Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerad MAP i hjärnskadapatienten (COMAT-studie) (COMAT)

26 maj 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontrollerat medelartärtryck hos patienter med hjärnskada som använder ett nytt automatiserat system för vasopressoradministration: en randomiserad kontrollerad studie på kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie kommer att vara att visa att användningen av ett nytt automatiserat system för att styra administrering av vasopressor hos patienter med hjärnskada kommer att resultera i mer tid som spenderas med ett medelartärtryck (MAP) inom den fördefinierade MAP (+/- 5) mmHg av mål-MAP) jämfört med patienter som hanteras utan något automatiserat system (manuell hantering)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med hjärnskada är upprätthållandet av MAP inom ett mycket snävt område önskvärt för att undvika komplikationer relaterade till hypoperfusion (underbehandling) eller hypertoni (överbehandling). Den MAP som behövs för att nå kan dock variera över tiden baserat på intrakraniellt tryck. Dessutom är det väl känt att sjuksköterskorna på intensivvårdsavdelningen hanterade flera patienter samtidigt och inte kan ägna 100 % av sin tid till att justera läkemedelsinfusioner. Att använda ett nytt automatiserat system kan lösa detta problem och kan leda till mer tid i MAP-mål (+/- 5 mmHg) än den traditionella hanteringen.

Efter initial räddning av patienterna kommer patienter i båda grupperna att ha samma baslinjeunderhållsvätskeadministrering av 1-2 ml/kg/h kristalloid lösning och ytterligare vätskebolus som administreras efter EV1000-övervakningsanordningen. Den enda skillnaden kommer att vara hanteringen av vasopressortitrering (manuell av sjuksköterskor kontra automatiserat via ett slutet system)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Bicetre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med svår hjärnskada (Glasgow-poäng <9), intuberade, ventilerade och sederade.

Exklusions kriterier:

  • Glasgow poäng > 8
  • Bilateral mydriasis vid den första behandlingen (ambulans och första timmen efter ankomst)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EV1000 monitor
MAP-hantering kommer att göras som vanligt (justering av sjuksköterskor) och vätskehantering kommer att hanteras med hjälp av EV1000-övervakningsenheten med det automatiska beslutsstödssystemet
Enhet: Kontrollgrupp
Detta system kommer att rekommendera när patienter behöver vätska eller inte och sjuksköterskor kommer att justera administrering av vasopressor som vanligt (standardvård)
Experimentell: EV1000 monitor + slutet system
Vätskehantering kommer att göras med hjälp av det automatiserade beslutsstödssystemet och MAP kommer att justeras av det automatiserade slutna systemet för vasopressoradministration
Enhet: EV1000 och slutet system
Detta system kommer att rekommendera när patienter behöver vätska eller inte och justerar administrering av vasopressor automatiskt med det slutna systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt artärtryck (MAP)
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
procent av behandlingstiden när MAP kommer att vara inom det fördefinierade intervallet (+/- 5 mmHg av mål MAP)
48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av falltid som spenderas i hypotoni
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
procentuell tid spenderad med MAP under 5 mmHg av den fördefinierade MAP
48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
Procent av falltid som spenderas Hypertoni
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
procentuell tid spenderad med MAP över 5 mmHg av den fördefinierade MAP
48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
Cerebralt perfusionstryck
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
Mätning av cerebralt perfusionstryck under behandlingstiden (utveckling av cerebralt perfusionstryck över tiden)
48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
Intrakraniellt tryck
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
Mätning av intrakraniellt tryck under behandlingstiden (utveckling över tid)
48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
Intrakraniellt tryck Hypertoni
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
procent av intrakraniellt tryck över 20 mmHg under behandlingsperioden
48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
Vätska mottagen
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
jämförelse av mängden vätska som erhållits under behandlingsperioden
48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
Mängd vasopressor
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
mängd vasopressor som erhållits under behandlingsperioden
48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
jämförelse av vårdtiden på intensiven mellan båda grupperna.
30 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
medelartärtryck (MAP)
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
KARTA över behandlingsperioden
48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
slagvolymen
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
slagvolym under behandlingsperioden
48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
hjärtindex
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
hjärtindex under behandlingsperioden. Detta kommer att vara medelvärdena över proceduren. Mätningar registrerades var 20:e sekund och medelvärde för proceduren. Enheten är l/min/m-2
48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
Transkraniell doppler
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
mått på cerebral medelhastighet för cerebral artär
48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Utredare

  • Studiestol: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP180501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera