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Behandlungssicherheit und Wirksamkeit von Pro-ocular™ 1 % bei chronischer Augentransplantation nach allogener HSCT.

16. April 2025 aktualisiert von: Glia, LLC

Behandlungssicherheit und Wirksamkeit mit Pro-ocular™ 1 % bei chronischer okulärer Graft-versus-Host-Disease (GvHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pro-ocular™ 1 % topischem Gel, das 70 Tage lang zweimal täglich verabreicht wird, bei der Verringerung oder Beseitigung von Symptomen und Anzeichen einer chronischen okulären GvHD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Graft-versus-Host-Krankheit des Auges stellt eine schwerste Form der Erkrankung der Augenoberfläche dar, die die Lebensqualität von Patienten mit allogener hämatopoetischer Transplantation beeinträchtigt.

Eine kontrollierte Studie ist notwendig, um die bisher gewonnenen Erkenntnisse bei isolierten Patienten zu verifizieren. Derzeit verfügbare ophthalmische Lösungen und Suspensionen, Arzneimittel und Vorrichtungen waren größtenteils nicht wirksam bei der Linderung des Leidens von Patienten mit chronischer okulärer GvHD. Daher ist dies ein unerfüllter Bedarf, den Pro-ocular™ topisches Gel erfüllen kann.

