TSR-042 加之不能手术的子宫内膜癌的护理标准根治性放射

纳入标准：

• 新诊断的活检证实国际妇产科联合会 (FIGO) 临床 I 或 II 期子宫内膜癌。
• FIGO 1-3 级子宫内膜样子宫内膜癌的组织学。
• 根据治疗妇科肿瘤科医生的医学上不能手术。
• 由治疗放射肿瘤学家确定的根治性放射治疗的候选人。
• 至少 18 岁。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2

• 参与者必须具有足够的器官功能，定义如下：

  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/µL
  • 血小板 ≥ 100,000/µL
  • 血红蛋白 ≥ 9 g/dL；允许输血符合这个标准
  • 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 或使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 60mL/min
  • 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（已知吉尔伯特综合征患者≤2.0）或直接胆红素 ≤ 1 x ULN
  • 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5 x ULN，除非存在肝转移，在这种情况下它们必须≤ 5 x ULN
  • 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) ≤1.5× ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或部分凝血活酶 (PTT) 在抗凝剂预期使用的治疗范围内。 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5× ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内
• 接受皮质类固醇的参与者可以继续服用，只要他们的剂量在开始方案治疗前至少稳定 4 周即可。
• 参与者必须同意在研究期间或最后一剂研究治疗后的 90 天内不献血。

• 女性参与者如果有生育能力，在接受研究治疗当天和之前的血清妊娠试验结果为阴性，并且同意在最后一次研究治疗给药后 180 天内从筛查中避免可能导致怀孕的活动，或者没有生育能力生育潜力。 非生育潜力定义如下（除医学原因外）：

  *≥45岁且未来月经>1年

  • 闭经时间 <2 年且无子宫切除术和卵巢切除术病史的患者在筛查评估时卵泡刺激素值必须在绝经后范围内。
  • 双侧卵巢切除术后或输卵管结扎术后。 记录在案的卵巢切除术必须通过实际手术的医疗记录或超声波确认。 输卵管结扎必须通过实际手术的医疗记录进行确认，否则患者必须愿意在整个研究过程中使用 2 种足够的屏障方法，从筛选访问开始到最后一次研究治疗剂量后的 180 天。 有关可接受的节育方法列表，请参阅第 4.4 节。 必须在站点的源文档中适当地捕获信息。
  • 注意：如果这是患者确定的首选避孕方法，则可以禁欲。
• 参与者必须同意在研究期间或最后一剂研究治疗后的 180 天内不进行母乳喂养。
• 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如果适用）。

排除标准：

• 任何先前的子宫内膜癌治疗或目前正在接受子宫内膜癌化疗。
• CT 或 MRI 确定的宫颈或子宫外转移性疾病的证据。
• 其他恶性肿瘤病史不超过 3 年，但仅通过局部切除术治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
• 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或任何 PD-L2 药物治疗。
• 已知的脑或软脑膜转移。 已知脑转移的患者必须被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
• 归因于与 TSR-042 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的女性必须在进入研究后 7 天内进行阴性妊娠试验。
• 参与者不得同时参加任何介入性临床试验
• 参与者不得在开始方案治疗前 ≤ 3 周内进行过大手术，并且参与者必须已从任何手术效果中恢复过来。
• 在开始方案治疗之前，参加者不得接受研究性治疗 ≤ 4 周，或时间间隔少于研究性药物至少 5 个半衰期，以较短者为准。
• 参与者在 2 周内接受了涵盖 >20% 骨髓的放射治疗；或方案治疗第 1 天前 1 周内的任何放射治疗。
• 参与者不得患有严重的、不受控制的躯体疾病、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染。 示例包括但不限于不受控制的室性心律失常、近期（90 天内）心肌梗塞、慢性阻塞性肺病、不受控制的严重癫痫症、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征或任何禁止获得知情人士的精神疾病同意。
• 患者在接受免疫治疗后经历了 ≥ 3 级免疫相关 AE，但非临床显着实验室异常除外。
• 参与者被诊断为免疫缺陷或在开始方案治疗前 7 天内接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
• 参与者有人类免疫缺陷病毒（1 型或 2 型抗体）的已知病史。
• 参与者患有已知的活动性乙型肝炎（例如，乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 [定性]）。
• 参与者患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年中需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫调节药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
• 参与者不得有间质性肺病史。
• 参与者在开始方案治疗后的 14 天内接种了活疫苗。