IPREA3 プログラムによる ICU 退院後の心的外傷後ストレス障害の軽減 (PTSD-REA)
2022年3月8日 更新者：Centre Hospitalier of Chartres
重症患者の不快感を軽減するための調整された多成分プログラムは、一般的な ICU 生存者の心的外傷後ストレス障害を 1 年で減少させる可能性がある
集中治療室 (ICU) での不快感を軽減することは、長期的な結果に有益であるはずです。 この研究では、不快感を軽減するための調整されたマルチコンポーネント プログラムが、一般的な ICU 生存者の 1 年後の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を軽減するのに有効であるかどうかを評価します。
精神医学的罹患率は、COVID-19 の流行とその医療システムへの影響 (患者ケア、フランスの ICU の再編成) によって増加する可能性があります。 PTSD-REA_COVID コホートの主な目的は、流行期間中の ICU 滞在の 6 か月後にこの精神医学的罹患率を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
クラスター無作為制御 IPREA3 研究を実施した後、自己知覚不快感の評価、医療チームへのフィードバック、およびカスタマイズされた部位を対象とした対策に基づいて調整された多成分プログラムが、自己知覚全体的な不快感を軽減するのに効果的であることを実証した後、 IPREA3 研究に含まれる ICU 生存者の 1 年間の追跡調査で、1 年間の精神医学的罹患率を評価します。 私たちの調整されたマルチコンポーネント プログラムは、ICU 退院後 1 年での PTSD の減少にも関連していました。 この肯定的な長期結果に基づいて、この研究は、そのようなプログラムに基づいて ICU の不快感を軽減するための新しい戦略を実施する必要性を確認します。
PTSD-REA は、18 の ICU を含む段階的ウェッジ クラスター無作為化試験です。 露出は、ICU関連の自己認識不快感の評価、医療チームへの即時および月次フィードバック、およびサイト固有の調整された介入からなる、調整された多要素プログラムの実装になります。 適格な患者は、暴露されていない一般的な成人 ICU 生存者に対して暴露されます。 1 年時点での実質的な心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の有病率は、DSM-5 による PTSD の新しい定義に適合した診断基準を使用して評価されます。
COVID-19 パンデミックの現在の状況は、ICU 組織と患者のケアを大幅に混乱させており、精神医学的罹患率の増加につながる可能性があります。 これに関連して、患者だけでなく医療制度への影響を予測するために、この現象を評価する必要があるようです。 PTSD-REA_COVID コホートの目的は、COVID-19 流行時の ICU 滞在から 6 か月後の PTSD 症状の有病率を評価し、流行期と非流行期の ICU 滞在から 1 年後の精神医学的罹患率を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU d'Angers
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Angers、フランス、49100
- CHU Angers
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Auxerre、フランス、89000
- CH d'Auxerre
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Blois、フランス、41016
- CH de Blois
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Bourg-en-Bresse、フランス、01000
- Clinique Convert
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Bourges、フランス、18033
- CH Bourges
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Chartres、フランス、28000
- Hopital Louis Pasteur
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Dijon、フランス、21079
- Chu de Dijon
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Douai、フランス、59507
- CH de DOUAI
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Le Puy-en-Velay、フランス、43000
- CH Emile Roux
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Lens、フランス、62300
- CH de Lens
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Lyon、フランス、69437
- Hopital Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13003
- Hôpital Européen de Marseille
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Marseille、フランス、13015
- Hôpital Nord_APHM
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Marseille、フランス、13326
- Hôpital Nord_APHM
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Montargis、フランス、45207
- CH de l'Agglomération Montargoise
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Mulhouse、フランス、68100
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
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Mâcon、フランス、71000
- CH de Macon
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Clinique Ambroise Pare
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Nice、フランス、06006
- Hôpital Pasteur 2_CHU de Nice
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis_APHP
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Paris、フランス、75013
- Gaston Cordier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
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Paris、フランス、75013
- GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
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Paris、フランス、75013
- Husson Mourier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
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Poitiers、フランス、86021
- Chu de Poitiers
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Quincy-sous-Sénart、フランス、91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Roubaix、フランス、59100
- CH Victor PROVO
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Saint-Cyr-sur-Loire、フランス、37540
- NCT+ - St Gatien
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Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel Hôpital Civil_CHU de Strasbourg
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Strasbourg、フランス、67098
- Hôpital de Hautepierre_CHU de Strasbourg
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Toulon、フランス、83000
- Hôpital Sainte Musse
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Tours、フランス、37044
- Chru De Tours
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Troyes、フランス、1000
- CH de Troyes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3暦日のICU滞在を生き延びた患者
- 社会保障制度への加入
- 現在の短期入院中の最初のICU滞在
- PTSD-REA_COVID コホートへの参加に対する患者の口頭による同意
除外基準:
- ICU滞在中に死亡
- 未成年者
- 受託中
- 社会保障制度に加入していない
- 別のICUに転院
- 現在の短期滞在中にすでにICUに入院している
- すでに研究に含まれている
- 積極的な治療の制限と中止
- ICU滞在の拒否を示す事前医療指示書
- 調査官の意見に基づいた認知能力の低下、または質問されるほど十分にフランス語を理解できないなどの不可逆的な状態 (言語の壁)
- -研究への参加に同意しない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPREA3 プログラム
IPREA 3 プログラム（重症患者の不快感を軽減するための多要素介入）を少なくとも 5 か月間適用する
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ICU 退院の日に、ベッドサイドの看護師は患者に 18 項目の IPREA アンケートを実施します。つまり、看護師は患者に、滞在中に経験した IPREA3 アンケートに含まれる各不快原因の重症度を 0 から 10 で評価するように求めます。 ICU
看護師がアンケートを実施した後、最も高いスコアで報告された 3 つの不快感を防ぐための重要なポイントに対応する警告メッセージが画面に表示されます。
これらの的を絞った介入は、2 人のローカル チャンピオンの調整を通じて実施されます。 中央調整 IPREA3 チームは、毎月、ローカル チャンピオンに、そのユニットの月次および累積不快スコア (不快の全体スコアと各項目のスコア) と、介入アームに割り当てられた他のユニット、つまり IPREA3 プログラムを適用するユニットと比較したランキングを送信します。 ローカル チャンピオンは、ユニット スタッフとの毎月のミーティングを開催し、IPREA アンケートによって測定された知覚された不快感の観点から結果を提示し、主な不快感の原因と、ユニット内で最高のスコアで報告された不快感を軽減するために実施するアクションを特定します。最も簡単に予防でき、すでに適用されている対策の有効性を評価します。
心理学者は、ICU退院から1年後の電話フォローアップ中に、PCL-5、HAD-S、WHOQOL-BREF、LEC-5、およびCTQアイテムを収集します。
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他の：中間グループ
IPREA 3 プログラム（重症患者の不快感を軽減するための多要素介入）の適用が 5 か月未満
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ICU 退院の日に、ベッドサイドの看護師は患者に 18 項目の IPREA アンケートを実施します。つまり、看護師は患者に、滞在中に経験した IPREA3 アンケートに含まれる各不快原因の重症度を 0 から 10 で評価するように求めます。 ICU
看護師がアンケートを実施した後、最も高いスコアで報告された 3 つの不快感を防ぐための重要なポイントに対応する警告メッセージが画面に表示されます。
これらの的を絞った介入は、2 人のローカル チャンピオンの調整を通じて実施されます。 中央調整 IPREA3 チームは、毎月、ローカル チャンピオンに、そのユニットの月次および累積不快スコア (不快の全体スコアと各項目のスコア) と、介入アームに割り当てられた他のユニット、つまり IPREA3 プログラムを適用するユニットと比較したランキングを送信します。 ローカル チャンピオンは、ユニット スタッフとの毎月のミーティングを開催し、IPREA アンケートによって測定された知覚された不快感の観点から結果を提示し、主な不快感の原因と、ユニット内で最高のスコアで報告された不快感を軽減するために実施するアクションを特定します。最も簡単に予防でき、すでに適用されている対策の有効性を評価します。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
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ICU 退院の日に、ベッドサイドの看護師は患者に 18 項目の IPREA アンケートを実施します。つまり、看護師は患者に、滞在中に経験した IPREA3 アンケートに含まれる各不快原因の重症度を 0 から 10 で評価するように求めます。 ICU
心理学者は、ICU退院から1年後の電話フォローアップ中に、PCL-5、HAD-S、WHOQOL-BREF、LEC-5、およびCTQアイテムを収集します。
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他の：PTSD-REA_COVID コホート
2020年3月1日から2020年4月30日までのICU入学者。
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心理学者は、ICU退院から1年後の電話フォローアップ中に、PCL-5、HAD-S、WHOQOL-BREF、LEC-5、およびCTQアイテムを収集します。
心理学者は、ICU 退院後 6 か月の電話フォローアップ中に、PCL-5、HAD-S、WHOQOL-BREF、LEC-5 アイテムを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU 退院後 1 年および 6 か月での心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の存在 (PTSD-REA_COVID コホート)
時間枠：ICU退院から1年
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1 年後の PTSD 症状は、PTSD の 20 個の DSM-5 (精神障害の診断および統計マニュアル) の症状を評価する 20 項目の自己報告尺度である PCL-5 から評価されます。 各項目は、0「まったくない」から 4「非常に」まで評価されます。 合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できます。 仮の PTSD 診断は、2 = 「中等度」以上と評価された各項目を承認された症状として扱い、DSM-5 診断規則に従って行うことで行うことができます。項目 (質問 6-7)、2 つの D 項目 (質問 8-14)、2 つの E 項目 (質問 15-20)。 |
ICU退院から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：ICU退院日
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ICU退院日
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人工呼吸器使用日数
時間枠：ICU退院日
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ICU退院日
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IPREA3アンケートから評価された不快感の総合スコア
時間枠：ICU退院日
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ICU退院日
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ICU退院後の入院期間
時間枠：ICU 退院後 6 か月 (PTSD-REA_COVID コホート) または 1 年
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ICU 退院後 6 か月 (PTSD-REA_COVID コホート) または 1 年
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PCL-5（心的外傷後ストレス障害チェックリスト）から評価された侵入症状カテゴリーB（項目1～5）
時間枠：6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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外傷的出来事に関連した、つらい夢、記憶、思考、または感情を繰り返す、または無意識に
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6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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PCL-5 (項目 6-7) から評価された持続的回避カテゴリー C
時間枠：6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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外傷的出来事の内的または外的リマインダーを回避または回避する努力
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6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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PCL 5 (アイテム 8-14) から評価された認知および気分カテゴリー D の負の変化
時間枠：6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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自分自身、世界、他者に対する持続的で誇張された否定的な信念、否定的な気分状態、肯定的な感情を体験できない
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6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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PCL-5 から評価された覚醒および反応性の変化 カテゴリー E (項目 15-20)
時間枠：6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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過敏性、過度の警戒、誇張された驚愕反応、睡眠または集中力の問題などの覚醒または反応性の著しい増加 誇張された驚愕反応
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6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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アンケートHAD-S（Hospital and Anxiety Depression Scale）のサブスケールAのスコア
時間枠：6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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不安症状の存在を推定できるようにする。 尺度 HAD には、0 から 3 まで評価された 14 項目が含まれます。不安のスコア (合計 A) は、項目 1-3-5-7-9-11-13 を合計することによって得られ、抑うつ次元 (合計 D) は、合計することによって得られます。項目 2-4-6-8-10-12-14。 それぞれの最大音符は 21 です。 8 点は、不安が臨床的に意味があるかどうかを判断するための最小しきい値です。 |
6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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アンケートHAD-S（病院および不安うつ病尺度）のサブスケールDのスコア
時間枠：6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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不安症状の存在を推定できるようにする。 尺度 HAD には、0 から 3 まで評価された 14 項目が含まれます。不安のスコア (合計 A) は、項目 1-3-5-7-9-11-13 を合計することによって得られ、抑うつ次元 (合計 D) は、合計することによって得られます。項目 2-4-6-8-10-12-14。 それぞれの最大音符は 21 です。 8 点は、うつ病が臨床的に意味があるかどうかを判断するための最小しきい値です。 |
6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) から取得したスコア
時間枠：6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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WHOQOL-BREF は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境という幅広い領域を測定します。 各項目は 0 から 5 で評価されます。各領域のスコアは、項目を合計して得られ、0 (調査した次元の健康に関連した生活の質が最も悪い) から 100 (調査した次元の健康に関連した生活の質がより良い) のスケールで標準化されます。ディメンションが調査されました)。 |
6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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緊急滞在数
時間枠：6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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ICU退院以来
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6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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入院数
時間枠：6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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ICU退院以来
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6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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精神科・心理科受診件数
時間枠：6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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ICU退院以来
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6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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ICU滞在後の退去場所
時間枠：6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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ICUに滞在する前に自宅に住んでいる患者の集団で評価されました。
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6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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専門的な活動の存在
時間枠：6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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ICU滞在前に専門的な活動をしている患者集団で評価
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6か月（PTSD-REA_COVIDコホート）およびICU退院後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre KALFON, MD PhD、CH Chartres
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Jones C. Surviving the intensive care: residual physical, cognitive, and emotional dysfunction. Thorac Surg Clin. 2012 Nov;22(4):509-16. doi: 10.1016/j.thorsurg.2012.07.003. Epub 2012 Aug 25.
- Jones C, Skirrow P, Griffiths RD, Humphris GH, Ingleby S, Eddleston J, Waldmann C, Gager M. Rehabilitation after critical illness: a randomized, controlled trial. Crit Care Med. 2003 Oct;31(10):2456-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000089938.56725.33.
- Pacella ML, Hruska B, Delahanty DL. The physical health consequences of PTSD and PTSD symptoms: a meta-analytic review. J Anxiety Disord. 2013 Jan;27(1):33-46. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.08.004. Epub 2012 Sep 13.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予期された)
2022年7月31日
研究の完了 (予期された)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-A00151-56
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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