Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu MAP aivovauriopotilaalla (COMAT-tutkimus) (COMAT)

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aivovammapotilaiden kontrolloitu keskimääräinen valtimopaine, joka käyttää uutta automatisoitua järjestelmää vasopressorin antamiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kriittisesti sairailla potilailla tehohoitoyksikössä

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että uuden automatisoidun järjestelmän käyttö vasopressorin annostelun ohjaamiseksi aivovammapotilailla johtaa enemmän aikaa, joka kuluu keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP) ennalta määritellyn MAP:n sisällä (+/- 5). mmHg tavoite MAP) verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan ilman automaattista järjestelmää (manuaalinen hallinta)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovammapotilailla MAP:n säilyttäminen erittäin kapealla alueella on toivottavaa hypoperfuusioon (alihoito) tai hypertensioon (ylihoitoon) liittyvien komplikaatioiden välttämiseksi. Saavutettava MAP voi kuitenkin vaihdella ajan myötä kallonsisäisen paineen mukaan. Lisäksi tiedetään hyvin, että teho-osaston sairaanhoitajat hoitivat useita potilaita samanaikaisesti eivätkä voi omistaa 100 % ajastaan ​​lääkeinfuusioiden säätämiseen. Uuden automatisoidun järjestelmän käyttäminen voi ratkaista tämän ongelman ja saattaa johtaa enemmän aikaa MAP-kohteeseen (+/- 5 mmHg) kuin perinteinen hallinta.

Potilaiden alkuperäisen elvyttämisen jälkeen molempien ryhmien potilaille annetaan sama perustason ylläpitonesteen annostelu 1-2 ml/kg/h kristalloidiliuosta ja ylimääräiset nestebolukset EV1000-valvontalaitteen jälkeen. Ainoa ero on vasopressorititrauksen hallinta (sairaanhoitajien manuaalinen vs. automaattinen suljetun kierron järjestelmän kautta)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Bicêtre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakavan aivovaurion potilaat (Glasgow-pisteet <9), intuboituja, ventiloituja ja rauhoitettuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Glasgow pisteet > 8
  • Kahdenvälinen mydriaasi alkuhoidossa (ambulanssi ja ensimmäinen saapumistunti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EV1000 näyttö
MAP-hallinta tapahtuu normaalisti (sairaanhoitajan säätö) ja nesteenhallintaa hallitaan EV1000-valvontalaitteella, jossa on automaattinen päätöksentekojärjestelmä.
Laite: Kontrolliryhmä
Tämä järjestelmä suosittelee, milloin potilaat tarvitsevat nestettä vai eivät, ja hoitajat säätävät vasopressorin antoa tavalliseen tapaan (standardihoito)
Kokeellinen: EV1000 monitori + suljetun silmukan järjestelmä
Nesteenhallinta tapahtuu automaattisen päätöksenteon tukijärjestelmän avulla ja MAP:ia säädetään automaattisella suljetun kierron järjestelmällä vasopressorin antamiseen
Laite: EV1000 ja suljetun kierron järjestelmä
Tämä järjestelmä suosittelee, milloin potilaat tarvitsevat nestettä tai eivät, ja säätää vasopressorin antoa automaattisesti suljetun silmukan järjestelmän avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
prosenttiosuus hoitoajasta, kun MAP on ennalta määritetyllä alueella (+/- 5 mmHg kohde-MAP:sta)
48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus hypotensiossa käytetystä ajasta
Aikaikkuna: 48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
prosenttiosuus ajasta, joka kuluu MAP:n kanssa alle 5 mmHg ennalta määritetystä MAP:sta
48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
Prosenttiosuus tapausajasta Hypertensio
Aikaikkuna: 48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
prosenttiosuus ajasta, joka kuluu MAP:n kanssa yli 5 mmHg ennalta määritetystä MAP:sta
48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
Aivojen perfuusiopaine
Aikaikkuna: 48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
Aivojen perfuusiopaineen mittaus hoidon aikana (aivojen perfuusiopaineen kehitys ajan myötä)
48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
Intrakraniaalinen paine
Aikaikkuna: 48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
Kallonsisäisen paineen mittaus hoidon aikana (evoluutio ajan myötä)
48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
Intrakraniaalinen paine Hypertensio
Aikaikkuna: 48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
kallonsisäisen paineen prosenttiosuus yli 20 mmHg hoitojakson aikana
48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
Neste vastaanotettu
Aikaikkuna: 48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
hoitojakson aikana saadun nesteen määrän vertailu
48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
Vasopressorin määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
hoitojakson aikana saadun vasopressorin määrän
48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää teho-osastolla käynnin jälkeen
tehohoidossa oleskelun pituuden vertailu molempien ryhmien välillä.
30 päivää teho-osastolla käynnin jälkeen
keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
KARTTA hoitojakson aikana
48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
iskun tilavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
aivohalvauksen määrä hoitojakson aikana
48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
sydänindeksi
Aikaikkuna: 48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
sydänindeksi hoitojakson aikana. Tämä on menettelyn keskiarvo. Mittaukset kirjattiin 20 sekunnin välein ja ne laskettiin toimenpiteen keskiarvoiksi. Yksikkö on l/min/m-2
48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
Transkraniaalinen doppler
Aikaikkuna: 48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla
keskimääräisen aivovaltimon keskimääräisen aivonopeuden mitta
48 tuntia tulon jälkeen teho-osastolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP180501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa