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Réduire le trouble de stress post-traumatique après la sortie des soins intensifs avec le programme IPREA3 (PTSD-REA)

8 mars 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier of Chartres

Un programme personnalisé à plusieurs composants pour la réduction de l'inconfort chez les patients gravement malades peut réduire le trouble de stress post-traumatique chez les survivants généraux des soins intensifs à un an

La réduction de l'inconfort dans l'unité de soins intensifs (USI) devrait être bénéfique pour les résultats à long terme. Cette étude évalue si un programme personnalisé à plusieurs composants pour la réduction de l'inconfort peut être efficace pour réduire les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) à 1 an chez les survivants généraux des soins intensifs.

La morbidité psychiatrique peut être augmentée par l'épidémie de COVID-19 et ses conséquences sur le système de santé (prise en charge des patients, réorganisation des USI françaises). L'objectif principal de la cohorte PTSD-REA_COVID est d'évaluer cette morbidité psychiatrique 6 mois après un séjour en USI en période épidémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir réalisé l'étude IPREA3 contrôlée randomisée en grappes démontrant qu'un programme personnalisé à plusieurs composants basé sur l'évaluation de l'inconfort auto-perçu, la rétroaction aux équipes de soins de santé et des mesures personnalisées ciblées sur le site était efficace pour réduire l'inconfort global auto-perçu, nous avons effectué l'étude Suivi à 1 an des survivants des USI inclus dans l'étude IPREA3 pour évaluer la morbidité psychiatrique à 1 an. Notre programme personnalisé à plusieurs composants était également associé à moins de SSPT 1 an après la sortie de l'USI. Sur la base de ce résultat positif à long terme, cette étude confirme la nécessité de mettre en place une nouvelle stratégie de réduction de l'inconfort en réanimation basée sur de tels programmes.

PTSD-REA est un essai randomisé en grappes échelonnées impliquant 18 unités de soins intensifs. L'exposition sera la mise en œuvre d'un programme personnalisé à plusieurs composants consistant en une évaluation des inconforts auto-perçus liés à l'USI, une rétroaction immédiate et mensuelle à l'équipe de soins de santé et des interventions personnalisées spécifiques au site. Les patients éligibles seront exposés par rapport aux survivants adultes généraux non exposés des soins intensifs. La prévalence des symptômes substantiels de l'état de stress post-traumatique (ESPT) à 1 an sera évaluée en utilisant des critères diagnostiques adaptés à la nouvelle définition de l'ESPT selon le DSM-5.

Le contexte actuel de la pandémie de COVID-19 a considérablement perturbé l'organisation des USI ainsi que la prise en charge des patients ce qui peut entraîner une augmentation de la morbidité psychiatrique. Dans ce contexte, il apparaît nécessaire d'évaluer ce phénomène afin d'en anticiper les conséquences sur les patients mais aussi sur le système de santé. Les objectifs de la cohorte PTSD-REA_COVID sont d'évaluer la prévalence des symptômes du SSPT, 6 mois après un séjour en réanimation pendant l'épidémie de COVID-19 et de comparer la morbidité psychiatrique à 1 an après un séjour en réanimation en période épidémique et en période non épidémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU d'Angers
      • Angers, France, 49100
        • CHU Angers
      • Auxerre, France, 89000
        • CH d'Auxerre
      • Blois, France, 41016
        • CH de Blois
      • Bourg-en-Bresse, France, 01000
        • Clinique Convert
      • Bourges, France, 18033
        • CH Bourges
      • Chartres, France, 28000
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dijon, France, 21079
        • Chu de Dijon
      • Douai, France, 59507
        • CH de DOUAI
      • Le Puy-en-Velay, France, 43000
        • CH Emile Roux
      • Lens, France, 62300
        • CH de Lens
      • Lyon, France, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, France, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Marseille, France, 13015
        • Hôpital Nord_APHM
      • Marseille, France, 13326
        • Hôpital Nord_APHM
      • Montargis, France, 45207
        • CH de l'Agglomération Montargoise
      • Mulhouse, France, 68100
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Mâcon, France, 71000
        • CH de Macon
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, France, 06006
        • Hôpital Pasteur 2_CHU de Nice
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis_APHP
      • Paris, France, 75013
        • Gaston Cordier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Paris, France, 75013
        • GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Paris, France, 75013
        • Husson Mourier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Poitiers, France, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Quincy-sous-Sénart, France, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Roubaix, France, 59100
        • CH Victor PROVO
      • Saint-Cyr-sur-Loire, France, 37540
        • NCT+ - St Gatien
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil_CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hôpital de Hautepierre_CHU de Strasbourg
      • Toulon, France, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, France, 37044
        • Chru De Tours
      • Troyes, France, 1000
        • CH de Troyes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant survécu à un séjour en soins intensifs d'au moins 3 jours calendaires
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Premier séjour aux soins intensifs pendant l'hospitalisation de courte durée en cours
  • Consentement oral du patient pour participer à la cohorte PTSD-REA_COVID

Critère d'exclusion:

  • Décédé pendant le séjour aux soins intensifs
  • Mineurs
  • Sous tutelle
  • Sans affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Transféré dans une autre unité de soins intensifs
  • Déjà hospitalisé en soins intensifs pendant le court séjour en cours
  • Déjà inclus dans l'étude
  • Limitation et arrêt du traitement actif
  • Directive sanitaire anticipée indiquant le refus de séjour aux soins intensifs
  • État irréversible comme une capacité cognitive diminuée selon l'avis de l'investigateur ou ne comprenant pas suffisamment le français pour être interrogé (barrière de la langue)
  • Sujet ne consentant pas à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Programme IPREA3
Application du programme IPREA 3 (intervention multicomposante pour réduire les inconforts perçus chez les patients gravement malades) pendant au moins 5 mois
Autre: Administration du questionnaire IPREA3
Le jour de la sortie des soins intensifs, l'infirmier de chevet administre au patient le questionnaire IPREA en 18 items c'est-à-dire que l'infirmier demande au patient de noter de 0 à 10 la sévérité de chaque source d'inconfort contenue dans le questionnaire IPREA3 ressentie pendant tout le séjour en l'unité de soins intensifs
Autre: Rétroaction immédiate par le biais de messages de rappel électroniques
Après que l'infirmier ait administré le questionnaire, des messages d'avertissement sont affichés à l'écran correspondant aux points clés pour prévenir les trois inconforts signalés avec les scores les plus élevés
Autre: Interventions ciblées dans chaque unité de soins intensifs pour réduire les inconforts

Ces interventions ciblées sont mises en œuvre grâce à la coordination de deux champions locaux.

L'équipe de coordination centrale IPREA3 transmet chaque mois aux champions locaux les scores d'inconfort mensuels et cumulés de leur unité (score global d'inconfort et scores pour chaque item) et leur classement par rapport aux autres unités affectées au bras interventionnel c'est-à-dire appliquant le programme IPREA3.

Les champions locaux organisent des réunions mensuelles avec le personnel de l'unité pour présenter les résultats en termes d'inconforts perçus mesurés par le questionnaire IPREA, identifier les principales sources d'inconfort et les actions à mener pour réduire les inconforts signalés avec les scores les plus élevés dans l'unité et ceux qui sont facilement évitables et évaluer l'efficacité des mesures déjà appliquées.

Autre: 1 an de suivi pour évaluer la morbidité psychiatrique
Le psychologue collectera les items PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 et CTQ lors du suivi téléphonique, 1 an après la sortie des soins intensifs.
AUTRE: Groupe intermédiaire
Application du programme IPREA 3 (intervention multicomposante pour réduire les inconforts perçus chez les patients gravement malades) depuis moins de 5 mois
Autre: Administration du questionnaire IPREA3
Le jour de la sortie des soins intensifs, l'infirmier de chevet administre au patient le questionnaire IPREA en 18 items c'est-à-dire que l'infirmier demande au patient de noter de 0 à 10 la sévérité de chaque source d'inconfort contenue dans le questionnaire IPREA3 ressentie pendant tout le séjour en l'unité de soins intensifs
Autre: Rétroaction immédiate par le biais de messages de rappel électroniques
Après que l'infirmier ait administré le questionnaire, des messages d'avertissement sont affichés à l'écran correspondant aux points clés pour prévenir les trois inconforts signalés avec les scores les plus élevés
Autre: Interventions ciblées dans chaque unité de soins intensifs pour réduire les inconforts

Ces interventions ciblées sont mises en œuvre grâce à la coordination de deux champions locaux.

L'équipe de coordination centrale IPREA3 transmet chaque mois aux champions locaux les scores d'inconfort mensuels et cumulés de leur unité (score global d'inconfort et scores pour chaque item) et leur classement par rapport aux autres unités affectées au bras interventionnel c'est-à-dire appliquant le programme IPREA3.

Les champions locaux organisent des réunions mensuelles avec le personnel de l'unité pour présenter les résultats en termes d'inconforts perçus mesurés par le questionnaire IPREA, identifier les principales sources d'inconfort et les actions à mener pour réduire les inconforts signalés avec les scores les plus élevés dans l'unité et ceux qui sont facilement évitables et évaluer l'efficacité des mesures déjà appliquées.
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Autre: Administration du questionnaire IPREA3
Le jour de la sortie des soins intensifs, l'infirmier de chevet administre au patient le questionnaire IPREA en 18 items c'est-à-dire que l'infirmier demande au patient de noter de 0 à 10 la sévérité de chaque source d'inconfort contenue dans le questionnaire IPREA3 ressentie pendant tout le séjour en l'unité de soins intensifs
Autre: 1 an de suivi pour évaluer la morbidité psychiatrique
Le psychologue collectera les items PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 et CTQ lors du suivi téléphonique, 1 an après la sortie des soins intensifs.
AUTRE: Cohorte PTSD-REA_COVID
Admission aux soins intensifs entre le 1er mars 2020 et le 30 avril 2020.
Autre: 1 an de suivi pour évaluer la morbidité psychiatrique
Le psychologue collectera les items PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 et CTQ lors du suivi téléphonique, 1 an après la sortie des soins intensifs.
Autre: Suivi de 6 mois pour évaluer la prévalence des symptômes du SSPT
Le psychologue recueillera les items PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 lors du suivi téléphonique, 6 mois après la sortie de l'USI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de symptômes de trouble de stress post-traumatique (SSPT) un an après la sortie des soins intensifs et 6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID)
Délai: Un an après la sortie des soins intensifs

Les symptômes du SSPT à un an seront évalués à partir du PCL-5 qui est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) du SSPT.

Chaque item est noté de 0 "Pas du tout" à 4 "Extrêmement". Un score total de sévérité des symptômes (gamme - 0-80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments.

Un diagnostic provisoire d'ESPT peut être établi en traitant chaque élément noté 2 = "Modérément" ou plus comme un symptôme approuvé, puis en suivant la règle de diagnostic du DSM-5 qui nécessite au moins : 1 élément B (questions 1 à 5), 1 élément C élément (questions 6-7), 2 éléments D (questions 8-14), 2 éléments E (questions 15-20).
Un an après la sortie des soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Le jour de la sortie des soins intensifs
Le jour de la sortie des soins intensifs
Nombre de jours avec ventilation mécanique
Délai: Le jour de la sortie des soins intensifs
Le jour de la sortie des soins intensifs
Score global d'inconfort évalué à partir du questionnaire IPREA3
Délai: Le jour de la sortie des soins intensifs
Le jour de la sortie des soins intensifs
La durée du séjour à l'hôpital après la sortie des soins intensifs
Délai: 6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) ou 1 an après la sortie des soins intensifs et
6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) ou 1 an après la sortie des soins intensifs et
Symptôme d'intrusion de catégorie B évalué à partir de la PCL-5 (liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique) (éléments 1 à 5)
Délai: 6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Rêves, souvenirs, pensées ou sentiments pénibles récurrents ou involontaires liés au(x) événement(s) traumatique(s)
6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Catégorie d'évitement persistant C évaluée à partir du PCL-5 (éléments 6-7)
Délai: 6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Évitement ou efforts pour éviter les rappels internes ou externes du ou des événements traumatisants
6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Altérations négatives des cognitions et de l'humeur Catégorie D évaluées à partir du PCL 5 (éléments 8 à 14)
Délai: 6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Croyances négatives persistantes et exagérées sur soi-même, le monde, les autres, états d'humeur négatifs, incapacité à ressentir des émotions positives
6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Altérations de l'éveil et de la réactivité Catégorie E évaluée à partir du PCL-5 (éléments 15 à 20)
Délai: 6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Augmentation marquée de l'excitation ou de la réactivité telle que irritabilité, hypervigilance, réaction de sursaut exagérée, problèmes de sommeil ou de concentration réaction de sursaut exagérée
6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Score de la sous-échelle A du questionnaire HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Délai: 6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs

Permettant d'estimer la présence de symptômes anxieux. L'échelle HAD contient 14 items notés de 0 à 3. Le score d'Anxiété (total A) est obtenu en additionnant les items 1-3-5-7-9-11-13 et la dimension dépressive (total D) est obtenue en additionnant articles 2-4-6-8-10-12-14. La note maximale pour chacun d'eux est 21.

8 points est un seuil minimum pour déterminer si l'anxiété est cliniquement significative
6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Score de la sous-échelle D du questionnaire HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Délai: 6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs

Permettant d'estimer la présence de symptômes anxieux. L'échelle HAD contient 14 items notés de 0 à 3. Le score d'Anxiété (total A) est obtenu en additionnant les items 1-3-5-7-9-11-13 et la dimension dépressive (total D) est obtenue en additionnant articles 2-4-6-8-10-12-14. La note maximale pour chacun d'eux est 21.

8 points est un seuil minimum pour déterminer si la dépression est cliniquement significative
6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Score obtenu à partir de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: 6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs

Le WHOQOL-BREF mesure les grands domaines suivants : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement.

Chaque item est noté de 0 à 5. Le score de chaque domaine est obtenu par sommation des items puis standardisé sur une échelle de 0 (plus mauvaise qualité de vie liée à la santé dans la dimension explorée) à 100 (meilleure qualité de vie liée à la santé dans la dimension explorée). dimension explorée).
6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Nombre de séjours d'urgence
Délai: 6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Depuis la sortie des soins intensifs
6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Nombre d'hospitalisations
Délai: 6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Depuis la sortie des soins intensifs
6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Nombre de consultations psychiatriques ou psychologiques
Délai: 6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Depuis la sortie des soins intensifs
6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Le lieu de départ après le séjour aux soins intensifs
Délai: 6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Evalué dans la population des patients vivant à domicile avant le séjour en USI.
6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Présence d'activité professionnelle
Délai: 6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs
Evalué en population de patients ayant une activité professionnelle avant séjour en réanimation
6 mois (cohorte PTSD-REA_COVID) et 1 an après la sortie des soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier of Chartres

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre KALFON, MD PhD, CH Chartres

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (RÉEL)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A00151-56

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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