Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van posttraumatische stressstoornis na ontslag uit de IC met het IPREA3-programma (PTSD-REA)

8 maart 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier of Chartres

Op maat gemaakt programma met meerdere componenten voor vermindering van ongemak bij kritiek zieke patiënten kan posttraumatische stressstoornis verminderen bij algemene IC-overlevenden na één jaar

Het verminderen van ongemak op de intensive care (ICU) zou gunstig moeten zijn voor de resultaten op de lange termijn. Deze studie beoordeelt of een op maat gemaakt programma met meerdere componenten voor het verminderen van ongemak effectief kan zijn bij het verminderen van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) na 1 jaar bij algemene IC-overlevers.

De psychiatrische morbiditeit kan worden verhoogd door de COVID-19-epidemie en de gevolgen daarvan voor de gezondheidszorg (patiëntenzorg, reorganisatie van Franse IC's). Het hoofddoel van het PTSD-REA_COVID-cohort is om deze psychiatrische morbiditeit 6 maanden na een verblijf op de IC tijdens de epidemische periode te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na het uitvoeren van de clustergerandomiseerde, gecontroleerde IPREA3-studie, die aantoonde dat een op maat gemaakt programma met meerdere componenten, gebaseerd op beoordeling van zelf ervaren ongemak, feedback aan de zorgteams en op maat gemaakte locatiegerichte maatregelen, effectief was om zelf ervaren algemeen ongemak te verminderen, voerden we de 1 jaar follow-up van ICU-overlevenden opgenomen in de IPREA3-studie om psychiatrische morbiditeit na 1 jaar te beoordelen. Ons op maat gemaakte programma met meerdere componenten ging ook gepaard met minder PTSS 1 jaar na ontslag uit de IC. Op basis van dit positieve langetermijnresultaat bevestigt deze studie de noodzaak om op basis van dergelijke programma's een nieuwe strategie te implementeren voor het verminderen van ongemak op de IC.

PTSD-REA is een gerandomiseerde trial met een getrapt wigcluster waarbij 18 IC's betrokken waren. De exposure bestaat uit de implementatie van een op maat gemaakt programma met meerdere componenten, bestaande uit beoordeling van ICU-gerelateerde zelf ervaren ongemakken, onmiddellijke en maandelijkse feedback aan het zorgteam en locatiespecifieke interventies op maat. De in aanmerking komende patiënten zullen worden blootgesteld versus niet-blootgestelde algemene volwassen ICU-overlevers. De prevalentie van substantiële symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) na 1 jaar zal worden beoordeeld aan de hand van diagnostische criteria die zijn aangepast aan de nieuwe definitie van PTSS volgens DSM-5.

De huidige context van de COVID-19-pandemie heeft de IC-organisaties en de patiëntenzorg aanzienlijk ontwricht, wat kan leiden tot verhoogde psychiatrische morbiditeit. In deze context lijkt het noodzakelijk om dit fenomeen te beoordelen om te anticiperen op de gevolgen voor patiënten maar ook voor het gezondheidszorgsysteem. De doelstellingen van het PTSD-REA_COVID-cohort zijn het beoordelen van de prevalentie van PTSS-symptomen, 6 maanden na verblijf op de IC tijdens de COVID-19-epidemie, en het vergelijken van de psychiatrische morbiditeit 1 jaar na een verblijf op de IC tijdens een epidemische periode en een niet-epidmische periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU d'Angers
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • CHU Angers
      • Auxerre, Frankrijk, 89000
        • CH d'Auxerre
      • Blois, Frankrijk, 41016
        • CH de Blois
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01000
        • Clinique Convert
      • Bourges, Frankrijk, 18033
        • CH Bourges
      • Chartres, Frankrijk, 28000
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Chu de Dijon
      • Douai, Frankrijk, 59507
        • CH de DOUAI
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
        • CH Emile Roux
      • Lens, Frankrijk, 62300
        • CH de Lens
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Hôpital Nord_APHM
      • Marseille, Frankrijk, 13326
        • Hôpital Nord_APHM
      • Montargis, Frankrijk, 45207
        • CH de l'Agglomération Montargoise
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Mâcon, Frankrijk, 71000
        • CH de Macon
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Frankrijk, 06006
        • Hôpital Pasteur 2_CHU de Nice
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis_APHP
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Gaston Cordier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Husson Mourier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrijk, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • CH Victor PROVO
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrijk, 37540
        • NCT+ - St Gatien
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil_CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hôpital de Hautepierre_CHU de Strasbourg
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Chru De Tours
      • Troyes, Frankrijk, 1000
        • CH de Troyes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een IC-verblijf van minimaal 3 kalenderdagen hebben overleefd
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
  • Eerste verblijf op de IC tijdens huidige kortdurende ziekenhuisopname
  • Mondelinge toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het PTSD-REA_COVID-cohort

Uitsluitingscriteria:

  • Overleden tijdens verblijf op de IC
  • minderjarigen
  • Onder curatele
  • Zonder aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
  • Overgeplaatst naar een andere IC
  • Reeds opgenomen op de IC tijdens het huidige korte verblijf
  • Reeds meegenomen in het onderzoek
  • Beperking en stopzetting van actieve behandeling
  • Voorafgaande zorgrichtlijn waarin weigering IC-verblijf wordt aangegeven
  • Onomkeerbare toestand zoals verminderde cognitieve capaciteit op basis van de mening van de onderzoeker of niet voldoende Frans begrijpen om in twijfel te worden getrokken (taalbarrière)
  • Proefpersoon stemt niet in met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IPREA3-programma
Toepassing van het IPREA 3-programma (interventie met meerdere componenten om ervaren ongemakken bij ernstig zieke patiënten te verminderen) gedurende ten minste 5 maanden
Op de dag dat de IC wordt ontslagen, dient de bedverpleegkundige de patiënt de 18-item IPREA-vragenlijst toe, d.w.z. de verpleegkundige vraagt ​​de patiënt om van 0 tot 10 de ernst van elke bron van ongemak in de IPREA3-vragenlijst te beoordelen die tijdens het gehele verblijf op de IC is ervaren. de IC
Nadat de verpleegkundige de vragenlijst heeft afgenomen, worden waarschuwingsberichten op het scherm weergegeven die overeenkomen met de belangrijkste punten om de drie gemelde ongemakken met de hoogste scores te voorkomen

Deze gerichte interventies worden uitgevoerd door de coördinatie van twee lokale kampioenen.

Het centrale IPREA3-coördinatieteam stuurt elke maand naar de lokale kampioenen maandelijkse en cumulatieve ongemakscores van hun eenheid (algemene score van ongemak en scores voor elk item) en hun rangschikking ten opzichte van andere eenheden die zijn toegewezen aan de interventionele arm, d.w.z. die het IPREA3-programma toepassen.

De lokale kampioenen organiseren maandelijkse bijeenkomsten met het personeel van de eenheid om de resultaten te presenteren in termen van waargenomen ongemakken gemeten door de IPREA-vragenlijst, om de belangrijkste bronnen van ongemak te identificeren en te ondernemen acties om de gemelde ongemakken met de hoogste scores in de eenheid te verminderen en degenen die die het gemakkelijkst te voorkomen zijn, en beoordeel de doeltreffendheid van reeds toegepaste maatregelen.

De psycholoog haalt de items PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 en CTQ op tijdens de telefonische follow-up, 1 jaar na ontslag uit de IC.
ANDER: Tussen groep
Toepassing van het IPREA 3-programma (interventie met meerdere componenten om ervaren ongemakken bij ernstig zieke patiënten te verminderen) gedurende minder dan 5 maanden
Op de dag dat de IC wordt ontslagen, dient de bedverpleegkundige de patiënt de 18-item IPREA-vragenlijst toe, d.w.z. de verpleegkundige vraagt ​​de patiënt om van 0 tot 10 de ernst van elke bron van ongemak in de IPREA3-vragenlijst te beoordelen die tijdens het gehele verblijf op de IC is ervaren. de IC
Nadat de verpleegkundige de vragenlijst heeft afgenomen, worden waarschuwingsberichten op het scherm weergegeven die overeenkomen met de belangrijkste punten om de drie gemelde ongemakken met de hoogste scores te voorkomen

Deze gerichte interventies worden uitgevoerd door de coördinatie van twee lokale kampioenen.

Het centrale IPREA3-coördinatieteam stuurt elke maand naar de lokale kampioenen maandelijkse en cumulatieve ongemakscores van hun eenheid (algemene score van ongemak en scores voor elk item) en hun rangschikking ten opzichte van andere eenheden die zijn toegewezen aan de interventionele arm, d.w.z. die het IPREA3-programma toepassen.

De lokale kampioenen organiseren maandelijkse bijeenkomsten met het personeel van de eenheid om de resultaten te presenteren in termen van waargenomen ongemakken gemeten door de IPREA-vragenlijst, om de belangrijkste bronnen van ongemak te identificeren en te ondernemen acties om de gemelde ongemakken met de hoogste scores in de eenheid te verminderen en degenen die die het gemakkelijkst te voorkomen zijn, en beoordeel de doeltreffendheid van reeds toegepaste maatregelen.

ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
Op de dag dat de IC wordt ontslagen, dient de bedverpleegkundige de patiënt de 18-item IPREA-vragenlijst toe, d.w.z. de verpleegkundige vraagt ​​de patiënt om van 0 tot 10 de ernst van elke bron van ongemak in de IPREA3-vragenlijst te beoordelen die tijdens het gehele verblijf op de IC is ervaren. de IC
De psycholoog haalt de items PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 en CTQ op tijdens de telefonische follow-up, 1 jaar na ontslag uit de IC.
ANDER: PTSD-REA_COVID-cohort
IC-opname tussen 1 maart 2020 en 30 april 2020.
De psycholoog haalt de items PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 en CTQ op tijdens de telefonische follow-up, 1 jaar na ontslag uit de IC.
De psycholoog haalt de items PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 op tijdens de telefonische follow-up, 6 maanden na ontslag uit de IC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van posttraumatische stressstoornis (PTSS)-symptomen één jaar na IC-ontslag en 6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort)
Tijdsspanne: Een jaar na ontslag uit de IC

PTSS-symptomen na één jaar worden beoordeeld aan de hand van de PCL-5, een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) van PTSS beoordeelt.

Elk item krijgt een score van 0 "Helemaal niet" tot 4 "Extreem". Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen.

Een voorlopige PTSD-diagnose kan worden gesteld door elk item met een score van 2 = "Matig" of hoger te behandelen als een symptoom dat wordt onderschreven, en vervolgens de diagnostische regel van de DSM-5 te volgen die ten minste vereist: 1 B-item (vragen 1-5), 1 C item (vragen 6-7), 2 D-items (vragen 8-14), 2 E-items (vragen 15-20).

Een jaar na ontslag uit de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: De dag van ontslag op de IC
De dag van ontslag op de IC
Aantal dagen met mechanische ventilatie
Tijdsspanne: De dag van ontslag op de IC
De dag van ontslag op de IC
Algehele score van ongemak beoordeeld op basis van de IPREA3-vragenlijst
Tijdsspanne: De dag van ontslag op de IC
De dag van ontslag op de IC
De duur van het ziekenhuisverblijf na ontslag uit de IC
Tijdsspanne: 6 maanden (PTSD-REA_COVID cohort) of 1 jaar na IC-ontslag en
6 maanden (PTSD-REA_COVID cohort) of 1 jaar na IC-ontslag en
Inbraaksymptoom categorie B beoordeeld aan de hand van de PCL-5 (posttraumatische stressstoornis-checklist) (items 1-5)
Tijdsspanne: 6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
Terugkerende of onvrijwillige verontrustende dromen, herinneringen, gedachten of gevoelens gerelateerd aan de traumatische gebeurtenis(sen)
6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
Persistente vermijding Categorie C beoordeeld op basis van de PCL-5 (items 6-7)
Tijdsspanne: 6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
Vermijden of pogingen om interne of externe herinneringen aan de traumatische gebeurtenis(sen) te vermijden
6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
Negatieve veranderingen in cognities en stemming Categorie D beoordeeld op basis van PCL 5 (items 8-14)
Tijdsspanne: 6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
Aanhoudende en overdreven negatieve overtuigingen over zichzelf, de wereld, anderen, negatieve gemoedstoestanden, onvermogen om positieve emoties te ervaren
6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
Veranderingen in opwinding en reactiviteit Categorie E beoordeeld op basis van de PCL-5 (items 15-20)
Tijdsspanne: 6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
Duidelijke toename van opwinding of reactiviteit zoals prikkelbaarheid, hypervigilantie, overdreven schrikreactie, slaap- of concentratieproblemen overdreven schrikreactie
6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
Score van de subschaal A van de vragenlijst HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Tijdsspanne: 6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC

Waardoor de aanwezigheid van angstige symptomen kan worden ingeschat. De schaal HAD bevat 14 items met een score van 0 tot 3. De score van Angst (totaal A) wordt verkregen door items 1-3-5-7-9-11-13 op te tellen en de depressieve dimensie (totaal D) wordt verkregen door artikelen 2-4-6-8-10-12-14. De maximale noot voor elk van hen is 21.

8 punten is een minimumdrempel om te bepalen of de angst klinisch betekenisvol is

6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
Score van de subschaal D van de vragenlijst HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Tijdsspanne: 6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC

Waardoor de aanwezigheid van angstige symptomen kan worden ingeschat. De schaal HAD bevat 14 items met een score van 0 tot 3. De score van Angst (totaal A) wordt verkregen door items 1-3-5-7-9-11-13 op te tellen en de depressieve dimensie (totaal D) wordt verkregen door artikelen 2-4-6-8-10-12-14. De maximale noot voor elk van hen is 21.

8 punten is een minimumdrempel om te bepalen of depressie klinisch betekenisvol is

6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
Score verkregen van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC

De WHOQOL-BREF meet de volgende brede domeinen: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.

Elk item wordt gescoord van 0 tot 5. De score van elk domein wordt verkregen door items op te tellen en vervolgens te standaardiseren op een schaal van 0 (slechtste kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid in de onderzochte dimensie) tot 100 (betere kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid in de dimensie onderzocht).

6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
Aantal noodverblijven
Tijdsspanne: 6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
Sinds IC-ontslag
6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
Sinds IC-ontslag
6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
Aantal psychiatrische of psychologische raadplegingen
Tijdsspanne: 6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
Sinds IC-ontslag
6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
De plaats van vertrek na IC-verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
Geëvalueerd in populatie van patiënten die thuis woonden vóór het verblijf op de IC.
6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
Aanwezigheid van professionele activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC
Geëvalueerd in populatie van patiënten met een professionele activiteit vóór IC-verblijf
6 maanden (PTSD-REA_COVID-cohort) en 1 jaar na ontslag uit de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre KALFON, MD PhD, CH Chartres

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Beheer van de IPREA3-vragenlijst

Abonneren