Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde MAP bij de patiënt met hersenletsel (COMAT-onderzoek) (COMAT)

26 mei 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gecontroleerde gemiddelde arteriële druk van patiënten met hersenletsel met behulp van een nieuw geautomatiseerd systeem voor vasopressortoediening: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij ernstig zieke patiënten op de Intensive Care

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal zijn om aan te tonen dat het gebruik van een nieuw geautomatiseerd systeem om de toediening van vasopressoren bij patiënten met hersenletsel te begeleiden, zal resulteren in meer tijd doorgebracht met een gemiddelde arteriële druk (MAP) binnen de vooraf gedefinieerde MAP (+/- 5 mmHg van de doel-MAP) in vergelijking met patiënten die worden beheerd zonder enig geautomatiseerd systeem (handmatig beheer)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met hersenletsel is het wenselijk om de MAP binnen een zeer nauw bereik te houden om complicaties die verband houden met hypoperfusie (onderbehandeling) of hypertensie (overbehandeling) te voorkomen. De MAP die nodig is om te reiken, kan echter in de loop van de tijd variëren op basis van de intracraniale druk. Bovendien is het algemeen bekend dat de verpleegkundigen op de Intensive Care meerdere patiënten tegelijk behandelden en niet 100% van hun tijd kunnen besteden aan het aanpassen van de medicatie-infusies. Het gebruik van een nieuw geautomatiseerd systeem kan dit probleem oplossen en kan leiden tot meer tijd in het MAP-doel (+/- 5 mmHg) dan bij traditioneel beheer.

Na de eerste reanimatie van de patiënten krijgen de patiënten in beide groepen dezelfde basistoediening van onderhoudsvloeistof van 1-2 ml/kg/uur kristalloïde-oplossing en aanvullende vloeistofbolussen toegediend volgens het EV1000-bewakingsapparaat. Het enige verschil is het beheer van vasopressor-titratie (handmatig door verpleegkundigen versus geautomatiseerd via een gesloten systeem)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Bicetre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ernstig hersenletsel (Glasgow-score <9), geïntubeerd, beademd en verdoofd.

Uitsluitingscriteria:

  • Glasgowscore > 8
  • Bilaterale mydriasis bij de initiële behandeling (ambulance en eerste uur van aankomst)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EV1000-monitor
MAP-beheer wordt zoals gewoonlijk gedaan (aanpassing door verpleegkundigen) en vloeistofbeheer wordt beheerd met behulp van het EV1000-bewakingsapparaat met het geautomatiseerde beslissingsondersteunende systeem
Apparaat: Controlegroep
Dit systeem zal aanbevelen wanneer patiënten vocht nodig hebben of niet en verpleegkundigen zullen de vasopressortoediening zoals gewoonlijk aanpassen (zorgstandaard)
Experimenteel: EV1000-monitor + gesloten systeem
Vloeistofbeheer zal worden gedaan met behulp van het geautomatiseerde beslissingsondersteunende systeem en MAP zal worden aangepast door het geautomatiseerde closed-loop-systeem voor vasopressortoediening
Apparaat: EV1000 en gesloten systeem
Dit systeem zal aanbevelen wanneer patiënten al dan niet vocht nodig hebben en de vasopressortoediening automatisch aanpassen door het gesloten systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care
percentage van de behandeltijd wanneer MAP binnen het vooraf gedefinieerde bereik zal zijn (+/- 5 mmHg van de doel-MAP)
48 uur na opname op de intensive care

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd besteed aan hypotensie
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care
percentage tijd doorgebracht met MAP onder 5 mmHg van de vooraf gedefinieerde MAP
48 uur na opname op de intensive care
Percentage bestede casustijd Hypertensie
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care
percentage tijd doorgebracht met MAP boven 5 mmHg van de vooraf gedefinieerde MAP
48 uur na opname op de intensive care
Cerebrale perfusiedruk
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care
Meting van cerebrale perfusiedruk tijdens de behandelingstijd (evolutie van cerebrale perfusiedruk in de loop van de tijd)
48 uur na opname op de intensive care
Intracraniële druk
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care
Meten van intracraniale druk tijdens de behandelingstijd (evolutie in de tijd)
48 uur na opname op de intensive care
Intracraniale druk Hypertensie
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care
percentage intracraniale druk hoger dan 20 mmHg tijdens de behandelingsperiode
48 uur na opname op de intensive care
Vloeistof ontvangen
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care
vergelijking van de hoeveelheid vloeistof die tijdens de behandelingsperiode is ontvangen
48 uur na opname op de intensive care
Hoeveelheid vasopressor
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care
hoeveelheid vasopressor ontvangen tijdens de behandelingsperiode
48 uur na opname op de intensive care
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen na opname op de intensive care
vergelijking van de verblijfsduur op de intensive care tussen beide groepen.
30 dagen na opname op de intensive care
gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care
MAP gedurende de behandelperiode
48 uur na opname op de intensive care
slagvolume
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care
slagvolume gedurende de behandelperiode
48 uur na opname op de intensive care
cardiale index
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care
cardiale index gedurende de behandelingsperiode. Dit zijn de gemiddelde waarden over de procedure. Metingen worden elke 20 seconden geregistreerd en gemiddeld voor de procedure. De eenheid is l/min/m-2
48 uur na opname op de intensive care
Transcraniële doppler
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care
maat voor de gemiddelde cerebrale snelheid van de gemiddelde hersenslagader
48 uur na opname op de intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren