Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GI-Challenge pro pacienty s gastroparézou a zdravé kontroly

27. března 2024 aktualizováno: Andres Gottfried, Stanford University

Okamžitá měření reakcí autonomního nervového systému na gastrointestinální problémy

Pacienti s gastroparézou a zdravá kontrolní skupina ve věku 20-49 let budou požádáni, aby se účastnili observační studie měřící vagovou aktivitu po požití potravy za účelem stanovení parametrů funkce autonomních nervů/vagů u zdravých lidských subjektů ve srovnání s těmi, kteří mají gastroparézu. Informace získané z této studie mohou být v budoucnu použity ke stanovení toho, co je normální a abnormální tonus enterálního vagu a kolik léčby stimulací vagového nervu může být zapotřebí k pomoci pacientům s gastroparézou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha funkce bloudivého nervu byla dokumentována u mnoha chronických onemocnění, jako je cukrovka, srdeční onemocnění a chronická bolest, a také u gastrointestinálních onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev a opožděné vyprazdňování žaludku (gastroparéza).

Současná technologie umožňuje pouze měření aktivity vagového nervu, která reguluje srdce, a diagnostické testy se zaměřují specificky na srdeční vagovou aktivitu. Měření aktivity vagového nervu, pokud jde o gastrointestinální systém, je nesplněnou lékařskou potřebou. Jeho význam bude nadále růst, protože stimulace vagového nervu se stále více používá u nesčetných různých onemocnění a v současné době neexistuje způsob, jak zjistit, zda pacienti dostávají příliš málo nebo příliš mnoho stimulace.

V této studii bude gastrointestinální vagusový nerv aktivován pomocí normálních stimulantů, jako je požití potravy, a aktivita vagu bude měřena pomocí současné neinvazivní technologie. Pacienti s gastroparézou a zdravými kontrolami budou požádáni, aby přišli nalačno, vyplnili dotazníky a dokončili výzvy k jídlu, zatímco budou připojeni k přístroji na testování autonomních funkcí. Výsledky průzkumu budou také měřeny - Účastníci budou připojeni k periferní intravenózní lince, aby během dvouhodinové návštěvy kliniky odebrali čtyři lahvičky krve, aby bylo možné studovat hormonální změny. Průzkumné neinvazivní elektrogastrogramy budou také zaznamenávány na dálku jak během testu autonomních funkcí, tak po tři po sobě jdoucí dny, jak účastníci procházejí každodenním životem.

Cílem výzkumníků je vytvořit protokol pro měření gastrointestinální evokované vagové aktivity a korelaci aktivity s trávicí funkcí jak u zdravých lidí, tak u pacientů s gastroparézou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
  • Telefonní číslo: 650-723-6815
  • E-mail: andresg@stanford.edu

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Nguyen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

60 pacientů (20 gastroparéz a 40 kontrol) ve věku 20-49 let.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muž nebo žena.
  2. Věk 20-49 let.
  3. Zdravý dobrovolník nebo prokázaná diagnóza idiopatické gastroparézy podle pokynů AGA (American Gastroenterology Association).
  4. Účastník je schopen dát informovaný souhlas.
  5. Pacienti s gastroparézou musí být na stabilních dávkách léků na gastroparézu po dobu předcházejících 4 týdnů před zařazením do studie (včetně cholinergik, anticholinergik, agonistů/antagonistů dopaminových a serotoninových receptorů, látek na podporu motility, neuromodulátorů, bylinek).

Kritéria vyloučení.

  1. Diagnóza systémové dysfunkce autonomních nervů (tj. HRNCE, KONZERVY).
  2. Gastroparéza související s chirurgickým zákrokem
  3. Vnější myopatie nebo neuropatie způsobující gastroparézu.
  4. Použití narkotických léků proti bolesti v předchozích 2 týdnech zařazení do studie.
  5. Pacienti s enterickou sondou nebo vyžadující parenterální výživu.
  6. Pacienti se závažným vzplanutím onemocnění vyžadujícím hospitalizaci nebo časté návštěvy pohotovosti (trvají do 3 měsíců nebo méně od zařazení).
  7. Neléčená výrazná deprese nebo sebevražedné myšlenky.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Historie implantace žaludečního kardiostimulátoru.
  10. Pacienti s předchozí operací žaludku, včetně fundoplikace, částečné/totální gastrektomie, pyloroplastiky nebo bypassu žaludku.
  11. Pacienti s implantovatelnými elektronickými zařízeními.
  12. Alergie/nesnášenlivost na mléko, pšenici nebo vejce.
  13. Alergie na komerční klinické lepidlo pro EKG nálepky.
  14. Neanglicky mluvící a/nebo sluchově postižení (protože účastníci musí pro experiment dodržovat anglické verbální příkazy a narážky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s gastroparézou
20 pacientů s gastroparézou ve věku 20-49 let
Neexistuje žádný zásah. Toto je observační studie, která se pokouší stanovit parametry normálního a abnormálního tonusu vagu u zdravých pacientů s kontrolou a gastroparézou, protože v současné době neexistuje žádná metrika, která by určila, jaká dávka vagové stimulace je nutná k léčbě gastroparézy.
Zdravé ovládání
40 zdravých kontrol ve věku 20-49 let
Neexistuje žádný zásah. Toto je observační studie, která se pokouší stanovit parametry normálního a abnormálního tonusu vagu u zdravých pacientů s kontrolou a gastroparézou, protože v současné době neexistuje žádná metrika, která by určila, jaká dávka vagové stimulace je nutná k léčbě gastroparézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení sympatovagálního skóre, měřítka autonomní aktivity srdce, po zažívacích potížích u zdravých dobrovolníků pomocí monitorovacího systému ANSAR ANX 3.0 Autonomic Nervous System (ANS) schváleného FDA.
Časové okno: Jediná dvouhodinová návštěva
ANSAR vypočítává sympatovagální skóre sběrem údajů o nízkofrekvenční oblasti sympatiku (LFa) a parasympatické oblasti frekvence dýchání (RFa) (obě měřené jako údery za minutu na druhou neboli BPM2) a vypočítává poměr těchto dvou komplementárních měření autonomního nervového systému ( LFa/RFa) k dosažení jednoho agregovaného skóre.
Jediná dvouhodinová návštěva
Stanovení sympatovagálního skóre po zažívacích potížích u pacientů s gastroparézou pomocí monitorovacího systému ANSAR ANX 3.0 ANS a srovnání se zdravými dobrovolníky.
Časové okno: Jediná dvouhodinová návštěva
ANSAR vypočítává sympatovagální skóre sběrem údajů o nízkofrekvenční oblasti sympatiku (LFa) a parasympatické oblasti frekvence dýchání (RFa) (obě měřené jako údery za minutu na druhou neboli BPM2) a vypočítává poměr těchto dvou komplementárních měření autonomního nervového systému ( LFa/RFa) k dosažení jednoho agregovaného skóre.
Jediná dvouhodinová návštěva
Korelace sympatovagálního skóre, měřítka srdeční autonomní aktivity, se závažností onemocnění gastroparézy.
Časové okno: Jediná dvouhodinová návštěva
Aby bylo možné určit, zda skóre sympatovagálního onemocnění koreluje se závažností klinického onemocnění gastroparézy pomocí standardizovaného skóre příznaků GI - Index kardinálních příznaků gastroparézy se skládá z 10 otázek, které hodnotí příznaky gastroparézy na stupnici 1–6 od „žádné“ po „velmi závažné“.
Jediná dvouhodinová návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres C Gottfried Blackmore, MD, PhD, Stanford University
  • Studijní židle: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

3
Předplatit