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Kontrollierter MAP bei Patienten mit Hirnverletzung (COMAT-Studie) (COMAT)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontrollierter mittlerer arterieller Druck von Patienten mit Hirnverletzung unter Verwendung eines neuartigen automatisierten Systems zur Verabreichung von Vasopressoren: eine randomisierte kontrollierte Studie bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie wird es sein zu zeigen, dass die Verwendung eines neuartigen automatisierten Systems zur Steuerung der Vasopressorverabreichung bei Patienten mit Hirnverletzung dazu führt, dass mehr Zeit mit einem mittleren arteriellen Druck (MAP) innerhalb des vordefinierten MAP (+/- 5) verbracht wird mmHg des Ziel-MAP) im Vergleich zu Patienten, die ohne automatisiertes System verwaltet werden (manuelle Verwaltung)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Hirnverletzungen ist es wünschenswert, den MAP in einem sehr engen Bereich zu halten, um Komplikationen im Zusammenhang mit Hypoperfusion (Unterbehandlung) oder Hypertonie (Überbehandlung) zu vermeiden. Der zum Erreichen benötigte MAP kann jedoch im Laufe der Zeit basierend auf dem intrakraniellen Druck variieren. Darüber hinaus ist bekannt, dass die Krankenschwestern auf der Intensivstation mehrere Patienten gleichzeitig behandeln und nicht 100 % ihrer Zeit darauf verwenden können, die Medikamenteninfusionen anzupassen. Die Verwendung eines neuartigen automatisierten Systems kann dieses Problem lösen und zu mehr Zeit im MAP-Zielwert (+/- 5 mmHg) führen als bei der herkömmlichen Behandlung.

Nach der anfänglichen Wiederbelebung der Patienten erhalten die Patienten in beiden Gruppen die gleiche Baseline-Erhaltungsflüssigkeitsverabreichung von 1-2 ml/kg/h kristalloider Lösung und zusätzliche Flüssigkeitsboli, die nach dem EV1000-Überwachungsgerät verabreicht werden. Der einzige Unterschied besteht in der Verwaltung der Vasopressor-Titration (manuell durch Krankenschwestern vs. automatisiert über ein geschlossenes System).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Bicetre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Hirnverletzung (Glasgow-Score <9), intubiert, beatmet und sediert.

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow-Score > 8
  • Bilaterale Mydriasis bei der Erstversorgung (Krankenwagen und erste Stunde der Ankunft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EV1000-Monitor
Das MAP-Management wird wie gewohnt durchgeführt (Anpassung durch Pflegekräfte) und das Flüssigkeitsmanagement wird mithilfe des EV1000-Überwachungsgeräts mit dem automatisierten Entscheidungsunterstützungssystem verwaltet
Gerät: Kontrollgruppe
Dieses System empfiehlt, wann Patienten Flüssigkeit benötigen oder nicht, und das Pflegepersonal passt die Vasopressor-Verabreichung wie gewohnt an (Pflegestandard).
Experimental: EV1000 Monitor + Closed-Loop-System
Das Flüssigkeitsmanagement wird unter Verwendung des automatisierten Entscheidungsunterstützungssystems durchgeführt, und der MAP wird durch das automatisierte System mit geschlossenem Regelkreis für die Vasopressorverabreichung angepasst
Gerät: EV1000 und Closed-Loop-System
Dieses System empfiehlt, wann Patienten Flüssigkeit benötigen oder nicht, und passt die Vasopressor-Verabreichung automatisch durch das geschlossene System an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Prozentsatz der Behandlungszeit, wenn der MAP im vordefinierten Bereich liegt (+/- 5 mmHg des Ziel-MAP)
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit Hypotonie verbrachten Fallzeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Prozentsatz der Zeit, die mit MAP unter 5 mmHg des vordefinierten MAP verbracht wurde
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Prozentsatz der für den Fall aufgewendeten Zeit Hypertonie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Prozentsatz der Zeit, die mit MAP über 5 mmHg des vordefinierten MAP verbracht wurde
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Zerebraler Perfusionsdruck
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Messung des zerebralen Perfusionsdrucks während der Behandlungszeit (Entwicklung des zerebralen Perfusionsdrucks über die Zeit)
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Hirndruck
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Messung des intrakraniellen Drucks während der Behandlungszeit (Entwicklung über die Zeit)
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Hirndruck Bluthochdruck
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Prozentsatz des intrakraniellen Drucks über 20 mmHg während des Behandlungszeitraums
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Flüssigkeit erhalten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Vergleich der aufgenommenen Flüssigkeitsmenge während des Behandlungszeitraums
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Menge an Vasopressor
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Menge an Vasopressor, die während des Behandlungszeitraums erhalten wurde
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Vergleich der Verweildauer auf der Intensivstation zwischen beiden Gruppen.
30 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
MAP über den Behandlungszeitraum
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Schlagvolumen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Schlagvolumen über den Behandlungszeitraum
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Herzindex
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Herzindex über den Behandlungszeitraum. Dies sind die Mittelwerte über das Verfahren. Die Messungen wurden alle 20 Sekunden aufgezeichnet und für das Verfahren gemittelt. Die Einheit ist l/min/m-2
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Transkranieller Doppler
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Maß der mittleren Hirngeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Ermittler

  • Studienstuhl: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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