Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia Pro-ocular™ 1% w leczeniu przewlekłego przeszczepu oka po allogenicznym HSCT.

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Glia, LLC

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia przy użyciu Pro-ocular™ 1% w przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego żelu Pro-ocular™ 1% podawanego dwa razy dziennie przez 70 dni w zmniejszaniu lub eliminowaniu objawów przewlekłej ocznej GvHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stanowi najcięższą postać choroby powierzchni oka, która pogarsza jakość życia pacjentów z allogenicznym przeszczepem układu krwiotwórczego.

Konieczne jest przeprowadzenie kontrolowanego badania w celu zweryfikowania wyników uzyskanych do tej pory u izolowanych pacjentów. Obecnie dostępne roztwory i zawiesiny okulistyczne, leki i urządzenia w dużej mierze nie były skuteczne w łagodzeniu cierpienia pacjentów z przewlekłymi ocznymi GvHD. Tak więc jest to niezaspokojona potrzeba, którą żel do stosowania miejscowego Pro-ocular™ może zaspokoić.

Potencjalne korzyści: Zmniejszenie lub ustanie niepożądanych objawów i oznak przewlekłej GvHD w oku, zmniejszenie lub wyeliminowanie potrzeby stosowania innych miejscowych terapii terapeutycznych w przypadku przewlekłej GvHD w oku oraz przywrócenie jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear Longwood

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat podczas Wizyty 1 Badania przesiewowe.
  2. Ma rozpoznanie przewlekłej ocznej GvHD.
  3. Ma NIH Consensus Eye Score co najmniej 2.
  4. Na Kwestionariuszu objawów choroby powierzchni oka GLIA podczas badania przesiewowego odczuwa dyskomfort w oku o stopniu nasilenia umiarkowanym lub wyższym oraz co najmniej jeden inny objaw o stopniu nasilenia umiarkowanym lub wyższym.
  5. Co najmniej jeden objaw z poniższej listy przewlekłych ocznych objawów GvHD
  6. Wyraził ustną i pisemną świadomą zgodę.
  7. Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami ustnymi i pisemnymi, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i wizytach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Noszenie soczewek twardówkowych lub kontaktowych w ciągu ostatniego miesiąca lub tych, którzy planują rozpocząć noszenie soczewek twardówkowych lub kontaktowych podczas badania.
  2. Przewiduj główne zmiany w systemowym zarządzaniu GvHD w okresie studiów.
  3. Współwystępowanie innych ciężkich lub przewlekłych chorób oczu, które w ocenie badacza będą wpływać na ocenę badania, takich jak między innymi odwarstwienie siatkówki, niedawno przebyta operacja oka, porażenie Bella, czynne zapalenie nerwu trójdzielnego lub neuralgia nerwu trójdzielnego.
  4. Przewiduj zmianę korekcji wzroku lub przewiduj wszelkie zabiegi okulistyczne w okresie studiów.
  5. Kobieta w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę.
  6. Kobieta w wieku rozrodczym, która podczas Wizyty 1 ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub która nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
  7. Ma znaną reakcję niepożądaną i/lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki.
  8. Niechęć do zaprzestania stosowania kremu przeciwsłonecznego na czole lub w okolicy oczu.
  9. Ciśnienie wewnątrzgałkowe >22 mm Hg podczas wizyty przesiewowej z trwającym leczeniem jaskry lub bez.
  10. Obecnie zapisany do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia na przewlekłą oczną GvHD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pro-ocular™
Pro-ocular™ 1% żel do stosowania miejscowego na skórę czoła dwa razy dziennie, rano i przed snem.
Lek: Żel do stosowania miejscowego Pro-ocular™
Żel do stosowania miejscowego na skórę czoła
Komparator placebo: Placebo
Podłożowy żel do stosowania miejscowego bez substancji czynnej nakładany na skórę czoła dwa razy dziennie, rano i przed snem.
Lek: Miejscowy żel placebo
Żel do stosowania miejscowego na skórę czoła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany kwestionariusz SANDE - Częstotliwość, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik to 0-100 w wizualnej skali analogowej, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Ocena objawów w kwestionariuszu suchego oka. Jak często oczy czują się suche i/lub podrażnione?
2 tygodnie
Plama fluoresceiny rogówki - Centralna, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik barwienia fluoresceiny w środkowym regionie rogówki zarejestrowanej w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany kwestionariusz SANDE - Częstotliwość, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik to 0-100 w wizualnej skali analogowej, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Ocena objawów w kwestionariuszu suchego oka. Jak często oczy czują się suche i/lub podrażnione?
6 tygodni
Zmodyfikowany kwestionariusz SANDE - Częstotliwość, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik to 0-100 w wizualnej skali analogowej, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Ocena objawów w kwestionariuszu suchego oka. Jak często oczy czują się suche i/lub podrażnione?
10 tygodni
Plama fluoresceiny rogówki - Centralna, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik barwienia fluoresceiny w środkowym regionie rogówki zarejestrowanej w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.
6 tygodni
Plama fluoresceiny rogówki - Centralna, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik barwienia fluoresceiny w środkowym regionie rogówki zarejestrowanej w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.
10 tygodni
Zmodyfikowany kwestionariusz Sande - Global, zmiana z linii podstawowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik to 0-100 w wizualnej skali analogowej, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Ocena objawów w kwestionariuszu suchego oka. Jak często oczy czują się suche i/lub podrażnione? Globalny wynik to SQRT częstotliwości X.
2 tygodnie
Zmodyfikowany kwestionariusz Sande - Global, zmiana z linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik to 0-100 w wizualnej skali analogowej, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Ocena objawów w kwestionariuszu suchego oka. Jak często oczy czują się suche i/lub podrażnione? Globalny wynik to SQRT częstotliwości X.
6 tygodni
Zmodyfikowany kwestionariusz Sande - Global, zmiana z linii podstawowej
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik to 0-100 w wizualnej skali analogowej, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Ocena objawów w kwestionariuszu suchego oka. Jak często oczy czują się suche i/lub podrażnione? Globalny wynik to SQRT częstotliwości X.
10 tygodni
Plama fluoresceiny rogówki - całkowita zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik barwienia fluoresceiny w ogóle obejmuje regiony centralne, dolne i lepsze, suma 0-30, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.
2 tygodnie
Plama fluoresceiny rogówki - całkowita zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik barwienia fluoresceiny w ogóle obejmuje regiony centralne, dolne i lepsze, suma 0-30, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.
6 tygodni
Plama fluoresceiny rogówki - całkowita zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik barwienia fluoresceiny w ogóle obejmuje regiony centralne, dolne i lepsze, suma 0-30, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.
10 tygodni
Rozmyta wizja, zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik mierzony w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Uczestnik zgłasza objaw wzroku.
2 tygodnie
Rozmyta wizja, zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik mierzony w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Uczestnik zgłasza objaw wzroku.
6 tygodni
Rozmyta wizja, zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik mierzony w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Uczestnik zgłasza objaw wzroku.
10 tygodni
Fotofobia, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik jest rejestrowany w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki.

Uczestnik zgłasza wrażliwość na objaw światła.
2 tygodnie
Fotofobia, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik jest rejestrowany w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki.

Uczestnik zgłasza wrażliwość na objaw światła.
6 tygodni
Fotofobia, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik jest rejestrowany w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki.

Uczestnik zgłasza wrażliwość na objaw światła.
10 tygodni
Obrzęk pokrywki, zmiana z linii bazowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Obrzęk pokrywki jest oglądany przez lampę szczelinową bez plam.
2 tygodnie
Obrzęk pokrywki, zmiana z linii bazowej
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Obrzęk pokrywki jest oglądany przez lampę szczelinową bez plam.
6 tygodni
Obrzęk pokrywki, zmiana z linii bazowej
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Obrzęk pokrywki jest oglądany przez lampę szczelinową bez plam.
10 tygodni
Pokrywa rumień, zmień z linii bazowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Pokrywa rumień jest oglądana przez lampę szczelinową bez plam.
2 tygodnie
Pokrywa rumień, zmień z linii bazowej
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Pokrywa rumień jest oglądana przez lampę szczelinową bez plam.
6 tygodni
Pokrywa rumień, zmień z linii bazowej
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Pokrywa rumień jest oglądana przez lampę szczelinową bez plam.
10 tygodni
Owrzodzenie marginesu pokrywki, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Uwodność marginesu pokrywki jest oglądana przez lampę szczelinową bez plamy.
2 tygodnie
Owrzodzenie marginesu pokrywki, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Uwodność marginesu pokrywki jest oglądana przez lampę szczelinową bez plamy.
6 tygodni
Owrzodzenie marginesu pokrywki, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Uwodność marginesu pokrywki jest oglądana przez lampę szczelinową bez plamy.
10 tygodni
Przekrwienie spojówek, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Przekrotyk spojówek jest oglądany przez lampę szczelinową bez plam.
2 tygodnie
Przekrwienie spojówek, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Przekrotyk spojówek jest oglądany przez lampę szczelinową bez plam.
6 tygodni
Przekrwienie spojówek, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Przekrotyk spojówek jest oglądany przez lampę szczelinową bez plam.
10 tygodni
Suchość, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Objaw suchości jest zgłaszany przez uczestnika.
2 tygodnie
Suchość, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Objaw suchości jest zgłaszany przez uczestnika.
6 tygodni
Suchość, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Objaw suchości jest zgłaszany przez uczestnika.
10 tygodni
Ból oczny, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Uczestnik zgłasza objaw bólu oka.
2 tygodnie
Ból oczny, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Uczestnik zgłasza objaw bólu oka.
6 tygodni
Ból oczny, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Uczestnik zgłasza objaw bólu oka.
10 tygodni
Czułość przepływu powietrza, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Uczestnik zgłasza objaw wrażliwości na przepływ powietrza.
2 tygodnie
Czułość przepływu powietrza, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Uczestnik zgłasza objaw wrażliwości na przepływ powietrza.
6 tygodni
Czułość przepływu powietrza, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiana wyniku od linii bazowej dla gorszego oka. Wynik w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.

Uczestnik zgłasza objaw wrażliwości na przepływ powietrza.
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany kwestionariusz Sande - częstotliwość
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik w wizualnej skali analogowej 0-100, wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki. Ocena objawów w kwestionariuszu suchego oka. Jak często oczy czują się suche i/lub podrażnione?
1 rok
Zmodyfikowany kwestionariusz Sande - częstotliwość
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik w wizualnej skali analogowej 0-100, wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki. Ocena objawów w kwestionariuszu suchego oka. Jak często oczy czują się suche i/lub podrażnione?
2 lata
Zmodyfikowany kwestionariusz Sande - globalny
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik w wizualnej skali analogowej 0-100, wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki. Ocena objawów w kwestionariuszu suchego oka. Globalny wynik jest pierwiastkiem kwadratowym, jak często oczy czują się suche i/lub podrażnione x Jak ciężkie są objawy suchości i/lub podrażnienia?
1 rok
Zmodyfikowany kwestionariusz Sande - globalny
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik w wizualnej skali analogowej 0-100, wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki. Ocena objawów w kwestionariuszu suchego oka. Globalny wynik jest pierwiastkiem kwadratowym, jak często oczy czują się suche i/lub podrażnione x Jak ciężkie są objawy suchości i/lub podrażnienia?
2 lata
Plama fluoresceiny rogówki - środkowa
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik barwienia fluoresceiny w środkowym regionie rogówki zarejestrowanej w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.
1 rok
Plama fluoresceiny rogówki - środkowa
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik barwienia fluoresceiny w środkowym regionie rogówki zarejestrowanej w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.
2 lata
Plama fluoresceiny rogówki - całkowita
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik barwienia fluoresceiny łącznie dla gorszego oka. Całkowite regiony centralne, gorsze i lepsze, suma wyniku 0-30, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.
1 rok
Plama fluoresceiny rogówki - całkowita
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik barwienia fluoresceiny łącznie dla gorszego oka. Razem obejmuje regiony centralne, gorsze i lepsze, suma wyniku 0-30, wyższe wartości stanowią gorsze wyniki.
2 lata
Rozmyta wizja
Ramy czasowe: 1 rok

Wynik dla gorszego oka, zarejestrowanego w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki.

Uczestnik zgłasza objaw wzroku.
1 rok
Rozmyta wizja
Ramy czasowe: 2 lata

Wynik dla gorszego oka, zarejestrowanego w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki.

Uczestnik zgłasza objaw wzroku.
2 lata
LID Obrzęk
Ramy czasowe: 1 rok

Wynik dla gorszego oka w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki.

Obrzęk LID jest oceniany przez okulistę za pomocą biomikroskopii lampy szczelinowej bez barwienia.
1 rok
LID Obrzęk
Ramy czasowe: 2 lata

Wynik dla gorszego oka w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki.

Obrzęk LID jest oceniany przez okulistę za pomocą biomikroskopii lampy szczelinowej bez barwienia.
2 lata
Pokrywa rumień
Ramy czasowe: 1 rok

Wynik dla gorszego oka w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki.

Lid rumień jest oceniany przez okulistę za pomocą biomikroskopii lampy szczelinowej bez barwienia.
1 rok
Pokrywa rumień
Ramy czasowe: 2 lata

Wynik dla gorszego oka w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki.

Lid rumień jest oceniany przez okulistę za pomocą biomikroskopii lampy szczelinowej bez barwienia.
2 lata
Owrzodzenie pokrywki
Ramy czasowe: 1 rok

Wynik dla gorszego oka w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki.

Owanianie LID jest oceniane przez okulistę za pomocą biomikroskopii lampy szczelinowej bez barwienia.
1 rok
Owrzodzenie pokrywki
Ramy czasowe: 2 lata

Wynik dla gorszego oka w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki.

Lid rumień jest oceniany przez okulistę za pomocą biomikroskopii lampy szczelinowej bez barwienia.
2 lata
Przekrotyk spojówek
Ramy czasowe: 1 rok

Wynik dla gorszego oka w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki.

Przekrotyk spojówek jest oceniany przez okulistę przy użyciu biomikroskopii lampy szczelinowej bez barwienia.
1 rok
Przekrotyk spojówek
Ramy czasowe: 2 lata

Wynik dla gorszego oka w wizualnej skali analogowej 0-10, wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki.

Przekrotyk spojówek jest oceniany przez okulistę przy użyciu biomikroskopii lampy szczelinowej bez barwienia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glia, LLC

Współpracownicy

ORA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhonghui K Luo, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear, Longwood

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • oGvHD-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane innym badaczom, jeśli nastąpi faza 3 badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel do stosowania miejscowego Pro-ocular™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj