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IPREA3 프로그램으로 ICU 퇴원 후 외상 후 스트레스 장애 감소 (PTSD-REA)

2022년 3월 8일 업데이트: Centre Hospitalier of Chartres

중증 환자의 불편감 감소를 위한 맞춤형 다성분 프로그램은 일반 ICU 생존자의 1년 후 외상 후 스트레스 장애를 감소시킬 수 있습니다.

중환자실(ICU)의 불편함을 줄이는 것은 장기적인 결과에 도움이 됩니다. 이 연구는 불편감 감소를 위한 맞춤형 복합 프로그램이 일반 ICU 생존자의 1년차 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 감소에 효과적인지 여부를 평가합니다.

COVID-19 전염병과 의료 시스템(환자 치료, 프랑스 ICU 개편)에 대한 결과로 인해 정신 질환 이환율이 증가할 수 있습니다. PTSD-REA_COVID 코호트의 주요 목표는 전염병 기간 동안 ICU에 머문 후 6개월 후에 이 정신병적 이환율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

클러스터 무작위 제어 IPREA3 연구를 수행한 후, 자가 인지 불편감 평가, 의료 팀에 대한 피드백 및 맞춤형 현장 표적 측정을 기반으로 한 맞춤형 다성분 프로그램이 자가 인지 전반적인 불편을 줄이는 데 효과적임을 입증한 후, 우리는 다음을 수행했습니다. IPREA3 연구에 포함된 ICU 생존자의 1년 추적 조사는 1년에 정신 질환 이환율을 평가합니다. 우리의 맞춤형 복합 프로그램은 또한 ICU 퇴원 후 1년에 PTSD 감소와 관련이 있었습니다. 이러한 긍정적인 장기 결과를 바탕으로 본 연구는 이러한 프로그램을 기반으로 ICU의 불편함을 줄이기 위한 새로운 전략을 구현해야 할 필요성을 확인합니다.

PTSD-REA는 18개의 ICU가 포함된 계단식 쐐기 클러스터 무작위 시험입니다. 노출은 ICU 관련 자가 인지 불편 평가, 의료 팀에 대한 즉각적 및 월간 피드백, 현장별 맞춤형 개입으로 구성된 맞춤형 다중 구성 요소 프로그램의 구현이 될 것입니다. 적격 환자는 노출되지 않은 일반 성인 ICU 생존자와 비교됩니다. DSM-5에 따라 PTSD의 새로운 정의에 맞게 조정된 진단 기준을 사용하여 1년에 상당한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 유병률을 평가합니다.

COVID-19 대유행의 현재 상황은 ICU 조직과 환자 치료를 상당히 방해하여 정신 질환 이환율을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 맥락에서 환자뿐만 아니라 의료 시스템에 대한 결과를 예상하기 위해 이 현상을 평가하는 것이 필요해 보입니다. PTSD-REA_COVID 코호트의 목적은 COVID-19 유행 기간 중 ICU 입원 6개월 후 PTSD 증상의 유병률을 평가하고 유행 기간 및 비 유행 기간 동안 ICU 체류 후 1년의 정신병적 이환율을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3312

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU d'Angers
      • Angers, 프랑스, 49100
        • CHU Angers
      • Auxerre, 프랑스, 89000
        • CH d'Auxerre
      • Blois, 프랑스, 41016
        • CH de Blois
      • Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01000
        • Clinique Convert
      • Bourges, 프랑스, 18033
        • CH Bourges
      • Chartres, 프랑스, 28000
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Chu de Dijon
      • Douai, 프랑스, 59507
        • CH de DOUAI
      • Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
        • CH Emile Roux
      • Lens, 프랑스, 62300
        • CH de Lens
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Hôpital Nord_APHM
      • Marseille, 프랑스, 13326
        • Hôpital Nord_APHM
      • Montargis, 프랑스, 45207
        • CH de l'Agglomération Montargoise
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Mâcon, 프랑스, 71000
        • CH de Macon
      • Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, 프랑스, 06006
        • Hôpital Pasteur 2_CHU de Nice
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint-Louis_APHP
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Gaston Cordier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Paris, 프랑스, 75013
        • GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Husson Mourier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Quincy-sous-Sénart, 프랑스, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Roubaix, 프랑스, 59100
        • CH Victor PROVO
      • Saint-Cyr-sur-Loire, 프랑스, 37540
        • NCT+ - St Gatien
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil_CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Hôpital de Hautepierre_CHU de Strasbourg
      • Toulon, 프랑스, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Chru De Tours
      • Troyes, 프랑스, 1000
        • CH de Troyes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3일의 ICU 입원에서 살아남은 환자
  • 사회보장제도 가입
  • 현재 단기 입원 중 ICU에 첫 입원
  • PTSD-REA_COVID 코호트 참여에 대한 환자의 구두 동의

제외 기준:

  • ICU 체류 중 사망
  • 미성년자
  • 신탁통치하에
  • 사회 보장 제도에 가입하지 않고
  • 다른 ICU로 이송됨
  • 현재 단기 체류 중 이미 ICU에 입원
  • 연구에 이미 포함됨
  • 적극적인 치료의 제한 및 중단
  • ICU 체류 거부를 나타내는 사전 의료 지시서
  • 조사자의 의견에 따라 인지 능력이 저하되거나 질문을 받을 만큼 프랑스어를 이해하지 못하는 것과 같은 돌이킬 수 없는 상태(언어 장벽)
  • 연구 참여에 동의하지 않는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPREA3 프로그램
최소 5개월 동안 IPREA 3 프로그램(중환자의 지각된 불편함을 줄이기 위한 다성분 개입) 적용
다른: IPREA3 설문지 관리
ICU 퇴원 당일 병상 간호사는 환자에게 18개 항목 IPREA 설문지를 제공합니다. ICU
다른: 전자 알림 메시지를 통한 즉각적인 피드백
간호사가 문진표를 작성하면 가장 높은 점수로 보고된 3가지 불편 사항을 예방하기 위해 주요 사항에 해당하는 경고 메시지가 화면에 표시됩니다.
다른: 불편함을 줄이기 위한 각 ICU의 표적 개입

이러한 목표 개입은 두 지역 챔피언의 조정을 통해 구현됩니다.

중앙 조정 IPREA3 팀은 매달 지역 챔피언에게 해당 단위의 누적 불편 점수(불편의 전체 점수 및 각 항목에 대한 점수) 및 개입 부문에 할당된 다른 단위(예: IPREA3 프로그램 적용)에 대한 순위를 보냅니다.

지역 챔피언은 단위 직원과 월간 회의를 조직하여 IPREA 설문지로 측정된 인지된 불편의 측면에서 결과를 제시하고 주요 불편 원인과 단위에서 가장 높은 점수로 보고된 불편을 줄이기 위해 수행할 조치를 식별합니다. 가장 쉽게 예방할 수 있으며 이미 적용된 조치의 효과를 평가합니다.

다른: 정신 질환 이환율을 평가하기 위한 1년 추적 관찰
심리학자는 ICU 퇴원 1년 후 전화 후속 조치 중에 PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 및 CTQ 항목을 수집합니다.
다른: 중간 그룹
IPREA 3 프로그램(중환자의 인지된 불편함을 줄이기 위한 다성분 중재) 적용 5개월 미만
다른: IPREA3 설문지 관리
ICU 퇴원 당일 병상 간호사는 환자에게 18개 항목 IPREA 설문지를 제공합니다. ICU
다른: 전자 알림 메시지를 통한 즉각적인 피드백
간호사가 문진표를 작성하면 가장 높은 점수로 보고된 3가지 불편 사항을 예방하기 위해 주요 사항에 해당하는 경고 메시지가 화면에 표시됩니다.
다른: 불편함을 줄이기 위한 각 ICU의 표적 개입

이러한 목표 개입은 두 지역 챔피언의 조정을 통해 구현됩니다.

중앙 조정 IPREA3 팀은 매달 지역 챔피언에게 해당 단위의 누적 불편 점수(불편의 전체 점수 및 각 항목에 대한 점수) 및 개입 부문에 할당된 다른 단위(예: IPREA3 프로그램 적용)에 대한 순위를 보냅니다.

지역 챔피언은 단위 직원과 월간 회의를 조직하여 IPREA 설문지로 측정된 인지된 불편의 측면에서 결과를 제시하고 주요 불편 원인과 단위에서 가장 높은 점수로 보고된 불편을 줄이기 위해 수행할 조치를 식별합니다. 가장 쉽게 예방할 수 있으며 이미 적용된 조치의 효과를 평가합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
다른: IPREA3 설문지 관리
ICU 퇴원 당일 병상 간호사는 환자에게 18개 항목 IPREA 설문지를 제공합니다. ICU
다른: 정신 질환 이환율을 평가하기 위한 1년 추적 관찰
심리학자는 ICU 퇴원 1년 후 전화 후속 조치 중에 PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 및 CTQ 항목을 수집합니다.
다른: PTSD-REA_COVID 코호트
2020년 3월 1일부터 2020년 4월 30일 사이에 ICU 입원.
다른: 정신 질환 이환율을 평가하기 위한 1년 추적 관찰
심리학자는 ICU 퇴원 1년 후 전화 후속 조치 중에 PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 및 CTQ 항목을 수집합니다.
다른: PTSD 증상의 유병률을 평가하기 위한 6개월 추적
심리학자는 ICU 퇴원 6개월 후 전화 후속 조치 중에 PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 항목을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 퇴원 후 1년 및 6개월 후 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 존재(PTSD-REA_COVID 코호트)
기간: ICU 퇴원 후 1년

1년 후의 PTSD 증상은 PTSD의 20가지 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼) 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정인 PCL-5에서 평가됩니다.

각 항목은 0점 "전혀 아니다"에서 4점 "매우 그렇다"로 평가된다. 총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다.

임시 PTSD 진단은 2 = "보통" 이상으로 평가된 각 항목을 승인된 증상으로 처리한 다음 최소한 다음을 요구하는 DSM-5 진단 규칙에 따라 수행할 수 있습니다. 1 B 항목(질문 1-5), 1 C 항목(질문 6-7), D 항목 2개(질문 8-14), E 항목 2개(질문 15-20).
ICU 퇴원 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 중환자실 퇴원일
중환자실 퇴원일
기계적 환기를 사용하는 일수
기간: 중환자실 퇴원일
중환자실 퇴원일
IPREA3 설문지에서 평가한 불편함의 전체 점수
기간: 중환자실 퇴원일
중환자실 퇴원일
중환자실 퇴원 후 입원기간
기간: 6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 또는 ICU 퇴원 후 1년 및
6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 또는 ICU 퇴원 후 1년 및
PCL-5(외상 후 스트레스 장애 체크리스트)(항목 1-5)에서 평가된 침입 증상 카테고리 B
기간: 6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
외상성 사건(들)과 관련된 반복적이거나 비자발적인 고통스러운 꿈, 기억, 생각 또는 감정
6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
PCL-5에서 평가된 지속적 회피 범주 C(항목 6-7)
기간: 6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
외상성 사건(들)을 내적 또는 외적으로 상기시키는 것을 피하거나 피하려는 노력
6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
PCL 5에서 평가된 인지 및 기분 범주 D의 부정적인 변화(항목 8-14)
기간: 6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
자신, 세계, 타인에 대한 지속적이고 과장된 부정적인 믿음, 부정적인 기분 상태, 긍정적인 감정을 경험할 수 없음
6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
PCL-5에서 평가된 각성 및 반응성 범주 E의 변경(항목 15-20)
기간: 6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
과민성, 과잉 경계, 과장된 놀람 반응, 수면 또는 집중 문제와 같은 각성 또는 반응성의 현저한 증가 과장된 놀람 반응
6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
설문지 HAD-S(병원 및 불안 우울 척도)의 하위 척도 A의 점수
기간: 6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년

불안 증상의 존재를 추정할 수 있습니다. HAD 척도는 0에서 3까지 평가된 14개 항목을 포함합니다. 불안 점수(총 A)는 항목 1-3-5-7-9-11-13을 합산하여 구하고 우울 차원(총 D)은 다음을 합산하여 구합니다. 항목 2-4-6-8-10-12-14. 각각의 최대 음표는 21입니다.

8점은 불안이 임상적으로 의미가 있는지 여부를 결정하기 위한 최소 임계값입니다.
6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
설문지 HAD-S(병원 및 불안 우울 척도)의 하위 척도 D의 점수
기간: 6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년

불안 증상의 존재를 추정할 수 있습니다. HAD 척도는 0에서 3까지 평가된 14개 항목을 포함합니다. 불안 점수(총 A)는 항목 1-3-5-7-9-11-13을 합산하여 구하고 우울 차원(총 D)은 다음을 합산하여 구합니다. 항목 2-4-6-8-10-12-14. 각각의 최대 음표는 21입니다.

8점은 우울증이 임상적으로 의미가 있는지 판단하기 위한 최소 임계값입니다.
6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)에서 얻은 점수
기간: 6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년

WHOQOL-BREF는 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경과 같은 광범위한 영역을 측정합니다.

각 항목은 0에서 5까지 평가됩니다. 각 영역의 점수는 항목을 합산하여 얻은 다음 0(탐색한 차원에서 건강과 관련된 삶의 질이 가장 낮음)에서 100(탐색한 차원에서 건강과 관련된 삶의 질이 더 좋음)의 척도로 표준화했습니다. 탐색된 차원).
6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
긴급 체류 횟수
기간: 6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
중환자실 퇴원 이후
6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
입원 횟수
기간: 6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
중환자실 퇴원 이후
6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
정신과 또는 심리 상담 횟수
기간: 6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
중환자실 퇴원 이후
6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
중환자실 체류 후 퇴원 장소
기간: 6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
ICU 입원 전 집에 거주하는 환자 집단에서 평가됨.
6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
전문적인 활동의 존재
기간: 6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년
ICU 입원 전 전문적인 활동을 하는 환자 집단에서 평가
6개월(PTSD-REA_COVID 코호트) 및 ICU 퇴원 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier of Chartres

수사관

  • 수석 연구원: Pierre KALFON, MD PhD, CH Chartres

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-A00151-56

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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