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MAP controlado en el paciente con daño cerebral (estudio COMAT) (COMAT)

26 de mayo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Presión arterial media controlada de pacientes con lesiones cerebrales que utilizan un nuevo sistema automatizado para la administración de vasopresores: un ensayo controlado aleatorio en pacientes en estado crítico en la unidad de cuidados intensivos

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado será demostrar que el uso de un nuevo sistema automatizado para guiar la administración de vasopresores en pacientes con lesión cerebral dará como resultado más tiempo con una presión arterial media (PAM) dentro del PAM predefinido (+/- 5 mmHg de la PAM diana) frente a pacientes gestionados sin ningún sistema automatizado (gestión manual)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con lesiones cerebrales, se desea mantener la MAP dentro de un rango muy estrecho para evitar complicaciones relacionadas con hipoperfusión (tratamiento insuficiente) o hipertensión (tratamiento excesivo). Sin embargo, el MAP necesario para alcanzar puede variar con el tiempo según la presión intracraneal. Además, es bien sabido que las enfermeras de la unidad de cuidados intensivos manejan múltiples pacientes simultáneamente y no pueden dedicar el 100% de su tiempo a ajustar las infusiones de medicamentos. El uso de un sistema automatizado novedoso puede superar este problema y puede conducir a más tiempo en el objetivo de MAP (+/- 5 mmHg) que la gestión tradicional.

Después de la reanimación inicial de los pacientes, los pacientes de ambos grupos tendrán la misma administración de fluidos de mantenimiento inicial de 1-2 ml/kg/h de solución cristaloide y bolos de fluidos adicionales administrados siguiendo el dispositivo de monitorización EV1000. La única diferencia será el manejo de la titulación de vasopresores (manual por parte de enfermeras versus automatizado a través de un sistema de circuito cerrado)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Bicetre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con lesión cerebral grave (puntuación de Glasgow <9), intubados, ventilados y sedados.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de Glasgow > 8
  • Midriasis bilateral en el manejo inicial (Ambulancia y primera hora de llegada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monitor EV1000
El manejo de MAP se realizará como de costumbre (ajuste por parte de las enfermeras) y el manejo de fluidos se administrará utilizando el dispositivo de monitoreo EV1000 con el sistema de soporte de decisiones automatizado
Dispositivo: Grupo de control
Este sistema recomendará cuándo los pacientes necesitan líquidos o no y las enfermeras ajustarán la administración de vasopresores como de costumbre (estándar de atención)
Experimental: Monitor EV1000 + sistema de circuito cerrado
El manejo de fluidos se realizará utilizando el sistema automatizado de apoyo a la toma de decisiones y el MAP se ajustará mediante el sistema automatizado de circuito cerrado para la administración de vasopresores.
Dispositivo: EV1000 y sistema de circuito cerrado
Este sistema recomendará cuándo los pacientes necesitan líquidos o no y ajustará la administración de vasopresores automáticamente mediante el sistema de circuito cerrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
porcentaje de tiempo de tratamiento cuando MAP estará en el rango predefinido (+/- 5 mmHg del MAP objetivo)
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo del caso pasado en Hipotensión
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
porcentaje de tiempo pasado con PAM por debajo de 5 mmHg del PAM predefinido
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Porcentaje de tiempo dedicado al caso Hipertensión
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
porcentaje de tiempo pasado con MAP por encima de 5 mmHg del MAP predefinido
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Presión de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Medida de la presión de perfusión cerebral durante el tiempo de tratamiento (evolución de la presión de perfusión cerebral a lo largo del tiempo)
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Presión intracraneal
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Medida de la presión intracraneal durante el tiempo de tratamiento (evolución en el tiempo)
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Presión intracraneal Hipertensión
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
porcentaje de presión intracraneal superior a 20 mmHg durante el período de tratamiento
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Líquido recibido
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
comparación de la cantidad de líquido recibido durante el período de tratamiento
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Cantidad de vasopresor
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
cantidad de vasopresor recibido durante el período de tratamiento
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
comparación del tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos entre ambos grupos.
30 días posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
PAM durante el período de tratamiento
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
volumen sistólico
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
volumen sistólico durante el período de tratamiento
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
índice cardíaco
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
índice cardíaco durante el período de tratamiento. Estos serán los valores medios sobre el procedimiento. Mediciones registradas cada 20 segundos y promediadas para el procedimiento. La unidad es l/min/m-2
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
medida de la velocidad cerebral media de la arteria cerebral media
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Investigadores

  • Silla de estudio: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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