Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingssikkerhet og effekt av Pro-ocular™ 1 % for kronisk okulær graft etter allogen HSCT.

16. april 2025 oppdatert av: Glia, LLC

Behandlingssikkerhet og effekt ved bruk av Pro-ocular™ 1 % for kronisk okulær graft-versus-host-sykdom (GvHD) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

For å evaluere sikkerheten og effekten av Pro-ocular™ 1 % topisk gel administrert to ganger daglig i 70 dager for å redusere eller eliminere symptomer og tegn på kronisk okulær GvHD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Okulær graft versus vertssykdom presenterer en alvorlig form for øyeoverflatesykdom som kompromitterer livskvaliteten til plagete allogene hematopoetiske transplantasjonspasienter.

En kontrollert studie er nødvendig for å verifisere funn oppnådd til dags dato hos isolerte pasienter. For tiden tilgjengelige oftalmiske løsninger og suspensjoner, legemidler og enheter har stort sett ikke vært effektive for å lindre lidelsene til kroniske okulær GvHD-pasienter. Dermed er dette et udekket behov som Pro-ocular™ topisk gel kan oppfylle.

Potensielle fordeler: Reduksjon eller opphør av uønskede okulære symptomer og tegn på kronisk okulær GvHD, reduksjon eller eliminering av behovet for andre topiske okulær terapeutiske behandlinger for kronisk okulær GvHD, og ​​gjenoppretting av livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear Longwood

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne uansett rase, minst 18 år ved besøk 1 visning.
  2. Har diagnosen kronisk okulær GvHD.
  3. Har en NIH Consensus Eye Score på minst 2.
  4. På GLIA Ocular Surface Disease Symptoms Questionnaire ved screening, har okulært ubehag ved en alvorlighetsgrad på moderat eller mer, og minst ett annet symptom ved en alvorlighetsgrad på moderat eller mer.
  5. Ett eller flere tegn fra listen over kroniske okulære GvHD-tegn nedenfor
  6. Har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke.
  7. Kunne og vil følge muntlige og skriftlige instrukser, herunder deltakelse i alle studievurderinger og besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av sklerale eller kontaktlinser i løpet av den siste måneden, eller de som planlegger å begynne å bruke sklerale eller kontaktlinser under studien.
  2. Forutse store endringer i systemisk GvHD-styring i løpet av studieperioden.
  3. Komorbiditet med andre alvorlige eller kroniske øyesykdommer som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre studievurderinger, slik som, men ikke begrenset til, netthinneløsning, nylig okulær kirurgi, Bells parese, aktiv trigeminusnevritt eller trigeminusnevralgi.
  4. Forutse endring av synskorreksjon eller forutse eventuelle okulære prosedyrer i løpet av studieperioden.
  5. En kvinne som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet.
  6. En kvinne i fertil alder som har en positiv uringraviditetstest ved besøk 1, eller som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden.
  7. Har en kjent bivirkning og/eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter.
  8. Uvillig til å slutte å bruke solkrem på pannen eller øyeområdet.
  9. Intraokulært trykk >22 mm Hg ved screeningbesøk med eller uten pågående glaukombehandling.
  10. For tiden registrert i en undersøkelse av medikamenter eller utstyrsstudier for kronisk okulær GvHD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pro-ocular™
Pro-ocular™ 1 % topisk gel påført dermalt i pannen to ganger daglig, morgen og før sengetid.
Topisk gel for dermal påføring i pannen
Placebo komparator: Placebo
Lokal gel for kjøretøy uten aktiv ingrediens påført dermalt i pannen to ganger daglig, morgen og før sengetid.
Topisk gel for dermal påføring i pannen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Sande spørreskjema - frekvens, endring fra baseline
Tidsramme: 2 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poengsum er 0-100 i en visuell analog skala, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Symptomvurdering i spørreskjema for tørt øye. Hvor ofte føles øynene tørre og/eller irriterte?

2 uker
Hornhinnens fluoresceinfarge - sentralt, endring fra baseline
Tidsramme: 2 uker
Endring i score fra baseline for verre øye. Fluoresceinfargingsscore i det sentrale hornhinneområdet registrert på visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Sande spørreskjema - frekvens, endring fra baseline
Tidsramme: 6 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poengsum er 0-100 i en visuell analog skala, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Symptomvurdering i spørreskjema for tørt øye. Hvor ofte føles øynene tørre og/eller irriterte?

6 uker
Modifisert Sande spørreskjema - frekvens, endring fra baseline
Tidsramme: 10 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poengsum er 0-100 i en visuell analog skala, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Symptomvurdering i spørreskjema for tørt øye. Hvor ofte føles øynene tørre og/eller irriterte?

10 uker
Hornhinnens fluoresceinfarge - sentralt, endring fra baseline
Tidsramme: 6 uker
Endring i score fra baseline for verre øye. Fluoresceinfargingsscore i det sentrale hornhinneområdet registrert på visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.
6 uker
Hornhinnens fluoresceinfarge - sentralt, endring fra baseline
Tidsramme: 10 uker
Endring i score fra baseline for verre øye. Fluoresceinfargingsscore i det sentrale hornhinneområdet registrert på visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.
10 uker
Modifisert Sande spørreskjema - Global, endring fra baseline
Tidsramme: 2 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poengsum er 0-100 i en visuell analog skala, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Symptomvurdering i spørreskjema for tørt øye. Hvor ofte føles øynene tørre og/eller irriterte? Global poengsum er SQRT av frekvens x alvorlighetsgrad.

2 uker
Modifisert Sande spørreskjema - Global, endring fra baseline
Tidsramme: 6 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poengsum er 0-100 i en visuell analog skala, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Symptomvurdering i spørreskjema for tørt øye. Hvor ofte føles øynene tørre og/eller irriterte? Global poengsum er SQRT av frekvens x alvorlighetsgrad.

6 uker
Modifisert Sande spørreskjema - Global, endring fra baseline
Tidsramme: 10 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poengsum er 0-100 i en visuell analog skala, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Symptomvurdering i spørreskjema for tørt øye. Hvor ofte føles øynene tørre og/eller irriterte? Global poengsum er SQRT av frekvens x alvorlighetsgrad.

10 uker
Hornhinnens fluoresceinfarge - Totalt, endring fra baseline
Tidsramme: 2 uker
Endring i score fra baseline for verre øye. Fluoresceinfargingsscore i totalt omfatter sentrale, underordnede og overlegne regioner, sum score 0-30, høyere verdier representerer dårligere utfall.
2 uker
Hornhinnens fluoresceinfarge - Totalt, endring fra baseline
Tidsramme: 6 uker
Endring i score fra baseline for verre øye. Fluoresceinfargingsscore i totalt omfatter sentrale, underordnede og overlegne regioner, sum score 0-30, høyere verdier representerer dårligere utfall.
6 uker
Hornhinnens fluoresceinfarge - Totalt, endring fra baseline
Tidsramme: 10 uker
Endring i score fra baseline for verre øye. Fluoresceinfargingsscore i totalt omfatter sentrale, underordnede og overlegne regioner, sum score 0-30, høyere verdier representerer dårligere utfall.
10 uker
Uklart syn, endring fra baseline
Tidsramme: 2 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng målt fra visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Uklart synssymptom rapporteres av deltakeren.

2 uker
Uklart syn, endring fra baseline
Tidsramme: 6 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng målt fra visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Uklart synssymptom rapporteres av deltakeren.

6 uker
Uklart syn, endring fra baseline
Tidsramme: 10 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng målt fra visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Uklart synssymptom rapporteres av deltakeren.

10 uker
Fotofobi, endring fra baseline
Tidsramme: 2 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Score blir registrert på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Følsomhet for lys symptom rapporteres av deltakeren.

2 uker
Fotofobi, endring fra baseline
Tidsramme: 6 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Score blir registrert på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Følsomhet for lys symptom rapporteres av deltakeren.

6 uker
Fotofobi, endring fra baseline
Tidsramme: 10 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Score blir registrert på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Følsomhet for lys symptom rapporteres av deltakeren.

10 uker
Lokk ødem, skift fra baseline
Tidsramme: 2 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Lokkødem blir sett på med spaltelampe uten flekk.

2 uker
Lokkødem, skift fra baseline
Tidsramme: 6 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Lokkødem blir sett på med spaltelampe uten flekk.

6 uker
Lokk ødem, skift fra baseline
Tidsramme: 10 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Lokkødem blir sett på med spaltelampe uten flekk.

10 uker
Lokk erytem, ​​endring fra baseline
Tidsramme: 2 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Lokk erytem blir sett av spaltelampe uten flekk.

2 uker
Lokk erytem, ​​endring fra baseline
Tidsramme: 6 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Lokk erytem blir sett av spaltelampe uten flekk.

6 uker
Lokk erytem, ​​endring fra baseline
Tidsramme: 10 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Lokk erytem blir sett av spaltelampe uten flekk.

10 uker
Lokkemargsår, endring fra baseline
Tidsramme: 2 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Lokkmargin magesår settes med spaltelampe uten flekk.

2 uker
Lokkmargin magesår, endring fra baseline
Tidsramme: 6 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Lokkmargin magesår settes med spaltelampe uten flekk.

6 uker
Lokkmargin magesår, endring fra baseline
Tidsramme: 10 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Lokkmargin magesår settes med spaltelampe uten flekk.

10 uker
Konjunktival hyperemi, endring fra baseline
Tidsramme: 2 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Konjunktival hyperemi blir sett på av spaltelampe uten flekk.

2 uker
Konjunktival hyperemi, endring fra baseline
Tidsramme: 6 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Konjunktival hyperemi blir sett på av spaltelampe uten flekk.

6 uker
Konjunktival hyperemi, endring fra baseline
Tidsramme: 10 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Konjunktival hyperemi blir sett på av spaltelampe uten flekk.

10 uker
Tørrhet, endring fra baseline
Tidsramme: 2 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Tørrhetssymptom rapporteres av deltakeren.

2 uker
Tørrhet, endring fra baseline
Tidsramme: 6 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Tørrhetssymptom rapporteres av deltakeren.

6 uker
Tørrhet, endring fra baseline
Tidsramme: 10 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Tørrhetssymptom rapporteres av deltakeren.

10 uker
Okulær smerte, endring fra baseline
Tidsramme: 2 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Okulær smertesymptom rapporteres av deltakeren.

2 uker
Okulær smerte, endring fra baseline
Tidsramme: 6 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Okulær smertesymptom rapporteres av deltakeren.

6 uker
Okulær smerte, endring fra baseline
Tidsramme: 10 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Okulær smertesymptom rapporteres av deltakeren.

10 uker
Luftstrømsfølsomhet, endring fra baseline
Tidsramme: 2 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Luftstrømsfølsomhetssymptom rapporteres av deltakeren.

2 uker
Luftstrømsfølsomhet, endring fra baseline
Tidsramme: 6 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Luftstrømsfølsomhetssymptom rapporteres av deltakeren.

6 uker
Luftstrømsfølsomhet, endring fra baseline
Tidsramme: 10 uker

Endring i score fra baseline for verre øye. Poeng på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Luftstrømsfølsomhetssymptom rapporteres av deltakeren.

10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Sande -spørreskjema - Frekvens
Tidsramme: 1 år
Poeng på en visuell analog skala 0-100, høyere verdier representerer dårligere utfall. Symptomvurdering i spørreskjema for tørt øye. Hvor ofte føles øynene tørre og/eller irriterte?
1 år
Modifisert Sande -spørreskjema - Frekvens
Tidsramme: 2 år
Poeng på en visuell analog skala 0-100, høyere verdier representerer dårligere utfall. Symptomvurdering i spørreskjema for tørt øye. Hvor ofte føles øynene tørre og/eller irriterte?
2 år
Modifisert Sande spørreskjema - Global
Tidsramme: 1 år
Poeng på en visuell analog skala 0-100, høyere verdier representerer dårligere utfall. Symptomvurdering i spørreskjema for tørt øye. Global poengsum er kvadratrot av hvor ofte føles øynene tørre og/eller irritert x Hvor alvorlige er symptomene dine på tørrhet og/eller irritasjon?
1 år
Modifisert Sande spørreskjema - Global
Tidsramme: 2 år
Poeng på en visuell analog skala 0-100, høyere verdier representerer dårligere utfall. Symptomvurdering i spørreskjema for tørt øye. Global poengsum er kvadratrot av hvor ofte føles øynene tørre og/eller irritert x Hvor alvorlige er symptomene dine på tørrhet og/eller irritasjon?
2 år
Hornhinnens fluorescein flekk - sentralt
Tidsramme: 1 år
Fluoresceinfargingsscore i det sentrale hornhinneområdet registrert på visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.
1 år
Hornhinnens fluorescein flekk - sentralt
Tidsramme: 2 år
Fluoresceinfargingsscore i det sentrale hornhinneområdet registrert på visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.
2 år
Hornhinnens fluorescein flekk - totalt
Tidsramme: 1 år
Fluoresceinfargingsscore totalt for dårligere øye. Totalt omfatter sentrale, underordnede og overlegne regioner, sum score 0-30, høyere verdier representerer dårligere utfall.
1 år
Hornhinnens fluorescein flekk - totalt
Tidsramme: 2 år
Fluoresceinfargingsscore totalt for dårligere øye. Totalt omfatter sentrale, underordnede og overordnede regioner, sum score 0-30, høyere verdier representerer dårligere utfall.
2 år
Uskarpe syn
Tidsramme: 1 år

Poeng for dårligere øye, registrert på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Uklart synssymptom rapporteres av deltakeren.

1 år
Uskarpe syn
Tidsramme: 2 år

Poeng for dårligere øye, registrert på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Uklart synssymptom rapporteres av deltakeren.

2 år
Lokk ødem
Tidsramme: 1 år

Poeng for verre øye på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Lokkødem blir scoret av øyelege ved bruk av biomikroskopi med spaltelampe uten farging.

1 år
Lokk ødem
Tidsramme: 2 år

Poeng for verre øye på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Lokkødem blir scoret av øyelege ved bruk av biomikroskopi med spaltelampe uten farging.

2 år
Lokk erytem
Tidsramme: 1 år

Poeng for verre øye på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Lokk erytem blir scoret av øyelege ved bruk av biomikroskopi med spaltelampe uten farging.

1 år
Lokk erytem
Tidsramme: 2 år

Poeng for verre øye på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Lokk erytem blir scoret av øyelege ved bruk av biomikroskopi med spaltelampe uten farging.

2 år
Lokk magesår
Tidsramme: 1 år

Poeng for verre øye på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Lokkesår blir scoret av øyelege ved bruk av spaltelampe -biomikroskopi uten farging.

1 år
Lokk magesår
Tidsramme: 2 år

Poeng for verre øye på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Lokk erytem blir scoret av øyelege ved bruk av biomikroskopi med spaltelampe uten farging.

2 år
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: 1 år

Poeng for verre øye på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Konjunktival hyperemi blir scoret av øyelege ved bruk av biomikroskopi med spaltelampe uten farging.

1 år
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: 2 år

Poeng for verre øye på en visuell analog skala 0-10, høyere verdier representerer dårligere utfall.

Konjunktival hyperemi blir scoret av øyelege ved bruk av biomikroskopi med spaltelampe uten farging.

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhonghui K Luo, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear, Longwood

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • oGvHD-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med andre etterforskere hvis fase 3-studien følger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk okulær graft-versus-host-sykdom

Kliniske studier på Pro-ocular™ topisk gel

Abonnere