Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná MAP u pacienta s poraněním mozku (studie COMAT) (COMAT)

26. května 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Řízený střední arteriální tlak pacientů s poraněním mozku pomocí nového automatizovaného systému pro podávání vazopresorů: Randomizovaná kontrolovaná studie u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče

Cílem této randomizované kontrolované studie bude ukázat, že použití nového automatizovaného systému k vedení podávání vazopresorů u pacientů s poraněním mozku povede k delšímu času strávenému se středním arteriálním tlakem (MAP) v rámci předem definovaného MAP (+/- 5 mmHg cílové MAP) ve srovnání s pacienty léčenými bez jakéhokoli automatizovaného systému (manuální správa)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s poraněním mozku je žádoucí udržovat MAP ve velmi úzkém rozmezí, aby se zabránilo komplikacím souvisejícím s hypoperfuzí (nedostatečná léčba) nebo hypertenzí (nadměrná léčba). Potřebný MAP se však může v průběhu času měnit v závislosti na intrakraniálním tlaku. Navíc je dobře známo, že sestry na jednotce intenzivní péče ošetřovaly více pacientů současně a nemohou věnovat 100 % svého času úpravě infuzí léků. Použití nového automatizovaného systému může tento problém překonat a může vést k delšímu času v cíli MAP (+/- 5 mmHg) než tradiční řízení.

Po počáteční resuscitaci pacientů bude pacientům v obou skupinách podána stejná výchozí udržovací tekutina 1-2 ml/kg/h krystaloidního roztoku a další bolusy tekutiny podané po monitorovacím zařízení EV1000. Jediným rozdílem bude řízení vazopresorové titrace (manuální sestrami vs automatizovaná prostřednictvím systému s uzavřenou smyčkou)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Bicetre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s těžkým poraněním mozku (Glasgow skóre <9), intubovaní, ventilovaní a pod sedativy.

Kritéria vyloučení:

  • Glasgow skóre > 8
  • Bilaterální mydriáza při počáteční léčbě (ambulance a první hodina příjezdu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monitor EV1000
Řízení MAP bude probíhat jako obvykle (úprava sestrami) a řízení tekutin bude řízeno pomocí monitorovacího zařízení EV1000 s automatizovaným systémem podpory rozhodování
Přístroj: Kontrolní skupina
Tento systém doporučí, kdy pacienti potřebují tekutiny nebo ne, a sestry upraví podávání vazopresorů jako obvykle (standardní péče)
Experimentální: Monitor EV1000 + systém uzavřené smyčky
Řízení tekutin bude prováděno pomocí automatizovaného systému podpory rozhodování a MAP bude upraven automatickým systémem s uzavřenou smyčkou pro podávání vazopresorů
Přístroj: EV1000 a systém s uzavřenou smyčkou
Tento systém doporučí, kdy pacienti potřebují tekutinu nebo ne, a automaticky upraví podávání vasopresoru systémem s uzavřenou smyčkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
procento doby léčby, kdy MAP bude v předem definovaném rozsahu (+/- 5 mmHg cílového MAP)
48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v případě hypotenze
Časové okno: 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
procento času stráveného s MAP pod 5 mmHg předdefinovaného MAP
48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Procento času stráveného případem Hypertenze
Časové okno: 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
procento času stráveného s MAP nad 5 mmHg předdefinovaného MAP
48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Cerebrální perfuzní tlak
Časové okno: 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Měření cerebrálního perfuzního tlaku během doby léčby (vývoj cerebrálního perfuzního tlaku v čase)
48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Intrakraniální tlak
Časové okno: 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Měření intrakraniálního tlaku během doby léčby (vývoj v čase)
48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Intrakraniální tlak Hypertenze
Časové okno: 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
procento intrakraniálního tlaku nad 20 mmHg během léčebného období
48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Přijatá tekutina
Časové okno: 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
srovnání množství tekutiny přijaté během léčebného období
48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Množství vazopresoru
Časové okno: 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
množství vazopresoru přijatého během léčebného období
48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
srovnání délky pobytu na jednotce intenzivní péče mezi oběma skupinami.
30 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
MAP během léčebného období
48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
zdvihový objem
Časové okno: 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
zdvihový objem během léčebného období
48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
srdeční index
Časové okno: 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
srdečního indexu během léčebného období. Toto budou průměrné hodnoty v průběhu postupu. Měření se zaznamenávala každých 20 sekund a byla zprůměrována pro daný postup. Jednotkou je l/min/m-2
48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Transkraniální doppler
Časové okno: 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
měření střední cerebrální rychlosti střední mozkové tepny
48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit