Inotuzumab 联合增强 BFM 再诱导治疗复发/难治性 B 细胞 ALL 患者的 I 期研究 (ALL-001)

纳入标准：

1. 提供签署并注明日期的知情同意书
2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
3. 诊断为 CD-22 阳性* B 细胞急性淋巴细胞白血病或 B 细胞淋巴细胞淋巴瘤（费城染色体阴性）* 就本研究而言，CD-22 阳性将根据为诊断目的完成的分析定义。
4. 男女不限，16-60岁
5. ECOG 性能状态 0-2
6. 超声心动图或 MUGA 测量左心室射血分数 ≥ 50%
7. 初始诱导治疗缓解后复发或诱导治疗难治
8. 足够的器官功能，包括血清肌酐 ≤ 1.6 mg/dL 或 Cockgroft-Gault 公式的肌酐清除率 >50 ml/min，胆红素 ≤ 1.5 mg/dL（吉尔伯特病患者除外），AST、ALT 和碱性磷酸酶 ≤ 3 x正常上限（超过 AST 或 ALT 阈值的升高不符合资格）
9. 对于具有生殖潜力的女性：妊娠试验阴性
10. 对于具有生殖潜力的女性和男性：同意在研究参与期间和研究治疗结束后的额外 1 年内使用充分的避孕措施
11. 同意在整个研究期间和最后一次研究治疗后的 1 年内遵守生活方式注意事项。

排除标准：

1. 过去总共收到 ≥ 300 mg/m^2 阿霉素当量（600 mg/m^2 柔红霉素、60 mg/m^2 伊达比星、75 mg/m^2 米托蒽醌）
2. 当前或过去的胰腺炎病史
3. 根据 Framingham 公式，心电图 (ECG) 上的 QT 间期 > 0.45
4. 已知的充血性心力衰竭
5. 已知对天冬酰胺酶过敏（仅作为第 2 部分参与者的排除标准）
6. 存在中枢神经系统 (CNS) 疾病
7. 怀孕或哺乳
8. 慢性肝病，包括慢性活动性肝炎和/或肝硬化
9. 通过核心抗体、表面抗原 (HBsAg) 或病毒载量检测活动性乙型肝炎病毒 (HBV)
10. 活动性丙型肝炎病毒 (HCV)（如果抗体检测呈阳性，则通过病毒载量确认抗体检测呈阳性）
11. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
12. 活动性或不受控制的感染
13. 肝脏超声基线异常（包括多普勒）
14. 先前的同种异体干细胞移植
15. 既往使用 inotuzumab ozogamicin
16. 铁过载血色素沉着症的已知诊断
17. 在注册前 2 周内使用类固醇或羟基脲治疗超过 7 天 - 即，每种药物最多允许 7 天
18. 导致无法口服药物的胃肠道疾病、吸收不良综合征、需要静脉内 (IV) 营养、影响吸收的先前外科手术、不受控制的炎症性胃肠道疾病或无法吞咽药物。
19. 费城染色体阳性 B 细胞 ALL