Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrollált MAP agysérüléses betegekben (COMAT-tanulmány) (COMAT)

2023. május 26. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Agysérült betegek szabályozott átlagos artériás nyomása új, automatizált rendszerrel a vazopresszor adagolására: Randomizált, kontrollált vizsgálat kritikus állapotú betegeknél az intenzív osztályon

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az lesz a célja, hogy bemutassa, hogy egy új, automatizált rendszer alkalmazása az agysérült betegek vazopresszor beadásának irányítására több időt eredményez az átlagos artériás nyomással (MAP) az előre meghatározott MAP-on belül (+/- 5). A cél MAP Hgmm) összehasonlítva az automatizált rendszer nélkül kezelt betegekkel (manuális kezelés)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Agysérült betegeknél a MAP nagyon szűk tartományon belüli fenntartása kívánatos, hogy elkerüljük a hypoperfúzióval (alulkezeléssel) vagy a magas vérnyomással (túlkezeléssel) kapcsolatos szövődményeket. Az eléréshez szükséges MAP azonban idővel változhat a koponyaűri nyomás függvényében. Emellett köztudott, hogy az intenzív osztályon dolgozó nővérek több beteget kezeltek egyszerre, és nem tudják idejük 100%-át a gyógyszerinfúziók beállítására fordítani. Egy újszerű automatizált rendszer használatával kiküszöbölhető ez a probléma, és több időt vehet igénybe a MAP cél elérése (+/- 5 Hgmm), mint a hagyományos kezelés.

A betegek kezdeti újraélesztése után mindkét csoportban a kiindulási, 1-2 ml/ttkg/óra krisztalloid oldat fenntartó folyadék adagolása és az EV1000 monitorozó készüléket követő további folyadékbólusok beadása történik meg. Az egyetlen különbség a vazopresszor titrálásának kezelése lesz (ápolók által manuálisan, illetve zárt hurkú rendszeren keresztül automatizáltan)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Bicetre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos agysérült betegek (Glasgow pontszám <9), intubált, lélegeztetett és szedált.

Kizárási kritériumok:

  • Glasgow pontszám > 8
  • Kétoldali mydriasis a kezdeti kezelés során (mentő és érkezés első órája)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EV1000 monitor
A TÉRKÉP kezelés a megszokott módon történik (ápolók általi beállítás), a folyadékkezelés pedig az EV1000 monitorozó készülékkel, az automatizált döntéstámogató rendszerrel
Eszköz: Ellenőrző csoport
Ez a rendszer javasolni fogja, ha a betegeknek folyadékra van szüksége vagy sem, és az ápolónők a szokásos módon módosítják a vazopresszor adagolását (standard ellátás)
Kísérleti: EV1000 monitor + zárt hurkú rendszer
A folyadékkezelés az automatizált döntéstámogató rendszerrel történik, a MAP-ot pedig az automatizált zárt hurkú rendszer állítja be a vazopresszor adagolásához
Eszköz: EV1000 és zárt hurkú rendszer
Ez a rendszer javasolni fogja, ha a betegeknek folyadékra van szüksége vagy sem, és automatikusan beállítja a vazopresszor adagolását a zárt hurkú rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: 48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
a kezelési idő százaléka, amikor a MAP az előre meghatározott tartományban lesz (+/- 5 Hgmm a cél MAP-hoz képest)
48 órával a felvétel után az intenzív osztályon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzióban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
A MAP-pal eltöltött idő százaléka az előre meghatározott MAP 5 Hgmm alatt van
48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
A hipertónia esetére eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
Az előre meghatározott MAP 5 Hgmm feletti MAP-pal töltött idő százalékos aránya
48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
Agyi perfúziós nyomás
Időkeret: 48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
Az agyi perfúziós nyomás mérése a kezelés ideje alatt (az agyi perfúziós nyomás időbeli alakulása)
48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
Intrakraniális nyomás
Időkeret: 48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
A koponyaűri nyomás mérése a kezelés ideje alatt (időbeli alakulás)
48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
Intrakraniális nyomás Magas vérnyomás
Időkeret: 48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
20 Hgmm feletti koponyaűri nyomás százalékos aránya a kezelési időszak alatt
48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
Folyadék érkezett
Időkeret: 48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
a kezelési időszak alatt bevitt folyadék mennyiségének összehasonlítása
48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
A vazopresszor mennyisége
Időkeret: 48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
a kezelési időszak alatt kapott vazopresszor mennyiségét
48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a felvétel után az intenzív osztályon
az intenzív osztályon való tartózkodás hosszának összehasonlítása a két csoport között.
30 nappal a felvétel után az intenzív osztályon
átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: 48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
MAP a kezelési időszak alatt
48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
lökettérfogat
Időkeret: 48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
lökettérfogat a kezelési időszak alatt
48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
szívindex
Időkeret: 48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
szívindex a kezelés időtartama alatt. Ez lesz az eljárás átlagértéke. A méréseket 20 másodpercenként rögzítettük, és az eljáráshoz átlagoltuk. Mértékegysége l/min/m-2
48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
Transcranialis doppler
Időkeret: 48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
az agyi artéria átlagos agyi sebességének mérése
48 órával a felvétel után az intenzív osztályon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel