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脑损伤患者的受控 MAP（COMAT 研究） (COMAT)

2023年5月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

使用新型血管升压药给药自动化系统控制脑损伤患者的平均动脉压：重症监护病房危重患者的随机对照试验

这项随机对照试验的目的是表明，使用一种新型自动化系统来指导脑损伤患者的血管升压药给药将导致平均动脉压 (MAP) 在预定 MAP (+/- 5) 范围内花费更多时间目标 MAP 的 mmHg）与没有任何自动化系统（手动管理）管理的患者相比

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在脑损伤患者中，需要将 MAP 维持在非常窄的范围内，以避免与灌注不足（治疗不足）或高血压（治疗过度）相关的并发症。 但是，需要达到的 MAP 可能会根据颅内压随时间变化。 此外，众所周知，重症监护病房的护士同时管理多名患者，无法将其 100% 的时间用于调整药物输液。 使用新颖的自动化系统可以克服这个问题，并可能导致比传统管理更多的时间达到 MAP 目标 (+/- 5mmHg)。

在对患者进行初步复苏后，两组患者将进行相同的基线维持液体给药，即 1-2 ml/kg/h 的晶体溶液，并在 EV1000 监测设备后进行额外的液体推注。 唯一的区别是血管加压药滴定的管理（护士手动与通过闭环系统自动进行）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • Bicetre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 严重脑损伤患者（格拉斯哥评分<9），插管、通气和镇静。

排除标准：

  • 格拉斯哥评分 > 8
  • 初始处理时双侧瞳孔散大（救护车和到达的第一个小时）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：EV1000监视器
MAP 管理将照常进行（由护士调整），液体管理将使用带有自动决策支持系统的 EV1000 监测设备进行管理
设备：控制组
该系统将建议患者何时需要补液，护士将照常调整升压药的给药（护理标准）
实验性的：EV1000监控+闭环系统
流体管理将使用自动决策支持系统完成，MAP 将由自动闭环系统调整以进行血管加压药管理
设备：EV1000和闭环系统
该系统将建议患者何时需要补液，并通过闭环系统自动调整升压药的给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压 (MAP)
大体时间：进入重症监护病房后 48 小时
MAP 处于预定义范围内时的治疗时间百分比（目标 MAP 的 +/- 5 mmHg）
进入重症监护病房后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生低血压的病例时间百分比
大体时间：进入重症监护病房后 48 小时
MAP 低于预定义 MAP 5 mmHg 的时间百分比
进入重症监护病房后 48 小时
花在高血压上的病例时间百分比
大体时间：进入重症监护病房后 48 小时
MAP 高于预定义 MAP 5 mmHg 的时间百分比
进入重症监护病房后 48 小时
脑灌注压
大体时间：进入重症监护病房后 48 小时
治疗期间脑灌注压的测量（脑灌注压随时间的变化）
进入重症监护病房后 48 小时
颅内压
大体时间：进入重症监护病房后 48 小时
治疗期间颅内压测量（随时间变化）
进入重症监护病房后 48 小时
颅内压 高血压
大体时间：进入重症监护病房后 48 小时
治疗期间颅内压超过 20 mmHg 的百分比
进入重症监护病房后 48 小时
收到液体
大体时间：进入重症监护病房后 48 小时
治疗期间接受的液体量比较
进入重症监护病房后 48 小时
升压药的量
大体时间：进入重症监护病房后 48 小时
治疗期间接受的血管加压药的量
进入重症监护病房后 48 小时
在重症监护病房的停留时间
大体时间：进入重症监护病房后 30 天
比较两组在重症监护病房的住院时间。
进入重症监护病房后 30 天
平均动脉压 (MAP)
大体时间：进入重症监护病房后 48 小时
治疗期间的 MAP
进入重症监护病房后 48 小时
每搏量
大体时间：进入重症监护病房后 48 小时
治疗期间的心搏量
进入重症监护病房后 48 小时
心脏指数
大体时间：进入重症监护病房后 48 小时
治疗期间的心脏指数。 这将是整个过程的平均值。 每 20 秒记录一次测量值，并取该过程的平均值。 单位为l/min/m-2
进入重症监护病房后 48 小时
经颅多普勒
大体时间：进入重症监护病房后 48 小时
平均大脑动脉平均脑速度的测量
进入重症监护病房后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

调查人员

  • 学习椅：Jacques DURANTEAU, MD, PhD、BICETRE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月18日

初级完成 (实际的)

2021年7月7日

研究完成 (实际的)

2021年7月7日

研究注册日期

首次提交

2019年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月18日

首次发布 (实际的)

2019年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月26日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP180501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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