Möglicher Nutzen: Verringerung oder Aufhören von unerwünschten Augensymptomen und Anzeichen einer chronischen okulären GvHD, Verringerung oder Eliminierung der Notwendigkeit anderer topischer okularer therapeutischer Behandlungen für chronische okulare GvHD und Wiederherstellung der Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear Longwood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau jeder Rasse, mindestens 18 Jahre alt bei Visit 1 Screening.
  2. Hat die Diagnose einer chronischen okulären GvHD.
  3. Hat einen NIH Consensus Eye Score von mindestens 2.
  4. auf dem GLIA-Fragebogen zu Symptomen von Erkrankungen der Augenoberfläche beim Screening Augenbeschwerden mit einem Schweregrad von mäßig oder höher und mindestens ein anderes Symptom mit einem Schweregrad von mäßig oder höher aufweist.
  5. Ein oder mehrere Zeichen aus der Liste der chronischen okulären GvHD-Zeichen unten
  6. Hat eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  7. In der Lage und bereit sein, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Tragen von Sklerallinsen oder Kontaktlinsen innerhalb des letzten Monats oder diejenigen, die planen, Sklerallinsen oder Kontaktlinsen während der Studie zu tragen.
  2. Rechnen Sie mit größeren Veränderungen im systemischen GvHD-Management während des Studienzeitraums.
  3. Komorbidität mit anderen schweren oder chronischen Augenerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Netzhautablösung, kürzlich durchgeführte Augenoperationen, Bell-Lähmung, aktive Trigeminusneuritis oder Trigeminusneuralgie.
  4. Rechnen Sie mit einer Änderung der Sehkorrektur oder augenärztlichen Eingriffen während des Studienzeitraums.
  5. Eine Frau, die schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  6. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die bei Besuch 1 einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat oder die während des gesamten Studienzeitraums keine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung anwendet.
  7. Hat eine bekannte Nebenwirkung und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
  8. Nicht bereit, die Verwendung von Sonnenschutzmitteln auf der Stirn oder im Augenbereich einzustellen.
  9. Augeninnendruck > 22 mm Hg beim Screening-Besuch mit oder ohne laufende Glaukombehandlung.
  10. Derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie für chronische okulare GvHD eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pro-ocular™
Pro-ocular™ 1 % topisches Gel, das zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen dermal auf die Stirn aufgetragen wird.
Arzneimittel: Pro-ocular™ topisches Gel
Topisches Gel zur dermalen Anwendung auf der Stirn
Placebo-Komparator: Placebo
Gel zur topischen Anwendung ohne Wirkstoff, das zweimal täglich, morgens und vor dem Schlafengehen, dermal auf die Stirn aufgetragen wird.
Arzneimittel: Topisches Placebo-Gel
Topisches Gel zur dermalen Anwendung auf der Stirn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Sande -Fragebogen - Frequenz, Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 2 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Die Punktzahl beträgt 0-100 auf einer visuellen analogen Skala, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Symptombewertung im Fragebogen mit trockenem Auge. Wie oft fühlen sich die Augen trocken und/oder irritiert an?
2 Wochen
Hornhautfluorescein -Flecken - zentral, von Grundlinien wechseln
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Fluorescein-Färbungs-Score in der zentralen Hornhautregion auf der visuellen Analogskala 0-10 sind höhere Werte schlechtere Ergebnisse.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Sande -Fragebogen - Frequenz, Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Die Punktzahl beträgt 0-100 auf einer visuellen analogen Skala, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Symptombewertung im Fragebogen mit trockenem Auge. Wie oft fühlen sich die Augen trocken und/oder irritiert an?
6 Wochen
Modifizierter Sande -Fragebogen - Frequenz, Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 10 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Die Punktzahl beträgt 0-100 auf einer visuellen analogen Skala, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Symptombewertung im Fragebogen mit trockenem Auge. Wie oft fühlen sich die Augen trocken und/oder irritiert an?
10 Wochen
Hornhautfluorescein -Flecken - zentral, von Grundlinien wechseln
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Fluorescein-Färbungswert in der zentralen Hornhautregion, die auf der visuellen Analogskala 0-10 aufgezeichnet wurden, stellen höhere Werte schlechtere Ergebnisse dar.
6 Wochen
Hornhautfluorescein -Flecken - zentral, von Grundlinien wechseln
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Fluorescein-Färbungs-Score in der zentralen Hornhautregion auf der visuellen Analogskala 0-10 sind höhere Werte schlechtere Ergebnisse.
10 Wochen
Modifizierter Sande -Fragebogen - Global, Veränderung von der Basislinie
Zeitfenster: 2 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Die Punktzahl beträgt 0-100 auf einer visuellen analogen Skala, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Symptombewertung im Fragebogen mit trockenem Auge. Wie oft fühlen sich die Augen trocken und/oder irritiert an? Die globale Punktzahl ist SQRT der Schwere der Frequenz X.
2 Wochen
Modifizierter Sande -Fragebogen - Global, Veränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Die Punktzahl beträgt 0-100 auf einer visuellen analogen Skala, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Symptombewertung im Fragebogen mit trockenem Auge. Wie oft fühlen sich die Augen trocken und/oder irritiert an? Die globale Punktzahl ist SQRT der Schwere der Frequenz X.
6 Wochen
Modifizierter Sande -Fragebogen - Global, Veränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 10 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Die Punktzahl beträgt 0-100 auf einer visuellen analogen Skala, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Symptombewertung im Fragebogen mit trockenem Auge. Wie oft fühlen sich die Augen trocken und/oder irritiert an? Die globale Punktzahl ist SQRT der Schwere der Frequenz X.
10 Wochen
Hornhautfluorescein -Färbung - Gesamt, Veränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Der Fluorescein-Färbungswert umfasst insgesamt zentrale, minderwertige und überlegene Regionen, Summe Score 0-30, höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse.
2 Wochen
Hornhautfluorescein -Färbung - Gesamt, Veränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Der Fluorescein-Färbungswert umfasst insgesamt zentrale, minderwertige und überlegene Regionen, Summe Score 0-30, höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse.
6 Wochen
Hornhautfluorescein -Färbung - Gesamt, Veränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Der Fluorescein-Färbungswert umfasst insgesamt zentrale, minderwertige und überlegene Regionen, Summe Score 0-30, höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse.
10 Wochen
Verschwommenes Sehen, Veränderung von der Basislinie
Zeitfenster: 2 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung, gemessen aus der visuellen Analogskala 0-10, sind höhere Werte schlechtere Ergebnisse.

Es wird vom Teilnehmer entschlossen.
2 Wochen
Verschwommenes Sehen, Veränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung, gemessen aus der visuellen Analogskala 0-10, sind höhere Werte schlechtere Ergebnisse.

Das Symptom des verschwommenen Sehvermögens wird vom Teilnehmer berichtet.
6 Wochen
Verschwommenes Sehen, Veränderung von der Basislinie
Zeitfenster: 10 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung, gemessen aus der visuellen Analogskala 0-10, sind höhere Werte schlechtere Ergebnisse.

Es wird vom Teilnehmer entschlossen.
10 Wochen
Photophobie, Veränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 2 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Die Punktzahl wird auf einer visuellen Analogskala 0-10 aufgezeichnet, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Die Empfindlichkeit gegenüber Lichtsymptom wird vom Teilnehmer berichtet.
2 Wochen
Photophobie, Veränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Die Punktzahl wird auf einer visuellen Analogskala 0-10 aufgezeichnet, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Die Empfindlichkeit gegenüber Lichtsymptom wird vom Teilnehmer berichtet.
6 Wochen
Photophobie, Veränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 10 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Die Punktzahl wird auf einer visuellen Analogskala 0-10 aufgezeichnet, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Die Empfindlichkeit gegenüber Lichtsymptom wird vom Teilnehmer berichtet.
10 Wochen
Deckelödem, Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 2 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Das Deckelödem wird durch Spaltlampe ohne Färbung betrachtet.
2 Wochen
Deckelödem, Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Das Deckelödem wird durch Spaltlampe ohne Färbung betrachtet.
6 Wochen
Deckelödem, Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 10 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Das Deckelödem wird durch Spaltlampe ohne Färbung betrachtet.
10 Wochen
Deckel Erythem, Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 2 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Das LID -Erythem wird durch Schlitzlampe ohne Färbung betrachtet.
2 Wochen
Deckel Erythem, Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Das LID -Erythem wird durch Schlitzlampe ohne Färbung betrachtet.
6 Wochen
Deckel Erythem, Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 10 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Das LID -Erythem wird durch Schlitzlampe ohne Färbung betrachtet.
10 Wochen
Ulzeration der Deckelmarge, Änderung von der Basislinie
Zeitfenster: 2 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Die Ulzeration der Deckelmarge wird durch Schlitzlampe ohne Fleck betrachtet.
2 Wochen
Ulzeration der Deckelmarge, Änderung von der Basislinie
Zeitfenster: 6 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Die Ulzeration der Deckelmarge wird durch Schlitzlampe ohne Fleck betrachtet.
6 Wochen
Ulzeration der Deckelmarge, Änderung von der Basislinie
Zeitfenster: 10 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Die Ulzeration der Deckelmarge wird durch Schlitzlampe ohne Fleck betrachtet.
10 Wochen
Konjunktivalhyperämie, Veränderung von der Basislinie
Zeitfenster: 2 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Die Konjunktivalhyperämie wird durch Spaltlampe ohne Fleck angesehen.
2 Wochen
Konjunktivalhyperämie, Veränderung von der Basislinie
Zeitfenster: 6 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Die Konjunktivalhyperämie wird durch Spaltlampe ohne Fleck angesehen.
6 Wochen
Konjunktivalhyperämie, Veränderung von der Basislinie
Zeitfenster: 10 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Die Konjunktivalhyperämie wird durch Spaltlampe ohne Fleck angesehen.
10 Wochen
Trockenheit, Veränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 2 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Trockenheitssymptom wird vom Teilnehmer berichtet.
2 Wochen
Trockenheit, Veränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Trockenheitssymptom wird vom Teilnehmer berichtet.
6 Wochen
Trockenheit, Veränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 10 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Trockenheitssymptom wird vom Teilnehmer berichtet.
10 Wochen
Augenschmerzen, Veränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 2 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Das Symptom von Augenschmerzen wird vom Teilnehmer berichtet.
2 Wochen
Augenschmerzen, Veränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Das Symptom von Augenschmerzen wird vom Teilnehmer berichtet.
6 Wochen
Augenschmerzen, Veränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 10 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Das Symptom von Augenschmerzen wird vom Teilnehmer berichtet.
10 Wochen
Luftstromempfindlichkeit, Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 2 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Das Symptom der Luftstromempfindlichkeit wird vom Teilnehmer berichtet.
2 Wochen
Luftstromempfindlichkeit, Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Das Symptom der Luftstromempfindlichkeit wird vom Teilnehmer berichtet.
6 Wochen
Luftstromempfindlichkeit, Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 10 Wochen

Veränderung der Punktzahl von Basislinie für schlechtere Augen. Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Das Symptom der Luftstromempfindlichkeit wird vom Teilnehmer berichtet.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Sande -Fragebogen - Frequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-100, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar. Symptombewertung im Fragebogen mit trockenem Auge. Wie oft fühlen sich die Augen trocken und/oder irritiert an?
1 Jahr
Modifizierter Sande -Fragebogen - Frequenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-100, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar. Symptombewertung im Fragebogen mit trockenem Auge. Wie oft fühlen sich die Augen trocken und/oder irritiert an?
2 Jahre
Modifizierter Sande -Fragebogen - Global
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-100, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar. Symptombewertung im Fragebogen mit trockenem Auge. Die globale Punktzahl ist quadratische Wurzel von Wie oft fühlen sich Augen trocken und/oder gereizt an. Wie schwerwiegend sind Ihre Symptome von Trockenheit und/oder Reizung?
1 Jahr
Modifizierter Sande -Fragebogen - Global
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung auf einer visuellen Analogskala 0-100, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar. Symptombewertung im Fragebogen mit trockenem Auge. Globale Punktzahl ist quadratische Wurzel Wie oft fühlen sich Augen trocken und/oder gereizt an. Wie schwerwiegend sind Ihre Symptome von Trockenheit und/oder Reizung?
2 Jahre
Hornhautfluorescein -Flecken - zentral
Zeitfenster: 1 Jahr
Fluorescein-Färbungs-Score in der zentralen Hornhautregion auf der visuellen Analogskala 0-10 sind höhere Werte schlechtere Ergebnisse.
1 Jahr
Hornhautfluorescein -Flecken - zentral
Zeitfenster: 2 Jahre
Fluorescein-Färbungs-Score in der zentralen Hornhautregion auf der visuellen Analogskala 0-10 sind höhere Werte schlechtere Ergebnisse.
2 Jahre
Hornhautfluorescein -Fleck - Gesamt
Zeitfenster: 1 Jahr
Fluorescein -Färbungsbewertung insgesamt für schlechtere Augen. Gesamt umfassen zentrale, minderwertige und überlegene Regionen, Summe Score 0-30, höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse.
1 Jahr
Hornhautfluorescein -Fleck - Gesamt
Zeitfenster: 2 Jahre
Fluorescein -Färbungsbewertung insgesamt für schlechtere Augen. Die Gesamtsumme umfasst zentrale, untere und überlegene Regionen, Summe Score 0-30, höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse.
2 Jahre
Verschwommenes Sehen
Zeitfenster: 1 Jahr

Score für schlechtere Augen, auf einer visuellen Analogskala 0-10 aufgezeichnet, stellen höhere Werte schlechtere Ergebnisse dar.

Es wird vom Teilnehmer entschlossen.
1 Jahr
Verschwommenes Sehen
Zeitfenster: 2 Jahre

Score für schlechtere Augen, auf einer visuellen Analogskala 0-10 aufgezeichnet, stellen höhere Werte schlechtere Ergebnisse dar.

Das Symptom des verschwommenen Sehvermögens wird vom Teilnehmer berichtet.
2 Jahre
Deckelödem
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertung für schlechtere Augen auf eine visuelle analoge Skala 0-10, höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse.

Das Deckelödem wird vom Augenarzt unter Verwendung von Spaltlampenbiomikroskopie ohne Färbung bewertet.
1 Jahr
Deckelödem
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewertung für schlechtere Augen auf eine visuelle analoge Skala 0-10, höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse.

Das Deckelödem wird vom Augenarzt unter Verwendung von Spaltlampenbiomikroskopie ohne Färbung bewertet.
2 Jahre
Deckel Erythem
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertung für schlechtere Augen auf eine visuelle analoge Skala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Das LID -Erythem wird vom Augenarzt unter Verwendung von Spaltlampenbiomikroskopie ohne Färbung bewertet.
1 Jahr
Deckel Erythem
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewertung für schlechtere Augen auf eine visuelle analoge Skala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Das LID -Erythem wird vom Augenarzt unter Verwendung von Spaltlampenbiomikroskopie ohne Färbung bewertet.
2 Jahre
Deckelgeschwüre
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertung für schlechtere Augen auf eine visuelle analoge Skala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Die Ophthalmologe unter Verwendung der Biomikroskopie von Spaltlampen ohne Färbung wird von Ophthalmologen bewertet.
1 Jahr
Deckelgeschwüre
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewertung für schlechtere Augen auf eine visuelle analoge Skala 0-10, höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar.

Das LID -Erythem wird vom Augenarzt unter Verwendung von Spaltlampenbiomikroskopie ohne Färbung bewertet.
2 Jahre
Konjunktivalhyperämie
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertung für schlechtere Augen auf eine visuelle analoge Skala 0-10, höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse.

Die Konjunktivalhyperämie wird vom Augenarzt unter Verwendung von Spaltlampenbiomikroskopie ohne Färbung bewertet.
1 Jahr
Konjunktivalhyperämie
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewertung für schlechtere Augen auf eine visuelle analoge Skala 0-10, höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse.

Die Konjunktivalhyperämie wird vom Augenarzt unter Verwendung von Spaltlampenbiomikroskopie ohne Färbung bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glia, LLC

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhonghui K Luo, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear, Longwood

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • oGvHD-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können mit anderen Prüfärzten geteilt werden, wenn die Phase-3-Studie folgt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Graft-versus-Host-Erkrankung des Auges

Klinische Studien zur Pro-ocular™ topisches Gel

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