Riduzione del disturbo da stress post-traumatico dopo la dimissione dall'ICU con il programma IPREA3 (PTSD-REA)
Un programma multicomponente su misura per la riduzione del disagio nei pazienti critici può ridurre il disturbo da stress post-traumatico nei sopravvissuti in terapia intensiva generale a un anno
Ridurre il disagio nell'unità di terapia intensiva (ICU) dovrebbe essere vantaggioso per i risultati a lungo termine. Questo studio valuta se un programma multicomponente su misura per la riduzione del disagio può essere efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) a 1 anno nei sopravvissuti in terapia intensiva generale.
La morbilità psichiatrica può essere aumentata dall'epidemia di COVID-19 e dalle sue conseguenze sul sistema sanitario (assistenza ai pazienti, riorganizzazione delle unità di terapia intensiva francesi). L'obiettivo principale della coorte PTSD-REA_COVID è valutare questa morbilità psichiatrica 6 mesi dopo una degenza in terapia intensiva durante il periodo epidemico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Somministrazione del questionario IPREA3
- Altro: Feedback immediato tramite messaggi elettronici di promemoria
- Altro: Interventi mirati in ogni terapia intensiva per ridurre i disagi
- Altro: 1 anno di follow-up per valutare la morbilità psichiatrica
- Altro: Follow-up di 6 mesi per valutare la prevalenza dei sintomi di PTSD
Descrizione dettagliata
Dopo aver condotto lo studio IPREA3 controllato randomizzato a grappolo, che ha dimostrato che un programma multicomponente su misura basato sulla valutazione del disagio auto-percepito, sul feedback ai team sanitari e su misure mirate al sito su misura era efficace per ridurre il disagio generale auto-percepito, abbiamo eseguito il Follow-up a 1 anno dei sopravvissuti in terapia intensiva inclusi nello studio IPREA3 per valutare la morbilità psichiatrica a 1 anno. Il nostro programma multicomponente su misura è stato anche associato a meno PTSD a 1 anno dopo la dimissione dall'ICU. Sulla base di questo risultato positivo a lungo termine, questo studio conferma la necessità di implementare una nuova strategia per ridurre il disagio in terapia intensiva basata su tali programmi.
PTSD-REA è uno studio randomizzato a grappolo a gradini che coinvolge 18 unità di terapia intensiva. L'esposizione sarà l'implementazione di un programma multicomponente su misura che consiste nella valutazione dei disagi auto-percepiti correlati all'ICU, feedback immediato e mensile al team sanitario e interventi su misura specifici per il sito. I pazienti eleggibili saranno esposti rispetto ai sopravvissuti generici adulti in terapia intensiva non esposti. La prevalenza di sintomi sostanziali di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) a 1 anno sarà valutata utilizzando criteri diagnostici adattati alla nuova definizione di PTSD secondo il DSM-5.
L'attuale contesto della pandemia di COVID-19 ha notevolmente sconvolto le organizzazioni delle unità di terapia intensiva e l'assistenza ai pazienti, il che può portare a un aumento della morbilità psichiatrica. In questo contesto appare necessario valutare questo fenomeno per anticiparne le conseguenze sui pazienti ma anche sul sistema sanitario. Gli obiettivi della coorte PTSD-REA_COVID sono valutare la prevalenza dei sintomi di PTSD, 6 mesi dopo la degenza in terapia intensiva durante l'epidemia di COVID-19 e confrontare la morbilità psichiatrica a 1 anno dopo una degenza in terapia intensiva durante il periodo epidemico e il periodo non epidemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
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Angers, Francia, 49100
- CHU Angers
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Auxerre, Francia, 89000
- CH d'Auxerre
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Blois, Francia, 41016
- CH de Blois
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Bourg-en-Bresse, Francia, 01000
- Clinique Convert
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Bourges, Francia, 18033
- CH Bourges
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Chartres, Francia, 28000
- Hopital Louis Pasteur
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Dijon, Francia, 21079
- Chu de Dijon
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Douai, Francia, 59507
- CH de DOUAI
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- CH Emile Roux
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Lens, Francia, 62300
- CH de Lens
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Lyon, Francia, 69437
- Hopital Edouard Herriot
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Marseille, Francia, 13003
- Hôpital Européen de Marseille
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Marseille, Francia, 13015
- Hôpital Nord_APHM
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Marseille, Francia, 13326
- Hôpital Nord_APHM
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Montargis, Francia, 45207
- CH de l'Agglomération Montargoise
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Mulhouse, Francia, 68100
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
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Mâcon, Francia, 71000
- CH de Macon
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Nice, Francia, 06006
- Hôpital Pasteur 2_CHU de Nice
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis_APHP
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Paris, Francia, 75013
- Gaston Cordier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
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Paris, Francia, 75013
- GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
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Paris, Francia, 75013
- Husson Mourier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
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Poitiers, Francia, 86021
- Chu de Poitiers
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Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Roubaix, Francia, 59100
- CH Victor PROVO
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Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
- NCT+ - St Gatien
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hôpital Civil_CHU de Strasbourg
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital de Hautepierre_CHU de Strasbourg
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Toulon, Francia, 83000
- Hôpital Sainte Musse
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Tours, Francia, 37044
- Chru De Tours
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Troyes, Francia, 1000
- CH de Troyes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sopravvissuti a una degenza in terapia intensiva di almeno 3 giorni di calendario
- Affiliazione ad un regime previdenziale
- Primo soggiorno in terapia intensiva durante l'attuale ricovero a breve termine
- Consenso orale del paziente a partecipare alla coorte PTSD-REA_COVID
Criteri di esclusione:
- Deceduto durante la degenza in terapia intensiva
- Minori
- Sotto amministrazione fiduciaria
- Senza affiliazione a un regime di previdenza sociale
- Trasferito in un'altra terapia intensiva
- Già ricoverato in terapia intensiva durante la breve degenza in corso
- Già inserito nello studio
- Limitazione e cessazione del trattamento attivo
- Direttiva sanitaria anticipata che indica il rifiuto della degenza in terapia intensiva
- Stato irreversibile come ridotta capacità cognitiva basata sull'opinione dell'investigatore o non comprensione del francese a sufficienza per essere messo in discussione (barriera linguistica)
- Soggetto che non acconsente a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Programma IPREA3
Applicazione del programma IPREA 3 (intervento multicomponente per ridurre i disagi percepiti nei pazienti critici) per almeno 5 mesi
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Il giorno della dimissione dall'ICU, l'infermiere al posto letto somministra al paziente il questionario IPREA di 18 item, ovvero l'infermiere chiede al paziente di valutare da 0 a 10 la gravità di ciascuna fonte di disagio contenuta nel questionario IPREA3 vissuta durante l'intera degenza in la terapia intensiva
Dopo che l'infermiere ha somministrato il questionario, sullo schermo vengono visualizzati messaggi di avviso corrispondenti ai punti chiave per prevenire i tre disagi segnalati con i punteggi più alti
Questi interventi mirati vengono attuati attraverso il coordinamento di due referenti locali. Il team di coordinamento centrale IPREA3 invia ogni mese ai campioni locali i punteggi di disagio mensili e cumulativi della loro unità (punteggio complessivo di disagio e punteggi per ogni item) e la loro classifica relativa alle altre unità assegnate al braccio interventistico, ovvero applicando il programma IPREA3. I campioni locali organizzano incontri mensili con il personale dell'unità per presentare i risultati in termini di disagi percepiti misurati dal questionario IPREA, individuare le principali fonti di disagio e le azioni da intraprendere per ridurre i disagi segnalati con i punteggi più alti nell'unità e quelli che sono più facilmente prevenibili e valutare l'efficacia delle misure già applicate.
Lo psicologo raccoglierà gli elementi PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 e CTQ durante il follow-up telefonico, 1 anno dopo la dimissione dall'ICU.
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ALTRO: Gruppo intermedio
Applicazione del programma IPREA 3 (intervento multicomponente per ridurre i disagi percepiti nei pazienti critici) per meno di 5 mesi
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Il giorno della dimissione dall'ICU, l'infermiere al posto letto somministra al paziente il questionario IPREA di 18 item, ovvero l'infermiere chiede al paziente di valutare da 0 a 10 la gravità di ciascuna fonte di disagio contenuta nel questionario IPREA3 vissuta durante l'intera degenza in la terapia intensiva
Dopo che l'infermiere ha somministrato il questionario, sullo schermo vengono visualizzati messaggi di avviso corrispondenti ai punti chiave per prevenire i tre disagi segnalati con i punteggi più alti
Questi interventi mirati vengono attuati attraverso il coordinamento di due referenti locali. Il team di coordinamento centrale IPREA3 invia ogni mese ai campioni locali i punteggi di disagio mensili e cumulativi della loro unità (punteggio complessivo di disagio e punteggi per ogni item) e la loro classifica relativa alle altre unità assegnate al braccio interventistico, ovvero applicando il programma IPREA3. I campioni locali organizzano incontri mensili con il personale dell'unità per presentare i risultati in termini di disagi percepiti misurati dal questionario IPREA, individuare le principali fonti di disagio e le azioni da intraprendere per ridurre i disagi segnalati con i punteggi più alti nell'unità e quelli che sono più facilmente prevenibili e valutare l'efficacia delle misure già applicate. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
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Il giorno della dimissione dall'ICU, l'infermiere al posto letto somministra al paziente il questionario IPREA di 18 item, ovvero l'infermiere chiede al paziente di valutare da 0 a 10 la gravità di ciascuna fonte di disagio contenuta nel questionario IPREA3 vissuta durante l'intera degenza in la terapia intensiva
Lo psicologo raccoglierà gli elementi PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 e CTQ durante il follow-up telefonico, 1 anno dopo la dimissione dall'ICU.
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ALTRO: Coorte PTSD-REA_COVID
Ricovero in terapia intensiva dal 1 marzo 2020 al 30 aprile 2020.
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Lo psicologo raccoglierà gli elementi PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 e CTQ durante il follow-up telefonico, 1 anno dopo la dimissione dall'ICU.
Lo psicologo raccoglierà gli elementi PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 durante il follow-up telefonico, 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) a un anno dalla dimissione dall'ICU e a 6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID)
Lasso di tempo: Un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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I sintomi del disturbo da stress post-traumatico a un anno saranno valutati dal PCL-5, che è una misura di autovalutazione di 20 elementi che valuta i 20 sintomi del DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) del disturbo da stress post-traumatico. Ogni elemento è valutato da 0 "Per niente" a 4 "Estremamente". Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ognuno dei 20 item. Una diagnosi provvisoria di PTSD può essere fatta trattando ogni item valutato come 2 = "Moderalmente" o superiore come un sintomo approvato, quindi seguendo la regola diagnostica del DSM-5 che richiede almeno: 1 item B (domande 1-5), 1 C item (domande 6-7), 2 D (domande 8-14), 2 E (domande 15-20). |
Un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dall'ICU
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Il giorno della dimissione dall'ICU
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Numero di giorni con ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dall'ICU
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Il giorno della dimissione dall'ICU
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Punteggio complessivo del disagio valutato dal questionario IPREA3
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dall'ICU
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Il giorno della dimissione dall'ICU
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La durata della degenza ospedaliera dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) o 1 anno dopo la dimissione dall'ICU e
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6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) o 1 anno dopo la dimissione dall'ICU e
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Intrusion Symptom Categoria B valutata dal PCL-5 (Post-traumatic Stress Disorder Checklist) (Items 1-5)
Lasso di tempo: 6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Sogni, ricordi, pensieri o sentimenti angoscianti ricorrenti o involontari relativi all'evento/i traumatico/i
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6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Categoria C di evitamento persistente valutata dal PCL-5 (item 6-7)
Lasso di tempo: 6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Evitamento o sforzi per evitare promemoria interni o esterni dell'evento/i traumatico/i
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6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Alterazioni negative nelle cognizioni e nella categoria D dell'umore valutate dal PCL 5 (item 8-14)
Lasso di tempo: 6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Convinzioni negative persistenti ed esagerate su se stessi, il mondo, gli altri, stati d'animo negativi, incapacità di provare emozioni positive
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6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Alterazioni dell'eccitazione e della reattività Categoria E valutate dal PCL-5 (item 15-20)
Lasso di tempo: 6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Marcato aumento dell'eccitazione o della reattività come irritabilità, ipervigilanza, risposta di trasalimento esagerata, problemi di sonno o di concentrazione risposta di trasalimento esagerata
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6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Punteggio della sottoscala A del questionario HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Permette di stimare la presenza di sintomi ansiosi. La scala HAD contiene 14 item valutati da 0 a 3. Il punteggio di Ansia (totale A) si ottiene sommando gli item 1-3-5-7-9-11-13 e la dimensione depressiva (totale D) si ottiene sommando articoli 2-4-6-8-10-12-14. La nota massima per ciascuno di essi è 21. 8 punti è una soglia minima per determinare se l'ansia è clinicamente significativa |
6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Punteggio della sottoscala D del questionario HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Permette di stimare la presenza di sintomi ansiosi. La scala HAD contiene 14 item valutati da 0 a 3. Il punteggio di Ansia (totale A) si ottiene sommando gli item 1-3-5-7-9-11-13 e la dimensione depressiva (totale D) si ottiene sommando articoli 2-4-6-8-10-12-14. La nota massima per ciascuno di essi è 21. 8 punti è una soglia minima per determinare se la depressione è clinicamente significativa |
6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Punteggio ottenuto da The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Il WHOQOL-BREF misura i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Ogni item è valutato da 0 a 5. Il punteggio di ogni dominio è ottenuto sommando item poi standardizzati su una scala da 0 (peggiore qualità di vita correlata alla salute nella dimensione esplorata) a 100 (migliore qualità di vita correlata alla salute nella dimensione esplorata) dimensione esplorata). |
6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Numero di ricoveri urgenti
Lasso di tempo: 6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Dalla dimissione in terapia intensiva
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6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Dalla dimissione in terapia intensiva
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6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Numero di consultazioni psichiatriche o psicologiche
Lasso di tempo: 6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Dalla dimissione in terapia intensiva
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6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Il luogo di partenza dopo la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Valutato nella popolazione di pazienti che vivevano a casa prima della degenza in terapia intensiva.
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6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Presenza di attività professionale
Lasso di tempo: 6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Valutato nella popolazione di pazienti con un'attività professionale prima del ricovero in terapia intensiva
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6 mesi (coorte PTSD-REA_COVID) e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre KALFON, MD PhD, CH Chartres
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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