepasienter og friske kontroller

27. mars 2024 oppdatert av: Andres Gottfried, Stanford University

Øyeblikkelige målinger av autonome nervesystemresponser på gastrointestinale utfordringer

Gastroparesepasienter og friske kontroller i alderen 20-49 år vil bli bedt om å delta i en observasjonsstudie som måler vagal aktivitet etter matinntak for å etablere parametere for autonom nerve/vagal funksjon hos friske mennesker sammenlignet med de med gastroparese. Informasjon generert fra denne studien kan bli brukt i fremtiden for å fastslå hva som er normal og unormal enterisk vagaltone og hvor mye vagusnervestimuleringsbehandling som kan være nødvendig for å hjelpe pasienter med gastroparese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nedsatt funksjon av vagusnerven er dokumentert ved mange kroniske sykdommer som diabetes, hjertesykdom og kroniske smerter, samt gastrointestinale sykdommer som irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom og forsinket magetømming (gastroparese).

Dagens teknologi tillater kun måling av vagusnerveaktivitet som regulerer hjertet, og diagnostiske tester fokuserer spesifikt på hjertevagusaktivitet. Måling av vagusnerveaktivitet når det gjelder mage-tarmsystemet er et udekket medisinsk behov. Dens betydning vil fortsette å øke siden vagusnervestimulering blir brukt i økende grad i en myriade av forskjellige sykdommer, og for tiden er det ingen måte å vite om pasienter får for lite eller for mye stimulering.

I denne studien vil den gastrointestinale vagusnerven bli aktivert ved bruk av normale sentralstimulerende midler som matinntak, og vagal aktivitet vil bli målt ved hjelp av gjeldende ikke-invasiv teknologi. Pasienter med gastroparese og friske kontroller vil bli bedt om å komme fastende, fylle ut spørreundersøkelser og fullføre spiseutfordringer mens de er koblet til en autonom funksjonstestmaskin. Undersøkende resultater vil også bli målt - Deltakerne vil bli koblet til en perifer intravenøs linje for å samle fire hetteglass med blod gjennom det to timers klinikkbesøket slik at hormonelle endringer kan studeres. Utforskende ikke-invasive elektrogastrogrammer vil også bli tatt opp eksternt både under den autonome funksjonstesten og i tre påfølgende dager mens deltakerne går gjennom hverdagen.

Etterforskernes mål er å etablere en protokoll for å måle gastrointestinal fremkalt vagal aktivitet og korrelere aktivitet med fordøyelsesfunksjon hos både friske mennesker og gastroparesepasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linda Nguyen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 pasienter (20 gastroparese og 40 kontroller) mellom 20-49 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mann eller kvinne.
  2. Alder 20-49 år.
  3. Friske frivillige eller etablert diagnose av idiopatisk gastroparese i henhold til AGA (American Gastroenterology Association) retningslinjer.
  4. Deltaker er i stand til å gi informert samtykke.
  5. Gastroparesepasienter må ha stabile doser med medisiner for gastroparese i de foregående 4 ukene før innrullering (inkludert kolinergika, anti-kolinergika, dopamin- og serotoninreseptoragonister/antagonister, motilitetsmidler, nevromodulatorer, urter).

Eksklusjonskriterier.

  1. Diagnose av systemisk autonom nervedysfunksjon (dvs. POTS, CAN).
  2. Kirurgisk relatert gastroparese
  3. Ekstern myopati eller nevropati som forårsaker gastroparese.
  4. Bruk av narkotiske smertestillende medisiner i de foregående 2 ukene av studieregistrering.
  5. Pasienter med enteriske ernæringssoner eller som trenger parenteral ernæring.
  6. Pasienter med alvorlig sykdomsutbrudd som krever sykehusinnleggelse eller hyppige akuttbesøk (siste innen 3 måneder eller mindre etter innskrivning).
  7. Ubehandlet betydelig depresjon eller selvmordstanker.
  8. Gravide eller ammende kvinner.
  9. Historie med implantasjon av gastrisk pacemaker.
  10. Pasienter med tidligere gastrisk kirurgi, inkludert fundoplikasjon, partiell/total gastrectomy, pyloroplasty eller gastrisk bypass.
  11. Pasienter med implanterbare elektroniske enheter.
  12. Allergi/intoleranse for melkeprodukter, hvete eller egg.
  13. Allergi mot kommersielt klinisk lim for EKG-klistremerker.
  14. Ikke-engelsktalende og/eller hørselshemmede (da deltakerne må følge engelske verbale kommandoer og signaler for eksperimentet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gastroparesepasienter
20 gastroparesepasienter i alderen 20-49
Det er ingen inngrep. Dette er en observasjonsstudie som forsøker å etablere parametre for normal og unormal vagal tonus hos friske kontroll- og gastroparesepasienter, ettersom det foreløpig ikke er noen metrikk for å bestemme hvilken dose vagal stimulering som kreves for å behandle gastroparese.
Sunne kontroller
40 sunne kontroller i alderen 20-49
Det er ingen inngrep. Dette er en observasjonsstudie som forsøker å etablere parametre for normal og unormal vagal tonus hos friske kontroll- og gastroparesepasienter, ettersom det foreløpig ikke er noen metrikk for å bestemme hvilken dose vagal stimulering som kreves for å behandle gastroparese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av sympathovagal poengsum, et mål på hjertets autonome aktivitet, etter fordøyelsesproblemer hos friske frivillige som bruker det FDA-godkjente ANSAR ANX 3.0 Autonomic Nervous System (ANS) overvåkingssystemet.
Tidsramme: Enkelt to timers besøk
ANSAR beregner sympathovagal poengsum ved å samle inn sympatisk lavfrekvent område (LFa) og parasympatisk respiratorisk frekvensområde (RFa) data (begge målt som slag per minutt i andre kvadrat, eller BPM2) og beregne forholdet mellom disse to komplementære målene for det autonome nervesystemet ( LFa/RFa) for å komme frem til én samlet poengsum.
Enkelt to timers besøk
Bestemmelse av sympathovagal poengsum etter fordøyelsesproblemer hos gastroparesepasienter ved bruk av ANSAR ANX 3.0 ANS Monitoring System og sammenligning med friske frivillige.
Tidsramme: Enkelt to timers besøk
ANSAR beregner sympathovagal poengsum ved å samle inn sympatisk lavfrekvent område (LFa) og parasympatisk respiratorisk frekvensområde (RFa) data (begge målt som slag per minutt i andre kvadrat, eller BPM2) og beregne forholdet mellom disse to komplementære målene for det autonome nervesystemet ( LFa/RFa) for å komme frem til én samlet poengsum.
Enkelt to timers besøk
Korrelasjon av sympathovagal skåre, et mål på hjerteautonomisk aktivitet, med alvorlighetsgrad av gastroparese-sykdom.
Tidsramme: Enkelt to timers besøk
For å avgjøre om sympathovagale skårer korrelerer med alvorlighetsgraden av gastroparese klinisk sykdom ved bruk av standardisert GI-symptom-skåring - består Gastroparesis Cardinal Symptom Index av 10 spørsmål som vurderer gastroparesesymptomer på en skala fra 1 - 6 fra "ingen" til "svært alvorlig".
Enkelt to timers besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andres C Gottfried Blackmore, MD, PhD, Stanford University
  • Studiestol: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Observasjonsmessig

3
Abonnere