Reducción del trastorno de estrés postraumático después del alta de la UCI con el programa IPREA3 (PTSD-REA)
Un programa multicomponente personalizado para la reducción de las molestias en pacientes en estado crítico puede reducir el trastorno de estrés postraumático en los sobrevivientes generales de la UCI al cabo de un año
La reducción de las molestias en la unidad de cuidados intensivos (UCI) debería ser beneficiosa para los resultados a largo plazo. Este estudio evalúa si un programa multicomponente personalizado para la reducción del malestar puede ser eficaz para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) al cabo de 1 año en los supervivientes generales de la UCI.
La morbilidad psiquiátrica puede verse aumentada por la epidemia de COVID-19 y sus consecuencias en el sistema de salud (atención al paciente, reorganización de las UCI francesas). El objetivo principal de la cohorte PTSD-REA_COVID es evaluar esta morbilidad psiquiátrica 6 meses después de una estancia en la UCI durante el período epidémico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Administración del cuestionario IPREA3
- Otro: Retroalimentación inmediata a través de mensajes electrónicos de recordatorio
- Otro: Intervenciones dirigidas en cada UCI para reducir molestias
- Otro: 1 año de seguimiento para evaluar la morbilidad psiquiátrica
- Otro: 6 meses de seguimiento para evaluar la prevalencia de los síntomas del TEPT
Descripción detallada
Después de llevar a cabo el estudio IPREA3 controlado y aleatorizado por grupos que demostró que un programa multicomponente personalizado basado en la evaluación de la incomodidad autopercibida, la retroalimentación a los equipos de atención médica y las medidas personalizadas dirigidas al sitio fueron efectivos para disminuir la incomodidad general autopercibida, realizamos el Seguimiento de 1 año de sobrevivientes de UCI incluidos en el estudio IPREA3 para evaluar la morbilidad psiquiátrica a 1 año. Nuestro programa multicomponente personalizado también se asoció con menos TEPT 1 año después del alta de la UCI. Basado en este resultado positivo a largo plazo, este estudio confirma la necesidad de implementar una nueva estrategia para reducir el malestar en la UCI basada en este tipo de programas.
PTSD-REA es un ensayo aleatorizado por conglomerados en cuña escalonada en el que participan 18 UCI. La exposición será la implementación de un programa multicomponente personalizado que consiste en la evaluación de las molestias autopercibidas relacionadas con la UCI, retroalimentación inmediata y mensual para el equipo de atención médica e intervenciones personalizadas específicas del sitio. Los pacientes elegibles serán sobrevivientes de la UCI de adultos en general expuestos frente a los no expuestos. La prevalencia de los síntomas del trastorno de estrés postraumático sustancial (TEPT) al cabo de 1 año se evaluará mediante el uso de criterios de diagnóstico adaptados a la nueva definición de TEPT según el DSM-5.
El contexto actual de la pandemia de COVID-19 ha alterado considerablemente la organización de las UCI y la atención de los pacientes, lo que puede conducir a un aumento de la morbilidad psiquiátrica. En este contexto, parece necesario evaluar este fenómeno para anticipar las consecuencias sobre los pacientes pero también sobre el sistema sanitario. Los objetivos de la cohorte PTSD-REA_COVID son evaluar la prevalencia de los síntomas del TEPT, 6 meses después de la estancia en la UCI durante la epidemia de COVID-19 y comparar la morbilidad psiquiátrica 1 año después de la estancia en la UCI durante el período epidémico y el período no epidémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
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Angers, Francia, 49100
- CHU Angers
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Auxerre, Francia, 89000
- CH d'Auxerre
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Blois, Francia, 41016
- CH de Blois
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Bourg-en-Bresse, Francia, 01000
- Clinique Convert
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Bourges, Francia, 18033
- CH Bourges
-
Chartres, Francia, 28000
- Hopital Louis Pasteur
-
Dijon, Francia, 21079
- Chu de Dijon
-
Douai, Francia, 59507
- CH de DOUAI
-
Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- CH Emile Roux
-
Lens, Francia, 62300
- CH de Lens
-
Lyon, Francia, 69437
- Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Francia, 13003
- Hôpital Européen de Marseille
-
Marseille, Francia, 13015
- Hôpital Nord_APHM
-
Marseille, Francia, 13326
- Hôpital Nord_APHM
-
Montargis, Francia, 45207
- CH de l'Agglomération Montargoise
-
Mulhouse, Francia, 68100
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
-
Mâcon, Francia, 71000
- CH de Macon
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Francia, 06006
- Hôpital Pasteur 2_CHU de Nice
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis_APHP
-
Paris, Francia, 75013
- Gaston Cordier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
-
Paris, Francia, 75013
- GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
-
Paris, Francia, 75013
- Husson Mourier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
-
Poitiers, Francia, 86021
- Chu de Poitiers
-
Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Roubaix, Francia, 59100
- CH Victor PROVO
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Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
- NCT+ - St Gatien
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hôpital Civil_CHU de Strasbourg
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital de Hautepierre_CHU de Strasbourg
-
Toulon, Francia, 83000
- Hôpital Sainte Musse
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Tours, Francia, 37044
- Chru De Tours
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Troyes, Francia, 1000
- CH de Troyes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sobrevivieron a una estancia en la UCI de al menos 3 días naturales
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Primera estancia en UCI durante la hospitalización de corta duración actual
- Consentimiento oral del paciente para participar en la cohorte PTSD-REA_COVID
Criterio de exclusión:
- Fallecido durante la estancia en la UCI
- menores
- bajo tutela
- Sin afiliación a un régimen de seguridad social
- Transferido a otra UCI
- Ya hospitalizado en UCI durante la corta estancia actual
- Ya incluido en el estudio
- Limitación y cese del tratamiento activo
- Directiva sanitaria anticipada indicando la denegación de estancia en UCI
- Estado irreversible como capacidad cognitiva disminuida según la opinión del investigador o no entender el francés lo suficiente como para ser cuestionado (barrera del idioma)
- Sujeto que no consiente en participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa IPREA3
Aplicación del programa IPREA 3 (intervención multicomponente para reducir las molestias percibidas en pacientes críticos) durante al menos 5 meses
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El día del alta de la UCI, la enfermera de cabecera administra al paciente el cuestionario IPREA de 18 ítems, es decir, la enfermera le pide al paciente que califique de 0 a 10 la gravedad de cada fuente de malestar contenida en el cuestionario IPREA3 experimentado durante toda la estancia en la UCI
Después de que la enfermera haya administrado el cuestionario, se muestran mensajes de advertencia en la pantalla correspondientes a los puntos clave para prevenir las tres molestias reportadas con las puntuaciones más altas.
Estas intervenciones específicas se implementan a través de la coordinación de dos campeones locales. El equipo de coordinación central IPREA3 envía cada mes a los campeones locales puntajes mensuales y acumulados de molestias de su unidad (puntaje general de molestias y puntajes para cada ítem) y su clasificación en relación con otras unidades asignadas al brazo intervencionista, es decir, aplicando el programa IPREA3. Los campeones locales organizan reuniones mensuales con el personal de la unidad para presentar los resultados en términos de molestias percibidas medidas por el cuestionario IPREA, identificar las principales fuentes de molestias y las acciones a realizar para reducir las molestias reportadas con las puntuaciones más altas en la unidad y las que son más fácilmente prevenibles y evaluar la eficacia de las medidas ya aplicadas.
El psicólogo recogerá los ítems PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 y CTQ durante el seguimiento telefónico, 1 año después del alta de la UCI.
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OTRO: Grupo intermedio
Aplicación del programa IPREA 3 (intervención multicomponente para reducir las molestias percibidas en pacientes críticos) durante menos de 5 meses
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El día del alta de la UCI, la enfermera de cabecera administra al paciente el cuestionario IPREA de 18 ítems, es decir, la enfermera le pide al paciente que califique de 0 a 10 la gravedad de cada fuente de malestar contenida en el cuestionario IPREA3 experimentado durante toda la estancia en la UCI
Después de que la enfermera haya administrado el cuestionario, se muestran mensajes de advertencia en la pantalla correspondientes a los puntos clave para prevenir las tres molestias reportadas con las puntuaciones más altas.
Estas intervenciones específicas se implementan a través de la coordinación de dos campeones locales. El equipo de coordinación central IPREA3 envía cada mes a los campeones locales puntajes mensuales y acumulados de molestias de su unidad (puntaje general de molestias y puntajes para cada ítem) y su clasificación en relación con otras unidades asignadas al brazo intervencionista, es decir, aplicando el programa IPREA3. Los campeones locales organizan reuniones mensuales con el personal de la unidad para presentar los resultados en términos de molestias percibidas medidas por el cuestionario IPREA, identificar las principales fuentes de molestias y las acciones a realizar para reducir las molestias reportadas con las puntuaciones más altas en la unidad y las que son más fácilmente prevenibles y evaluar la eficacia de las medidas ya aplicadas. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
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El día del alta de la UCI, la enfermera de cabecera administra al paciente el cuestionario IPREA de 18 ítems, es decir, la enfermera le pide al paciente que califique de 0 a 10 la gravedad de cada fuente de malestar contenida en el cuestionario IPREA3 experimentado durante toda la estancia en la UCI
El psicólogo recogerá los ítems PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 y CTQ durante el seguimiento telefónico, 1 año después del alta de la UCI.
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OTRO: Cohorte PTSD-REA_COVID
Ingreso en UCI entre el 1 de marzo de 2020 y el 30 de abril de 2020.
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El psicólogo recogerá los ítems PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 y CTQ durante el seguimiento telefónico, 1 año después del alta de la UCI.
El psicólogo recogerá los ítems PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 durante el seguimiento telefónico, 6 meses después del alta de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) un año después del alta de la UCI y 6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID)
Periodo de tiempo: Un año después del alta de la UCI
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Los síntomas de PTSD al año se evaluarán a partir del PCL-5, que es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del PTSD del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales). Cada elemento se califica de 0 "Nada" a 4 "Extremadamente". Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. Se puede hacer un diagnóstico provisional de TEPT tratando cada elemento calificado como 2 = "Moderadamente" o más como un síntoma respaldado, luego siguiendo la regla de diagnóstico DSM-5 que requiere al menos: 1 elemento B (preguntas 1-5), 1 C (preguntas 6-7), 2 ítems D (preguntas 8-14), 2 ítems E (preguntas 15-20). |
Un año después del alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: El día del alta de la UCI
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El día del alta de la UCI
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Número de días con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: El día del alta de la UCI
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El día del alta de la UCI
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Puntuación global de molestias evaluadas a partir del cuestionario IPREA3
Periodo de tiempo: El día del alta de la UCI
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El día del alta de la UCI
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La duración de la estancia hospitalaria tras el alta de la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) o 1 año después del alta de la UCI y
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6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) o 1 año después del alta de la UCI y
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Síntoma de intrusión Categoría B evaluado a partir de la PCL-5 (Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático) (Ítems 1-5)
Periodo de tiempo: 6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Sueños, recuerdos, pensamientos o sentimientos angustiantes recurrentes o involuntarios relacionados con el (los) evento (s) traumático (s)
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6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Categoría C de Evitación Persistente evaluada a partir del PCL-5 (Ítems 6-7)
Periodo de tiempo: 6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Evitación o esfuerzos para evitar recordatorios internos o externos de los eventos traumáticos.
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6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo Categoría D evaluadas a partir de PCL 5 (Ítems 8-14)
Periodo de tiempo: 6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Creencias negativas persistentes y exageradas sobre uno mismo, el mundo, los demás, estados de ánimo negativos, incapacidad para experimentar emociones positivas
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6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Alteraciones en la excitación y reactividad Categoría E evaluada a partir del PCL-5 (Ítems 15-20)
Periodo de tiempo: 6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Aumento marcado de la excitación o la reactividad, como irritabilidad, hipervigilancia, respuesta de sobresalto exagerada, problemas de sueño o de concentración respuesta de sobresalto exagerada
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6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Puntuación de la subescala A del cuestionario HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Periodo de tiempo: 6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Permitiendo estimar la presencia de síntomas ansiosos. La escala HAD contiene 14 ítems valorados de 0 a 3. La puntuación de Ansiedad (total A) se obtiene sumando los ítems 1-3-5-7-9-11-13 y la dimensión depresiva (total D) se obtiene sumando artículos 2-4-6-8-10-12-14. La nota máxima para cada uno de ellos es 21. 8 puntos es un umbral mínimo para determinar si la ansiedad es clínicamente significativa |
6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Puntuación de la subescala D del cuestionario HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Periodo de tiempo: 6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Permitiendo estimar la presencia de síntomas ansiosos. La escala HAD contiene 14 ítems valorados de 0 a 3. La puntuación de Ansiedad (total A) se obtiene sumando los ítems 1-3-5-7-9-11-13 y la dimensión depresiva (total D) se obtiene sumando artículos 2-4-6-8-10-12-14. La nota máxima para cada uno de ellos es 21. 8 puntos es un umbral mínimo para determinar si la depresión es clínicamente significativa |
6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Puntuación obtenida de The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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El WHOQOL-BREF mide los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Cada ítem se califica de 0 a 5. El puntaje de cada dominio se obtiene sumando ítems y luego estandarizados en una escala de 0 (peor calidad de vida relacionada con la salud en la dimensión explorada) a 100 (mejor calidad de vida relacionada con la salud en la dimensión explorada). dimensión explorada). |
6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Número de estancias de emergencia
Periodo de tiempo: 6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Desde el alta de la UCI
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6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Número de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Desde el alta de la UCI
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6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Número de consultas psiquiátricas o psicológicas
Periodo de tiempo: 6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Desde el alta de la UCI
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6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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El lugar de salida después de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Evaluado en población de pacientes domiciliarios antes de la estancia en UCI.
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6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Presencia de actividad profesional.
Periodo de tiempo: 6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Evaluado en población de pacientes con actividad profesional antes de la estancia en UCI
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6 meses (cohorte PTSD-REA_COVID) y 1 año después del alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre KALFON, MD PhD, CH Chartres
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Jones C. Surviving the intensive care: residual physical, cognitive, and emotional dysfunction. Thorac Surg Clin. 2012 Nov;22(4):509-16. doi: 10.1016/j.thorsurg.2012.07.003. Epub 2012 Aug 25.
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