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뇌 손상 환자의 통제된 MAP(COMAT 연구) (COMAT)

2023년 5월 26일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

혈압상승제 투여를 위한 새로운 자동화 시스템을 사용한 뇌손상 환자의 제어된 평균 동맥압: 중환자실에 있는 중환자를 대상으로 한 무작위 제어 시험

이 무작위 통제 시험의 목표는 뇌 손상 환자의 승압제 투여를 안내하는 새로운 자동화 시스템의 사용이 미리 정의된 MAP(+/- 5 mmHg of the target MAP) 자동화 시스템 없이 관리(수동 관리)한 환자 대비

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌 손상 환자의 경우 저관류(저치료) 또는 고혈압(과다 치료)과 관련된 합병증을 피하기 위해 매우 좁은 범위 내에서 MAP를 유지하는 것이 바람직합니다. 그러나 도달하는 데 필요한 MAP는 두개내압에 따라 시간이 지남에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 중환자실 간호사들이 동시에 여러 명의 환자를 관리하며 약물 주입 조절에 100% 시간을 할애할 수 없다는 사실도 잘 알려져 있다. 새로운 자동화 시스템을 사용하면 이 문제를 극복할 수 있으며 기존 관리보다 MAP 목표(+/- 5mmHg)에 더 많은 시간이 소요될 수 있습니다.

환자의 초기 소생 후, 두 그룹의 환자는 EV1000 모니터링 장치에 따라 1-2 ml/kg/h의 결정질 용액 및 추가 유체 볼루스의 동일한 기본 유지 유체 투여를 받게 됩니다. 유일한 차이점은 승압기 적정(간호사가 수동으로 하는 것과 폐쇄형 루프 시스템을 통해 자동화하는 것)의 관리입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Bicetre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중증 뇌 손상 환자(Glasgow 점수 <9), 삽관, 환기 및 진정.

제외 기준:

  • 글래스고 점수 > 8
  • 초기 관리 시 양측 산동(구급차 및 도착 첫 시간)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EV1000 모니터
MAP 관리는 평소와 같이(간호사가 조정) 수행하고 수액 관리는 자동 의사 결정 지원 시스템이 있는 EV1000 모니터링 장치를 사용하여 관리합니다.
장치: 대조군
이 시스템은 환자에게 수액이 필요한지 여부를 권장하고 간호사는 평소와 같이 승압제 투여를 조정합니다(치료 표준).
실험적: EV1000 모니터 + 폐루프 시스템
수액 관리는 자동화된 의사 결정 지원 시스템을 사용하여 수행되며 MAP는 승압기 관리를 위한 자동 폐쇄 루프 시스템으로 조정됩니다.
장치: EV1000 및 폐쇄 루프 시스템
이 시스템은 환자에게 수액이 필요한지 여부를 권장하고 폐쇄 루프 시스템에 의해 자동으로 승압제 투여를 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥압(MAP)
기간: 중환자실 입원 후 48시간
MAP가 사전 정의된 범위(목표 MAP의 +/- 5 mmHg)에 있을 때 치료 시간의 백분율
중환자실 입원 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압에 소요된 사례 시간의 백분율
기간: 중환자실 입원 후 48시간
미리 정의된 MAP의 5mmHg 미만에서 MAP와 함께 보낸 시간의 백분율
중환자실 입원 후 48시간
소요 시간의 백분율 고혈압
기간: 중환자실 입원 후 48시간
미리 정의된 MAP의 5mmHg 이상에서 MAP와 함께 보낸 시간의 백분율
중환자실 입원 후 48시간
뇌관류압
기간: 중환자실 입원 후 48시간
치료 시간 동안 뇌관류압 측정(시간 경과에 따른 뇌관류압 변화)
중환자실 입원 후 48시간
두개내압
기간: 중환자실 입원 후 48시간
치료 시간 동안 두개내압 측정(시간 경과에 따른 변화)
중환자실 입원 후 48시간
두개내압 고혈압
기간: 중환자실 입원 후 48시간
치료 기간 동안 20mmHg 이상의 두개내압 비율
중환자실 입원 후 48시간
유체 수신
기간: 중환자실 입원 후 48시간
치료 기간 동안 받은 수액의 양 비교
중환자실 입원 후 48시간
혈압상승제의 양
기간: 중환자실 입원 후 48시간
치료 기간 동안 받은 승압제의 양
중환자실 입원 후 48시간
중환자실 입원 기간
기간: 중환자실 입원 후 30일
두 그룹 간의 집중 치료실 체류 기간 비교.
중환자실 입원 후 30일
평균 동맥압(MAP)
기간: 중환자실 입원 후 48시간
치료 기간 동안 MAP
중환자실 입원 후 48시간
박출량
기간: 중환자실 입원 후 48시간
치료 기간 동안 뇌졸중 볼륨
중환자실 입원 후 48시간
심장 지수
기간: 중환자실 입원 후 48시간
치료 기간 동안 심장 지수. 이것은 절차에 대한 평균값이 됩니다. 측정값은 20초마다 기록되었고 절차에 대해 평균을 냈습니다. 단위는 l/min/m-2입니다.
중환자실 입원 후 48시간
경두개 도플러
기간: 중환자실 입원 후 48시간
평균 대뇌 동맥의 평균 대뇌 속도 측정
중환자실 입원 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

수사관

  • 연구 의자: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP180501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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