Studie fáze I inotuzumab s rozšířenou reindukcí BFM u pacientů s relapsující/refrakterní B-buněčnou ALL (ALL-001)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
3. Diagnóza CD-22 pozitivní* Akutní lymfoblastická leukémie B-buněk nebo lymfoblastický lymfom B-buněk (negativní Philadelphia chromozom) * Pro účely této studie bude pozitivní CD-22 definován na základě analýzy provedené pro diagnostické účely.
4. Muž nebo žena ve věku 16-60 let
5. Stav výkonu ECOG 0-2
6. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % měřeno echokardiogramem nebo MUGA
7. Buď relabující po remisi po úvodní indukční terapii, nebo refrakterní na indukční terapii
8. Přiměřená orgánová funkce, včetně sérového kreatininu ≤ 1,6 mg/dl NEBO clearance kreatininu >50 ml/min podle Cockgroft-Gaultova vzorce, bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (kromě pacientů s Gilbertovou chorobou), AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ horní hranice normálu (nadmořská výška přesahující tento práh AST NEBO ALT by nesplňovala podmínky)
9. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: negativní těhotenský test
10. Pro ženy a muže s reprodukčním potenciálem: souhlas s používáním adekvátní antikoncepce během účasti ve studii a po dobu dalšího 1 roku po ukončení léčby ve studii
11. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu trvání studie a po dobu 1 roku po poslední studijní léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí příjem celkem ≥ 300 mg/m^2 ekvivalentů doxorubicinu (600 mg/m^2 daunorubicinu, 60 mg/m^2 idarubicinu, 75 mg/m^2 mitoxantronu)
2. Současná nebo minulá anamnéza pankreatitidy
3. QT interval na elektrokardiogramu (EKG) > 0,45 podle Framinghamova vzorce
4. Známé městnavé srdeční selhání
5. Známá alergie na asparaginázu (pouze vylučovací kritéria pro účastníky zapsané v části 2)
6. Přítomnost onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
7. Těhotenství nebo kojení
8. Chronické onemocnění jater včetně chronické aktivní hepatitidy a/nebo cirhózy
9. Aktivní virus hepatitidy B (HBV) prostřednictvím jádrové protilátky, povrchového antigenu (HBsAg) nebo virové zátěže
10. Aktivní virus hepatitidy C (HCV) (pozitivní test na protilátky potvrzený virovou náloží, pokud je test na protilátky pozitivní)
11. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
12. Aktivní nebo nekontrolované infekce
13. Abnormální základní linie jaterního ultrazvuku (včetně Dopplerova)
14. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
15. Předchozí použití inotuzumab ozogamicinu
16. Známá diagnóza hemochromatózy s přetížením železem
17. Léčba steroidy nebo hydroxymočovinou po dobu delší než 7 dní, přičemž každá z nich v průběhu 2 týdnů před registrací – to znamená, že každá je povolena po dobu až 7 dní
18. Onemocnění gastrointestinálního traktu způsobující neschopnost užívat perorální léky, malabsorpční syndrom, požadavek na intravenózní (IV) výživu, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci, nekontrolované zánětlivé onemocnění GI nebo neschopnost spolknout léky.
19. ALL s pozitivními B-buňkami na Philadelphia chromozom