Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I inotuzumabu ze wzmocnioną ponowną indukcją BFM u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ALL z komórek B (ALL-001)

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Michael Douvas, MD, University of Virginia

Badanie fazy I inotuzumabu ozogamycyny z ponowną indukcją augmentowaną 3 i 4 lekami Berlin-Frankfurt-Münster (BFM) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową (B-ALL)

W proponowanym badaniu wzrastające dawki inotuzumabu ozogamycyny zostaną dodane do standardowego schematu reindukcji inspirowanej pediatrią i podawane pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (B-ALL). Zostaną przetestowane dwa schematy ponownej indukcji (jeden bez pegaspargazy i jeden z pegaspargazą), a uczestnicy będą obserwowani pod kątem stanu choroby, allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (allo HCT), choroby zarostowej żył po allo HCT i przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inotuzumab ozogamycyny badano jako pojedynczy środek w opornej na leczenie i nawrotowej ALL. Wykazano, że w przypadku nawrotu choroby inotuzumab ozogamycyny powoduje osiągnięcie całkowitej remisji (CR) u 81% pacjentów i ujemnego wyniku minimalnej choroby resztkowej (MRD) u 78% pacjentów, którzy osiągnęli CR. W proponowanym badaniu wzrastające dawki inotuzumabu ozogamycyny zostaną dodane do standardowego schematu ponownej indukcji inspirowanej pediatrią i podawane pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie ALL z komórek B. Zostaną przetestowane dwa schematy ponownej indukcji. Pierwszy schemat to schemat 3-lekowy składający się z prednizonu, winkrystyny ​​i daunorubicyny. Drugi to schemat 4-lekowy składający się z prednizonu, winkrystyny, daunorubicyny i pegaspargazy. Metotreksat podawany dooponowo (IT-metotreksat) i cytarabina dokanałowo (IT-ARA-C) zostaną uwzględnione w profilaktyce ośrodkowego układu nerwowego (OUN) zarówno w schemacie 3-lekowym, jak i 4-lekowym. Stawiamy hipotezę, że połączenie inotuzumabu ozogamycyny z tymi schematami jest bezpieczne i poprawi wskaźniki CR, pomyślne przejście na allo HCT i całkowite przeżycie u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie B-ALL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 58 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Zdiagnozowano CD-22-dodatnią* ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek B lub chłoniaka limfoblastycznego z komórek B (ujemny chromosom Philadelphia) * Na potrzeby tego badania CD-22-dodatni zostanie zdefiniowany na podstawie analizy przeprowadzonej do celów diagnostycznych.
  4. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 16-60 lat
  5. Stan wydajności ECOG 0-2
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% mierzona za pomocą echokardiogramu lub MUGA
  7. Nawrót po remisji po wstępnej terapii indukcyjnej lub oporność na terapię indukcyjną
  8. Właściwa czynność narządów, w tym stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,6 mg/dl LUB klirens kreatyniny > 50 ml/min według wzoru Cockgrofta-Gaulta, stężenie bilirubiny ≤ 1,5 mg/dl (z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta), AST, ALT i fosfataza alkaliczna ≤ 3 x górna granica normy (wzrost przekraczający ten próg AST LUB ALT nie spełniałby kryteriów kwalifikowalności)
  9. Dla samic w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy
  10. Dla kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez dodatkowy 1 rok po zakończeniu leczenia w ramach badania
  11. Zgoda na przestrzeganie zasad dotyczących stylu życia przez cały czas trwania badania i przez 1 rok po ostatnim leczeniu w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze otrzymanie łącznie ≥ 300 mg/m2 równoważników doksorubicyny (600 mg/m2 daunorubicyny, 60 mg/m2 idarubicyny, 75 mg/m2 mitoksantronu)
  2. Obecna lub przebyta historia zapalenia trzustki
  3. Odstęp QT w elektrokardiogramie (EKG) > 0,45 według wzoru Framinghama
  4. Znana zastoinowa niewydolność serca
  5. Znana alergia na asparaginazę (jedynie kryterium wykluczenia dla uczestników zapisanych do części 2)
  6. Obecność choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  7. Ciąża lub laktacja
  8. Przewlekła choroba wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby i (lub) marskość wątroby
  9. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie przeciwciał rdzeniowych, antygenu powierzchniowego (HBsAg) lub miana wirusa
  10. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał potwierdzony przez miano wirusa, jeśli wynik testu na obecność przeciwciał jest pozytywny)
  11. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  12. Aktywne lub niekontrolowane infekcje
  13. Nieprawidłowe wyjściowe badanie ultrasonograficzne wątroby (w tym badanie dopplerowskie)
  14. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  15. Wcześniejsze stosowanie inotuzumabu ozogamycyny
  16. Znana diagnoza hemochromatozy z przeciążeniem żelazem
  17. Leczenie sterydami lub hydroksymocznikiem dłużej niż 7 dni z każdym w ciągu 2 tygodni poprzedzających rejestrację – czyli każdy jest dozwolony do 7 dni
  18. Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnie, zespół złego wchłaniania, konieczność żywienia dożylnego (IV), przebyte zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie, niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego lub niezdolność do połykania leków.
  19. ALL z komórek B z chromosomem Philadelphia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3-lekowy schemat ponownej indukcji inotuzumabem

Jeden cykl schematu 3-lekowego składał się ze standardowych dawek prednizonu, winkrystyny ​​i daunorubicyny z inotuzumabem ozogamycyny w zmniejszonej dawce.

Dokanałowo metotreksat (IT-metotreksat) i dooponowo cytarabina (IT-Ara-C) zostaną włączone do profilaktyki OUN.

Dożylny inotuzumab ozogamycyny będzie podawany w zmniejszonej dawce (może wahać się od całkowitej dawki cyklicznej wynoszącej 0,4 mg/m2 do 0,9 mg/m2)
Lek: Inotuzumab ozogamycyny
Do IV, podawany w dniach 12 i 19, inotuzumab ozogamycyny jest dopuszczony do stosowania w monoterapii w tej populacji (pacjenci z B-ALL), ale dodanie go do tych kombinacji leków nie było testowane na ludziach
Inne nazwy:
  • Besponsa
Lek: Pigułka prednizonu
Przyjmowane codziennie w dniach 1-28 doustnie
Inne nazwy:
  • Deltazon
Lek: Daunorubicyna
Do IV, podane w dniach 1, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • daunomycyna
  • rubidomycyna
Lek: Winkrystyna
Do IV, podane w dniach 1, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Vincasar
  • Leurokrystyna
Lek: Cytarabina
Dooponowo, podawane tylko w dniu 1
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
Lek: Metotreksat
Dooponowo, podawane w dniach 8 i 29
Inne nazwy:
  • MTX
  • Ametopteryna
  • Reumatreks
  • Trexalla
  • Otrexup
  • Rasuwo
Eksperymentalny: 4-lekowy schemat ponownej indukcji inotuzumabem

Jeden cykl schematu 4-lekowego składał się ze standardowych dawek prednizonu, winkrystyny, daunorubicyny i pegaspargazy z inotuzumabem ozogamycyny w zmniejszonej dawce.

Dokanałowo metotreksat (IT-metotreksat) i dooponowo cytarabina (IT-Ara-C) zostaną włączone do profilaktyki OUN.

Dożylny inotuzumab ozogamycyny będzie podawany w zmniejszonej dawce (może wahać się od całkowitej dawki cyklicznej wynoszącej 0,4 mg/m2 do 0,9 mg/m2)
Lek: Inotuzumab ozogamycyny
Do IV, podawany w dniach 12 i 19, inotuzumab ozogamycyny jest dopuszczony do stosowania w monoterapii w tej populacji (pacjenci z B-ALL), ale dodanie go do tych kombinacji leków nie było testowane na ludziach
Inne nazwy:
  • Besponsa
Lek: Pigułka prednizonu
Przyjmowane codziennie w dniach 1-28 doustnie
Inne nazwy:
  • Deltazon
Lek: Daunorubicyna
Do IV, podane w dniach 1, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • daunomycyna
  • rubidomycyna
Lek: Winkrystyna
Do IV, podane w dniach 1, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Vincasar
  • Leurokrystyna
Lek: Cytarabina
Dooponowo, podawane tylko w dniu 1
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
Lek: Metotreksat
Dooponowo, podawane w dniach 8 i 29
Inne nazwy:
  • MTX
  • Ametopteryna
  • Reumatreks
  • Trexalla
  • Otrexup
  • Rasuwo
Lek: Pegaspargaza
Do IV, podane w dniu 4
Inne nazwy:
  • Oncospar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5)
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki inotuzumabu ozogamycyny.
Charakterystyka wszystkich zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli pacjenci otrzymujący te kombinacje leków. Ponadto wszelkie SAE uznane za związane z leczeniem w ramach badania, w tym choroba zarostowa żył żylnych, zostaną zarejestrowane w dowolnym momencie, gdy uczestnik bierze udział w badaniu.
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki inotuzumabu ozogamycyny.
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania inotuzumabu ozogamycyny do 30 dni po ostatniej dawce inotuzumabu ozogamycyny
Liczba toksyczności ograniczających dawkę zostanie wykorzystana do określenia maksymalnej tolerowanej kombinacji dawek dla tych kombinacji leków
Od rozpoczęcia podawania inotuzumabu ozogamycyny do 30 dni po ostatniej dawce inotuzumabu ozogamycyny
Informacyjny przebieg leczenia
Ramy czasowe: Dla każdego uczestnika, do 29 dni leczenia w ramach badania
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali wystarczająco dużo leczenia, aby mieć charakter informacyjny dla badania
Dla każdego uczestnika, do 29 dni leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Pfizer
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University
Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Douvas, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Inotuzumab ozogamycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj