Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingssäkerhet och effekt av Pro-ocular™ 1 % för kroniskt ögontransplantat efter allogen HSCT.

16 april 2025 uppdaterad av: Glia, LLC

Behandlingssäkerhet och effekt med Pro-ocular™ 1 % för kronisk okulär graft-versus-host-sjukdom (GvHD) efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

För att utvärdera säkerheten och effekten av Pro-ocular™ 1% topikal gel administrerad två gånger dagligen i 70 dagar för att minska eller eliminera symtom och tecken på kronisk okulär GvHD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Okulär transplantat kontra värdsjukdom presenterar en mycket allvarlig form av okulär ytsjukdom som äventyrar livskvaliteten för drabbade allogena hematopoetiska transplantationspatienter.

En kontrollerad studie är nödvändig för att verifiera resultat som hittills erhållits hos isolerade patienter. För närvarande tillgängliga oftalmiska lösningar och suspensioner, läkemedel och anordningar har i stort sett inte varit effektiva för att lindra lidandet hos patienter med kronisk okulär GvHD. Detta är alltså ett ouppfyllt behov som Pro-ocular™ topical gel kan uppfylla.

Potentiella fördelar: Minskning eller upphörande av negativa okulära symtom och tecken på kronisk okulär GvHD, minskning eller eliminering av behovet av andra topiska okulära terapeutiska behandlingar för kronisk okulär GvHD och återställande av livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear Longwood

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna oavsett ras, minst 18 år vid besök 1 screening.
  2. Har diagnosen kronisk okulär GvHD.
  3. Har ett NIH Consensus Eye Score på minst 2.
  4. På GLIA Ocular Surface Disease Symptoms Questionnaire vid screening, har ögonbesvär vid en svårighetsgrad av måttlig eller mer, och minst ett annat symptom vid en svårighetsgrad av måttlig eller mer.
  5. Ett eller flera tecken från listan över kroniska okulära GvHD-tecken nedan
  6. Har lämnat muntligt och skriftligt informerat samtycke.
  7. Kunna och vilja följa muntliga och skriftliga instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök.

Exklusions kriterier:

  1. Bär sklerala eller kontaktlinser under den senaste månaden, eller de som planerar att börja bära sklerala eller kontaktlinser under studien.
  2. Förutse stora förändringar i systemisk GvHD-hantering under studieperioden.
  3. Samsjuklighet med andra svåra eller kroniska ögonsjukdomar som enligt utredarens bedömning kommer att störa studiebedömningar, såsom men inte begränsat till näthinneavlossning, nyligen genomförd ögonoperation, Bells pares, aktiv trigeminusneurit eller trigeminusneuralgi.
  4. Förutse förändring av synkorrigering eller förutse eventuella okulära procedurer under studieperioden.
  5. En kvinna som är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet.
  6. En kvinna i fertil ålder som har ett positivt uringraviditetstest vid besök 1, eller som inte använder en adekvat preventivmetod under hela studieperioden.
  7. Har en känd biverkning och/eller känslighet för studieläkemedlet eller dess komponenter.
  8. Ovillig att sluta använda solskyddsmedel på pannan eller ögonområdet.
  9. Intraokulärt tryck >22 mm Hg vid screeningbesök med eller utan pågående glaukombehandling.
  10. För närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie för kronisk okulär GvHD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pro-ocular™
Pro-ocular™ 1% topikal gel applicerad dermalt i pannan två gånger dagligen, morgon och före sänggåendet.
Topisk gel för dermal applicering i pannan
Placebo-jämförare: Placebo
Aktuell gel för fordon utan aktiv ingrediens applicerad dermalt i pannan två gånger dagligen, morgon och före sänggåendet.
Topisk gel för dermal applicering i pannan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Sande -frågeformulär - Frekvens, förändring från baslinjen
Tidsram: 2 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Poäng är 0-100 på en visuell analog skala, högre värden representerar sämre resultat.

Symtombedömning i frågeformuläret för torrt ögon. Hur ofta känner ögonen torra och/eller irriterade?

2 veckor
Hornhinnan fluoresceinfärg - central, förändring från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Fluoresceinfärgning i centrala hornhinnesregionen registrerad på visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Sande -frågeformulär - Frekvens, förändring från baslinjen
Tidsram: 6 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Poäng är 0-100 på en visuell analog skala, högre värden representerar sämre resultat.

Symtombedömning i frågeformuläret för torrt ögon. Hur ofta känner ögonen torra och/eller irriterade?

6 veckor
Modifierad Sande -frågeformulär - Frekvens, förändring från baslinjen
Tidsram: 10 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Poäng är 0-100 på en visuell analog skala, högre värden representerar sämre resultat.

Symtombedömning i frågeformuläret för torrt ögon. Hur ofta känner ögonen torra och/eller irriterade?

10 veckor
Hornhinnan fluoresceinfärg - central, förändring från baslinjen
Tidsram: 6 veckor
Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Fluoresceinfärgning i centrala hornhinnesregionen registrerad på visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.
6 veckor
Hornhinnan fluoresceinfärg - central, förändring från baslinjen
Tidsram: 10 veckor
Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Fluoresceinfärgning i centrala hornhinnesregionen registrerad på visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.
10 veckor
Modifierad Sande -frågeformulär - Global, förändring från baslinjen
Tidsram: 2 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Poäng är 0-100 på en visuell analog skala, högre värden representerar sämre resultat.

Symtombedömning i frågeformuläret för torrt ögon. Hur ofta känner ögonen torra och/eller irriterade? Global poäng är SQRT för frekvens x svårighetsgrad.

2 veckor
Modifierad Sande -frågeformulär - Global, förändring från baslinjen
Tidsram: 6 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Poäng är 0-100 på en visuell analog skala, högre värden representerar sämre resultat.

Symtombedömning i frågeformuläret för torrt ögon. Hur ofta känner ögonen torra och/eller irriterade? Global poäng är SQRT för frekvens x svårighetsgrad.

6 veckor
Modifierad Sande -frågeformulär - Global, förändring från baslinjen
Tidsram: 10 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Poäng är 0-100 på en visuell analog skala, högre värden representerar sämre resultat.

Symtombedömning i frågeformuläret för torrt ögon. Hur ofta känner ögonen torra och/eller irriterade? Global poäng är SQRT för frekvens x svårighetsgrad.

10 veckor
Hornhinnan fluoresceinfläck - totalt, förändring från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Fluoresceinfärgningsresultat utgör totalt centrala, underlägsna och överlägsna regioner, summan poäng 0-30, högre värden representerar sämre resultat.
2 veckor
Hornhinnan fluoresceinfläck - totalt, förändring från baslinjen
Tidsram: 6 veckor
Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Fluoresceinfärgningsresultat utgör totalt centrala, underlägsna och överlägsna regioner, summan poäng 0-30, högre värden representerar sämre resultat.
6 veckor
Hornhinnan fluoresceinfläck - totalt, förändring från baslinjen
Tidsram: 10 veckor
Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Fluoresceinfärgningsresultat utgör totalt centrala, underlägsna och överlägsna regioner, summan poäng 0-30, högre värden representerar sämre resultat.
10 veckor
Suddig syn, förändring från baslinjen
Tidsram: 2 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg mätt från visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Suddig synsymptom rapporteras av deltagaren.

2 veckor
Suddig syn, förändring från baslinjen
Tidsram: 6 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg mätt från visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Suddig synsymptom rapporteras av deltagaren.

6 veckor
Suddig syn, förändring från baslinjen
Tidsram: 10 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg mätt från visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Suddig synsymptom rapporteras av deltagaren.

10 veckor
Fotofobi, förändring från baslinjen
Tidsram: 2 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Poäng registreras på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Känslighet för ljus symptom rapporteras av deltagaren.

2 veckor
Fotofobi, förändring från baslinjen
Tidsram: 6 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Poäng registreras på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Känslighet för ljus symptom rapporteras av deltagaren.

6 veckor
Fotofobi, förändring från baslinjen
Tidsram: 10 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Poäng registreras på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Känslighet för ljus symptom rapporteras av deltagaren.

10 veckor
Locködem, förändring från baslinjen
Tidsram: 2 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Lidödem betraktas av slitslampan utan fläck.

2 veckor
Locködem, förändring från baslinjen
Tidsram: 6 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Lidödem betraktas av slitslampan utan fläck.

6 veckor
Locködem, förändring från baslinjen
Tidsram: 10 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Lidödem betraktas av slitslampan utan fläck.

10 veckor
Locket erytem, ​​förändring från baslinjen
Tidsram: 2 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Locket erytem betraktas av slitslampan utan fläckar.

2 veckor
Locket erytem, ​​förändring från baslinjen
Tidsram: 6 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Locket erytem betraktas av slitslampan utan fläckar.

6 veckor
Locket erytem, ​​förändring från baslinjen
Tidsram: 10 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Locket erytem betraktas av slitslampan utan fläckar.

10 veckor
Lidmarginal sår, förändring från baslinjen
Tidsram: 2 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Lidmarginal sår ses av slitslampan utan fläck.

2 veckor
Lidmarginal sår, förändring från baslinjen
Tidsram: 6 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Lidmarginal sår ses av slitslampan utan fläck.

6 veckor
Lidmarginal sår, förändring från baslinjen
Tidsram: 10 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Lidmarginal sår ses av slitslampan utan fläck.

10 veckor
Konjunktival hyperemi, förändring från baslinjen
Tidsram: 2 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Konjunktival hyperemi ses av slitslampan utan fläckar.

2 veckor
Konjunktival hyperemi, förändring från baslinjen
Tidsram: 6 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Konjunktival hyperemi ses av slitslampan utan fläckar.

6 veckor
Konjunktival hyperemi, förändring från baslinjen
Tidsram: 10 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Konjunktival hyperemi ses av slitslampan utan fläckar.

10 veckor
Torrhet, förändring från baslinjen
Tidsram: 2 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Torrhetssymtom rapporteras av deltagaren.

2 veckor
Torrhet, förändring från baslinjen
Tidsram: 6 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Torrhetssymtom rapporteras av deltagaren.

6 veckor
Torrhet, förändring från baslinjen
Tidsram: 10 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Torrhetssymtom rapporteras av deltagaren.

10 veckor
Okulär smärta, förändring från baslinjen
Tidsram: 2 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Det okulära smärtsymptom rapporteras av deltagaren.

2 veckor
Okulär smärta, förändring från baslinjen
Tidsram: 6 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Det okulära smärtsymptom rapporteras av deltagaren.

6 veckor
Okulär smärta, förändring från baslinjen
Tidsram: 10 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Det okulära smärtsymptom rapporteras av deltagaren.

10 veckor
Luftflödeskänslighet, förändring från baslinjen
Tidsram: 2 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Luftflödeskänslighetssymtom rapporteras av deltagaren.

2 veckor
Luftflödeskänslighet, förändring från baslinjen
Tidsram: 6 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Luftflödeskänslighetssymtom rapporteras av deltagaren.

6 veckor
Luftflödeskänslighet, förändring från baslinjen
Tidsram: 10 veckor

Förändring i poäng från baslinjen för sämre öga. Betyg på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Luftflödeskänslighetssymtom rapporteras av deltagaren.

10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Sande -frågeformulär - Frekvens
Tidsram: 1 år
Betyg på en visuell analog skala 0-100, högre värden representerar sämre resultat. Symtombedömning i frågeformuläret för torrt ögon. Hur ofta känner ögonen torra och/eller irriterade?
1 år
Modifierad Sande -frågeformulär - Frekvens
Tidsram: 2 år
Betyg på en visuell analog skala 0-100, högre värden representerar sämre resultat. Symtombedömning i frågeformuläret för torrt ögon. Hur ofta känner ögonen torra och/eller irriterade?
2 år
Modifierad sande frågeformulär - Global
Tidsram: 1 år
Betyg på en visuell analog skala 0-100, högre värden representerar sämre resultat. Symtombedömning i frågeformuläret för torrt ögon. Global poäng är kvadratrot av hur ofta känner ögonen torra och/eller irriterade x Hur allvarliga är dina symtom på torrhet och/eller irritation?
1 år
Modifierad sande frågeformulär - Global
Tidsram: 2 år
Betyg på en visuell analog skala 0-100, högre värden representerar sämre resultat. Symtombedömning i frågeformuläret för torrt ögon. Global poäng är kvadratrot av hur ofta känner ögonen torra och/eller irriterade x Hur allvarliga är dina symtom på torrhet och/eller irritation?
2 år
Corneal Fluorescein Stain - Central
Tidsram: 1 år
Fluoresceinfärgning i centrala hornhinnesregionen registrerad på visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.
1 år
Corneal Fluorescein Stain - Central
Tidsram: 2 år
Fluoresceinfärgning i centrala hornhinnesregionen registrerad på visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.
2 år
Hornhinnan fluoresceinfärgning - totalt
Tidsram: 1 år
Fluoresceinfärgning poäng totalt för sämre öga. Totalt omfattar centrala, underlägsna och överlägsna regioner, summan poäng 0-30, högre värden representerar sämre resultat.
1 år
Hornhinnan fluoresceinfärgning - totalt
Tidsram: 2 år
Fluoresceinfärgning poäng totalt för sämre öga. Totalt omfattar centrala, underlägsna och överlägsna regioner, summan poäng 0-30, högre värden representerar sämre resultat.
2 år
Suddig syn
Tidsram: 1 år

Poäng för sämre öga, registrerat på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Suddig synsymptom rapporteras av deltagaren.

1 år
Suddig syn
Tidsram: 2 år

Poäng för sämre öga, registrerat på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Suddig synsymptom rapporteras av deltagaren.

2 år
Locködem
Tidsram: 1 år

Betyg för sämre öga på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

LID -ödem görs av oftalmolog med hjälp av biomikroskopi för slitslampan utan färgning.

1 år
Locködem
Tidsram: 2 år

Betyg för sämre öga på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

LID -ödem görs av oftalmolog med hjälp av biomikroskopi för slitslampan utan färgning.

2 år
Lock erytem
Tidsram: 1 år

Betyg för sämre öga på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Locket erytem görs av oftalmolog med hjälp av biomikroskopi med slitslampor utan färgning.

1 år
Lock erytem
Tidsram: 2 år

Betyg för sämre öga på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Locket erytem görs av oftalmolog med hjälp av biomikroskopi med slitslampor utan färgning.

2 år
Sårlock
Tidsram: 1 år

Betyg för sämre öga på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Lidsår görs av oftalmolog med hjälp av biomikroskopi med slitslampor utan färgning.

1 år
Sårlock
Tidsram: 2 år

Betyg för sämre öga på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Locket erytem görs av oftalmolog med hjälp av biomikroskopi med slitslampor utan färgning.

2 år
Konjunktival hyperemi
Tidsram: 1 år

Betyg för sämre öga på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Konjunktival hyperemi görs av oftalmolog med hjälp av biomikroskopi med slitslampor utan färgning.

1 år
Konjunktival hyperemi
Tidsram: 2 år

Betyg för sämre öga på en visuell analog skala 0-10, högre värden representerar sämre resultat.

Konjunktival hyperemi görs av oftalmolog med hjälp av biomikroskopi med slitslampor utan färgning.

2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Zhonghui K Luo, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear, Longwood

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2019

Första postat (Faktisk)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • oGvHD-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kan komma att delas med andra utredare om fas 3-studien följer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk okulär graft-versus-host-sjukdom

Kliniska prövningar på Pro-ocular™ topisk gel

Prenumerera