Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert MAP i hjerneskadepasienten (COMAT-studie) (COMAT)

26. mai 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontrollert gjennomsnittlig arterielt trykk hos pasienter med hjerneskade som bruker et nytt automatisert system for vasopressoradministrasjon: en randomisert kontrollert studie i kritisk syke pasienter på intensivavdelingen

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien vil være å vise at bruken av et nytt automatisert system for å veilede vasopressoradministrasjon hos pasienter med hjerneskade vil resultere i mer tid brukt med et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) innenfor den forhåndsdefinerte MAP (+/- 5) mmHg av mål-MAP) sammenlignet med pasienter administrert uten noe automatisert system (manuell styring)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med hjerneskade ønskes opprettholdelse av MAP innenfor et svært smalt område for å unngå komplikasjoner knyttet til hypoperfusjon (underbehandling) eller hypertensjon (overbehandling). Imidlertid kan MAP som trengs for å nå, variere over tid basert på intrakranielt trykk. I tillegg er det velkjent at sykepleierne på intensivavdelingen behandlet flere pasienter samtidig og ikke kan dedikere 100 % av tiden sin til å justere medikamentinfusjoner. Bruk av et nytt automatisert system kan overvinne dette problemet og kan føre til mer tid i MAP-mål (+/- 5 mmHg) enn den tradisjonelle styringen.

Etter innledende redning av pasientene, vil pasienter i begge grupper ha samme baseline vedlikeholdsvæsketilførsel på 1-2 ml/kg/time med krystalloid løsning og tilleggsvæskebolus administrert etter EV1000-overvåkingsapparatet. Den eneste forskjellen vil være håndteringen av vasopressor-titrering (manuell av sykepleiere kontra automatisert via et lukket sløyfesystem)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Bicetre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med alvorlig hjerneskade (Glasgow-score <9), intubert, ventilert og bedøvet.

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow-score > 8
  • Bilateral mydriasis ved førstegangsbehandling (ambulanse og første time ved ankomst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EV1000 skjerm
MAP-håndtering vil bli utført som vanlig (justering av sykepleiere) og væskehåndtering vil bli administrert ved hjelp av EV1000-overvåkingsenheten med det automatiserte beslutningsstøttesystemet
Enhet: Kontrollgruppe
Dette systemet vil anbefale når pasienter trenger væske eller ikke, og sykepleiere vil justere vasopressoradministrasjonen som vanlig (standardbehandling)
Eksperimentell: EV1000 monitor + lukket sløyfesystem
Væskehåndtering vil bli gjort ved hjelp av det automatiserte beslutningsstøttesystemet og MAP vil bli justert av det automatiserte lukkede sløyfesystemet for vasopressoradministrasjon
Enhet: EV1000 og lukket sløyfesystem
Dette systemet vil anbefale når pasienter trenger væske eller ikke, og justere vasopressoradministrasjonen automatisk av det lukkede sløyfesystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
prosent av behandlingstiden når MAP vil være i det forhåndsdefinerte området (+/- 5 mmHg av mål MAP)
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av sakstid brukt i hypotensjon
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
prosentvis tid brukt med MAP under 5 mmHg av forhåndsdefinert MAP
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Prosent av tilfellet brukt hypertensjon
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
prosentvis tid brukt med MAP over 5 mmHg av den forhåndsdefinerte MAP
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Cerebralt perfusjonstrykk
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Måling av cerebralt perfusjonstrykk under behandlingstiden (utvikling av cerebralt perfusjonstrykk over tid)
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Intrakranielt trykk
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Mål for intrakranielt trykk i løpet av behandlingstiden (utvikling over tid)
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Intrakranielt trykk Hypertensjon
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
prosentandel av intrakranielt trykk over 20 mmHg i løpet av behandlingsperioden
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Væske mottatt
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
sammenligning av mengde væske mottatt i løpet av behandlingsperioden
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Mengde vasopressor
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
mengde vasopressor mottatt i løpet av behandlingsperioden
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
sammenligning av liggetiden på intensivavdelingen mellom begge grupper.
30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
KART over behandlingsperioden
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
slagvolum
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
slagvolum over behandlingsperioden
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
hjerteindeks
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
hjerteindeks over behandlingsperioden. Dette vil være gjennomsnittsverdiene over prosedyren. Målinger ble registrert hvert 20. sekund og gjennomsnittet for prosedyren. Enheten er l/min/m-2
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Transkraniell doppler
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
mål på gjennomsnittlig cerebral hastighet av gjennomsnittlig cerebral arterie
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Etterforskere

  • Studiestol: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere