Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení posttraumatické stresové poruchy po propuštění z JIP s programem IPREA3 (PTSD-REA)

8. března 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier of Chartres

Přizpůsobený vícesložkový program pro snížení nepohodlí u kriticky nemocných pacientů může po jednom roce snížit posttraumatickou stresovou poruchu u přeživších na JIP

Snížení nepohodlí na jednotce intenzivní péče (JIP) by mělo být přínosem pro dlouhodobé výsledky. Tato studie posuzuje, zda přizpůsobený vícesložkový program pro snížení nepohodlí může být účinný při snižování symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) po 1 roce u pacientů, kteří obecně přežili JIP.

Psychiatrickou nemocnost může zvýšit epidemie COVID-19 a její důsledky na zdravotnický systém (péče o pacienty, reorganizace francouzských JIP). Hlavním cílem kohorty PTSD-REA_COVID je posoudit tuto psychiatrickou morbiditu 6 měsíců po pobytu na JIP během období epidemie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po provedení klastrově randomizované kontrolované studie IPREA3, která prokázala, že přizpůsobený vícesložkový program založený na hodnocení sebepociťovaného nepohodlí, zpětné vazbě zdravotnickým týmům a přizpůsobených místně cílených opatřeních byl účinný pro snížení celkového pocitu nepohodlí, jsme provedli Jednoleté sledování pacientů přeživších na JIP zahrnutých do studie IPREA3 k posouzení psychiatrické morbidity po 1 roce. Náš přizpůsobený vícesložkový program byl také spojen s menší PTSD 1 rok po propuštění z JIP. Na základě tohoto pozitivního dlouhodobého výsledku tato studie potvrzuje potřebu implementace nové strategie pro snížení diskomfortu na JIP založené na takových programech.

PTSD-REA je randomizovaná studie se stupňovitým klínovým clusterem zahrnující 18 JIP. Cílem bude implementace přizpůsobeného vícesložkového programu sestávajícího z hodnocení nepohodlí spojených s JIP, okamžité a měsíční zpětné vazby zdravotnickému týmu a intervencí přizpůsobených místu. Způsobilí pacienti budou exponováni vs. neexponovaní běžní dospělí přeživší na JIP. Prevalence závažných příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) po 1 roce bude hodnocena pomocí diagnostických kritérií přizpůsobených nové definici PTSD podle DSM-5.

Současný kontext pandemie COVID-19 značně narušil organizace JIP i péči o pacienty, což může vést ke zvýšené psychiatrické morbiditě. V této souvislosti se jeví jako nezbytné tento jev posoudit, aby bylo možné předvídat důsledky pro pacienty, ale i pro systém zdravotní péče. Cílem kohorty PTSD-REA_COVID je zhodnotit prevalenci příznaků PTSD 6 měsíců po pobytu na JIP během epidemie COVID-19 a porovnat psychiatrickou morbiditu 1 rok po pobytu na JIP v období epidemie a bezepidemickém období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU Angers
      • Auxerre, Francie, 89000
        • CH d'Auxerre
      • Blois, Francie, 41016
        • CH de Blois
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01000
        • Clinique Convert
      • Bourges, Francie, 18033
        • CH Bourges
      • Chartres, Francie, 28000
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dijon, Francie, 21079
        • Chu de Dijon
      • Douai, Francie, 59507
        • CH de DOUAI
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
        • CH Emile Roux
      • Lens, Francie, 62300
        • CH de Lens
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hôpital Nord_APHM
      • Marseille, Francie, 13326
        • Hôpital Nord_APHM
      • Montargis, Francie, 45207
        • CH de l'Agglomération Montargoise
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Mâcon, Francie, 71000
        • CH de Macon
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Francie, 06006
        • Hôpital Pasteur 2_CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis_APHP
      • Paris, Francie, 75013
        • Gaston Cordier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Paris, Francie, 75013
        • GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Paris, Francie, 75013
        • Husson Mourier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Roubaix, Francie, 59100
        • CH Victor PROVO
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francie, 37540
        • NCT+ - St Gatien
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil_CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hôpital de Hautepierre_CHU de Strasbourg
      • Toulon, Francie, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Francie, 37044
        • Chru De Tours
      • Troyes, Francie, 1000
        • CH de Troyes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přežili pobyt na JIP alespoň 3 kalendářní dny
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • První pobyt na JIP při současné krátkodobé hospitalizaci
  • Ústní souhlas pacienta s účastí v kohortě PTSD-REA_COVID

Kritéria vyloučení:

  • Zemřel během pobytu na JIP
  • Nezletilí
  • Pod správou
  • Bez účasti v systému sociálního zabezpečení
  • Přeložena na jinou JIP
  • Již hospitalizován na JIP během současného krátkého pobytu
  • Již zahrnuto do studie
  • Omezení a ukončení aktivní léčby
  • Předběžná zdravotní směrnice indikující odmítnutí pobytu na JIP
  • Nevratný stav, jako je snížená kognitivní kapacita na základě názoru vyšetřovatele nebo nedostatečné porozumění francouzštině na to, aby bylo možné se zeptat (jazyková bariéra)
  • Subjekt nesouhlasící s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program IPREA3
Aplikace programu IPREA 3 (multikomponentní intervence ke snížení vnímaného nepohodlí u kriticky nemocných pacientů) po dobu minimálně 5 měsíců
Jiný: Administrace dotazníku IPREA3
V den propuštění z JIP sestra u lůžka zadá pacientovi 18položkový dotazník IPREA, tj. sestra požádá pacienta, aby od 0 do 10 ohodnotil závažnost každého zdroje nepohodlí obsaženého v dotazníku IPREA3, který zažil během celého pobytu v JIP
Jiný: Okamžitá zpětná vazba prostřednictvím elektronických upomínkových zpráv
Poté, co sestra zadala dotazník, se na obrazovce zobrazí varovné zprávy odpovídající klíčovým bodům, aby se předešlo třem nepříjemnostem hlášeným s nejvyšším skóre.
Jiný: Cílené zásahy na každé JIP ke snížení nepohodlí

Tyto cílené zásahy jsou realizovány prostřednictvím koordinace dvou místních šampionů.

Centrální koordinační tým IPREA3 zasílá každý měsíc místním šampionům měsíční a kumulativní skóre nepohodlí jejich jednotky (celkové skóre nepohodlí a skóre pro každou položku) a jejich pořadí vzhledem k ostatním jednotkám přiřazeným k intervenční větvi, tj. aplikujícím program IPREA3.

Místní šampioni pořádají měsíční setkání se zaměstnanci jednotky, aby prezentovali výsledky z hlediska vnímaných nepohodlí měřených dotazníkem IPREA, identifikovali hlavní zdroje nepohodlí a opatření, která je třeba provést, aby se snížily nepohodlí hlášené s nejvyšším skóre v jednotce a ty, které jsou lze nejsnáze předejít a posoudit účinnost již aplikovaných opatření.

Jiný: 1 rok sledování k posouzení psychiatrické morbidity
Psycholog odebere položky PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 a CTQ během telefonického sledování, 1 rok po propuštění z JIP.
JINÝ: Střední skupina
Aplikace programu IPREA 3 (multikomponentní intervence ke snížení vnímaného nepohodlí u kriticky nemocných pacientů) po dobu kratší než 5 měsíců
Jiný: Administrace dotazníku IPREA3
V den propuštění z JIP sestra u lůžka zadá pacientovi 18položkový dotazník IPREA, tj. sestra požádá pacienta, aby od 0 do 10 ohodnotil závažnost každého zdroje nepohodlí obsaženého v dotazníku IPREA3, který zažil během celého pobytu v JIP
Jiný: Okamžitá zpětná vazba prostřednictvím elektronických upomínkových zpráv
Poté, co sestra zadala dotazník, se na obrazovce zobrazí varovné zprávy odpovídající klíčovým bodům, aby se předešlo třem nepříjemnostem hlášeným s nejvyšším skóre.
Jiný: Cílené zásahy na každé JIP ke snížení nepohodlí

Tyto cílené zásahy jsou realizovány prostřednictvím koordinace dvou místních šampionů.

Centrální koordinační tým IPREA3 zasílá každý měsíc místním šampionům měsíční a kumulativní skóre nepohodlí jejich jednotky (celkové skóre nepohodlí a skóre pro každou položku) a jejich pořadí vzhledem k ostatním jednotkám přiřazeným k intervenční větvi, tj. aplikujícím program IPREA3.

Místní šampioni pořádají měsíční setkání se zaměstnanci jednotky, aby prezentovali výsledky z hlediska vnímaných nepohodlí měřených dotazníkem IPREA, identifikovali hlavní zdroje nepohodlí a opatření, která je třeba provést, aby se snížily nepohodlí hlášené s nejvyšším skóre v jednotce a ty, které jsou lze nejsnáze předejít a posoudit účinnost již aplikovaných opatření.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Jiný: Administrace dotazníku IPREA3
V den propuštění z JIP sestra u lůžka zadá pacientovi 18položkový dotazník IPREA, tj. sestra požádá pacienta, aby od 0 do 10 ohodnotil závažnost každého zdroje nepohodlí obsaženého v dotazníku IPREA3, který zažil během celého pobytu v JIP
Jiný: 1 rok sledování k posouzení psychiatrické morbidity
Psycholog odebere položky PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 a CTQ během telefonického sledování, 1 rok po propuštění z JIP.
JINÝ: Kohorta PTSD-REA_COVID
Příjem na JIP od 1. března 2020 do 30. dubna 2020.
Jiný: 1 rok sledování k posouzení psychiatrické morbidity
Psycholog odebere položky PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 a CTQ během telefonického sledování, 1 rok po propuštění z JIP.
Jiný: 6měsíční sledování k posouzení prevalence příznaků PTSD
Psycholog odebere položky PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 během telefonického sledování, 6 měsíců po propuštění z JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) jeden rok po propuštění z JIP a 6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID)
Časové okno: Jeden rok po propuštění z JIP

Symptomy PTSD po jednom roce budou hodnoceny z PCL-5, což je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) symptomů PTSD.

