TSR-042는 수술 불가능한 자궁내막암에 대한 표준 치료 확정 방사선에 추가됩니다.

포함 기준:

• 국제 산부인과 연맹(FIGO) 임상 1기 또는 2기 자궁내막 암종으로 입증된 새로 진단된 생검.
• FIGO 등급 1-3 자궁내막양 자궁내막 암종의 조직학.
• 부인과 종양 전문의 치료에 따라 의학적으로 수술이 불가능합니다.
• 방사선 종양 전문의를 치료하여 결정한 최종 방사선 요법의 후보.
• 18세 이상.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

• 참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL
  • 혈소판 ≥ 100,000/µL
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 이 기준을 충족하려면 수혈이 허용됩니다.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 60mL/분
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(알려진 길버트 증후군 환자의 경우 ≤2.0) 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1 x ULN
  • 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 존재하지 않는 경우, 이 경우 ≤ 5 x ULN이어야 함)
  • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5× ULN, PT 또는 부분 트롬보플라스틴(PTT)이 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5× ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
• 코르티코스테로이드를 받는 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 최소 4주 동안 복용량이 안정적인 한 계속할 수 있습니다.
• 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

• 여성 참가자는 가임기인 경우 연구 치료를 받는 날과 그 이전에 음성 혈청 임신 검사를 받았고 검사에서 연구 치료의 마지막 투여 후 180일까지 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의하거나 임신하지 않은 경우 출산 가능성. 비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).

  *45세 이상이며 1년 이상 월경을 하지 않은 사람

  • 자궁절제술 및 난소절제술의 병력 없이 2년 미만 동안 무월경이었던 환자는 스크리닝 평가 시 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있어야 합니다.
  • 양측 난소 절제술 후 또는 난관 결찰 후. 문서화된 난소 절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인되거나 초음파로 확인되어야 합니다. 난관 결찰은 실제 절차의 의료 기록으로 확인되어야 합니다. 그렇지 않으면 환자는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투여 후 180일까지 연구 전반에 걸쳐 2개의 적절한 차단 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법 목록은 섹션 4.4를 참조하십시오. 정보는 사이트의 소스 문서 내에서 적절하게 캡처되어야 합니다.
  • 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
• 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 180일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• 자궁내막암에 대한 이전 치료 또는 현재 자궁내막암에 대한 화학요법을 받고 있는 경우.
• CT 또는 MRI에서 결정된 자궁경부 또는 자궁 외부의 전이성 질환의 증거.
• 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 이전 3년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
• 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 모든 PD-L2 약물을 사용한 이전 치료.
• 알려진 뇌 또는 연수막 전이. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• TSR-042 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 참가자는 중재적 임상 시험에 동시에 등록해서는 안 됩니다.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 3주 전에 대수술을 받은 적이 없어야 하며 참가자는 모든 수술 효과에서 회복되어야 합니다.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 ≤ 4주 또는 조사 약물의 최소 5 반감기 미만의 시간 간격(둘 중 더 짧은 기간) 내에 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 참가자는 2주 이내에 골수의 >20%를 포함하는 방사선 요법을 받았습니다. 또는 프로토콜 요법의 1일 전 1주 이내의 임의의 방사선 요법.
• 참가자는 심각하고 제어할 수 없는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 제어할 수 없는 감염이 없어야 합니다. 예를 들면 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근 경색, 만성 폐쇄성 폐질환, 제어되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 동의.
• 환자는 비임상적으로 유의한 실험실 이상을 제외하고 이전 면역요법으로 3등급 이상의 면역 관련 AE를 경험했습니다.
• 참여자가 프로토콜 요법을 시작하기 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 적이 있습니다.
• 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(유형 1 또는 2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
• 참가자는 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[질적]이 검출됨)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역 조절 약물 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 참가자는 간질성 폐 질환의 병력이 없어야 합니다.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작한 후 14일 이내에 생백신을 받았습니다.