Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia Pro-ocular™ 1% w leczeniu przewlekłego przeszczepu oka po allogenicznym HSCT.
23 marca 2023 zaktualizowane przez: Glia, LLC
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia przy użyciu Pro-ocular™ 1% w przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego żelu Pro-ocular™ 1% podawanego dwa razy dziennie przez 70 dni w zmniejszaniu lub eliminowaniu objawów przewlekłej ocznej GvHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stanowi najcięższą postać choroby powierzchni oka, która pogarsza jakość życia pacjentów z allogenicznym przeszczepem układu krwiotwórczego.
Konieczne jest przeprowadzenie kontrolowanego badania w celu zweryfikowania wyników uzyskanych do tej pory u izolowanych pacjentów. Obecnie dostępne roztwory i zawiesiny okulistyczne, leki i urządzenia w dużej mierze nie były skuteczne w łagodzeniu cierpienia pacjentów z przewlekłymi ocznymi GvHD. Tak więc jest to niezaspokojona potrzeba, którą żel do stosowania miejscowego Pro-ocular™ może zaspokoić.
Potencjalne korzyści: Zmniejszenie lub ustanie niepożądanych objawów i oznak przewlekłej GvHD w oku, zmniejszenie lub wyeliminowanie potrzeby stosowania innych miejscowych terapii terapeutycznych w przypadku przewlekłej GvHD w oku oraz przywrócenie jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts Eye and Ear Longwood
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat podczas Wizyty 1 Badania przesiewowe.
- Ma rozpoznanie przewlekłej ocznej GvHD.
- Ma NIH Consensus Eye Score co najmniej 2.
- Na Kwestionariuszu objawów choroby powierzchni oka GLIA podczas badania przesiewowego odczuwa dyskomfort w oku o stopniu nasilenia umiarkowanym lub wyższym oraz co najmniej jeden inny objaw o stopniu nasilenia umiarkowanym lub wyższym.
- Co najmniej jeden objaw z poniższej listy przewlekłych ocznych objawów GvHD
- Wyraził ustną i pisemną świadomą zgodę.
- Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami ustnymi i pisemnymi, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i wizytach.
Kryteria wyłączenia:
- Noszenie soczewek twardówkowych lub kontaktowych w ciągu ostatniego miesiąca lub tych, którzy planują rozpocząć noszenie soczewek twardówkowych lub kontaktowych podczas badania.
- Przewiduj główne zmiany w systemowym zarządzaniu GvHD w okresie studiów.
- Współwystępowanie innych ciężkich lub przewlekłych chorób oczu, które w ocenie badacza będą wpływać na ocenę badania, takich jak między innymi odwarstwienie siatkówki, niedawno przebyta operacja oka, porażenie Bella, czynne zapalenie nerwu trójdzielnego lub neuralgia nerwu trójdzielnego.
- Przewiduj zmianę korekcji wzroku lub przewiduj wszelkie zabiegi okulistyczne w okresie studiów.
- Kobieta w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę.
- Kobieta w wieku rozrodczym, która podczas Wizyty 1 ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub która nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
- Ma znaną reakcję niepożądaną i/lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki.
- Niechęć do zaprzestania stosowania kremu przeciwsłonecznego na czole lub w okolicy oczu.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe >22 mm Hg podczas wizyty przesiewowej z trwającym leczeniem jaskry lub bez.
- Obecnie zapisany do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia na przewlekłą oczną GvHD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pro-ocular™
Pro-ocular™ 1% żel do stosowania miejscowego na skórę czoła dwa razy dziennie, rano i przed snem.
|
Żel do stosowania miejscowego na skórę czoła
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podłożowy żel do stosowania miejscowego bez substancji czynnej nakładany na skórę czoła dwa razy dziennie, rano i przed snem.
|
Żel do stosowania miejscowego na skórę czoła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oka z kwestionariusza objawów Glia OSD
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana oceny bólu oka
|
1 godzina
|
|
Dyskomfort w oku
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana oceny dyskomfortu w oku
|
1 godzina
|
|
Dyskomfort w oku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana oceny dyskomfortu w oku
|
2 tygodnie
|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną
|
10 tygodni
|
|
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana wyniku barwienia spojówki
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany SANDE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana wyniku SANDE
|
2 tygodnie
|
|
Zmodyfikowany SANDE
Ramy czasowe: 6, 10 tygodni
|
Zmiana wyniku SANDE
|
6, 10 tygodni
|
|
Zmodyfikowany SANDE
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana wyniku SANDE
|
10 tygodni
|
|
Kwestionariusz objawów Glia OSD
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana łącznej punktacji
|
1 godzina
|
|
Kwestionariusz objawów Glia OSD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana łącznej punktacji
|
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz objawów Glia OSD
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana łącznej punktacji
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz objawów Glia OSD
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana łącznej punktacji
|
10 tygodni
|
|
Film łzowy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana oceny filmu łzowego
|
1 godzina
|
|
Film łzowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana oceny filmu łzowego
|
2 tygodnie
|
|
Film łzowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana oceny filmu łzowego
|
6 tygodni
|
|
Film łzowy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana oceny filmu łzowego
|
10 tygodni
|
|
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: 6
|
Zmiana wyniku barwienia spojówki
|
6
|
|
Margines pokrywy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana wyniku nieprawidłowości brzegów powiek
|
6 tygodni
|
|
Margines pokrywy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana wyniku nieprawidłowości brzegów powiek
|
10 tygodni
|
|
Ból oka z kwestionariusza objawów Glia OSD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana oceny bólu oka
|
2 tygodnie
|
|
Ból oka z kwestionariusza objawów Glia OSD
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana oceny bólu oka
|
10 tygodni
|
|
Ból oka z kwestionariusza objawów Glia OSD
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana oceny bólu oka
|
6 tygodni
|
|
Dyskomfort w oku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana oceny dyskomfortu w oku
|
6 tygodni
|
|
Dyskomfort w oku
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana oceny dyskomfortu w oku
|
10 tygodni
|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną
|
6 tygodni
|
|
Ocena oczu NIH Chronic GvHD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana wyniku oka
|
2 tygodnie
|
|
Ocena oczu NIH Chronic GvHD
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana wyniku oka
|
6 tygodni
|
|
Ocena oczu NIH Chronic GvHD
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana wyniku oka
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- oGvHD-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane mogą być udostępniane innym badaczom, jeśli nastąpi faza 3 badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żel do stosowania miejscowego Pro-ocular™
-
Glia, LLCAktywny, nie rekrutującyChoroba przeszczep przeciwko gospodarzowi okaStany Zjednoczone
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCRejestracja na zaproszenieSuche zapalenie rogówki i spojówki | Zespół suchego okaTajwan
-
Alaa GamalRekrutacyjnyPooperacyjny ból gardłaEgipt
-
Medtronic CardiovascularAktywny, nie rekrutującyZwężenie zastawki aortalnejHolandia, Francja, Włochy, Niemcy, Hiszpania, Dania, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Słowenia, Finlandia, Austria, Izrael, Norwegia, Szwajcaria
-
Medtronic CardiovascularAktywny, nie rekrutującyObjawowe zwężenie zastawki aortalnejKanada, Stany Zjednoczone, Szwecja, Izrael, Niemcy, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Australia, Włochy, Irlandia, Francja, Hiszpania
-
Medtronic CardiovascularAktywny, nie rekrutujący
-
EndyMedNieznany
-
University Hospital AugsburgZakończony
-
Medtronic CardiovascularZakończonyZwężenie zastawki aortalnejStany Zjednoczone, Nowa Zelandia, Izrael, Kanada, Australia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Wirusowe Zapalenie Wątroby typu ANiemcy, Belgia, Czechy