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MAP controllata nel paziente con lesione cerebrale (studio COMAT) (COMAT)

26 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pressione arteriosa media controllata di pazienti con lesioni cerebrali utilizzando un nuovo sistema automatizzato per la somministrazione di vasopressori: uno studio controllato randomizzato in pazienti in condizioni critiche nell'unità di terapia intensiva

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato sarà dimostrare che l'uso di un nuovo sistema automatizzato per guidare la somministrazione di vasopressori nei pazienti con lesioni cerebrali si tradurrà in più tempo trascorso con una pressione arteriosa media (MAP) all'interno della MAP predefinita (+/- 5 mmHg della MAP target) rispetto ai pazienti gestiti senza alcun sistema automatizzato (gestione manuale)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con lesioni cerebrali, è auspicabile il mantenimento della MAP entro un intervallo molto ristretto per evitare complicazioni legate all'ipoperfusione (sottotrattamento) o all'ipertensione (sovratrattamento). Tuttavia, la MAP necessaria per raggiungere può variare nel tempo in base alla pressione intracranica. Inoltre, è noto che gli infermieri del reparto di terapia intensiva hanno gestito più pazienti contemporaneamente e non possono dedicare il 100% del proprio tempo alla regolazione delle infusioni di farmaci. L'utilizzo di un nuovo sistema automatizzato può superare questo problema e può portare a più tempo nel target MAP (+/- 5 mmHg) rispetto alla gestione tradizionale.

Dopo la rianimazione iniziale dei pazienti, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno la stessa somministrazione di liquidi di mantenimento al basale di 1-2 ml/kg/h di soluzione di cristalloidi e ulteriori boli di liquidi somministrati seguendo il dispositivo di monitoraggio EV1000. L'unica differenza sarà la gestione della titolazione dei vasopressori (manuale da parte degli infermieri vs automatizzata tramite un sistema a circuito chiuso)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Bicetre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lesioni cerebrali gravi (punteggio di Glasgow <9), intubati, ventilati e sedati.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Glasgow > 8
  • Midriasi bilaterale alla gestione iniziale (ambulanza e prima ora di arrivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitor EV1000
La gestione della MAP verrà eseguita come di consueto (aggiustamento da parte degli infermieri) e la gestione dei fluidi verrà gestita utilizzando il dispositivo di monitoraggio EV1000 con il sistema di supporto decisionale automatizzato
Dispositivo: Gruppo di controllo
Questo sistema consiglierà quando i pazienti hanno bisogno di liquidi o meno e gli infermieri regoleranno la somministrazione di vasopressori come al solito (standard di cura)
Sperimentale: Monitor EV1000 + sistema a circuito chiuso
La gestione dei fluidi verrà eseguita utilizzando il sistema di supporto decisionale automatizzato e la MAP sarà regolata dal sistema automatizzato a circuito chiuso per la somministrazione di vasopressori
Dispositivo: EV1000 e sistema a circuito chiuso
Questo sistema consiglierà quando i pazienti hanno bisogno di liquidi o meno e regolerà automaticamente la somministrazione di vasopressori dal sistema a circuito chiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
percentuale del tempo di trattamento in cui la MAP sarà nell'intervallo predefinito (+/- 5 mmHg della MAP target)
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso in caso di ipotensione
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
percentuale di tempo trascorso con MAP inferiore a 5 mmHg della MAP predefinita
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Percentuale di casi di tempo trascorso Ipertensione
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
percentuale di tempo trascorso con MAP superiore a 5 mmHg della MAP predefinita
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Pressione di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Misura della pressione di perfusione cerebrale durante il tempo di trattamento (evoluzione della pressione di perfusione cerebrale nel tempo)
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Pressione intracranica
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Misura della pressione intracranica durante il tempo di trattamento (evoluzione nel tempo)
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Pressione intracranica Ipertensione
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
percentuale di pressione intracranica superiore a 20 mmHg durante il periodo di trattamento
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Fluido ricevuto
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
confronto della quantità di fluido ricevuto durante il periodo di trattamento
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Quantità di vasopressore
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
quantità di vasopressori ricevuti durante il periodo di trattamento
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
confronto della durata della degenza nell'unità di terapia intensiva tra i due gruppi.
30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
MAP durante il periodo di trattamento
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
gittata sistolica
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
volume sistolico durante il periodo di trattamento
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
indice cardiaco
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
indice cardiaco durante il periodo di trattamento. Questi saranno i valori medi rispetto alla procedura. Misurazioni registrate ogni 20 secondi e mediate per la procedura. L'unità è l/min/m-2
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Doppler transcranico
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
misura della velocità cerebrale media dell'arteria cerebrale media
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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