Sécurité et efficacité du traitement de Pro-ocular™ 1 % pour la greffe oculaire chronique après une GCSH allogénique.
23 mars 2023 mis à jour par: Glia, LLC
Sécurité et efficacité du traitement à l'aide de Pro-ocular™ 1 % pour la maladie oculaire chronique du greffon contre l'hôte (GvHD) après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel topique Pro-ocular™ à 1 % administré deux fois par jour pendant 70 jours pour réduire ou éliminer les symptômes et les signes de GvHD oculaire chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie du greffon contre l'hôte oculaire présente la forme la plus grave de maladie de la surface oculaire qui compromet la qualité de vie des patients atteints d'une transplantation hématopoïétique allogénique.
Une étude contrôlée est nécessaire pour vérifier les résultats obtenus à ce jour chez des patients isolés. Les solutions et suspensions ophtalmiques actuellement disponibles, les médicaments et les dispositifs n'ont en grande partie pas été efficaces pour soulager la souffrance des patients atteints de GvHD oculaire chronique. Il s'agit donc d'un besoin non satisfait auquel le gel topique Pro-ocular™ peut répondre.
Bénéfices potentiels : Diminution ou cessation des symptômes oculaires indésirables et des signes de GvHD oculaire chronique, réduction ou élimination du besoin d'autres traitements thérapeutiques oculaires topiques pour la GvHD oculaire chronique et restauration de la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Massachusetts Eye and Ear Longwood
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de toute race, âgé d'au moins 18 ans lors de la visite 1 de dépistage.
- A le diagnostic de GvHD oculaire chronique.
- A un NIH Consensus Eye Score d'au moins 2.
- Sur le GLIA Ocular Surface Disease Symptoms Questionnaire at Screening, a une gêne oculaire à un score de gravité modéré ou plus, et au moins un autre symptôme à une gravité modérée ou plus.
- Un ou plusieurs signes de la liste des signes de GvHD oculaire chronique ci-dessous
- A fourni un consentement éclairé verbal et écrit.
- Être capable et disposé à suivre les instructions orales et écrites, y compris la participation à toutes les évaluations et visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Porter des lentilles sclérales ou de contact au cours du dernier mois, ou ceux qui prévoient de commencer à porter des lentilles sclérales ou de contact pendant l'étude.
- Anticiper les changements majeurs dans la gestion systémique de la GvHD pendant la période d'étude.
- Comorbidité avec d'autres affections oculaires graves ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les évaluations de l'étude, telles que, mais sans s'y limiter, un décollement de la rétine, une chirurgie oculaire récente, la paralysie de Bell, une névrite trijumeau active ou une névralgie trijumeau.
- Anticiper le changement de correction de la vision ou anticiper toute procédure oculaire pendant la période d'étude.
- Une femme qui est enceinte, qui allaite un enfant ou qui planifie une grossesse.
- Une femme en âge de procréer qui a un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 1, ou qui n'utilise pas une méthode de contraception adéquate tout au long de la période d'étude.
- A un effet indésirable connu et / ou une sensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants.
- Ne veut pas cesser d'utiliser un écran solaire sur le front ou la zone des yeux.
- Pression intraoculaire> 22 mm Hg lors de la visite de dépistage avec ou sans traitement en cours du glaucome.
- Actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif pour la GvHD oculaire chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pro-oculaire™
Gel topique Pro-ocular™ à 1 % appliqué par voie cutanée sur le front deux fois par jour, le matin et avant le coucher.
|
Gel topique pour application cutanée sur le front
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Gel topique véhicule sans ingrédient actif appliqué par voie cutanée sur le front deux fois par jour, le matin et avant le coucher.
|
Gel topique pour application cutanée sur le front
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur oculaire de Glia OSD Symptômes Questionnaire
Délai: 1 heure
|
Modification du score de douleur oculaire
|
1 heure
|
|
Gêne oculaire
Délai: 1 heure
|
Modification du score d'inconfort oculaire
|
1 heure
|
|
Gêne oculaire
Délai: 2 semaines
|
Modification du score d'inconfort oculaire
|
2 semaines
|
|
Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 10 semaines
|
Modification du score de coloration à la fluorescéine
|
10 semaines
|
|
Coloration conjonctivale
Délai: 10 semaines
|
Modification du score de coloration conjonctivale
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SANDE modifié
Délai: 2 semaines
|
Changement du score SANDE
|
2 semaines
|
|
SANDE modifié
Délai: 6, 10 semaines
|
Changement du score SANDE
|
6, 10 semaines
|
|
SANDE modifié
Délai: 10 semaines
|
Changement du score SANDE
|
10 semaines
|
|
Questionnaire sur les symptômes OSD de la glie
Délai: 1 heure
|
Changement du score total
|
1 heure
|
|
Questionnaire sur les symptômes OSD de la glie
Délai: 2 semaines
|
Changement du score total
|
2 semaines
|
|
Questionnaire sur les symptômes OSD de la glie
Délai: 6 semaines
|
Changement du score total
|
6 semaines
|
|
Questionnaire sur les symptômes OSD de la glie
Délai: 10 semaines
|
Changement du score total
|
10 semaines
|
|
Film lacrymal
Délai: 1 heure
|
Changement du score du film lacrymal
|
1 heure
|
|
Film lacrymal
Délai: 2 semaines
|
Changement du score du film lacrymal
|
2 semaines
|
|
Film lacrymal
Délai: 6 semaines
|
Changement du score du film lacrymal
|
6 semaines
|
|
Film lacrymal
Délai: 10 semaines
|
Changement du score du film lacrymal
|
10 semaines
|
|
Coloration conjonctivale
Délai: 6
|
Modification du score de coloration conjonctivale
|
6
|
|
Marge du couvercle
Délai: 6 semaines
|
Modification du score d'anomalie de la marge palpébrale
|
6 semaines
|
|
Marge du couvercle
Délai: 10 semaines
|
Modification du score d'anomalie de la marge palpébrale
|
10 semaines
|
|
Douleur oculaire de Glia OSD Symptômes Questionnaire
Délai: 2 semaines
|
Modification du score de douleur oculaire
|
2 semaines
|
|
Douleur oculaire de Glia OSD Symptômes Questionnaire
Délai: 10 semaines
|
Modification du score de douleur oculaire
|
10 semaines
|
|
Douleur oculaire de Glia OSD Symptômes Questionnaire
Délai: 6 semaines
|
Modification du score de douleur oculaire
|
6 semaines
|
|
Gêne oculaire
Délai: 6 semaines
|
Modification du score d'inconfort oculaire
|
6 semaines
|
|
Gêne oculaire
Délai: 10 semaines
|
Modification du score d'inconfort oculaire
|
10 semaines
|
|
Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 6 semaines
|
Modification du score de coloration à la fluorescéine
|
6 semaines
|
|
Score oculaire GvHD chronique du NIH
Délai: 2 semaines
|
Changement du score oculaire
|
2 semaines
|
|
Score oculaire GvHD chronique du NIH
Délai: 6 semaines
|
Changement du score oculaire
|
6 semaines
|
|
Score oculaire GvHD chronique du NIH
Délai: 10 semaines
|
Changement du score oculaire
|
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2019
Première publication (Réel)
18 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- oGvHD-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées avec d'autres chercheurs si l'étude de phase 3 suit.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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