GI-Challenge-Studie für Gastroparese-Patienten und gesunde Kontrollpersonen
Sofortige Messungen der Reaktionen des autonomen Nervensystems auf gastrointestinale Herausforderungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine beeinträchtigte Funktion des Vagusnervs wurde bei vielen chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Herzerkrankungen und chronischen Schmerzen sowie bei Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom, entzündlichen Darmerkrankungen und verzögerter Magenentleerung (Gastroparese) dokumentiert.
Die derzeitige Technologie ermöglicht nur die Messung der Vagusnervenaktivität, die das Herz reguliert, und diagnostische Tests konzentrieren sich speziell auf die Vagusaktivität des Herzens. Die Messung der Vagusnervenaktivität in Bezug auf das Magen-Darm-System ist ein unerfüllter medizinischer Bedarf. Ihre Bedeutung wird weiter zunehmen, da die Vagusnervstimulation zunehmend bei einer Vielzahl unterschiedlicher Erkrankungen eingesetzt wird und derzeit keine Möglichkeit besteht, festzustellen, ob Patienten zu wenig oder zu viel Stimulation erhalten.
In dieser Studie wird der gastrointestinale Vagusnerv mit normalen Stimulanzien wie Nahrungsaufnahme aktiviert und die Vagusaktivität wird mit aktueller nicht-invasiver Technologie gemessen. Patienten mit Gastroparese und gesunde Kontrollpersonen werden gebeten, nüchtern zu kommen, Umfragen auszufüllen und Essherausforderungen zu meistern, während sie an eine autonome Funktionstestmaschine angeschlossen sind. Die Untersuchungsergebnisse werden ebenfalls gemessen - Die Teilnehmer werden an einen peripheren intravenösen Zugang angeschlossen, um während des zweistündigen Klinikbesuchs vier Fläschchen Blut zu entnehmen, damit hormonelle Veränderungen untersucht werden können. Außerdem werden explorative nicht-invasive Elektrogastrogramme sowohl während des autonomen Funktionstests als auch an drei aufeinanderfolgenden Tagen, während die Teilnehmer ihrem täglichen Leben nachgehen, aus der Ferne aufgezeichnet.
Das Ziel der Forscher ist es, ein Protokoll zur Messung der gastrointestinalen evozierten Vagusaktivität und zur Korrelation der Aktivität mit der Verdauungsfunktion sowohl bei gesunden Menschen als auch bei Gastroparese-Patienten zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Telefonnummer: 650-723-6815
- E-Mail: andresg@stanford.edu
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Stanford University Medical Center
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Kontakt:
- Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Telefonnummer: 650-723-6815
- E-Mail: andresg@stanford.edu
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Hauptermittler:
- Linda Nguyen, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männlich oder weiblich.
- Alter 20-49 Jahre alt.
- Gesunder Freiwilliger oder etablierte Diagnose einer idiopathischen Gastroparese gemäß den Richtlinien der AGA (American Gastroenterology Association).
- Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Gastroparese-Patienten müssen für die letzten 4 Wochen vor der Aufnahme stabile Dosen von Medikamenten gegen Gastroparese einnehmen (einschließlich Cholinergika, Anticholinergika, Dopamin- und Serotoninrezeptor-Agonisten/Antagonisten, Motilitätsmittel, Neuromodulatoren, Kräuter).
Ausschlusskriterien.
- Diagnose einer systemischen autonomen Nervenfunktionsstörung (d. h. TÖPFE, DOSE).
- Operationsbedingte Gastroparese
- Extrinsische Myopathie oder Neuropathie, die Gastroparese verursacht.
- Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln in den vorangegangenen 2 Wochen der Studieneinschreibung.
- Patienten mit enterischen Ernährungssonden oder Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen.
- Patienten mit schwerem Krankheitsschub, die einen Krankenhausaufenthalt oder häufige Besuche in der Notaufnahme erfordern (letzter innerhalb von 3 Monaten oder weniger nach der Registrierung).
- Unbehandelte erhebliche Depression oder Selbstmordgedanken.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Geschichte der Magenschrittmacher-Implantation.
- Patienten mit vorheriger Magenoperation, einschließlich Fundoplikatio, partieller/totaler Gastrektomie, Pyloroplastik oder Magenbypass.
- Patienten mit implantierbaren elektronischen Geräten.
- Milch-, Weizen- oder Eierallergie/-unverträglichkeit.
- Allergie gegen kommerziellen klinischen Klebstoff für EKG-Aufkleber.
- Nicht-Englisch-Sprecher und/oder Hörgeschädigte (da die Teilnehmer den englischen Sprachbefehlen und Hinweisen für das Experiment folgen müssen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gastroparese-Patienten
20 Gastroparesepatienten im Alter von 20-49 Jahren
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Es findet kein Eingriff statt.
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die versucht, Parameter des normalen und abnormalen Vagustonus bei gesunden Kontroll- und Gastroparesepatienten zu ermitteln, da es derzeit keine Metrik gibt, um zu bestimmen, welche Dosis der Vagusstimulation zur Behandlung von Gastroparese erforderlich ist.
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Gesunde Kontrollen
40 gesunde Kontrollpersonen im Alter von 20-49 Jahren
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Es findet kein Eingriff statt.
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die versucht, Parameter des normalen und abnormalen Vagustonus bei gesunden Kontroll- und Gastroparesepatienten zu ermitteln, da es derzeit keine Metrik gibt, um zu bestimmen, welche Dosis der Vagusstimulation zur Behandlung von Gastroparese erforderlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung des sympathovagalen Scores, ein Maß für die kardiale autonome Aktivität, nach Verdauungsproblemen bei gesunden Probanden mit dem von der FDA zugelassenen ANSAR ANX 3.0 Autonomic Nervous System (ANS) Monitoring System.
Zeitfenster: Einmaliger zweistündiger Besuch
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Das ANSAR berechnet den sympathovagalen Score, indem es Daten zum sympathischen Niederfrequenzbereich (LFa) und zum parasympathischen Atemfrequenzbereich (RFa) sammelt (beide gemessen als Schläge pro Minute im Quadrat oder BPM2) und das Verhältnis dieser beiden komplementären Maße des autonomen Nervensystems berechnet ( LFa/RFa), um zu einer aggregierten Punktzahl zu gelangen.
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Einmaliger zweistündiger Besuch
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Bestimmung des sympathovagalen Scores nach Verdauungsproblemen bei Gastroparese-Patienten unter Verwendung des ANSAR ANX 3.0 ANS-Überwachungssystems und Vergleich mit gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: Einmaliger zweistündiger Besuch
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Das ANSAR berechnet den sympathovagalen Score, indem es Daten zum sympathischen Niederfrequenzbereich (LFa) und zum parasympathischen Atemfrequenzbereich (RFa) sammelt (beide gemessen als Schläge pro Minute im Quadrat oder BPM2) und das Verhältnis dieser beiden komplementären Maße des autonomen Nervensystems berechnet ( LFa/RFa), um zu einer aggregierten Punktzahl zu gelangen.
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Einmaliger zweistündiger Besuch
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Korrelation des sympathovagalen Scores, ein Maß für die kardiale autonome Aktivität, mit dem Schweregrad der Gastroparese-Erkrankung.
Zeitfenster: Einmaliger zweistündiger Besuch
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Um zu bestimmen, ob sympathovagale Werte mit der Schwere der klinischen Gastroparese-Erkrankung korrelieren, wird eine standardisierte GI-Symptombewertung verwendet. Der Gastroparesis Cardinal Symptom Index besteht aus 10 Fragen, die die Gastroparese-Symptome auf einer Skala von 1 bis 6 von „keine“ bis „sehr schwer“ bewerten.
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Einmaliger zweistündiger Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andres C Gottfried Blackmore, MD, PhD, Stanford University
- Studienstuhl: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44258
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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