Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja zespołu stresu pourazowego po wypisaniu z OIT dzięki programowi IPREA3 (PTSD-REA)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier of Chartres

Dostosowany wieloskładnikowy program redukcji dyskomfortu u pacjentów w stanie krytycznym może zmniejszyć zespół stresu pourazowego u osób, które przeżyły OIOM w ciągu jednego roku

Zmniejszenie dyskomfortu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) powinno być korzystne dla długoterminowych wyników. W tym badaniu ocenia się, czy dostosowany wieloskładnikowy program redukcji dyskomfortu może być skuteczny w zmniejszaniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ciągu 1 roku u osób, które przeżyły OIOM.

Zachorowalność psychiatryczną może zwiększyć epidemia COVID-19 i jej konsekwencje dla systemu opieki zdrowotnej (opieka nad pacjentem, reorganizacja francuskich oddziałów intensywnej terapii). Głównym celem kohorty PTSD-REA_COVID jest ocena tej chorobowości psychicznej 6 miesięcy po pobycie na OIT w okresie epidemii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po przeprowadzeniu randomizowanego, kontrolowanego badania IPREA3 z grupą kontrolną, w którym wykazano, że dostosowany wieloskładnikowy program oparty na ocenie odczuwanego przez siebie dyskomfortu, informacjach zwrotnych przekazywanych zespołom opieki zdrowotnej oraz dostosowanym działaniom ukierunkowanym na miejsce był skuteczny w zmniejszaniu odczuwanego przez siebie ogólnego dyskomfortu, przeprowadziliśmy Roczna obserwacja osób, które przeżyły OIOM, włączonych do badania IPREA3 w celu oceny zachorowalności psychicznej po 1 roku. Nasz dostosowany program wieloskładnikowy był również związany z mniejszą liczbą PTSD po roku od wypisu z OIT. Na podstawie tego pozytywnego długoterminowego wyniku niniejsze badanie potwierdza potrzebę wdrożenia nowej strategii zmniejszania dyskomfortu na OIT opartej na takich programach.

PTSD-REA to randomizowane badanie klastrowe z klinem schodkowym, obejmujące 18 oddziałów intensywnej terapii. Ekspozycja będzie polegać na wdrożeniu dostosowanego wieloskładnikowego programu obejmującego ocenę odczuwanych przez siebie dolegliwości związanych z przebywaniem na OIOM-ie, natychmiastową i comiesięczną informację zwrotną dla zespołu opieki zdrowotnej oraz dostosowane do danego miejsca interwencje. Kwalifikujący się pacjenci zostaną narażeni w porównaniu z nienarażonymi dorosłymi, którzy przeżyli OIOM. Rozpowszechnienie objawów istotnego zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ciągu 1 roku zostanie ocenione za pomocą kryteriów diagnostycznych dostosowanych do nowej definicji PTSD według DSM-5.

Obecny kontekst pandemii COVID-19 znacznie zakłócił organizację oddziałów intensywnej terapii oraz opiekę nad pacjentami, co może prowadzić do wzrostu zachorowalności psychiatrycznej. W tym kontekście konieczna wydaje się ocena tego zjawiska w celu przewidywania konsekwencji dla pacjentów, ale także dla systemu ochrony zdrowia. Celem kohorty PTSD-REA_COVID jest ocena częstości występowania objawów PTSD, 6 miesięcy po pobycie na OIT podczas epidemii COVID-19 oraz porównanie zachorowalności psychiatrycznej po roku od pobytu na OIT w okresie epidemii i poza epidemią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Angers, Francja, 49933
        • CHU d'Angers
      • Angers, Francja, 49100
        • CHU Angers
      • Auxerre, Francja, 89000
        • CH d'Auxerre
      • Blois, Francja, 41016
        • CH de Blois
      • Bourg-en-Bresse, Francja, 01000
        • Clinique Convert
      • Bourges, Francja, 18033
        • CH Bourges
      • Chartres, Francja, 28000
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dijon, Francja, 21079
        • Chu de Dijon
      • Douai, Francja, 59507
        • CH de DOUAI
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
        • CH Emile Roux
      • Lens, Francja, 62300
        • CH de Lens
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hôpital Nord_APHM
      • Marseille, Francja, 13326
        • Hôpital Nord_APHM
      • Montargis, Francja, 45207
        • CH de l'Agglomération Montargoise
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Mâcon, Francja, 71000
        • CH de Macon
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Francja, 06006
        • Hôpital Pasteur 2_CHU de Nice
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis_APHP
      • Paris, Francja, 75013
        • Gaston Cordier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Paris, Francja, 75013
        • GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Paris, Francja, 75013
        • Husson Mourier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Quincy-sous-Sénart, Francja, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Roubaix, Francja, 59100
        • CH Victor PROVO
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francja, 37540
        • NCT+ - St Gatien
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil_CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hôpital de Hautepierre_CHU de Strasbourg
      • Toulon, Francja, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Francja, 37044
        • Chru De Tours
      • Troyes, Francja, 1000
        • CH de Troyes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeżyli pobyt na OIT trwający co najmniej 3 dni kalendarzowe
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pierwszy pobyt na OIT w trakcie obecnej hospitalizacji krótkoterminowej
  • Ustna zgoda pacjenta na udział w kohorcie PTSD-REA_COVID

Kryteria wyłączenia:

  • Zmarł w czasie pobytu na OIT
  • Nieletni
  • Pod nadzorem powierniczym
  • Bez przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Przeniesiony na inny OIOM
  • Już hospitalizowany na OIT podczas obecnego krótkiego pobytu
  • Już uwzględnione w badaniu
  • Ograniczenie i zaprzestanie aktywnego leczenia
  • Zarządzenie zaawansowanej opieki zdrowotnej wskazujące na odmowę pobytu na OIT
  • Stan nieodwracalny, taki jak zmniejszona zdolność poznawcza na podstawie opinii badacza lub niewystarczające rozumienie języka francuskiego, aby można było go kwestionować (bariera językowa)
  • Osoba nie wyrażająca zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Programu IPREA3
Stosowanie programu IPREA 3 (wieloskładnikowa interwencja mająca na celu zmniejszenie odczuwanych dolegliwości u krytycznie chorych) przez co najmniej 5 miesięcy
W dniu wypisu z OIT pielęgniarka przyłóżkowa podaje pacjentowi 18-punktowy kwestionariusz IPREA, tj. pielęgniarka prosi pacjenta o ocenę w skali od 0 do 10 nasilenia każdego źródła dyskomfortu zawartego w kwestionariuszu IPREA3 odczuwanego podczas całego pobytu w OIT. OIOM
Po wypełnieniu kwestionariusza przez pielęgniarkę na ekranie wyświetlane są komunikaty ostrzegawcze odpowiadające kluczowym punktom, aby zapobiec trzem dolegliwościom zgłoszonym z najwyższą punktacją

Te ukierunkowane interwencje są wdrażane poprzez koordynację dwóch lokalnych liderów.

Centralny zespół koordynujący IPREA3 wysyła co miesiąc lokalnym mistrzom miesięczne i skumulowane wyniki dyskomfortu ich jednostki (ogólny wynik dyskomfortu i wyniki dla każdej pozycji) oraz ich ranking w stosunku do innych jednostek przypisanych do ramienia interwencyjnego, tj. stosując program IPREA3.

Lokalni czempioni organizują comiesięczne spotkania z pracownikami jednostki w celu przedstawienia wyników w zakresie odczuwanych dyskomfortów mierzonych kwestionariuszem IPREA, wskazania głównych źródeł dyskomfortu oraz działań, jakie należy podjąć w celu ograniczenia dolegliwości zgłaszanych z najwyższą punktacją w oddziale oraz tych, które są których można najłatwiej uniknąć, oraz ocenić skuteczność już zastosowanych środków.

Psycholog zbierze pozycje PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 i CTQ podczas telefonicznej obserwacji, 1 rok po wypisie z OIOM.
INNY: Grupa pośrednia
Stosowanie programu IPREA 3 (wieloskładnikowa interwencja mająca na celu zmniejszenie odczuwanego dyskomfortu u krytycznie chorych) przez okres krótszy niż 5 miesięcy
W dniu wypisu z OIT pielęgniarka przyłóżkowa podaje pacjentowi 18-punktowy kwestionariusz IPREA, tj. pielęgniarka prosi pacjenta o ocenę w skali od 0 do 10 nasilenia każdego źródła dyskomfortu zawartego w kwestionariuszu IPREA3 odczuwanego podczas całego pobytu w OIT. OIOM
Po wypełnieniu kwestionariusza przez pielęgniarkę na ekranie wyświetlane są komunikaty ostrzegawcze odpowiadające kluczowym punktom, aby zapobiec trzem dolegliwościom zgłoszonym z najwyższą punktacją

Te ukierunkowane interwencje są wdrażane poprzez koordynację dwóch lokalnych liderów.

Centralny zespół koordynujący IPREA3 wysyła co miesiąc lokalnym mistrzom miesięczne i skumulowane wyniki dyskomfortu ich jednostki (ogólny wynik dyskomfortu i wyniki dla każdej pozycji) oraz ich ranking w stosunku do innych jednostek przypisanych do ramienia interwencyjnego, tj. stosując program IPREA3.

Lokalni czempioni organizują comiesięczne spotkania z pracownikami jednostki w celu przedstawienia wyników w zakresie odczuwanych dyskomfortów mierzonych kwestionariuszem IPREA, wskazania głównych źródeł dyskomfortu oraz działań, jakie należy podjąć w celu ograniczenia dolegliwości zgłaszanych z najwyższą punktacją w oddziale oraz tych, które są których można najłatwiej uniknąć, oraz ocenić skuteczność już zastosowanych środków.

ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
W dniu wypisu z OIT pielęgniarka przyłóżkowa podaje pacjentowi 18-punktowy kwestionariusz IPREA, tj. pielęgniarka prosi pacjenta o ocenę w skali od 0 do 10 nasilenia każdego źródła dyskomfortu zawartego w kwestionariuszu IPREA3 odczuwanego podczas całego pobytu w OIT. OIOM
Psycholog zbierze pozycje PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 i CTQ podczas telefonicznej obserwacji, 1 rok po wypisie z OIOM.
INNY: Kohorta PTSD-REA_COVID
Przyjęcie na OIOM od 1 marca 2020 do 30 kwietnia 2020.
Psycholog zbierze pozycje PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 i CTQ podczas telefonicznej obserwacji, 1 rok po wypisie z OIOM.
Psycholog zbierze kwestionariusze PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 podczas telefonicznej obserwacji po 6 miesiącach od wypisu z OIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) po roku od wypisu z OIT i po 6 miesiącach (kohorta PTSD-REA_COVID)
Ramy czasowe: Rok po wypisie z OIT

Objawy PTSD po roku będą oceniane na podstawie PCL-5, który jest 20-punktowym narzędziem samoopisowym, które ocenia 20 objawów PTSD DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).

Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 „wcale” do 4 „bardzo”. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji.

Wstępną diagnozę PTSD można postawić, traktując każdą pozycję ocenioną jako 2 = „Umiarkowanie” lub wyższą jako zatwierdzony objaw, a następnie postępując zgodnie z regułą diagnostyczną DSM-5, która wymaga co najmniej: 1 pozycji B (pytania 1-5), 1 C pozycja (pytania 6-7), 2 pozycje D (pytania 8-14), 2 pozycje E (pytania 15-20).

