Исследование GI-Challenge для пациентов с гастропарезом и здоровых людей
Мгновенные измерения реакции вегетативной нервной системы на желудочно-кишечные проблемы
Обзор исследования
Подробное описание
Нарушение функции блуждающего нерва было зарегистрировано при многих хронических заболеваниях, таких как диабет, болезни сердца и хронические боли, а также желудочно-кишечных заболеваниях, таких как синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника и замедленное опорожнение желудка (гастропарез).
Современные технологии позволяют измерять только активность блуждающего нерва, который регулирует работу сердца, а диагностические тесты сосредоточены именно на сердечной активности блуждающего нерва. Измерение активности блуждающего нерва применительно к желудочно-кишечному тракту является неудовлетворенной медицинской потребностью. Его важность будет продолжать расти, поскольку стимуляция блуждающего нерва все чаще используется при множестве различных заболеваний, и в настоящее время нет способа узнать, получают ли пациенты слишком мало или слишком много стимуляции.
В этом исследовании блуждающий нерв желудочно-кишечного тракта будет активирован с использованием обычных стимуляторов, таких как прием пищи, а активность блуждающего нерва будет измеряться с использованием современной неинвазивной технологии. Пациентов с гастропарезом и здоровых людей попросят прийти натощак, заполнить анкеты и решить проблемы с приемом пищи, будучи подключенными к машине для тестирования вегетативной функции. Исследовательские результаты также будут измеряться — участники будут подключены к периферической внутривенной линии, чтобы собрать четыре флакона крови в течение двухчасового визита в клинику, чтобы можно было изучить гормональные изменения. Кроме того, исследовательские неинвазивные электрогастрограммы будут записываться удаленно как во время теста вегетативной функции, так и в течение трех дней подряд, когда участники занимаются своей повседневной жизнью.
Целью исследователей является создание протокола для измерения вызванной желудочно-кишечным трактом активности блуждающего нерва и корреляции активности с пищеварительной функцией как у здоровых людей, так и у пациентов с гастропарезом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Номер телефона: 650-723-6815
- Электронная почта: andresg@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University Medical Center
-
Контакт:
- Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Номер телефона: 650-723-6815
- Электронная почта: andresg@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Linda Nguyen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина.
- Возраст 20-49 лет.
- Здоровый доброволец или установленный диагноз идиопатического гастропареза в соответствии с рекомендациями AGA (Американской ассоциации гастроэнтерологов).
- Участник способен дать информированное согласие.
- Пациенты с гастропарезом должны принимать стабильные дозы лекарств от гастропареза в течение предшествующих 4 недель до включения в исследование (включая холинергические и антихолинергические препараты, агонисты/антагонисты дофаминовых и серотониновых рецепторов, моторные агенты, нейромодуляторы, травы).
Критерий исключения.
- Диагностика дисфункции системной вегетативной нервной системы (т. ГОРШКИ, БАНКИ).
- Гастропарез, связанный с хирургическим вмешательством
- Внешняя миопатия или нейропатия, вызывающая гастропарез.
- Использование наркотических обезболивающих в течение 2 недель, предшествующих включению в исследование.
- Пациенты с энтеральным питанием через зонд или нуждающиеся в парентеральном питании.
- Пациенты с тяжелым обострением заболевания, требующие госпитализации или частых посещений отделения неотложной помощи (последние в течение 3 месяцев или менее после регистрации).
- Невылеченная значительная депрессия или суицидальные мысли.
- Беременные или кормящие женщины.
- История имплантации кардиостимулятора желудка.
- Пациенты с предшествующей операцией на желудке, включая фундопликацию, частичную/тотальную гастрэктомию, пилоропластику или желудочное шунтирование.
- Пациенты с имплантируемыми электронными устройствами.
- Аллергия/непереносимость молочных продуктов, пшеницы или яиц.
- Аллергия на имеющийся в продаже клинический клей для наклеек ЭКГ.
- Люди, не говорящие по-английски и/или имеющие нарушения слуха (поскольку участники эксперимента должны следовать устным командам и сигналам на английском языке).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с гастропарезом
20 пациентов с гастропарезом в возрасте 20-49 лет
|
Нет никакого вмешательства.
Это обсервационное исследование, пытающееся установить параметры нормального и аномального тонуса блуждающего нерва у здоровых контрольных пациентов и пациентов с гастропарезом, поскольку в настоящее время нет метрики, позволяющей определить, какая доза стимуляции блуждающего нерва требуется для лечения гастропареза.
|
|
Здоровый контроль
40 здоровых людей в возрасте от 20 до 49 лет.
|
Нет никакого вмешательства.
Это обсервационное исследование, пытающееся установить параметры нормального и аномального тонуса блуждающего нерва у здоровых контрольных пациентов и пациентов с гастропарезом, поскольку в настоящее время нет метрики, позволяющей определить, какая доза стимуляции блуждающего нерва требуется для лечения гастропареза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение симпатовагального балла, показателя вегетативной активности сердца, после проблем с пищеварением у здоровых добровольцев с использованием одобренной FDA системы мониторинга автономной нервной системы (ANS) ANSAR ANX 3.0.
Временное ограничение: Разовое двухчасовое посещение
|
ANSAR вычисляет симпатовагальный балл, собирая данные симпатической низкочастотной области (LFa) и парасимпатической респираторной частотной области (RFa) (оба значения измеряются как удары в минуту в квадрате, или BPM2) и вычисляя соотношение этих двух взаимодополняющих показателей вегетативной нервной системы. LFa/RFa), чтобы получить один совокупный балл.
|
Разовое двухчасовое посещение
|
|
Определение симпатовагального балла после проблем с пищеварением у пациентов с гастропарезом с использованием системы мониторинга ANSAR ANX 3.0 ANS и сравнение со здоровыми добровольцами.
Временное ограничение: Разовое двухчасовое посещение
|
ANSAR вычисляет симпатовагальный балл, собирая данные симпатической низкочастотной области (LFa) и парасимпатической респираторной частотной области (RFa) (оба значения измеряются как удары в минуту в квадрате, или BPM2) и вычисляя соотношение этих двух взаимодополняющих показателей вегетативной нервной системы. LFa/RFa), чтобы получить один совокупный балл.
|
Разовое двухчасовое посещение
|
|
Корреляция симпатовагального балла, показателя вегетативной активности сердца, с тяжестью гастропареза.
Временное ограничение: Разовое двухчасовое посещение
|
Чтобы определить, коррелируют ли симпатовагальные баллы с тяжестью клинического заболевания гастропареза, с помощью стандартизированной оценки симптомов желудочно-кишечного тракта - Кардинальный индекс симптомов гастропареза состоит из 10 вопросов, которые оценивают симптомы гастропареза по шкале от 1 до 6 от «отсутствуют» до «очень тяжелые».
|
Разовое двухчасовое посещение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andres C Gottfried Blackmore, MD, PhD, Stanford University
- Учебный стул: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .