Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret MAP i hjerneskadepatienten (COMAT-undersøgelse) (COMAT)

26. maj 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontrolleret middelarterielt tryk hos hjerneskadepatienter, der bruger et nyt automatiseret system til vasopressoradministration: et randomiseret kontrolleret forsøg med kritisk syge patienter på intensivafdelingen

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg vil være at vise, at brugen af ​​et nyt automatiseret system til at vejlede vasopressoradministration hos hjerneskadepatienter vil resultere i mere tid brugt med et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) inden for det foruddefinerede MAP (+/- 5) mmHg af mål-MAP) sammenlignet med patienter, der håndteres uden noget automatisk system (manuel styring)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med hjerneskade ønskes opretholdelse af MAP inden for et meget snævert område for at undgå komplikationer relateret til hypoperfusion (underbehandling) eller hypertension (overbehandling). Det MAP, der er nødvendigt for at nå, kan dog variere over tid baseret på intrakranielt tryk. Derudover er det velkendt, at sygeplejerskerne på intensivafdelingen håndterede flere patienter samtidigt og ikke kan dedikere 100 % af sin tid til at justere medicininfusioner. Brug af et nyt automatiseret system kan løse dette problem og kan føre til mere tid i MAP-mål (+/- 5 mmHg) end den traditionelle styring.

Efter indledende genoplivning af patienterne vil patienter i begge grupper have den samme baseline-vedligeholdelsesvæskeadministration på 1-2 ml/kg/time krystalloid opløsning og yderligere væskebolus administreret efter EV1000-monitoreringsanordningen. Den eneste forskel vil være håndteringen af ​​vasopressortitrering (manuel af sygeplejersker versus automatiseret via et lukket sløjfesystem)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Bicêtre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med svær hjerneskade (Glasgow-score <9), intuberet, ventileret og bedøvet.

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow score > 8
  • Bilateral mydriasis ved den indledende behandling (ambulance og første time efter ankomst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EV1000 skærm
MAP-styring vil blive udført som sædvanlig (tilpasning af sygeplejersker), og væskestyring vil blive styret ved hjælp af EV1000 overvågningsenheden med det automatiserede beslutningsstøttesystem
Enhed: Kontrolgruppe
Dette system vil anbefale, hvornår patienter har brug for væske eller ej, og sygeplejersker vil justere vasopressoradministration som sædvanligt (standardbehandling)
Eksperimentel: EV1000 monitor + lukket sløjfesystem
Væskehåndtering vil blive udført ved hjælp af det automatiserede beslutningsstøttesystem, og MAP vil blive justeret af det automatiserede lukkede sløjfesystem til vasopressoradministration
Enhed: EV1000 og lukket kredsløb
Dette system vil anbefale, hvornår patienter har brug for væske eller ej, og justere vasopressoradministration automatisk ved hjælp af det lukkede sløjfesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
procentdel af behandlingstid, når MAP vil være inden for det foruddefinerede område (+/- 5 mmHg af mål-MAP)
48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilfældestid brugt i hypotension
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
procentvis tid brugt med MAP under 5 mmHg af det foruddefinerede MAP
48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
Procentdel af tilfældet tid brugt Hypertension
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
procentvis tid brugt med MAP over 5 mmHg af den foruddefinerede MAP
48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
Cerebralt perfusionstryk
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
Måling af cerebralt perfusionstryk under behandlingstiden (udvikling af cerebralt perfusionstryk over tid)
48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
Intrakranielt tryk
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
Mål for intrakranielt tryk under behandlingstiden (udvikling over tid)
48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
Intrakranielt tryk Hypertension
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
procent af intrakranielt tryk over 20 mmHg i behandlingsperioden
48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
Væske modtaget
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
sammenligning af mængden af ​​modtaget væske i behandlingsperioden
48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
Mængde af vasopressor
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
mængden af ​​vasopressor modtaget i behandlingsperioden
48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling
sammenligning af liggetiden på intensiv afdeling mellem begge grupper.
30 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling
middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
KORT over behandlingsperioden
48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
slagvolumen
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
slagvolumen over behandlingsperioden
48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
hjerteindeks
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
hjerteindeks over behandlingsperioden. Dette vil være middelværdierne over proceduren. Målinger registreret hvert 20. sekund og gennemsnittet for proceduren. Enheden er l/min/m-2
48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
Transkraniel doppler
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling
mål for den gennemsnitlige cerebrale hastighed af den gennemsnitlige cerebrale arterie
48 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Efterforskere

  • Studiestol: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, Bicêtre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner