PSIQS 研究 - Pro-Set 的用户体验
2017年9月12日 更新者：Becton, Dickinson and Company
PSIQS 研究 - Pro-Set 的用户体验超过 3 天的预期磨损，新的说明和要求与 Quick-Serter 一起插入
比较两种连续皮下胰岛素输注装置的开放标签、随机 2 期交叉研究； MiniMed® Pro-set® 采用 BD FlowSmart™ 技术和 MiniMed® Quick-set®
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄必须在 13 至 70 岁之间（含）
- 之前必须被诊断出患有 1 型糖尿病
必须在注册前至少 6 个月内使用以下带有 Paradigm 连接器的 Medtronic 胰岛素泵之一（注 670G 除外）。 这些泵必须能够将数据上传到美敦力 CareLink 治疗管理软件。
- MiniMed Paradigm Revel™ 胰岛素泵 - 型号 523（1.8 mL 储液器）和 723（3 mL 储液器）
- MiniMed 530G 泵 - 型号 551（1.8 mL 储液器）和 751（3 mL 储液器）
- MiniMed 630G 系统
- 必须在注册前至少使用 Medtronic Enlite CGM 3 个月，并且目前正在这样做
- 必须定期插入自己的输液器（可以手动插入或使用插入器或集成的设置/插入器插入，即 澪）
- 如果有指示，必须愿意使用机械插入器插入所有分配的输液器
- 必须有另一种形式的胰岛素输送（即 小瓶和注射器或笔和笔针）
- 必须同意在整个研究过程中继续使用当前的 Medtronic Enlite CGM
- 愿意将胰岛素泵、BGM 和 CGM 数据下载到美敦力 CareLink 治疗管理软件中（需要主题 CareLink 登录 ID 和密码）
- 研究者或指定人员认为健康状况稳定，没有急性或重大疾病
- 能够阅读、书写并遵循英语说明
- 能够并愿意提供知情同意
- 能够并愿意遵守学习程序
排除标准：
- 怀孕（自我证明）或哺乳
- 目前使用的是随身携带的贴片胰岛素输注泵，例如 Omnipod 或 V-Go
- 目前使用美敦力 670G 型泵和相关的 CGM
- 目前或过去参与过先前的 BD 研究 DBC-16SCARL21
- 有出血性疾病或容易瘀伤的病史。
- 目前正在接受抗血小板治疗或抗凝血剂（允许每天使用高达 81 毫克的阿司匹林）。
- 已知的血源性感染。
- 复发性皮肤病或皮肤病史（例如 牛皮癣、湿疹、已有的皮炎）。
- 皮肤异常、异常或状况（例如 晒伤、纹身、广泛的疤痕、脂肪肥大）位于或非常靠近预期的插入部位。
- 限制灵活性并可能限制执行研究程序的能力的身体状况（即 手部严重的神经病或关节炎；自我报告）
- 目前正在参与与本研究冲突的任何其他临床研究
- 受雇于 BD、Medtronic 或研究中心或目前担任其承包商或顾问
- 研究者或指定人员认为对研究对象构成不可接受风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Pro-set® 与 Quick-set®
受试者将被随机分配以开始使用其中一种研究皮下胰岛素给药装置（MiniMed® Pro-set® 或 MiniMed® Quick-set®）。
在完成第一个研究期后，受试者将根据交叉研究设计被安排到替代组中。
|
使用 MiniMed® Pro-set® 管理受试者当前的胰岛素治疗。
使用 MiniMed® Quick-set® 来管理受试者当前的胰岛素治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较 Pro-set® 与 Quick-set® 对于因阻塞警报或高血糖引起的装置插入失败（装置移除）的非劣效性
大体时间：插入后 6 小时
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插入后 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较 Pro-set® 与 Quick-set® 因高血糖引起的组移除； > 400 毫克/分升。
大体时间：插入后 6 小时
|
插入后 6 小时
|
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比较 Pro-set® 与 Quickset® 因镶嵌失败而移除镶嵌；高血糖 >250 毫克/分升。
大体时间：插入后 6 小时或更晚发生的 72 小时固定磨损
|
插入后 6 小时或更晚发生的 72 小时固定磨损
|
|
比较 Pro-set® 与 Quick-set® 在插入后不到 60 小时的固定移除情况。
大体时间：插入后 60 小时
|
插入后 60 小时
|
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比较 Pro-set® 与 Quickset® 的磨损持续时间
大体时间：达到 12 小时的百分比、达到 24 小时的百分比、达到 36 小时的百分比、达到 48 小时的百分比、达到 60 小时的百分比和达到 72 小时的百分比）
|
达到 12 小时的百分比、达到 24 小时的百分比、达到 36 小时的百分比、达到 48 小时的百分比、达到 60 小时的百分比和达到 72 小时的百分比）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月4日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月12日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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