Rok po wypisie z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień wypisu z OIT
Dzień wypisu z OIT
Liczba dni z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Dzień wypisu z OIT
Dzień wypisu z OIT
Ogólna ocena dyskomfortu oceniana na podstawie kwestionariusza IPREA3
Ramy czasowe: Dzień wypisu z OIT
Dzień wypisu z OIT
Czas pobytu w szpitalu po wypisie z OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) lub 1 rok po wypisie z OIOM i
6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) lub 1 rok po wypisie z OIOM i
Kategoria B objawów wtargnięcia oceniana na podstawie PCL-5 (lista kontrolna zespołu stresu pourazowego) (punkty 1-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Nawracające lub mimowolne niepokojące sny, wspomnienia, myśli lub uczucia związane z traumatycznym wydarzeniem (zdarzeniami)
6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Kategoria uporczywego unikania C oceniana na podstawie PCL-5 (pozycje 6-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Unikanie lub wysiłki mające na celu uniknięcie wewnętrznych lub zewnętrznych przypomnień o traumatycznym wydarzeniu (zdarzeniach)
6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Negatywne zmiany funkcji poznawczych i nastroju Kategoria D oceniana na podstawie PCL 5 (pozycje 8-14)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Uporczywe i wyolbrzymione negatywne przekonania na temat siebie, świata, innych, negatywne stany nastroju, niemożność przeżywania pozytywnych emocji
6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Zmiany pobudzenia i reaktywności Kategoria E oceniana na podstawie PCL-5 (punkty 15-20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Wyraźny wzrost pobudzenia lub reaktywności, taki jak drażliwość, nadmierna czujność, przesadna reakcja przestrachu, problemy ze snem lub koncentracją, przesadna reakcja przestrachu
6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Wynik podskali A kwestionariusza HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT

Pozwala oszacować obecność objawów lękowych. Skala HAD zawiera 14 pozycji ocenianych od 0 do 3. Wynik Lęku (całkowite A) uzyskuje się sumując pozycje 1-3-5-7-9-11-13, a wymiar depresyjny (całkowite D) uzyskuje się sumując pozycje 2-4-6-8-10-12-14. Maksymalna nota dla każdego z nich to 21.

8 punktów to minimalny próg pozwalający określić, czy lęk ma znaczenie kliniczne

6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Wynik podskali D kwestionariusza HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT

Pozwala oszacować obecność objawów lękowych. Skala HAD zawiera 14 pozycji ocenianych od 0 do 3. Wynik Lęku (całkowite A) uzyskuje się sumując pozycje 1-3-5-7-9-11-13, a wymiar depresyjny (całkowite D) uzyskuje się sumując pozycje 2-4-6-8-10-12-14. Maksymalna nota dla każdego z nich to 21.

8 punktów to minimalny próg pozwalający określić, czy depresja ma znaczenie kliniczne

6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Wynik uzyskany na podstawie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT

WHOQOL-BREF mierzy następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.

Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5. Wynik każdej domeny uzyskuje się poprzez zsumowanie pozycji, a następnie standaryzację w skali od 0 (najgorsza jakość życia związana ze zdrowiem w badanym wymiarze) do 100 (lepsza jakość życia związana ze zdrowiem w badanym wymiarze) badany wymiar).

6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Liczba pobytów nagłych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Od wypisu z OIOM-u
6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Od wypisu z OIOM-u
6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Liczba konsultacji psychiatrycznych lub psychologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Od wypisu z OIOM-u
6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Miejsce wyjazdu po pobycie na OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Oceniono w populacji pacjentów mieszkających w domu przed pobytem na OIT.
6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Obecność aktywności zawodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT
Oceniono w populacji pacjentów aktywnych zawodowo przed pobytem na OIT
6 miesięcy (kohorta PTSD-REA_COVID) i 1 rok po wypisie z OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre KALFON, MD PhD, CH Chartres

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszem IPREA3

Subskrybuj