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Phase-I-Studie zu Inotuzumab mit erweiterter BFM-Reinduktion für Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-Zell-ALL (ALL-001)

18. August 2023 aktualisiert von: Michael Douvas, MD, University of Virginia

Phase-I-Studie zu Inotuzumab Ozogamicin mit 3- und 4-medikamentöser Augmented Berlin-Frankfurt-Münster (BFM) Re-Induction für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL)

In der vorgeschlagenen Studie werden ansteigende Dosen von Inotuzumab Ozogamicin zu einer standardmäßigen pädiatrischen inspirierten Reinduktion hinzugefügt und Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL) verabreicht. Es werden zwei Reinduktionsschemata getestet (eines ohne Pegaspargase und eines mit Pegaspargase) und die Teilnehmer werden hinsichtlich Krankheitsstatus, allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (allo-HCT), Venenverschlusskrankheit nach allo-HCT und Gesamtüberleben nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inotuzumab Ozogamicin wurde als Monotherapie bei refraktärer und rezidivierender ALL untersucht. In der rezidivierten Situation hat sich gezeigt, dass Inotuzumab Ozogamicin bei 81 % der Patienten eine vollständige Remission (CR) und bei 78 % der Patienten, die eine CR erreichen, eine Negativität der minimalen Resterkrankung (Minimum Residual Disease, MRD) erreicht. In der vorgeschlagenen Studie werden steigende Dosen von Inotuzumab Ozogamicin zu einem standardmäßigen pädiatrischen inspirierten Reinduktionsprogramm hinzugefügt und Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-ALL verabreicht. Es werden zwei Reinduktionsverfahren getestet. Das erste Regime ist ein 3-Arzneimittel-Regime, bestehend aus Prednison, Vincristin und Daunorubicin. Das zweite ist ein 4-Arzneimittel-Regime bestehend aus Prednison, Vincristin, Daunorubicin und Pegaspargase. Intrathekales Methotrexat (IT-Methotrexat) und intrathekales Cytarabin (IT-ARA-C) werden für die Prophylaxe des Zentralnervensystems (ZNS) sowohl mit dem 3-Arzneimittel- als auch mit dem 4-Arzneimittel-Schema aufgenommen. Wir gehen davon aus, dass die Kombination von Inotuzumab Ozogamicin mit diesen Regimen sicher ist und die CR-Raten, den erfolgreichen Übergang zu Allo-HCT und das Gesamtüberleben bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-ALL verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Diagnostiziert mit CD-22-positiver* akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem B-Zell-Lymphom (Philadelphia-Chromosom-negativ) * Für die Zwecke dieser Studie wird CD-22-positiv auf der Grundlage der für diagnostische Zwecke durchgeführten Analyse definiert.
  4. Männlich oder weiblich, im Alter von 16-60 Jahren
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %, gemessen durch Echokardiogramm oder MUGA
  7. Entweder Rückfall nach Remission nach anfänglicher Induktionstherapie oder refraktär gegenüber Induktionstherapie
  8. Angemessene Organfunktion, einschließlich Serum-Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance > 50 ml/min nach Cockgroft-Gault-Formel, Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (außer bei Patienten mit Morbus Gilbert), AST, ALT und alkalische Phosphatase ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (eine Erhöhung, die diesen Schwellenwert von entweder AST ODER ALT überschreitet, würde die Eignung nicht erfüllen)
  9. Für gebärfähige Frauen: negativer Schwangerschaftstest
  10. Für Frauen und Männer im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studienteilnahme und für ein weiteres Jahr nach Ende der Studienbehandlung
  11. Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer und für 1 Jahr nach der letzten Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Erhalt von insgesamt ≥ 300 mg/m^2 Doxorubicin-Äquivalenten (600 mg/m^2 Daunorubicin, 60 mg/m^2 Idarubicin, 75 mg/m^2 Mitoxantron)
  2. Aktuelle oder frühere Pankreatitis
  3. QT-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) > 0,45 nach Framingham-Formel
  4. Bekannte kongestive Herzinsuffizienz
  5. Bekannte Allergie gegen Asparaginase (nur Ausschlusskriterium für Teilnehmende im 2. Teil)
  6. Vorhandensein einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Chronische Lebererkrankung einschließlich chronisch aktiver Hepatitis und/oder Zirrhose
  9. Aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) durch Kernantikörper, Oberflächenantigen (HBsAg) oder Viruslast
  10. Aktives Hepatitis-C-Virus (HCV) (positiver Antikörpertest bestätigt durch Viruslast, wenn Antikörpertest positiv ist)
  11. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  12. Aktive oder unkontrollierte Infektionen
  13. Abnormaler Ausgangs-Ultraschall der Leber (einschließlich Doppler)
  14. Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  15. Vorherige Anwendung von Inotuzumab Ozogamicin
  16. Bekannte Diagnose einer Hämochromatose mit Eisenüberladung
  17. Behandlung mit Steroiden oder Hydroxyurea für jeweils mehr als 7 Tage innerhalb der 2 Wochen vor der Registrierung, d. h. jeweils bis zu 7 Tage
  18. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die Unfähigkeit verursachen, orale Medikamente einzunehmen, Malabsorptionssyndrom, die Notwendigkeit einer intravenösen (IV) Ernährung, frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, unkontrollierte entzündliche GI-Erkrankung oder Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken.
  19. Philadelphia-Chromosom-positive B-Zell-ALL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-Drogen-Reinduktionsschema mit Inotuzumab

Ein Zyklus eines 3-Arzneimittel-Regimes bestehend aus Standarddosen von Prednison, Vincristin und Daunorubicin mit Inotuzumab Ozogamicin in einer reduzierten Dosis.

Intrathekales Methotrexat (IT-Methotrexat) und intrathekales Cytarabin (IT-Ara-C) werden für die ZNS-Prophylaxe aufgenommen.

IV Inotuzumab Ozogamicin wird in einer reduzierten Dosis verabreicht (kann von einer Gesamtzyklusdosis von 0,4 mg/m^2 bis 0,9 mg/m^2 variieren)
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin
Intravenös verabreicht an den Tagen 12 und 19 ist Inotuzumab Ozogamicin als Monotherapie in dieser Population (Patienten mit B-ALL) zugelassen, aber die Zugabe zu diesen Arzneimittelkombinationen wurde nicht am Menschen getestet
Andere Namen:
  • Besponsa
Arzneimittel: Prednison-Pille
Täglich an den Tagen 1-28 oral eingenommen
Andere Namen:
  • Deltason
Arzneimittel: Daunorubicin
Durch IV, gegeben an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • Rubidomycin
Arzneimittel: Vincristin
Durch IV, gegeben an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Vincasar
  • Leurocristin
Arzneimittel: Cytarabin
Intrathekal, nur an Tag 1 verabreicht
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
Arzneimittel: Methotrexat
Intrathekal, verabreicht an den Tagen 8 und 29
Andere Namen:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Rheumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
Experimental: 4-fach-Reinduktionstherapie mit Inotuzumab

Ein Zyklus eines Behandlungsschemas mit 4 Arzneimitteln, bestehend aus Standarddosen von Prednison, Vincristin, Daunorubicin und Pegaspargase mit Inotuzumab Ozogamicin in einer reduzierten Dosis.

Intrathekales Methotrexat (IT-Methotrexat) und intrathekales Cytarabin (IT-Ara-C) werden für die ZNS-Prophylaxe aufgenommen.

IV Inotuzumab Ozogamicin wird in einer reduzierten Dosis verabreicht (kann von einer Gesamtzyklusdosis von 0,4 mg/m^2 bis 0,9 mg/m^2 variieren)
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin
Intravenös verabreicht an den Tagen 12 und 19 ist Inotuzumab Ozogamicin als Monotherapie in dieser Population (Patienten mit B-ALL) zugelassen, aber die Zugabe zu diesen Arzneimittelkombinationen wurde nicht am Menschen getestet
Andere Namen:
  • Besponsa
Arzneimittel: Prednison-Pille
Täglich an den Tagen 1-28 oral eingenommen
Andere Namen:
  • Deltason
Arzneimittel: Daunorubicin
Durch IV, gegeben an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • Rubidomycin
Arzneimittel: Vincristin
Durch IV, gegeben an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Vincasar
  • Leurocristin
Arzneimittel: Cytarabin
Intrathekal, nur an Tag 1 verabreicht
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
Arzneimittel: Methotrexat
Intrathekal, verabreicht an den Tagen 8 und 29
Andere Namen:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Rheumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
Arzneimittel: Pegaspargase
Per IV, gegeben am 4. Tag
Andere Namen:
  • Oncospar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung unerwünschter Ereignisse (CTCAE Version 5)
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis von Inotuzumab Ozogamicin aufgetreten sind.
Eine Charakterisierung aller unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die diese Arzneimittelkombinationen erhalten. Außerdem werden alle SUEs, die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen, einschließlich venookklusiver Erkrankungen, jederzeit erfasst, während sich der Teilnehmer in der Studie befindet.
Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis von Inotuzumab Ozogamicin aufgetreten sind.
Dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Inotuzumab Ozogamicin
Die Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten wird verwendet, um die maximal tolerierte Kombinationsdosis für diese Arzneimittelkombinationen zu bestimmen
Vom Beginn der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Inotuzumab Ozogamicin
Informativer Behandlungsablauf
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer bis zu den 29 Tagen der Studienbehandlung
Prozentsatz der Patienten, die eine ausreichende Behandlung erhalten, um für die Studie informativ zu sein
Für jeden Teilnehmer bis zu den 29 Tagen der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Pfizer
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University
Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Douvas, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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