使用 IPREA3 程序减少 ICU 出院后的创伤后应激障碍 (PTSD-REA)
2022年3月8日 更新者：Centre Hospitalier of Chartres
为重症患者减少不适而量身定制的多组分计划可能会在一年内减少普通 ICU 幸存者的创伤后应激障碍
减少重症监护病房 (ICU) 的不适应该有利于长期结果。 本研究评估了为减少不适而量身定制的多组分计划是否可以有效减少普通 ICU 幸存者 1 年的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状。
COVID-19 流行病及其对医疗保健系统的影响（患者护理、法国 ICU 的重组）可能会增加精神病发病率。 PTSD-REA_COVID 队列的主要目标是评估流行期间入住 ICU 6 个月后的这种精神疾病发病率。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
在开展整群随机对照 IPREA3 研究后，该研究表明基于自我感知不适评估、对医疗团队的反馈以及量身定制的现场针对性措施的量身定制的多组分计划可有效减少自我感知的整体不适，我们进行了对 IPREA3 研究中包括的 ICU 幸存者进行为期 1 年的随访，以评估 1 年时的精神病发病率。 我们量身定制的多组分项目也与 ICU 出院后 1 年的 PTSD 减少有关。 基于这一积极的长期结果，这项研究证实有必要实施一项新战略，以减少基于此类计划的 ICU 不适。
PTSD-REA 是一项涉及 18 个 ICU 的阶梯式楔形集群随机试验。 暴露将是实施量身定制的多组件计划，包括评估与 ICU 相关的自我感觉不适、立即和每月向医疗团队提供反馈，以及针对特定地点的量身定制的干预措施。 符合条件的患者将暴露于未暴露的普通成人 ICU 幸存者。 将根据 DSM-5 使用适应 PTSD 新定义的诊断标准评估 1 年时严重创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的患病率。
COVID-19 大流行的当前背景极大地扰乱了 ICU 组织和患者护理，这可能导致精神病发病率增加。 在这种情况下，似乎有必要评估这种现象，以预测对患者以及医疗保健系统的影响。 PTSD-REA_COVID 队列的目标是评估 COVID-19 流行期间入住 ICU 后 6 个月后 PTSD 症状的患病率，并比较流行期间和非流行期间入住 ICU 后 1 年的精神病发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU d'Angers
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Angers、法国、49100
- CHU Angers
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Auxerre、法国、89000
- CH d'Auxerre
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Blois、法国、41016
- CH de Blois
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Bourg-en-Bresse、法国、01000
- Clinique Convert
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Bourges、法国、18033
- CH Bourges
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Chartres、法国、28000
- Hopital Louis Pasteur
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Dijon、法国、21079
- Chu de Dijon
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Douai、法国、59507
- CH de DOUAI
-
Le Puy-en-Velay、法国、43000
- CH Emile Roux
-
Lens、法国、62300
- CH de Lens
-
Lyon、法国、69437
- Hopital Edouard Herriot
-
Marseille、法国、13003
- Hôpital Européen de Marseille
-
Marseille、法国、13015
- Hôpital Nord_APHM
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Marseille、法国、13326
- Hôpital Nord_APHM
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Montargis、法国、45207
- CH de l'Agglomération Montargoise
-
Mulhouse、法国、68100
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
-
Mâcon、法国、71000
- CH de Macon
-
Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice、法国、06006
- Hôpital Pasteur 2_CHU de Nice
-
Paris、法国、75010
- Hôpital Saint-Louis_APHP
-
Paris、法国、75013
- Gaston Cordier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
-
Paris、法国、75013
- GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
-
Paris、法国、75013
- Husson Mourier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
-
Poitiers、法国、86021
- Chu de Poitiers
-
Quincy-sous-Sénart、法国、91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Roubaix、法国、59100
- CH Victor PROVO
-
Saint-Cyr-sur-Loire、法国、37540
- NCT+ - St Gatien
-
Strasbourg、法国、67091
- Nouvel Hôpital Civil_CHU de Strasbourg
-
Strasbourg、法国、67098
- Hôpital de Hautepierre_CHU de Strasbourg
-
Toulon、法国、83000
- Hôpital Sainte Musse
-
Tours、法国、37044
- Chru De Tours
-
Troyes、法国、1000
- CH de Troyes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 ICU 停留至少 3 个日历日后幸存的患者
- 加入社会保障计划
- 本次短期住院期间首次入住ICU
- 患者口头同意参加 PTSD-REA_COVID 队列
排除标准：
- 在 ICU 住院期间死亡
- 未成年人
- 托管中
- 不隶属于社会保障计划
- 转移到另一个 ICU
- 在目前的短暂停留期间已经在ICU住院
- 已经纳入研究
- 积极治疗的限制和停止
- 表明拒绝入住 ICU 的预先医疗指示
- 不可逆转的状态，例如根据研究者的意见认知能力下降或对法语的理解不足以接受质疑（语言障碍）
- 受试者不同意参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IPREA3计划
应用 IPREA 3 计划（减少重症患者感知不适的多组分干预）至少 5 个月
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在 ICU 出院当天，床边护士向患者提供 18 项 IPREA 问卷，即护士要求患者对 IPREA3 问卷中包含的每个不适源的严重程度从 0 到 10 评分，该问卷包含在整个住院期间经历的加护病房
护士完成问卷后，屏幕上会显示相应关键点的警告信息，以防止得分最高的三种不适感
这些有针对性的干预措施是通过两个地方冠军的协调实施的。 中央协调 IPREA3 团队每月向当地冠军发送他们单位的月度和累积不适分数（不适的总分和每个项目的分数）以及他们相对于分配给介入部门的其他单位的排名，即应用 IPREA3 计划。 当地倡导者每月与单位员工举行会议，介绍 IPREA 问卷测量的感知不适的结果，确定主要的不适来源和要采取的行动，以减少单位中得分最高的不适报告和那些不满意的不适最容易预防，并评估已经采取的措施的有效性。
ICU 出院后 1 年，心理学家将在电话随访期间收集 PCL-5、HAD-S、WHOQOL-BREF、LEC-5 和 CTQ 项目。
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其他：中间组
应用 IPREA 3 计划（减少重症患者感知不适的多组分干预）不到 5 个月