Každá položka je hodnocena od 0 „Vůbec ne“ do 4 „Extrémně“. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek.

Provizorní diagnózu PTSD lze provést ošetřením každé položky ohodnocené jako 2 = „středně“ nebo vyšší jako schválený příznak, pak následováním diagnostického pravidla DSM-5, které vyžaduje alespoň: 1 položku B (otázky 1-5), 1 C položka (otázky 6-7), 2 položky D (otázky 8-14), 2 položky E (otázky 15-20).
Jeden rok po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den propuštění z JIP
Den propuštění z JIP
Počet dní s mechanickou ventilací
Časové okno: Den propuštění z JIP
Den propuštění z JIP
Celkové skóre nepohodlí hodnocené z dotazníku IPREA3
Časové okno: Den propuštění z JIP
Den propuštění z JIP
Délka pobytu v nemocnici po propuštění z JIP
Časové okno: 6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) nebo 1 rok po propuštění z JIP a
6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) nebo 1 rok po propuštění z JIP a
Kategorie příznaků vniknutí B hodnocena z PCL-5 (kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy) (položky 1-5)
Časové okno: 6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Opakující se nebo nedobrovolné úzkostné sny, vzpomínky, myšlenky nebo pocity související s traumatickou událostí (událostmi)
6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Trvalé vyhýbání se kategorie C hodnocené z PCL-5 (položky 6-7)
Časové okno: 6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Vyhýbání se nebo snaha vyhnout se vnitřním nebo vnějším připomínkám traumatické události (událostí)
6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Negativní změny v kognitivních funkcích a náladě Kategorie D hodnocené z PCL 5 (položky 8-14)
Časové okno: 6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Trvalá a přehnaná negativní přesvědčení o sobě, světě, druhých, negativní nálady, neschopnost prožívat pozitivní emoce
6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Změny v buzení a reaktivitě kategorie E hodnocené z PCL-5 (položky 15-20)
Časové okno: 6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Výrazné zvýšení vzrušení nebo reaktivity, jako je podrážděnost, hypervigilance, přehnaná úleková reakce, problémy se spánkem nebo koncentrací přehnaná úleková reakce
6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Skóre subškály A dotazníku HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Časové okno: 6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP

Umožňuje odhadnout přítomnost úzkostných příznaků. Škála HAD obsahuje 14 položek hodnocených od 0 do 3. Skóre úzkosti (celkem A) se získá sečtením položek 1-3-5-7-9-11-13 a depresivní dimenze (celkem D) sečtením položky 2-4-6-8-10-12-14. Maximální nota pro každou z nich je 21.

8 bodů je minimální hranice pro určení, zda je úzkost klinicky významná
6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Skóre subškály D dotazníku HAD-S ( Hospital and Anxiety Depression Scale)
Časové okno: 6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP

Umožňuje odhadnout přítomnost úzkostných příznaků. Škála HAD obsahuje 14 položek hodnocených od 0 do 3. Skóre úzkosti (celkem A) se získá sečtením položek 1-3-5-7-9-11-13 a depresivní dimenze (celkem D) sečtením položky 2-4-6-8-10-12-14. Maximální nota pro každou z nich je 21.

8 bodů je minimální hranice pro určení, zda je deprese klinicky významná
6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Skóre získané od Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP

WHOQOL-BREF měří následující široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.

Každá položka je hodnocena od 0 do 5. Skóre každé domény se získá sečtením položek, které jsou poté standardizovány na stupnici od 0 (nejhorší kvalita života související se zdravím ve zkoumané dimenzi) do 100 (lepší kvalita života související se zdravím v prozkoumaná dimenze).
6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Počet nouzových pobytů
Časové okno: 6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Od propuštění z JIP
6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Od propuštění z JIP
6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Počet psychiatrických nebo psychologických konzultací
Časové okno: 6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Od propuštění z JIP
6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Místo odjezdu po pobytu na JIP
Časové okno: 6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Hodnoceno v populaci pacientů žijících doma před pobytem na JIP.
6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Přítomnost odborné činnosti
Časové okno: 6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP
Hodnoceno v populaci pacientů s odbornou činností před pobytem na JIP
6 měsíců (kohorta PTSD-REA_COVID) a 1 rok po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier of Chartres

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre KALFON, MD PhD, CH Chartres

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A00151-56

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Administrace dotazníku IPREA3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit