Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsveiligheid en werkzaamheid van Pro-ocular™ 1% voor chronisch oogtransplantaat na allogene HSCT.

16 april 2025 bijgewerkt door: Glia, LLC

Behandelingsveiligheid en werkzaamheid met behulp van Pro-ocular™ 1% voor chronische oculaire graft-versus-hostziekte (GvHD) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.

Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van Pro-ocular ™ 1% topische gel die tweemaal daags gedurende 70 dagen wordt toegediend bij het verminderen of elimineren van symptomen en tekenen van chronische oculaire GvHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oculaire graft-versus-hostziekte presenteert een zeer ernstige vorm van oogoppervlakziekte die de kwaliteit van leven van aangetaste allogene hematopoëtische transplantatiepatiënten in gevaar brengt.

Een gecontroleerde studie is nodig om de tot nu toe verkregen bevindingen bij geïsoleerde patiënten te verifiëren. De momenteel beschikbare oftalmische oplossingen en suspensies, medicijnen en apparaten zijn grotendeels niet effectief geweest in het verlichten van het lijden van chronische oculaire GvHD-patiënten. Dit is dus een onvervulde behoefte waaraan Pro-ocular™-topische gel kan voldoen.

Potentiële voordelen: afname of stopzetting van ongunstige oculaire symptomen en tekenen van chronische oculaire GvHD, vermindering of eliminatie van de behoefte aan andere lokale oculaire therapeutische behandelingen voor chronische oculaire GvHD en herstel van de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear Longwood

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van welk ras dan ook, minstens 18 jaar oud bij Visit 1 Screening.
  2. Heeft de diagnose chronische oculaire GvHD.
  3. Heeft een NIH Consensus Eye Score van minimaal 2.
  4. Heeft op de GLIA Ocular Surface Disease Symptomen Vragenlijst bij Screening oculair ongemak met een ernstscore van matig of meer, en ten minste één ander symptoom met een ernst van matig of meer.
  5. Een of meer symptomen uit de onderstaande lijst met chronische oculaire GvHD-symptomen
  6. Heeft mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  7. In staat en bereid zijn om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het dragen van sclerale of contactlenzen in de afgelopen maand, of degenen die van plan zijn om tijdens het onderzoek sclerale of contactlenzen te gaan dragen.
  2. Anticipeer op grote veranderingen in systemisch GvHD-beheer tijdens de studieperiode.
  3. Comorbiditeit met andere ernstige of chronische oogaandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoek zullen verstoren, zoals maar niet beperkt tot netvliesloslating, recente oogchirurgie, Bell-verlamming, actieve trigeminusneuritis of trigeminusneuralgie.
  4. Anticipeer op verandering van zichtcorrectie of anticipeer op oogprocedures tijdens de studieperiode.
  5. Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
  6. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die een positieve urine-zwangerschapstest heeft bij bezoek 1, of die tijdens de onderzoeksperiode geen adequate anticonceptiemethode gebruikt.
  7. Heeft een bekende bijwerking en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
  8. Onwillig om het gebruik van zonnebrandcrème op het voorhoofd of de ogen te stoppen.
  9. Intraoculaire druk >22 mm Hg bij screeningbezoek met of zonder lopende glaucoombehandeling.
  10. Momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten voor chronische oculaire GvHD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pro-oculair™
Pro-ocular™ 1% topische gel die tweemaal daags dermaal op het voorhoofd wordt aangebracht, 's ochtends en voor het slapengaan.
Geneesmiddel: Pro-ocular™ topische gel
Topische gel voor dermale toepassing op het voorhoofd
Placebo-vergelijker: Placebo
Voertuigtopische gel zonder actief ingrediënt tweemaal daags dermaal op het voorhoofd aangebracht, 's ochtends en voor het slapengaan.
Geneesmiddel: Placebo actuele gel
Topische gel voor dermale toepassing op het voorhoofd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde sande vragenlijst - frequentie, verandering van baseline
Tijdsspanne: 2 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score is 0-100 op een visuele analoge schaal, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Symptoombeoordeling in droge ogen vragenlijst. Hoe vaak voelen ogen zich droog en/of geïrriteerd aan?
2 weken
Cornea fluoresceïne vlek - centraal, verander van de basislijn
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Fluoresceïne-kleuringscore in het centrale cornea-gebied geregistreerd op visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde sande vragenlijst - frequentie, verandering van baseline
Tijdsspanne: 6 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score is 0-100 op een visuele analoge schaal, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Symptoombeoordeling in droge ogen vragenlijst. Hoe vaak voelen ogen zich droog en/of geïrriteerd aan?
6 weken
Gemodificeerde sande vragenlijst - frequentie, verandering van baseline
Tijdsspanne: 10 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score is 0-100 op een visuele analoge schaal, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Symptoombeoordeling in droge ogen vragenlijst. Hoe vaak voelen ogen zich droog en/of geïrriteerd aan?
10 weken
Cornea fluoresceïne vlek - centraal, verander van de basislijn
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Fluoresceïne-kleuringscore in het centrale cornea-gebied geregistreerd op visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
6 weken
Cornea fluoresceïne vlek - centraal, verander van de basislijn
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Fluoresceïne-kleuringscore in het centrale cornea-gebied geregistreerd op visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
10 weken
Gemodificeerde sande vragenlijst - Wereldwijde, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 2 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score is 0-100 op een visuele analoge schaal, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Symptoombeoordeling in droge ogen vragenlijst. Hoe vaak voelen ogen zich droog en/of geïrriteerd aan? Globale score is SQRT van frequentie X ernst.
2 weken
Gemodificeerde sande vragenlijst - Wereldwijde, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 6 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score is 0-100 op een visuele analoge schaal, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Symptoombeoordeling in droge ogen vragenlijst. Hoe vaak voelen ogen zich droog en/of geïrriteerd aan? Globale score is SQRT van frequentie X ernst.
6 weken
Gemodificeerde sande vragenlijst - Wereldwijde, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 10 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score is 0-100 op een visuele analoge schaal, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Symptoombeoordeling in droge ogen vragenlijst. Hoe vaak voelen ogen zich droog en/of geïrriteerd aan? Globale score is SQRT van frequentie X ernst.
10 weken
Cornea fluoresceïne vlek - totaal, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Fluoresceïne-kleuringscore in totaal omvat centrale, inferieure en superieure regio's, somscore 0-30, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
2 weken
Cornea fluoresceïne vlek - totaal, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Fluoresceïne-kleuringscore in totaal omvat centrale, inferieure en superieure regio's, somscore 0-30, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
6 weken
Cornea fluoresceïne vlek - totaal, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Fluoresceïne-kleuringscore in totaal omvat centrale, inferieure en superieure regio's, somscore 0-30, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
10 weken
Vervaagde visie, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 2 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score gemeten vanuit visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Wazig zichtsymptoom wordt gemeld door de deelnemer.
2 weken
Vervaagde visie, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 6 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score gemeten vanuit visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Wazig zichtsymptoom wordt gemeld door de deelnemer.
6 weken
Vervaagde visie, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 10 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score gemeten vanuit visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Wazig zichtsymptoom wordt gemeld door de deelnemer.
10 weken
Fotofobie, verandering van basislijn
Tijdsspanne: 2 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score wordt opgenomen op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Gevoeligheid voor licht symptoom wordt gemeld door de deelnemer.
2 weken
Fotofobie, verandering van basislijn
Tijdsspanne: 6 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score wordt opgenomen op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Gevoeligheid voor licht symptoom wordt gemeld door de deelnemer.
6 weken
Fotofobie, verandering van basislijn
Tijdsspanne: 10 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score wordt opgenomen op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Gevoeligheid voor licht symptoom wordt gemeld door de deelnemer.
10 weken
LID oedeem, verandering van baseline
Tijdsspanne: 2 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

LID oedeem wordt bekeken door spleetlamp zonder vlek.
2 weken
LID oedeem, verandering van baseline
Tijdsspanne: 6 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

LID oedeem wordt bekeken door spleetlamp zonder vlek.
6 weken
LID oedeem, verandering van baseline
Tijdsspanne: 10 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

LID oedeem wordt bekeken door spleetlamp zonder vlek.
10 weken
Deksel erytheem, verandering van baseline
Tijdsspanne: 2 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Deksel erytheem wordt bekeken door spleetlamp zonder vlekken.
2 weken
Deksel erytheem, verandering van baseline
Tijdsspanne: 6 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Deksel erytheem wordt bekeken door spleetlamp zonder vlekken.
6 weken
Deksel erytheem, verandering van baseline
Tijdsspanne: 10 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Deksel erytheem wordt bekeken door spleetlamp zonder vlekken.
10 weken
Dekselmarge ulceratie, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 2 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Dekselmarge ulceratie wordt bekeken door spleetlamp zonder vlek.
2 weken
Dekselmarge ulceratie, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 6 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Dekselmarge ulceratie wordt bekeken door spleetlamp zonder vlek.
6 weken
Dekselmarge ulceratie, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 10 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Dekselmarge ulceratie wordt bekeken door spleetlamp zonder vlek.
10 weken
Conjunctivale hyperemie, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 2 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Conjunctivale hyperemie wordt gezien door spleetlamp zonder vlek.
2 weken
Conjunctivale hyperemie, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 6 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Conjunctivale hyperemie wordt gezien door spleetlamp zonder vlek.
6 weken
Conjunctivale hyperemie, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 10 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Conjunctivale hyperemie wordt gezien door spleetlamp zonder vlek.
10 weken
Droogheid, verandering van basislijn
Tijdsspanne: 2 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Droogte symptoom wordt gemeld door de deelnemer.
2 weken
Droogheid, verandering van basislijn
Tijdsspanne: 6 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Droogte symptoom wordt gemeld door de deelnemer.
6 weken
Droogheid, verandering van basislijn
Tijdsspanne: 10 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Droogte symptoom wordt gemeld door de deelnemer.
10 weken
Oculaire pijn, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 2 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Oculair pijnsymptoom wordt gemeld door de deelnemer.
2 weken
Oculaire pijn, verandering van basislijn
Tijdsspanne: 6 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Oculair pijnsymptoom wordt gemeld door de deelnemer.
6 weken
Oculaire pijn, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 10 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Oculair pijnsymptoom wordt gemeld door de deelnemer.
10 weken
Luchtstroomgevoeligheid, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 2 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Luchtstroomgevoeligheidssymptoom wordt gemeld door de deelnemer.
2 weken
Luchtstroomgevoeligheid, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 6 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Luchtstroomgevoeligheidssymptoom wordt gemeld door de deelnemer.
6 weken
Luchtstroomgevoeligheid, verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 10 weken

Verandering van de score van de basislijn voor slechter oog. Score op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Luchtstroomgevoeligheidssymptoom wordt gemeld door de deelnemer.
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde sande vragenlijst - frequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Score op een visuele analoge schaal 0-100, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten. Symptoombeoordeling in droge ogen vragenlijst. Hoe vaak voelen ogen zich droog en/of geïrriteerd aan?
1 jaar
Gemodificeerde sande vragenlijst - frequentie
Tijdsspanne: 2 jaar
Score op een visuele analoge schaal 0-100, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten. Symptoombeoordeling in droge ogen vragenlijst. Hoe vaak voelen ogen zich droog en/of geïrriteerd aan?
2 jaar
Gemodificeerde sande vragenlijst - Globaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Score op een visuele analoge schaal 0-100, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten. Symptoombeoordeling in droge ogen vragenlijst. Wereldwijde score is een vierkante wortel van hoe vaak aanvoelen de ogen droog en/of geïrriteerd x Hoe ernstig zijn uw symptomen van droogheid en/of irritatie?
1 jaar
Gemodificeerde sande vragenlijst - Globaal
Tijdsspanne: 2 jaar
Score op een visuele analoge schaal 0-100, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten. Symptoombeoordeling in droge ogen vragenlijst. Wereldwijde score is een vierkante wortel van hoe vaak aanvoelen de ogen droog en/of geïrriteerd x Hoe ernstig zijn uw symptomen van droogheid en/of irritatie?
2 jaar
Cornea fluoresceïne vlek - centraal
Tijdsspanne: 1 jaar
Fluoresceïne-kleuringscore in het centrale cornea-gebied geregistreerd op visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
1 jaar
Cornea fluoresceïne vlek - centraal
Tijdsspanne: 2 jaar
Fluoresceïne-kleuringscore in het centrale cornea-gebied geregistreerd op visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
2 jaar
Cornea fluoresceïne vlek - totaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Fluoresceïne -kleuring score totaal voor slechter oog. Totaal omvat centrale, inferieure en superieure regio's, somscore 0-30, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
1 jaar
Cornea fluoresceïne vlek - totaal
Tijdsspanne: 2 jaar
Fluoresceïne -kleuring score totaal voor slechter oog. Totaal bestaat uit centrale, inferieure en superieure regio's, somscore 0-30, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
2 jaar
Wazig zicht
Tijdsspanne: 1 jaar

Score voor slechter oog, opgenomen op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Wazig zichtsymptoom wordt gemeld door de deelnemer.
1 jaar
Wazig zicht
Tijdsspanne: 2 jaar

Score voor slechter oog, opgenomen op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Wazig zichtsymptoom wordt gemeld door de deelnemer.
2 jaar
Deksel oedeem
Tijdsspanne: 1 jaar

Score voor een slechtste oog op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

LID oedeem wordt gescoord door oogarts met behulp van spleetlampbiomicroscopie zonder kleuring.
1 jaar
Deksel oedeem
Tijdsspanne: 2 jaar

Score voor een slechtste oog op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

LID oedeem wordt gescoord door oogarts met behulp van spleetlampbiomicroscopie zonder kleuring.
2 jaar
Deksel erytheem
Tijdsspanne: 1 jaar

Score voor een slechtste oog op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Lid erytheem wordt gescoord door oogarts met behulp van spleetlampbiomicroscopie zonder kleuring.
1 jaar
Deksel erytheem
Tijdsspanne: 2 jaar

Score voor een slechtste oog op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Lid erytheem wordt gescoord door oogarts met behulp van spleetlampbiomicroscopie zonder kleuring.
2 jaar
Dekselzweren
Tijdsspanne: 1 jaar

Score voor een slechtste oog op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

LID -ulceratie wordt gescoord door oogarts met behulp van spleetlampbiomicroscopie zonder kleuring.
1 jaar
Dekselzweren
Tijdsspanne: 2 jaar

Score voor een slechtste oog op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Lid erytheem wordt gescoord door oogarts met behulp van spleetlampbiomicroscopie zonder kleuring.
2 jaar
Conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: 1 jaar

Score voor een slechtste oog op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Conjunctivale hyperemie wordt gescoord door oogarts met behulp van spleetlampbiomicroscopie zonder kleuring.
1 jaar
Conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: 2 jaar

Score voor een slechtste oog op een visuele analoge schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Conjunctivale hyperemie wordt gescoord door oogarts met behulp van spleetlampbiomicroscopie zonder kleuring.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glia, LLC

Medewerkers

ORA, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhonghui K Luo, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear, Longwood

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • oGvHD-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers als er een fase 3-studie volgt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische oculaire graft-versus-hostziekte

Klinische onderzoeken op Pro-ocular™ topische gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren