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MAP contrôlée chez le patient atteint de lésion cérébrale (étude COMAT) (COMAT)

26 mai 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pression artérielle moyenne contrôlée des patients atteints de lésions cérébrales à l'aide d'un nouveau système automatisé pour l'administration de vasopresseurs : un essai contrôlé randomisé chez des patients gravement malades dans l'unité de soins intensifs

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé sera de montrer que l'utilisation d'un nouveau système automatisé pour guider l'administration de vasopresseurs chez les patients atteints de lésions cérébrales se traduira par plus de temps passé avec une pression artérielle moyenne (MAP) dans la MAP prédéfinie (+/- 5 mmHg de la PAM cible) par rapport aux patients pris en charge sans système automatisé (prise en charge manuelle)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints de lésions cérébrales, le maintien de la PAM dans une plage très étroite est souhaité pour éviter les complications liées à l'hypoperfusion (sous-traitement) ou à l'hypertension (surtraitement). Cependant, la PAM nécessaire pour atteindre peut varier dans le temps en fonction de la pression intracrânienne. De plus, il est bien connu que les infirmières de l'unité de soins intensifs gèrent plusieurs patients simultanément et ne peuvent pas consacrer 100 % de leur temps à ajuster les perfusions de médicaments. L'utilisation d'un nouveau système automatisé peut surmonter ce problème et peut conduire à plus de temps dans la cible MAP (+/- 5 mmHg) que la gestion traditionnelle.

Après la réanimation initiale des patients, les patients des deux groupes recevront la même administration de liquide d'entretien de base de 1-2 ml/kg/h de solution cristalloïde et des bolus de liquide supplémentaires administrés après le dispositif de surveillance EV1000. La seule différence sera la gestion du titrage des vasopresseurs (manuel par les infirmières vs automatisé via un système en boucle fermée)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Bicêtre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de lésions cérébrales graves (score de Glasgow < 9), intubés, ventilés et sous sédation.

Critère d'exclusion:

  • Note Glasgow > 8
  • Mydriase bilatérale à la prise en charge initiale (Ambulance et première heure d'arrivée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Moniteur EV1000
La gestion de la PAM se fera comme d'habitude (ajustement par les infirmières) et la gestion des fluides sera gérée à l'aide du dispositif de surveillance EV1000 avec le système d'aide à la décision automatisé
Dispositif: Groupe de contrôle
Ce système recommandera quand les patients ont besoin de liquide ou non et les infirmières ajusteront l'administration du vasopresseur comme d'habitude (norme de soins)
Expérimental: Moniteur EV1000 + système en boucle fermée
La gestion des fluides sera effectuée à l'aide du système automatisé d'aide à la décision et la MAP sera ajustée par le système automatisé en boucle fermée pour l'administration des vasopresseurs
Dispositif: EV1000 et système en boucle fermée
Ce système recommandera quand les patients ont besoin de liquide ou non et ajustera automatiquement l'administration du vasopresseur par le système en boucle fermée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
pourcentage de temps de traitement lorsque la PAM sera dans la plage prédéfinie (+/- 5 mmHg de la PAM cible)
48 heures après l'admission en unité de soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de cas passé en hypotension
Délai: 48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
pourcentage de temps passé avec une PAM inférieure à 5 mmHg de la PAM prédéfinie
48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
Pourcentage de temps de cas consacré à l'hypertension
Délai: 48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
pourcentage de temps passé avec MAP au-dessus de 5 mmHg de la MAP prédéfinie
48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
Pression de perfusion cérébrale
Délai: 48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
Mesure de la pression de perfusion cérébrale pendant le temps de traitement (évolution de la pression de perfusion cérébrale dans le temps)
48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
Pression intracrânienne
Délai: 48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
Mesure de la pression intracrânienne pendant le temps de traitement (évolution dans le temps)
48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
Pression intracrânienne Hypertension
Délai: 48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
pourcentage de pression intracrânienne supérieur à 20 mmHg pendant la période de traitement
48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
Fluide reçu
Délai: 48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
comparaison de la quantité de liquide reçue pendant la période de traitement
48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
Quantité de vasopresseur
Délai: 48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
quantité de vasopresseur reçue pendant la période de traitement
48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours après l'admission en unité de soins intensifs
comparaison de la durée de séjour en unité de soins intensifs entre les deux groupes.
30 jours après l'admission en unité de soins intensifs
pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
MAP sur la période de traitement
48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
volume systolique
Délai: 48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
volume d'éjection systolique pendant la période de traitement
48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
indice cardiaque
Délai: 48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
index cardiaque pendant la durée du traitement. Ce seront les valeurs moyennes sur la procédure. Mesures enregistrées toutes les 20 secondes et moyennées pour la procédure. L'unité est l/min/m-2
48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
Doppler transcrânien
Délai: 48 heures après l'admission en unité de soins intensifs
mesure de la vitesse cérébrale moyenne de l'artère cérébrale moyenne
48 heures après l'admission en unité de soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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