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在 ICU 出院当天，床边护士向患者提供 18 项 IPREA 问卷，即护士要求患者对 IPREA3 问卷中包含的每个不适源的严重程度从 0 到 10 评分，该问卷包含在整个住院期间经历的加护病房
护士完成问卷后，屏幕上会显示相应关键点的警告信息，以防止得分最高的三种不适感
这些有针对性的干预措施是通过两个地方冠军的协调实施的。 中央协调 IPREA3 团队每月向当地冠军发送他们单位的月度和累积不适分数（不适的总分和每个项目的分数）以及他们相对于分配给介入部门的其他单位的排名，即应用 IPREA3 计划。 当地倡导者每月与单位员工举行会议，介绍 IPREA 问卷测量的感知不适的结果，确定主要的不适来源和要采取的行动，以减少单位中得分最高的不适报告和那些不满意的不适最容易预防，并评估已经采取的措施的有效性。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理
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在 ICU 出院当天，床边护士向患者提供 18 项 IPREA 问卷，即护士要求患者对 IPREA3 问卷中包含的每个不适源的严重程度从 0 到 10 评分，该问卷包含在整个住院期间经历的加护病房
ICU 出院后 1 年，心理学家将在电话随访期间收集 PCL-5、HAD-S、WHOQOL-BREF、LEC-5 和 CTQ 项目。
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其他：PTSD-REA_COVID 队列
2020年3月1日至2020年4月30日期间入住ICU。
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ICU 出院后 1 年，心理学家将在电话随访期间收集 PCL-5、HAD-S、WHOQOL-BREF、LEC-5 和 CTQ 项目。
ICU出院后6个月，心理医生会在电话随访中收集PCL-5、HAD-S、WHOQOL-BREF、LEC-5项目。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 出院后一年和 6 个月时出现创伤后应激障碍 (PTSD) 症状（PTSD-REA_COVID 队列）
大体时间：ICU 出院后一年
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一年后的 PTSD 症状将根据 PCL-5 进行评估，PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施，用于评估 PTSD 的 20 种 DSM-5（精神障碍诊断和统计手册）症状。 每个项目的评分从 0“完全没有”到 4“非常好”。 总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）可以通过对 20 个项目中每个项目的分数求和来获得。 临时 PTSD 诊断可以通过将每个评分为 2 =“中度”或更高的项目作为认可的症状进行处理，然后遵循 DSM-5 诊断规则，该规则至少需要：1 个 B 项目（问题 1-5），1 个 C题（第 6-7 题），2 个 D 题（第 8-14 题），2 个 E 题（第 15-20 题）。 |
ICU 出院后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU停留时间
大体时间：ICU出院当天
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ICU出院当天
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机械通气天数
大体时间：ICU出院当天
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ICU出院当天
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IPREA3 问卷评估的不适总分
大体时间：ICU出院当天
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ICU出院当天
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ICU出院后住院时间
大体时间：ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）或 1 年，并且
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ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）或 1 年，并且
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根据 PCL-5（创伤后应激障碍检查表）评估的 B 类入侵症状（第 1-5 项）
大体时间：ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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与创伤事件相关的反复或非自愿的痛苦梦境、记忆、想法或感受
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ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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根据 PCL-5（第 6-7 项）评估的持续回避 C 类
大体时间：ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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回避或努力避免内部或外部对创伤性事件的提醒
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ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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根据 PCL 5（第 8-14 项）评估的认知和情绪 D 类负面变化
大体时间：ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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对自己、世界、他人的持续和夸大的消极信念，消极情绪状态，无法体验积极情绪
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ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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根据 PCL-5（第 15-20 项）评估的唤醒和反应性 E 类的变化
大体时间：ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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觉醒或反应性显着增加，例如易怒、过度警觉、惊吓反应过度、睡眠或注意力不集中问题 惊吓反应过度
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ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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问卷 HAD-S（医院和焦虑抑郁量表）子量表 A 的得分
大体时间：ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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允许估计焦虑症状的存在。 HAD 量表包含 0 到 3 的 14 个项目。焦虑的分数（总 A）是通过对项目 1-3-5-7-9-11-13 求和得到的，抑郁维度（总 D）是通过求和得到的项目 2-4-6-8-10-12-14。 他们每个人的最大音符是 21。 8 分是确定焦虑是否具有临床意义的最低阈值 |
ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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问卷HAD-S（医院和焦虑抑郁量表）子量表D的得分
大体时间：ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
|
允许估计焦虑症状的存在。 HAD 量表包含 0 到 3 的 14 个项目。焦虑的分数（总 A）是通过对项目 1-3-5-7-9-11-13 求和得到的，抑郁维度（总 D）是通过求和得到的项目 2-4-6-8-10-12-14。 他们每个人的最大音符是 21。 8 分是确定抑郁症是否具有临床意义的最低阈值 |
ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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从世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF) 获得的分数
大体时间：ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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WHOQOL-BREF 衡量以下广泛领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。 每个项目的评分从 0 到 5。每个领域的分数是通过对项目求和然后标准化为 0（探索维度中与健康相关的最差生活质量）到 100（与健康相关的更好生活质量）探索的维度）。 |
ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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紧急停留次数
大体时间：ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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ICU出院以来
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ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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住院次数
大体时间：ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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ICU出院以来
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ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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精神科或心理咨询次数
大体时间：ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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ICU出院以来
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ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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ICU入住后离开的地方
大体时间：ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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在进入 ICU 之前在家中居住的患者群体中进行评估。
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ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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专业活动的存在
大体时间：ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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在入住 ICU 之前在从事专业活动的患者群体中进行评估
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ICU 出院后 6 个月（PTSD-REA_COVID 队列）和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre KALFON, MD PhD、CH Chartres
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Jones C. Surviving the intensive care: residual physical, cognitive, and emotional dysfunction. Thorac Surg Clin. 2012 Nov;22(4):509-16. doi: 10.1016/j.thorsurg.2012.07.003. Epub 2012 Aug 25.
- Jones C, Skirrow P, Griffiths RD, Humphris GH, Ingleby S, Eddleston J, Waldmann C, Gager M. Rehabilitation after critical illness: a randomized, controlled trial. Crit Care Med. 2003 Oct;31(10):2456-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000089938.56725.33.
- Pacella ML, Hruska B, Delahanty DL. The physical health consequences of PTSD and PTSD symptoms: a meta-analytic review. J Anxiety Disord. 2013 Jan;27(1):33-46. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.08.004. Epub 2012 Sep 13.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
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- Kalfon P, Baumstarck K, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Boucekine M, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P; IPREA Study group. A tailored multicomponent program to reduce discomfort in critically ill patients: a cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1829-1840. doi: 10.1007/s00134-017-4991-x. Epub 2017 Nov 27.
- Kalfon P, Alessandrini M, Boucekine M, Renoult S, Geantot MA, Deparis-Dusautois S, Berric A, Collange O, Floccard B, Mimoz O, Julien A, Robert R, Audibert J, Renault A, Follin A, Thevenin D, Revel N, Venot M, Patrigeon RG, Signouret T, Fromentin M, Sharshar T, Vigne C, Pottecher J, Levrat Q, Sossou A, Garrouste-Orgeas M, Quenot JP, Boulle C, Azoulay E, Baumstarck K, Auquier P; IPREA-AQVAR Study Group. Tailored multicomponent program for discomfort reduction in critically ill patients may decrease post-traumatic stress disorder in general ICU survivors at 1 year. Intensive Care Med. 2019 Feb;45(2):223-235. doi: 10.1007/s00134-018-05511-y. Epub 2019 Jan 30.
- Creamer M, Bell R, Failla S. Psychometric properties of the Impact of Event Scale - Revised. Behav Res Ther. 2003 Dec;41(12):1489-96. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.010.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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IPREA3 调查问卷的管理的临床试验
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知