Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af posttraumatisk stresslidelse efter ICU-udskrivning med IPREA3-programmet (PTSD-REA)

8. marts 2022 opdateret af: Centre Hospitalier of Chartres

Skræddersyet multikomponentprogram til reduktion af ubehag hos kritisk syge patienter kan reducere posttraumatisk stresslidelse hos almindelige ICU-overlevere efter et år

Reduktion af ubehag på intensivafdelingen (ICU) bør være gavnlig for langsigtede resultater. Denne undersøgelse vurderer, om et skræddersyet multikomponent-program til reduktion af ubehag kan være effektivt til at reducere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) efter 1-årige i almindelige intensivafdelinger.

Den psykiatriske sygelighed kan blive øget af COVID-19-epidemien og dens konsekvenser for sundhedssystemet (patientbehandling, omorganisering af franske intensivafdelinger). Hovedformålet med PTSD-REA_COVID-kohorten er at vurdere denne psykiatriske sygelighed 6 måneder efter et intensivophold i epidemien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have udført det klynge-randomiserede kontrollerede IPREA3-studie, der viste, at et skræddersyet multikomponentprogram baseret på vurdering af selvopfattet ubehag, feedback til sundhedsteamene og skræddersyede stedmålrettede tiltag var effektivt til at reducere selvopfattet generel ubehag, udførte vi 1-års opfølgning af ICU-overlevere inkluderet i IPREA3-studiet for at vurdere psykiatrisk morbiditet efter 1 år. Vores skræddersyede multikomponentprogram var også forbundet med mindre PTSD 1 år efter ICU-udskrivning. Baseret på dette positive langsigtede resultat bekræfter denne undersøgelse behovet for at implementere en ny strategi til at reducere ubehag på intensivafdelingen baseret på sådanne programmer.

PTSD-REA er et randomiseret forsøg med stepped wedge cluster, der involverer 18 intensivafdelinger. Eksponeringen vil være implementeringen af ​​et skræddersyet multikomponentprogram bestående af vurdering af ICU-relaterede selvopfattede ubehag, øjeblikkelig og månedlig feedback til sundhedsteamet og stedspecifikke skræddersyede interventioner. De berettigede patienter vil blive eksponeret i forhold til ueksponerede almindelige voksne intensivafdelingsoverlevere. Forekomsten af ​​symptomer på betydelig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) efter 1 år vil blive vurderet ved hjælp af diagnostiske kriterier tilpasset den nye definition af PTSD ifølge DSM-5.

Den nuværende kontekst af COVID-19-pandemien har i betydelig grad forstyrret ICUs organisationer samt patientplejen, hvilket kan føre til øget psykiatrisk sygelighed. I denne sammenhæng synes det nødvendigt at vurdere dette fænomen for at forudse konsekvenserne for patienterne, men også for sundhedsvæsenet. Målene for PTSD-REA_COVID-kohorten er at vurdere forekomsten af ​​PTSD-symptomer, 6 måneder efter ICU-ophold under COVID-19-epidemien og at sammenligne den psykiatriske sygelighed 1 år efter et ICU-ophold i epidemiperiode og ikke-epidmisk periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU Angers
      • Auxerre, Frankrig, 89000
        • CH d'Auxerre
      • Blois, Frankrig, 41016
        • CH de Blois
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01000
        • Clinique Convert
      • Bourges, Frankrig, 18033
        • CH Bourges
      • Chartres, Frankrig, 28000
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Chu de Dijon
      • Douai, Frankrig, 59507
        • CH de DOUAI
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
        • CH Emile Roux
      • Lens, Frankrig, 62300
        • CH de Lens
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hôpital Nord_APHM
      • Marseille, Frankrig, 13326
        • Hôpital Nord_APHM
      • Montargis, Frankrig, 45207
        • CH de l'Agglomération Montargoise
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Mâcon, Frankrig, 71000
        • CH de Macon
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Frankrig, 06006
        • Hôpital Pasteur 2_CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis_APHP
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Gaston Cordier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Paris, Frankrig, 75013
        • GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Husson Mourier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • CH Victor PROVO
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrig, 37540
        • NCT+ - St Gatien
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil_CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital de Hautepierre_CHU de Strasbourg
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chru De Tours
      • Troyes, Frankrig, 1000
        • CH de Troyes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der overlevede et intensivafdelingsophold på mindst 3 kalenderdage
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Første ophold på intensivafdeling under nuværende korttidsindlæggelse
  • Patientens mundtlige samtykke til at deltage i PTSD-REA_COVID-kohorten

Ekskluderingskriterier:

  • Død under intensivopholdet
  • Mindreårige
  • Under forvalterskab
  • Uden tilslutning til en social sikringsordning
  • Overført til anden intensivafdeling
  • Allerede indlagt på intensivafdeling under det nuværende korte ophold
  • Allerede inkluderet i undersøgelsen
  • Begrænsning og ophør af aktiv behandling
  • Forhåndsdirektiv om sundhedsydelser, der angiver afvisning af ICU-ophold
  • Irreversibel tilstand som nedsat kognitiv kapacitet baseret på efterforskerens mening eller manglende forståelse af fransk nok til at blive stillet spørgsmålstegn ved (sprogbarriere)
  • Forsøgspersonen giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IPREA3 program
Anvendelse af IPREA 3-programmet (multikomponent intervention for at reducere oplevede gener hos kritisk syge patienter) i mindst 5 måneder
Andet: Administration af IPREA3 spørgeskemaet
På dagen for ICU-udskrivningen administrerer sengesygeplejersken patienten IPREA-spørgeskemaet med 18 punkter, dvs. sygeplejersken beder patienten vurdere fra 0 til 10 sværhedsgraden af ​​hver ubehagskilde, der er indeholdt i IPREA3-spørgeskemaet, oplevet under hele opholdet i intensivafdelingen
Andet: Øjeblikkelig feedback gennem elektroniske påmindelsesbeskeder
Efter at sygeplejersken havde administreret spørgeskemaet, vises advarselsmeddelelser på skærmen svarende til nøglepunkterne for at forhindre de tre gener rapporteret med de højeste scorer
Andet: Målrettede interventioner på hver intensivafdeling for at reducere gener

Disse målrettede interventioner gennemføres gennem koordinering af to lokale mestre.

Det centrale koordinations-IPREA3-team sender hver måned til de lokale mestre månedlige og kumulative ubehagsscore for deres enhed (samlet score for ubehag og score for hvert emne) og deres rangering i forhold til andre enheder, der er tildelt den interventionelle arm, dvs. at anvende IPREA3-programmet.

De lokale forkæmpere arrangerer månedlige møder med enhedens personale for at præsentere resultaterne i form af opfattet ubehag målt ved IPREA-spørgeskemaet, identificere de vigtigste ubehagskilder og handlinger, der skal udføres for at reducere de gener, der er rapporteret med de højeste score i enheden og dem, der er lettest at forebygge, og vurdere effektiviteten af ​​allerede anvendte foranstaltninger.

Andet: 1 års opfølgning for at vurdere psykiatrisk sygelighed
Psykologen vil indsamle PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 og CTQ genstandene under telefonopfølgningen, 1 år efter ICU-udskrivning.
ANDET: Mellemgruppe
Anvendelse af IPREA 3-programmet (multikomponent-intervention for at reducere oplevede gener hos kritisk syge patienter) i mindre end 5 måneder
Andet: Administration af IPREA3 spørgeskemaet
På dagen for ICU-udskrivningen administrerer sengesygeplejersken patienten IPREA-spørgeskemaet med 18 punkter, dvs. sygeplejersken beder patienten vurdere fra 0 til 10 sværhedsgraden af ​​hver ubehagskilde, der er indeholdt i IPREA3-spørgeskemaet, oplevet under hele opholdet i intensivafdelingen
Andet: Øjeblikkelig feedback gennem elektroniske påmindelsesbeskeder
Efter at sygeplejersken havde administreret spørgeskemaet, vises advarselsmeddelelser på skærmen svarende til nøglepunkterne for at forhindre de tre gener rapporteret med de højeste scorer
Andet: Målrettede interventioner på hver intensivafdeling for at reducere gener

Disse målrettede interventioner gennemføres gennem koordinering af to lokale mestre.

Det centrale koordinations-IPREA3-team sender hver måned til de lokale mestre månedlige og kumulative ubehagsscore for deres enhed (samlet score for ubehag og score for hvert emne) og deres rangering i forhold til andre enheder, der er tildelt den interventionelle arm, dvs. at anvende IPREA3-programmet.

De lokale forkæmpere arrangerer månedlige møder med enhedens personale for at præsentere resultaterne i form af opfattet ubehag målt ved IPREA-spørgeskemaet, identificere de vigtigste ubehagskilder og handlinger, der skal udføres for at reducere de gener, der er rapporteret med de højeste score i enheden og dem, der er lettest at forebygge, og vurdere effektiviteten af ​​allerede anvendte foranstaltninger.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pleje
Andet: Administration af IPREA3 spørgeskemaet
På dagen for ICU-udskrivningen administrerer sengesygeplejersken patienten IPREA-spørgeskemaet med 18 punkter, dvs. sygeplejersken beder patienten vurdere fra 0 til 10 sværhedsgraden af ​​hver ubehagskilde, der er indeholdt i IPREA3-spørgeskemaet, oplevet under hele opholdet i intensivafdelingen
Andet: 1 års opfølgning for at vurdere psykiatrisk sygelighed
Psykologen vil indsamle PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 og CTQ genstandene under telefonopfølgningen, 1 år efter ICU-udskrivning.
ANDET: PTSD-REA_COVID-kohorte
ICU indlæggelse mellem 1. marts 2020 og 30. april 2020.
Andet: 1 års opfølgning for at vurdere psykiatrisk sygelighed
Psykologen vil indsamle PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 og CTQ genstandene under telefonopfølgningen, 1 år efter ICU-udskrivning.
Andet: 6 måneders opfølgning for at vurdere forekomsten af ​​PTSD-symptomer
Psykologen vil indsamle PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 genstandene under telefonopfølgningen, 6 måneder efter ICU-udskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer et år efter ICU-udskrivning og 6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte)
Tidsramme: Et år efter ICU-udskrivning

PTSD-symptomer efter et år vil blive vurderet ud fra PCL-5, som er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) symptomer på PTSD.

Hver vare er bedømt fra 0 "Slet ikke" til 4 "Ekstremt". En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter.

En foreløbig PTSD-diagnose kan stilles ved at behandle hvert emne vurderet som 2 = "Moderat" eller højere som et symptom, der er godkendt, og derefter følge DSM-5-diagnosereglen, som kræver mindst: 1 B-emne (spørgsmål 1-5), 1 C punkt (spørgsmål 6-7), 2 D-punkter (spørgsmål 8-14), 2 E-punkter (spørgsmål 15-20).
Et år efter ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-opholdets varighed
Tidsramme: Dagen for ICU-udskrivning
Dagen for ICU-udskrivning
Antal dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Dagen for ICU-udskrivning
Dagen for ICU-udskrivning
Samlet score for ubehag vurderet ud fra IPREA3-spørgeskemaet
Tidsramme: Dagen for ICU-udskrivning
Dagen for ICU-udskrivning
Varigheden af ​​hospitalsophold efter ICU-udskrivning
Tidsramme: 6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) eller 1 år efter ICU-udskrivning og
6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) eller 1 år efter ICU-udskrivning og
Indtrængningssymptom Kategori B vurderet ud fra PCL-5 (checkliste for posttraumatisk stresslidelse) (punkt 1-5)
Tidsramme: 6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Tilbagevendende eller ufrivillige foruroligende drømme, minder, tanker eller følelser relateret til den(de) traumatiske begivenhed(er)
6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Vedvarende undgåelseskategori C vurderet ud fra PCL-5 (punkt 6-7)
Tidsramme: 6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Undgåelse eller bestræbelser på at undgå interne eller eksterne påmindelser om den(de) traumatiske begivenhed(er)
6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Negative ændringer i kognitioner og stemningskategori D vurderet ud fra PCL 5 (punkt 8-14)
Tidsramme: 6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Vedvarende og overdrevne negative overbevisninger om sig selv, verden, andre, negative humørtilstande, manglende evne til at opleve positive følelser
6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Ændringer i arousal og reaktivitet Kategori E vurderet ud fra PCL-5 (punkt 15-20)
Tidsramme: 6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Markant stigning i ophidselse eller reaktivitet såsom irritabilitet, hypervigilance, overdrevet forskrækkelsesrespons, søvn- eller koncentrationsproblemer overdrevet forskrækkelsesrespons
6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Score for sub-skalaen A i spørgeskemaet HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Tidsramme: 6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning

Gør det muligt at vurdere tilstedeværelsen af ​​angstsymptomer. Skalaen HAD indeholder 14 elementer vurderet fra 0 til 3. Scoren for Angst (total A) opnås ved at summere punkterne 1-3-5-7-9-11-13 og den depressive dimension (total D) opnås ved at summere punkt 2-4-6-8-10-12-14. Den maksimale tone for hver af dem er 21.

8 point er en minimumsgrænse for at afgøre, om angsten er klinisk meningsfuld
6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Score af sub-skalaen D i spørgeskemaet HAD-S ( Hospital and Anxiety Depression Scale)
Tidsramme: 6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning

Gør det muligt at vurdere tilstedeværelsen af ​​angstsymptomer. Skalaen HAD indeholder 14 elementer vurderet fra 0 til 3. Scoren for Angst (total A) opnås ved at summere punkterne 1-3-5-7-9-11-13 og den depressive dimension (total D) opnås ved at summere punkt 2-4-6-8-10-12-14. Den maksimale tone for hver af dem er 21.

8 point er en minimumsgrænse for at afgøre, om depression er klinisk meningsfuld
6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Score opnået fra Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning

WHOQOL-BREF måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.

Hvert element vurderes fra 0 til 5. Scoren for hvert domæne opnås ved at summere elementer, der derefter standardiseres på en skala fra 0 (dårligste livskvalitet relateret til sundhed i den undersøgte dimension) til 100 (bedre livskvalitet relateret til sundhed i dimension udforsket).
6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Antal akutophold
Tidsramme: 6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Siden ICU udskrivning
6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Antal indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Siden ICU udskrivning
6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Antal psykiatriske eller psykologiske konsultationer
Tidsramme: 6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Siden ICU udskrivning
6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Afrejsestedet efter ICU-ophold
Tidsramme: 6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Evalueret i population af hjemmeboende patienter før ICU-opholdet.
6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Tilstedeværelse af faglig aktivitet
Tidsramme: 6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning
Evalueret i population af patienter med en professionel aktivitet før intensivophold
6 måneder (PTSD-REA_COVID-kohorte) og 1 år efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier of Chartres

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre KALFON, MD PhD, CH Chartres

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A00151-56

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Administration af IPREA3 spørgeskemaet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner