Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pro-ocular™ 1% kezelés biztonságossága és hatékonysága krónikus szemgraft esetén allogén HSCT után.

2025. április 16. frissítette: Glia, LLC

A kezelés biztonsága és hatékonysága a Pro-ocular™ 1%-os használatával krónikus szemgraft-versus-host-betegség (GvHD) kezelésére allogén vérképző őssejt-transzplantációt követően.

A Pro-ocular™ 1%-os topikális gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelése naponta kétszer 70 napon keresztül a krónikus okuláris GvHD tüneteinek és jeleinek csökkentésében vagy megszüntetésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az okuláris graft versus host betegség a szemfelszíni betegség legsúlyosabb formája, amely veszélyezteti a szenvedő allogén hematopoetikus transzplantációban szenvedő betegek életminőségét.

Ellenőrzött vizsgálatra van szükség az izolált betegeken eddig elért eredmények igazolására. A jelenleg rendelkezésre álló szemészeti oldatok és szuszpenziók, gyógyszerek és eszközök nagyrészt nem voltak hatékonyak a krónikus okuláris GvHD-betegek szenvedésének enyhítésében. Így ez egy kielégítetlen igény, amelyet a Pro-ocular™ topikális gél képes kielégíteni.

Lehetséges előnyök: A nemkívánatos szemtünetek és a krónikus okuláris GvHD jeleinek csökkentése vagy megszűnése, a krónikus okuláris GvHD egyéb helyi szemterápiás kezelésének szükségességének csökkentése vagy megszüntetése, valamint az életminőség helyreállítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear Longwood

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, legalább 18 éves a Visit 1 szűrővizsgálaton.
  2. Krónikus szem GvHD diagnózisa van.
  3. Az NIH konszenzus szem pontszáma legalább 2.
  4. A GLIA szemfelszíni betegség tüneteire vonatkozó kérdőíven a szűréskor mérsékelt vagy annál súlyosabb fokú látási kényelmetlenség, és legalább egy másik tünet közepes vagy annál súlyosabb.
  5. Egy vagy több jel a krónikus okuláris GvHD jelek alábbi listájából
  6. Szóbeli és írásbeli tájékozott hozzájárulást adott.
  7. Legyen képes és hajlandó követni a szóbeli és írásbeli utasításokat, beleértve az összes tanulmányi értékelésen és látogatáson való részvételt.

Kizárási kritériumok:

  1. Szklerális vagy kontaktlencsét viselők az elmúlt hónapban, vagy azok, akik a vizsgálat során scleralis vagy kontaktlencse viselését tervezik.
  2. Várhatóan jelentős változások a szisztémás GvHD-kezelésben a vizsgálati időszak alatt.
  3. Komorbiditás más súlyos vagy krónikus szembetegségekkel, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolják a vizsgálat értékelését, például, de nem kizárólagosan a retina leválása, a közelmúltban végzett szemműtét, a Bell-féle bénulás, az aktív trigeminus neuritis vagy a trigeminus neuralgia.
  4. Várja meg a látásjavítás változását vagy bármilyen szemészeti eljárást a vizsgálati időszak alatt.
  5. Terhes, csecsemőt szoptató vagy terhességet tervező nő.
  6. Fogamzóképes korú nő, akinek a vizelet terhességi tesztje pozitív az 1. látogatáson, vagy aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási módszert a vizsgálati időszak alatt.
  7. Ismert mellékhatása és/vagy érzékenysége van a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben.
  8. Nem hajlandó abbahagyni a fényvédő krém használatát a homlokon vagy a szemkörnyéken.
  9. Az intraokuláris nyomás >22 Hgmm a szűrővizsgálaton, folyamatos glaukóma kezeléssel vagy anélkül.
  10. Jelenleg egy krónikus okuláris GvHD-vel foglalkozó gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pro-ocular™
Pro-ocular™ 1%-os topikális gél naponta kétszer, reggel és lefekvés előtt dermálisan a homlokon.
Drog: Pro-ocular™ topikális gél
Topikális gél a homlok bőrön történő alkalmazására
Placebo Comparator: Placebo
Jármű, hatóanyag nélküli, bőrön keresztül a homlokra alkalmazott gél naponta kétszer, reggel és lefekvés előtt.
Drog: Placebo helyi gél
Topikális gél a homlok bőrön történő alkalmazására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Sande kérdőív - Frekvencia, váltás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A pontszám 0-100 egy vizuális analóg skálán, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A tünetek értékelése a száraz szem kérdőívében. Milyen gyakran érzik magukat a szemek száraznak és/vagy irritáltnak?
2 hét
Szaruhártya fluoreszcein folt - központi, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 2 hét
A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10-es vizuális analóg skálán rögzített fluoreszcein-festési pontszám a magasabb értékek a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Sande kérdőív - Frekvencia, váltás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A pontszám 0-100 egy vizuális analóg skálán, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A tünetek értékelése a száraz szem kérdőívében. Milyen gyakran érzik magukat a szemek száraznak és/vagy irritáltnak?
6 hét
Módosított Sande kérdőív - Frekvencia, váltás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A pontszám 0-100 egy vizuális analóg skálán, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A tünetek értékelése a száraz szem kérdőívében. Milyen gyakran érzik magukat a szemek száraznak és/vagy irritáltnak?
10 hét
Szaruhártya fluoreszcein folt - központi, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 6 hét
A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10-es vizuális analóg skálán rögzített fluoreszcein-festési pontszám a magasabb értékek a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
6 hét
Szaruhártya fluoreszcein folt - központi, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 10 hét
A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10-es vizuális analóg skálán rögzített fluoreszcein-festési pontszám a magasabb értékek a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
10 hét
Módosított Sande kérdőív - Globális, Váltás az alapvonaltól
Időkeret: 2 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A pontszám 0-100 egy vizuális analóg skálán, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A tünetek értékelése a száraz szem kérdőívében. Milyen gyakran érzik magukat a szemek száraznak és/vagy irritáltnak? A globális pontszám a frekvencia X súlyosságának SQRT.
2 hét
Módosított Sande kérdőív - Globális, Váltás az alapvonaltól
Időkeret: 6 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A pontszám 0-100 egy vizuális analóg skálán, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A tünetek értékelése a száraz szem kérdőívében. Milyen gyakran érzik magukat a szemek száraznak és/vagy irritáltnak? A globális pontszám a frekvenciájának súlyosságának SQRT.
6 hét
Módosított Sande kérdőív - Globális, Váltás az alapvonaltól
Időkeret: 10 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A pontszám 0-100 egy vizuális analóg skálán, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A tünetek értékelése a száraz szem kérdőívében. Milyen gyakran érzik magukat a szemek száraznak és/vagy irritáltnak? A globális pontszám a frekvencia X súlyosságának SQRT.
10 hét
Szaruhártya fluoreszcein folt - Összesen, váltás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hét
A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A fluoreszcein festési pontszám a teljes központi, alsóbbrendű és felsőbbrendű régiókban, a 0-30-as összeg, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
2 hét
Szaruhártya fluoreszcein folt - Összesen, váltás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hét
A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A fluoreszcein festési pontszám a teljes központi, alsóbbrendű és felsőbbrendű régiókban, a 0-30-as összeg, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
6 hét
Szaruhártya fluoreszcein folt - Összesen, váltás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 hét
A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A fluoreszcein festési pontszám a teljes központi, alsóbbrendű és felsőbbrendű régiókban, a 0-30-as összeg, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
10 hét
Homályos látás, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 2 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán mért pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

Az elmosódott látás tüneteit a résztvevő jelentette.
2 hét
Homályos látás, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 6 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán mért pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

Az elmosódott látás tüneteit a résztvevő jelentette.
6 hét
Homályos látás, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 10 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán mért pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

Az elmosódott látás tüneteit a résztvevő jelentette.
10 hét
Fotofóbia, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 2 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A pontszámot a 0-10 vizuális analóg skálán rögzítik, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A fény tünetei iránti érzékenységről a résztvevő számol be.
2 hét
Fotofóbia, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 6 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A pontszámot a 0-10 vizuális analóg skálán rögzítik, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A fény tünetei iránti érzékenységről a résztvevő számol be.
6 hét
Fotofóbia, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 10 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A pontszámot a 0-10 vizuális analóg skálán rögzítik, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A fény tünetei iránti érzékenységről a résztvevő számol be.
10 hét
Lid ödéma, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 2 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A fedél ödémáját a rés lámpa folt nélkül tekinti.
2 hét
Fedél ödéma, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 6 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A fedél ödémáját a rés lámpa folt nélkül tekinti.
6 hét
Fedél ödéma, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 10 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A fedél ödémáját a rés lámpa folt nélkül tekinti.
10 hét
Fedél eritéma, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 2 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A fedél eritémát folt nélküli hasított lámpa tekinti.
2 hét
Fedél eritéma, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 6 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A fedél eritémát folt nélküli hasított lámpa tekinti.
6 hét
Fedél eritéma, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 10 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A fedél eritémát folt nélküli hasított lámpa tekinti.
10 hét
Fedél margófekerése, váltás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A fedél marginfekerését réses lámpa folt nélkül tekinti.
2 hét
Fedél margófekerése, váltás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A fedél marginfekerését folt nélküli hasított lámpa tekinti.
6 hét
Fedél margófekerése, váltás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A fedél marginfekerését folt nélküli hasított lámpa tekinti.
10 hét
Kötőhártya -hyperemia, váltás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A kötőhártya -hyperemia -t folt nélküli hasított lámpa tekinti.
2 hét
Kötőhártya -hyperemia, váltás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A kötőhártya -hyperemia -t folt nélküli hasított lámpa tekinti.
6 hét
Kötőhártya -hyperemia, váltás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A kötőhártya -hyperemia -t folt nélküli hasított lámpa tekinti.
10 hét
Szárazság, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 2 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A szárazsági tünetet a résztvevő jelentette.
2 hét
Szárazság, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 6 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A szárazsági tünetet a résztvevő jelentette.
6 hét
Szárazság, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 10 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A szárazsági tünetet a résztvevő jelentette.
10 hét
Szemfájdalom, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 2 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A szemfájdalom tünetét a résztvevő jelentette.
2 hét
Szemfájdalom, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 6 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A szemfájdalom tünetét a résztvevő jelentette.
6 hét
Szemfájdalom, váltás az alapvonaltól
Időkeret: 10 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A szemfájdalom tünetét a résztvevő jelentette.
10 hét
Légáramlás érzékenysége, váltás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A résztvevő jelentése szerint a légáram érzékenységi tüneteit.
2 hét
Légáramlás érzékenysége, váltás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A résztvevő jelentése szerint a légáram érzékenységi tüneteit.
6 hét
Légáramlás érzékenysége, váltás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 hét

A pontszám változása a kiindulási értékből a rosszabb szem érdekében. A 0-10 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A résztvevő jelentése szerint a légáram érzékenységi tüneteit.
10 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Sande kérdőív - Frekvencia
Időkeret: 1 év
A 0-100 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek. A tünetek értékelése a száraz szem kérdőívében. Milyen gyakran érzik magukat a szemek száraznak és/vagy irritáltnak?
1 év
Módosított Sande kérdőív - Frekvencia
Időkeret: 2 év
A 0-100 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek. A tünetek értékelése a száraz szem kérdőívében. Milyen gyakran érzik magukat a szemek száraznak és/vagy irritáltnak?
2 év
Módosított Sande kérdőív - Globális
Időkeret: 1 év
A 0-100 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek. A tünetek értékelése a száraz szem kérdőívében. A globális pontszám négyzetgyöke, hogy a szemek milyen gyakran érzik magukat száraznak és/vagy irritáltnak x. Mennyire súlyos a szárazság és/vagy irritáció tünetei?
1 év
Módosított Sande kérdőív - Globális
Időkeret: 2 év
A 0-100 vizuális analóg skálán a pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek. A tünetek értékelése a száraz szem kérdőívében. A globális pontszám a négyzetgyöke, hogy a szemek milyen gyakran érzik magukat száraznak és/vagy irritáltnak x. Mennyire súlyos a szárazság és/vagy irritáció tünete?
2 év
Szaruhártya fluoreszcein folt - Központi
Időkeret: 1 év
A 0-10-es vizuális analóg skálán rögzített fluoreszcein-festési pontszám a magasabb értékek a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
1 év
Szaruhártya fluoreszcein folt - központi központ
Időkeret: 2 év
A 0-10-es vizuális analóg skálán rögzített fluoreszcein-festési pontszám a magasabb értékek a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
2 év
Szaruhártya fluoreszcein folt - Összesen
Időkeret: 1 év
A fluoreszcein festési pontszáma összesen rosszabb szem. A teljes tartalmazza a központi, alsóbbrendű és felsőbbrendű régiókat, a 0-30-as pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
1 év
Szaruhártya fluoreszcein folt - Összesen
Időkeret: 2 év
A fluoreszcein festési pontszáma összesen rosszabb szem. A TOTAL a központi, alacsonyabbrendű és felsőbbrendű régiókat tartalmazza, a 0-30-as pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
2 év
Homályos látás
Időkeret: 1 év

A rosszabb szem pontszáma, a 0-10 vizuális analóg skálán rögzítve, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

Az elmosódott látás tüneteit a résztvevő jelentette.
1 év
Homályos látás
Időkeret: 2 év

A rosszabb szem pontszáma, a 0-10 vizuális analóg skálán rögzítve, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

Az elmosódott látás tüneteit a résztvevő jelentette.
2 év
Fedélzeti ödéma
Időkeret: 1 év

A 0-10 vizuális analóg skálán a rosszabb szem pontszáma, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A fedél ödémáját szemész pontozta a hasított lámpa biomikroszkópiával festés nélkül.
1 év
Fedélzeti ödéma
Időkeret: 2 év

A 0-10 vizuális analóg skálán a rosszabb szem pontszáma, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A fedél ödémáját szemész pontozta a hasított lámpa biomikroszkópiával festés nélkül.
2 év
Fedél eritéma
Időkeret: 1 év

A 0-10 vizuális analóg skálán a rosszabb szem pontszáma, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A fedél eritémát szemész pontozta réses lámpa biomikroszkópiával festés nélkül.
1 év
Fedél eritéma
Időkeret: 2 év

A 0-10 vizuális analóg skálán a rosszabb szem pontszáma, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A fedél eritémát szemész pontozta réses lámpa biomikroszkópiával festés nélkül.
2 év
Fedőfekély
Időkeret: 1 év

A 0-10 vizuális analóg skálán a rosszabb szem pontszáma, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A fedél fekerését szemész pontozta réses lámpa biomikroszkópiával festés nélkül.
1 év
Fedőfekély
Időkeret: 2 év

A 0-10 vizuális analóg skálán a rosszabb szem pontszáma, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A fedél eritémát szemész pontozta réses lámpa biomikroszkópiával festés nélkül.
2 év
Kötőhártya -hiperemia
Időkeret: 1 év

A 0-10 vizuális analóg skálán a rosszabb szem pontszáma, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A kötőhártya -hiperemiát szemész pontozta réses lámpa biomikroszkópiával festés nélkül.
1 év
Kötőhártya -hiperemia
Időkeret: 2 év

A 0-10 vizuális analóg skálán a rosszabb szem pontszáma, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.

A kötőhártya -hiperemiát szemész pontozta réses lámpa biomikroszkópiával festés nélkül.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glia, LLC

Együttműködők

ORA, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhonghui K Luo, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear, Longwood

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • oGvHD-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok megoszthatók más vizsgálókkal, ha 3. fázisú vizsgálat következik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pro-ocular™ topikális gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel