Étude de phase I sur l'inotuzumab avec réinduction BFM augmentée pour les patients atteints de LAL à cellules B récidivante/réfractaire (ALL-001)

Critère d'intégration:

1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
3. Diagnostiqué avec CD-22 positif * Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B ou lymphome lymphoblastique à cellules B (chromosome de Philadelphie négatif) * Aux fins de cette étude, CD-22 positif sera défini sur la base de l'analyse effectuée à des fins de diagnostic.
4. Homme ou femme, âgé de 16 à 60 ans
5. Statut de performance ECOG de 0-2
6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % mesurée par échocardiogramme ou MUGA
7. Soit en rechute après une rémission après le traitement d'induction initial, soit réfractaire au traitement d'induction
8. Fonction organique adéquate, y compris créatinine sérique ≤ 1,6 mg/dL OU clairance de la créatinine > 50 ml/min selon la formule de Cockgroft-Gault, bilirubine ≤ 1,5 mg/dL (sauf chez les patients atteints de la maladie de Gilbert), AST, ALT et phosphatase alcaline ≤ 3 x limite supérieure de la normale (une élévation dépassant ce seuil d'AST ou d'ALT ne répondrait pas à l'éligibilité)
9. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif
10. Pour les femmes et les hommes en âge de procréer : accord pour utiliser une contraception adéquate pendant la participation à l'étude et pendant 1 an supplémentaire après la fin du traitement à l'étude
11. Accord d'adhérer aux considérations sur le mode de vie pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 an après le dernier traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Réception antérieure d'un total de ≥ 300 mg/m^2 équivalents de doxorubicine (600 mg/m^2 daunorubicine, 60 mg/m^2 idarubicine, 75 mg/m^2 mitoxantrone)
2. Antécédents actuels ou passés de pancréatite
3. Intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG) > 0,45 selon la formule de Framingham
4. Insuffisance cardiaque congestive connue
5. Allergie connue à l'asparaginase (seulement un critère d'exclusion pour les participants s'inscrivant à la partie 2)
6. Présence d'une maladie du système nerveux central (SNC)
7. Grossesse ou allaitement
8. Maladie hépatique chronique, y compris hépatite chronique active et/ou cirrhose
9. Virus de l'hépatite B (VHB) actif par anticorps de base, antigène de surface (HBsAg) ou charge virale
10. Virus de l'hépatite C (VHC) actif (test d'anticorps positif confirmé par la charge virale si le test d'anticorps est positif)
11. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
12. Infections actives ou non contrôlées
13. Échographie hépatique de base anormale (y compris Dopplers)
14. Greffe allogénique antérieure de cellules souches
15. Utilisation antérieure d'inotuzumab ozogamicine
16. Diagnostic connu d'hémochromatose avec surcharge en fer
17. Traitement avec des stéroïdes ou de l'hydroxyurée pendant plus de 7 jours avec chacun dans les 2 semaines précédant l'inscription - c'est-à-dire que chacun est autorisé jusqu'à 7 jours
18. Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption, nécessité d'une alimentation intraveineuse (IV), interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption, maladie inflammatoire gastro-intestinale incontrôlée ou incapacité d'avaler des médicaments.
19. LAL à cellules B à chromosome Philadelphie positif