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Sécurité et efficacité du traitement de Pro-ocular™ 1 % pour la greffe oculaire chronique après une GCSH allogénique.

16 avril 2025 mis à jour par: Glia, LLC

Sécurité et efficacité du traitement à l'aide de Pro-ocular™ 1 % pour la maladie oculaire chronique du greffon contre l'hôte (GvHD) après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel topique Pro-ocular™ à 1 % administré deux fois par jour pendant 70 jours pour réduire ou éliminer les symptômes et les signes de GvHD oculaire chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie du greffon contre l'hôte oculaire présente la forme la plus grave de maladie de la surface oculaire qui compromet la qualité de vie des patients atteints d'une transplantation hématopoïétique allogénique.

Une étude contrôlée est nécessaire pour vérifier les résultats obtenus à ce jour chez des patients isolés. Les solutions et suspensions ophtalmiques actuellement disponibles, les médicaments et les dispositifs n'ont en grande partie pas été efficaces pour soulager la souffrance des patients atteints de GvHD oculaire chronique. Il s'agit donc d'un besoin non satisfait auquel le gel topique Pro-ocular™ peut répondre.

Bénéfices potentiels : Diminution ou cessation des symptômes oculaires indésirables et des signes de GvHD oculaire chronique, réduction ou élimination du besoin d'autres traitements thérapeutiques oculaires topiques pour la GvHD oculaire chronique et restauration de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear Longwood

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de toute race, âgé d'au moins 18 ans lors de la visite 1 de dépistage.
  2. A le diagnostic de GvHD oculaire chronique.
  3. A un NIH Consensus Eye Score d'au moins 2.
  4. Sur le GLIA Ocular Surface Disease Symptoms Questionnaire at Screening, a une gêne oculaire à un score de gravité modéré ou plus, et au moins un autre symptôme à une gravité modérée ou plus.
  5. Un ou plusieurs signes de la liste des signes de GvHD oculaire chronique ci-dessous
  6. A fourni un consentement éclairé verbal et écrit.
  7. Être capable et disposé à suivre les instructions orales et écrites, y compris la participation à toutes les évaluations et visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Porter des lentilles sclérales ou de contact au cours du dernier mois, ou ceux qui prévoient de commencer à porter des lentilles sclérales ou de contact pendant l'étude.
  2. Anticiper les changements majeurs dans la gestion systémique de la GvHD pendant la période d'étude.
  3. Comorbidité avec d'autres affections oculaires graves ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les évaluations de l'étude, telles que, mais sans s'y limiter, un décollement de la rétine, une chirurgie oculaire récente, la paralysie de Bell, une névrite trijumeau active ou une névralgie trijumeau.
  4. Anticiper le changement de correction de la vision ou anticiper toute procédure oculaire pendant la période d'étude.
  5. Une femme qui est enceinte, qui allaite un enfant ou qui planifie une grossesse.
  6. Une femme en âge de procréer qui a un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 1, ou qui n'utilise pas une méthode de contraception adéquate tout au long de la période d'étude.
  7. A un effet indésirable connu et / ou une sensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants.
  8. Ne veut pas cesser d'utiliser un écran solaire sur le front ou la zone des yeux.
  9. Pression intraoculaire> 22 mm Hg lors de la visite de dépistage avec ou sans traitement en cours du glaucome.
  10. Actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif pour la GvHD oculaire chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pro-oculaire™
Gel topique Pro-ocular™ à 1 % appliqué par voie cutanée sur le front deux fois par jour, le matin et avant le coucher.
Médicament: Gel topique Pro-ocular™
Gel topique pour application cutanée sur le front
Comparateur placebo: Placebo
Gel topique véhicule sans ingrédient actif appliqué par voie cutanée sur le front deux fois par jour, le matin et avant le coucher.
Médicament: Gel topique placebo
Gel topique pour application cutanée sur le front

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire SANDE modifié - fréquence, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Le score est de 0 à 100 sur une échelle visuelle analogique, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.

Évaluation des symptômes dans le questionnaire sur la sécheresse oculaire. À quelle fréquence les yeux se sentent-ils secs et / ou irrités?
2 semaines
Coloration de la fluorescéine cornéenne - Central, changez par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines
Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Le score de coloration de la fluorescéine dans la région cornéenne centrale enregistrée sur l'échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire SANDE modifié - fréquence, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Le score est de 0 à 100 sur une échelle visuelle analogique, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.

Évaluation des symptômes dans le questionnaire sur la sécheresse oculaire. À quelle fréquence les yeux se sentent-ils secs et / ou irrités?
6 semaines
Questionnaire SANDE modifié - fréquence, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 10 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Le score est de 0 à 100 sur une échelle visuelle analogique, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.

Évaluation des symptômes dans le questionnaire sur la sécheresse oculaire. À quelle fréquence les yeux se sentent-ils secs et / ou irrités?
10 semaines
Coloration de la fluorescéine cornéenne - Central, changez par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines
Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Le score de coloration de la fluorescéine dans la région cornéenne centrale enregistrée sur l'échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.
6 semaines
Coloration de la fluorescéine cornéenne - Central, changez par rapport à la ligne de base
Délai: 10 semaines
Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Le score de coloration de la fluorescéine dans la région cornéenne centrale enregistrée sur l'échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.
10 semaines
Questionnaire SANDE modifié - Global, Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Le score est de 0 à 100 sur une échelle visuelle analogique, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.

Évaluation des symptômes dans le questionnaire sur la sécheresse oculaire. À quelle fréquence les yeux se sentent-ils secs et / ou irrités? Le score global est SQRT de la gravité de la fréquence x.
2 semaines
Questionnaire SANDE modifié - Global, Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Le score est de 0 à 100 sur une échelle visuelle analogique, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.

Évaluation des symptômes dans le questionnaire sur la sécheresse oculaire. À quelle fréquence les yeux se sentent-ils secs et / ou irrités? Le score global est SQRT de la gravité de la fréquence x.
6 semaines
Questionnaire SANDE modifié - Global, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 10 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Le score est de 0 à 100 sur une échelle visuelle analogique, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.

Évaluation des symptômes dans le questionnaire sur la sécheresse oculaire. À quelle fréquence les yeux se sentent-ils secs et / ou irrités? Le score global est SQRT de la gravité de la fréquence x.
10 semaines
Coloration de la fluorescéine cornéenne - total, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines
Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Le score de coloration de la fluorescéine au total comprend les régions centrales, inférieures et supérieures, score de somme 0-30, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.
2 semaines
Coloration de la fluorescéine cornéenne - total, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines
Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Le score de coloration de la fluorescéine au total comprend les régions centrales, inférieures et supérieures, score de somme 0-30, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.
6 semaines
Coloration de la fluorescéine cornéenne - total, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 10 semaines
Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Le score de coloration de la fluorescéine au total comprend les régions centrales, inférieures et supérieures, score de somme 0-30, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.
10 semaines
Vision floue, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Le score mesuré à partir de l'échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

Le symptôme de vision floue est rapporté par le participant.
2 semaines
Vision floue, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Le score mesuré à partir de l'échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

Le symptôme de vision floue est rapporté par le participant.
6 semaines
Vision floue, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 10 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Le score mesuré à partir de l'échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

Le symptôme de vision floue est rapporté par le participant.
10 semaines
Photophobie, changement par rapport
Délai: 2 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Le score est enregistré sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.

La sensibilité aux symptômes de la lumière est rapportée par le participant.
2 semaines
Photophobie, changement par rapport
Délai: 6 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Le score est enregistré sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.

La sensibilité aux symptômes de la lumière est rapportée par le participant.
6 semaines
Photophobie, changement par rapport
Délai: 10 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Le score est enregistré sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.

La sensibilité aux symptômes de la lumière est rapportée par le participant.
10 semaines
Œdème de couvercle, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

L'œdème du couvercle est vu par lampe à fente sans tache.
2 semaines
Œdème de couvercle, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

L'œdème du couvercle est vu par lampe à fente sans tache.
6 semaines
Œdème de couvercle, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 10 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

L'œdème du couvercle est vu par lampe à fente sans tache.
10 semaines
Érythème de couvercle, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

L'érythème du couvercle est vu par lampe à fente sans tache.
2 semaines
Érythème de couvercle, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

L'érythème du couvercle est vu par lampe à fente sans tache.
6 semaines
Érythème de couvercle, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 10 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

L'érythème du couvercle est vu par lampe à fente sans tache.
10 semaines
Ulcération de la marge de couvercle, changement par rapport
Délai: 2 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

L'ulcération de la marge de couvercle est vue par lampe à fente sans tache.
2 semaines
Ulcération de la marge de couvercle, changement par rapport
Délai: 6 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

L'ulcération de la marge de couvercle est vue par lampe à fente sans tache.
6 semaines
Ulcération de la marge de couvercle, changement par rapport
Délai: 10 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

L'ulcération de la marge de couvercle est vue par lampe à fente sans tache.
10 semaines
Hyperémie conjonctivale, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

L'hyperémie conjonctivale est vue par lampe à fente sans tache.
2 semaines
Hyperémie conjonctivale, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

L'hyperémie conjonctivale est vue par lampe à fente sans tache.
6 semaines
Hyperémie conjonctivale, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 10 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

L'hyperémie conjonctivale est vue par lampe à fente sans tache.
10 semaines
Sécheresse, changer par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

Le symptôme de sécheresse est rapporté par le participant.
2 semaines
Sécheresse, changer par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

Le symptôme de sécheresse est rapporté par le participant.
6 semaines
Sécheresse, changer par rapport à la ligne de base
Délai: 10 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

Le symptôme de sécheresse est rapporté par le participant.
10 semaines
Douleur oculaire, changement par rapport
Délai: 2 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

Le symptôme de la douleur oculaire est rapporté par le participant.
2 semaines
Douleur oculaire, changement par rapport
Délai: 6 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

Le symptôme de la douleur oculaire est rapporté par le participant.
6 semaines
Douleur oculaire, changement par rapport
Délai: 10 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

Le symptôme de la douleur oculaire est rapporté par le participant.
10 semaines
Sensibilité au flux d'air, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

Le symptôme de sensibilité du débit d'air est rapporté par le participant.
2 semaines
Sensibilité au flux d'air, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

Le symptôme de sensibilité du débit d'air est rapporté par le participant.
6 semaines
Sensibilité au flux d'air, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 10 semaines

Changement de score de la ligne de base pour pire œil. Score sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.

Le symptôme de sensibilité du débit d'air est rapporté par le participant.
10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire SANDE modifié - Fréquence
Délai: 1 an
Score sur une échelle visuelle analogique 0-100, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés. Évaluation des symptômes dans le questionnaire sur la sécheresse oculaire. À quelle fréquence les yeux se sentent-ils secs et / ou irrités?
1 an
Questionnaire Sande modifié - fréquence
Délai: 2 ans
Score sur une échelle visuelle analogique 0-100, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés. Évaluation des symptômes dans le questionnaire sur la sécheresse oculaire. À quelle fréquence les yeux se sentent-ils secs et / ou irrités?
2 ans
Questionnaire Sande modifié - Global
Délai: 1 an
Score sur une échelle visuelle analogique 0-100, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés. Évaluation des symptômes dans le questionnaire sur la sécheresse oculaire. Le score global est la racine carrée de la fréquence à laquelle les yeux se sentent secs et / ou irrités x Quelle est la gravité de vos symptômes de sécheresse et / ou d'irritation?
1 an
Questionnaire Sande modifié - Global
Délai: 2 ans
Score sur une échelle visuelle analogique 0-100, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés. Évaluation des symptômes dans le questionnaire sur la sécheresse oculaire. Le score global est la racine carrée de la fréquence à laquelle les yeux se sentent secs et / ou irrités x Quelle est la gravité de vos symptômes de sécheresse et / ou d'irritation?
2 ans
Coloration de la fluorescéine cornéenne - Central
Délai: 1 an
Le score de coloration de la fluorescéine dans la région cornéenne centrale enregistrée sur l'échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.
1 an
Coloration de la fluorescéine cornéenne - Central
Délai: 2 ans
Le score de coloration de la fluorescéine dans la région cornéenne centrale enregistrée sur l'échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.
2 ans
Coloration de la fluorescéine cornéenne - Total
Délai: 1 an
Le score de coloration de la fluorescéine total pour un œil pire. Le total comprend les régions centrales, inférieures et supérieures, le score de somme 0 à 30, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.
1 an
Coloration de la fluorescéine cornéenne - Total
Délai: 2 ans
Le score de coloration de la fluorescéine total pour un œil pire. Le total comprend les régions centrales, inférieures et supérieures, le score de somme 0 à 30, les valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés.
2 ans
Vision floue
Délai: 1 an

Score pour pire œil, enregistré sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.

Le symptôme de vision floue est rapporté par le participant.
1 an
Vision floue
Délai: 2 ans

Score pour pire œil, enregistré sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.

Le symptôme de vision floue est rapporté par le participant.
2 ans
Œdème de couvercle
Délai: 1 an

Score pour un œil pire sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.

L'œdème du couvercle est noté par l'ophtalmologiste en utilisant la biomicroscopie à lampe à fente sans coloration.
1 an
Œdème de couvercle
Délai: 2 ans

Score pour un œil pire sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.

L'œdème du couvercle est noté par l'ophtalmologiste en utilisant la biomicroscopie à lampe à fente sans coloration.
2 ans
Érythème de couvercle
Délai: 1 an

Score pour un œil pire sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.

L'érythème du couvercle est noté par l'ophtalmologiste en utilisant la biomicroscopie à lampe à fente sans coloration.
1 an
Érythème de couvercle
Délai: 2 ans

Score pour un œil pire sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.

L'érythème du couvercle est noté par l'ophtalmologiste en utilisant la biomicroscopie à lampe à fente sans coloration.
2 ans
Ulcération de couvercle
Délai: 1 an

Score pour un œil pire sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.

L'ulcération du couvercle est notée par l'ophtalmologiste en utilisant la biomicroscopie à lampe à fente sans coloration.
1 an
Ulcération de couvercle
Délai: 2 ans

Score pour un œil pire sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.

L'érythème du couvercle est noté par l'ophtalmologiste en utilisant la biomicroscopie à lampe à fente sans coloration.
2 ans
Hyperémie conjonctivale
Délai: 1 an

Score pour un œil pire sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.

L'hyperémie conjonctivale est notée par l'ophtalmologiste en utilisant la biomicroscopie à lampe à fente sans coloration.
1 an
Hyperémie conjonctivale
Délai: 2 ans

Score pour un œil pire sur une échelle visuelle analogique 0-10, les valeurs plus élevées représentent des résultats plus pires.

L'hyperémie conjonctivale est notée par l'ophtalmologiste en utilisant la biomicroscopie à lampe à fente sans coloration.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glia, LLC

Collaborateurs

ORA, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhonghui K Luo, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear, Longwood

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2019

Première publication (Réel)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • oGvHD-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées avec d'autres chercheurs si l'étude de phase 3 suit.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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