Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое MAP у пациента с черепно-мозговой травмой (исследование COMAT) (COMAT)

26 мая 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Контролируемое среднее артериальное давление у пациентов с травмой головного мозга с использованием новой автоматизированной системы для введения вазопрессоров: рандомизированное контролируемое исследование у пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования будет заключаться в том, чтобы показать, что использование новой автоматизированной системы для управления введением вазопрессоров у пациентов с черепно-мозговой травмой приведет к увеличению времени, проводимого со средним артериальным давлением (САД) в пределах предварительно определенного САД (+/- 5). мм рт. ст. целевого САД) по сравнению с пациентами, которых лечили без какой-либо автоматизированной системы (ручное управление)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с черепно-мозговой травмой желательно поддерживать среднее артериальное давление в очень узком диапазоне, чтобы избежать осложнений, связанных с гипоперфузией (недостаточное лечение) или гипертензией (чрезмерное лечение). Однако САД, необходимое для достижения, может меняться со временем в зависимости от внутричерепного давления. Кроме того, хорошо известно, что медсестры в отделении интенсивной терапии вели одновременно нескольких пациентов и не могут посвятить 100% своего времени корректировке инфузий лекарств. Использование новой автоматизированной системы может решить эту проблему и увеличить время достижения целевого среднего артериального давления (+/- 5 мм рт. ст.), чем при традиционном управлении.

После первоначальной реанимации пациентов в обеих группах будет одно и то же базовое поддерживающее введение жидкости 1-2 мл/кг/ч кристаллоидного раствора и дополнительные болюсы жидкости, вводимые после устройства мониторинга EV1000. Единственная разница будет заключаться в управлении титрованием вазопрессоров (вручную медсестрами по сравнению с автоматизированной системой с замкнутым контуром).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Bicetre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой (оценка по шкале Глазго <9), интубированные, вентилируемые и находящиеся под седацией.

Критерий исключения:

  • Оценка Глазго > 8
  • Двусторонний мидриаз при начальном лечении (скорая помощь и первый час прибытия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монитор EV1000
Управление MAP будет осуществляться как обычно (корректировка медсестрами), а управление инфузией будет осуществляться с помощью устройства мониторинга EV1000 с автоматизированной системой поддержки принятия решений.
Устройство: Контрольная группа
Эта система будет давать рекомендации, когда пациенту нужна жидкость или нет, а медсестры корректируют введение вазопрессоров в обычном режиме (стандарт медицинской помощи).
Экспериментальный: Монитор EV1000 + замкнутая система
Управление жидкостью будет осуществляться с использованием автоматизированной системы поддержки принятия решений, а среднее артериальное давление будет регулироваться автоматизированной системой замкнутого цикла для введения вазопрессоров.
Устройство: EV1000 и замкнутая система
Эта система будет рекомендовать, когда пациенту нужна жидкость или нет, и автоматически регулировать введение вазопрессора с помощью системы замкнутого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
процент времени лечения, когда САД будет находиться в заданном диапазоне (+/- 5 мм рт. ст. от целевого САД)
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного пациентом с гипотензией
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
процент времени, проведенного с MAP ниже 5 мм рт.ст. от предопределенного MAP
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Процент времени лечения Гипертония
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
процент времени, проведенного с MAP выше 5 мм рт.ст. от предопределенного MAP
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Церебральное перфузионное давление
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Измерение церебрального перфузионного давления во время лечения (эволюция церебрального перфузионного давления во времени)
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Внутричерепное давление
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Измерение внутричерепного давления во время лечения (эволюция во времени)
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Внутричерепное давление Гипертония
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
процент внутричерепного давления выше 20 мм рт.ст. за период лечения
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Полученная жидкость
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
сравнение количества жидкости, полученной в период лечения
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Количество вазопрессора
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
количество вазопрессоров, полученных в период лечения
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после поступления в отделение реанимации
сравнение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии между обеими группами.
30 дней после поступления в отделение реанимации
среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
САД за период лечения
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
ударный объем
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
ударный объем за период лечения
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
сердечный индекс
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
сердечный индекс за период лечения. Это будут средние значения за процедуру. Измерения записывают каждые 20 секунд и усредняют за процедуру. Единица измерения л/мин/м-2
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Транскраниальный доплер
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
мера средней мозговой скорости средней мозговой артерии
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Следователи

  • Учебный стул: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP180501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться