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MAP controlado no paciente com lesão cerebral (estudo COMAT) (COMAT)

26 de maio de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pressão arterial média controlada de pacientes com lesão cerebral usando um novo sistema automatizado para administração de vasopressores: um estudo controlado randomizado em pacientes críticos na unidade de terapia intensiva

O objetivo deste estudo controlado randomizado será mostrar que o uso de um novo sistema automatizado para guiar a administração de vasopressores em pacientes com lesão cerebral resultará em mais tempo gasto com uma pressão arterial média (PAM) dentro da PAM pré-definida (+/- 5 mmHg da PAM alvo) em comparação com pacientes geridos sem qualquer sistema automatizado (gestão manual)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com lesão cerebral, a manutenção da PAM dentro de uma faixa muito estreita é desejada para evitar complicações relacionadas à hipoperfusão (subtratamento) ou hipertensão (sobretratamento). No entanto, o MAP necessário para alcançar pode variar ao longo do tempo com base na pressão intracraniana. Além disso, é sabido que os enfermeiros da unidade de terapia intensiva gerenciam vários pacientes simultaneamente e não podem dedicar 100% do seu tempo para ajustar as infusões de medicamentos. O uso de um novo sistema automatizado pode superar esse problema e pode levar a mais tempo no alvo MAP (+/- 5mmHg) do que o gerenciamento tradicional.

Após a ressuscitação inicial dos pacientes, os pacientes em ambos os grupos terão a mesma administração de fluido de manutenção inicial de 1-2 ml/kg/h de solução cristaloide e bolus de fluido adicionais administrados após o dispositivo de monitoramento EV1000. A única diferença será o gerenciamento da titulação do vasopressor (manual por enfermeiros versus automatizado por meio de um sistema de circuito fechado)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Bicetre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com lesão cerebral grave (escore de Glasgow <9), intubados, ventilados e sedados.

Critério de exclusão:

  • Pontuação de Glasgow > 8
  • Midríase bilateral no manejo inicial (Ambulância e primeira hora de chegada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monitor EV1000
O gerenciamento de MAP será feito como de costume (ajuste por enfermeiras) e o gerenciamento de fluidos será gerenciado usando o dispositivo de monitoramento EV1000 com o sistema automatizado de suporte à decisão
Dispositivo: Grupo de controle
Este sistema recomendará quando os pacientes precisam ou não de fluidos e os enfermeiros ajustarão a administração do vasopressor como de costume (padrão de atendimento)
Experimental: Monitor EV1000 + sistema de circuito fechado
O gerenciamento de fluidos será feito usando o sistema automatizado de suporte à decisão e o MAP será ajustado pelo sistema automatizado de circuito fechado para administração de vasopressores
Dispositivo: EV1000 e sistema de circuito fechado
Este sistema recomendará quando os pacientes precisam ou não de fluidos e ajustará a administração do vasopressor automaticamente pelo sistema de circuito fechado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
porcentagem do tempo de tratamento quando a PAM estará na faixa predefinida (+/- 5 mmHg da PAM alvo)
48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo de caso gasto em hipotensão
Prazo: 48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
porcentagem de tempo gasto com PAM abaixo de 5 mmHg da PAM pré-definida
48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
Porcentagem de tempo gasto no caso Hipertensão
Prazo: 48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
porcentagem de tempo gasto com PAM acima de 5 mmHg da PAM pré-definida
48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
Pressão de perfusão cerebral
Prazo: 48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
Medida da pressão de perfusão cerebral durante o tempo de tratamento (evolução da pressão de perfusão cerebral ao longo do tempo)
48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
Pressão intracraniana
Prazo: 48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
Medida da pressão intracraniana durante o tempo de tratamento (evolução ao longo do tempo)
48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
Pressão intracraniana Hipertensão
Prazo: 48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
porcentagem de pressão intracraniana acima de 20 mmHg durante o período de tratamento
48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
Fluido recebido
Prazo: 48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
comparação da quantidade de fluido recebida durante o período de tratamento
48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
Quantidade de vasopressor
Prazo: 48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
quantidade de vasopressor recebida durante o período de tratamento
48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
comparação do tempo de permanência na unidade de terapia intensiva entre os dois grupos.
30 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
pressão arterial média (PAM)
Prazo: 48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
MAP durante o período de tratamento
48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
volume de golpe
Prazo: 48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
volume sistólico durante o período de tratamento
48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
índice cardíaco
Prazo: 48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
índice cardíaco durante o período de tratamento. Estes serão os valores médios ao longo do procedimento. Medições registradas a cada 20 segundos e médias para o procedimento. A unidade é l/min/m-2
48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
Doppler transcraniano
Prazo: 48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
medida da velocidade cerebral média da artéria cerebral média
48 horas após a internação na unidade de terapia intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP180501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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