Behandlungssicherheit und Wirksamkeit von Pro-ocular™ 1 % bei chronischer Augentransplantation nach allogener HSCT.

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau jeder Rasse, mindestens 18 Jahre alt bei Visit 1 Screening.
2. Hat die Diagnose einer chronischen okulären GvHD.
3. Hat einen NIH Consensus Eye Score von mindestens 2.
4. auf dem GLIA-Fragebogen zu Symptomen von Erkrankungen der Augenoberfläche beim Screening Augenbeschwerden mit einem Schweregrad von mäßig oder höher und mindestens ein anderes Symptom mit einem Schweregrad von mäßig oder höher aufweist.
5. Ein oder mehrere Zeichen aus der Liste der chronischen okulären GvHD-Zeichen unten
6. Hat eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
7. In der Lage und bereit sein, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen.

Ausschlusskriterien:

1. Tragen von Sklerallinsen oder Kontaktlinsen innerhalb des letzten Monats oder diejenigen, die planen, Sklerallinsen oder Kontaktlinsen während der Studie zu tragen.
2. Rechnen Sie mit größeren Veränderungen im systemischen GvHD-Management während des Studienzeitraums.
3. Komorbidität mit anderen schweren oder chronischen Augenerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Netzhautablösung, kürzlich durchgeführte Augenoperationen, Bell-Lähmung, aktive Trigeminusneuritis oder Trigeminusneuralgie.
4. Rechnen Sie mit einer Änderung der Sehkorrektur oder augenärztlichen Eingriffen während des Studienzeitraums.
5. Eine Frau, die schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant.
6. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die bei Besuch 1 einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat oder die während des gesamten Studienzeitraums keine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung anwendet.
7. Hat eine bekannte Nebenwirkung und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
8. Nicht bereit, die Verwendung von Sonnenschutzmitteln auf der Stirn oder im Augenbereich einzustellen.
9. Augeninnendruck > 22 mm Hg beim Screening-Besuch mit oder ohne laufende Glaukombehandlung.
10. Derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie für chronische okulare GvHD eingeschrieben.