Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska posttraumatiskt stressyndrom efter ICU-utskrivning med IPREA3-programmet (PTSD-REA)

8 mars 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier of Chartres

Skräddarsytt multikomponentprogram för att minska obehag hos kritiskt sjuka patienter kan minska posttraumatiskt stressyndrom hos överlevande på allmän intensivvårdsavdelning efter ett år

Att minska obehag på intensivvårdsavdelningen (ICU) bör vara fördelaktigt för långsiktiga resultat. Denna studie bedömer om ett skräddarsytt multikomponentprogram för att minska obehag kan vara effektivt för att minska symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) vid 1-åriga intensivvårdsöverlevande.

Den psykiatriska sjukligheten kan öka av covid-19-epidemin och dess konsekvenser för hälso- och sjukvården (patientvård, omorganisation av franska intensivvårdsavdelningar). Huvudsyftet med PTSD-REA_COVID-kohorten är att bedöma denna psykiatriska sjuklighet 6 månader efter en intensivvårdsvistelse under epidemiperioden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha genomfört den klusterrandomiserade kontrollerade IPREA3-studien som visade att ett skräddarsytt multikomponentprogram baserat på bedömning av självupplevt obehag, återkoppling till vårdteamen och skräddarsydda platsinriktade åtgärder var effektivt för att minska självupplevt totalt obehag, utförde vi 1-års uppföljning av ICU-överlevande som ingår i IPREA3-studien för att bedöma psykiatrisk sjuklighet vid 1 år. Vårt skräddarsydda flerkomponentprogram var också associerat med mindre PTSD 1 år efter ICU-utskrivning. Baserat på detta positiva långsiktiga resultat bekräftar denna studie behovet av att implementera en ny strategi för att minska obehag på intensivvårdsavdelningen baserad på sådana program.

PTSD-REA är en randomiserad studie med stegvis kilkluster som involverar 18 intensivvårdsavdelningar. Exponeringen kommer att vara implementeringen av ett skräddarsytt multikomponentprogram bestående av bedömning av ICU-relaterade självupplevda obehag, omedelbar och månatlig återkoppling till vårdteamet och platsspecifika skräddarsydda insatser. De berättigade patienterna kommer att exponeras jämfört med oexponerade generella vuxna intensivvårdsöverlevande. Prevalensen av symtom på substantiell posttraumatisk stressyndrom (PTSD) vid 1 år kommer att bedömas med hjälp av diagnostiska kriterier anpassade till den nya definitionen av PTSD enligt DSM-5.

Den nuvarande situationen med covid-19-pandemin har avsevärt stört intensivvårdens organisationer och patientvården, vilket kan leda till ökad psykiatrisk sjuklighet. I detta sammanhang förefaller det nödvändigt att bedöma detta fenomen för att förutse konsekvenserna för patienterna men också för sjukvården. Målen för PTSD-REA_COVID-kohorten är att bedöma förekomsten av PTSD-symtom, 6 månader efter ICU-vistelse under COVID-19-epidemin och att jämföra den psykiatriska sjukligheten 1 år efter ICU-vistelse under epidemiperiod och icke-epidmiperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU Angers
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • CH d'Auxerre
      • Blois, Frankrike, 41016
        • CH de Blois
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01000
        • Clinique Convert
      • Bourges, Frankrike, 18033
        • CH Bourges
      • Chartres, Frankrike, 28000
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de DIJON
      • Douai, Frankrike, 59507
        • CH de DOUAI
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
        • CH Emile Roux
      • Lens, Frankrike, 62300
        • CH de Lens
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hôpital Nord_APHM
      • Marseille, Frankrike, 13326
        • Hôpital Nord_APHM
      • Montargis, Frankrike, 45207
        • CH de l'Agglomération Montargoise
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Mâcon, Frankrike, 71000
        • CH de Macon
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Frankrike, 06006
        • Hôpital Pasteur 2_CHU de Nice
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis_APHP
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Gaston Cordier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Paris, Frankrike, 75013
        • GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Husson Mourier_GH La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix_APHP
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • CH Victor PROVO
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
        • NCT+ - St Gatien
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil_CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpital de Hautepierre_CHU de Strasbourg
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours
      • Troyes, Frankrike, 1000
        • CH de Troyes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som överlevde en intensivvårdsvistelse på minst 3 kalenderdagar
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Första vistelse på intensivvårdsavdelning under nuvarande korttidsinläggning på sjukhus
  • Patientens muntliga samtycke till att delta i PTSD-REA_COVID-kohorten

Exklusions kriterier:

  • Död under intensivvårdsvistelsen
  • Minderåriga
  • Under förvaltarskap
  • Utan anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Förflyttad till annan intensivvårdsavdelning
  • Redan inlagd på ICU under den nuvarande korta vistelsen
  • Ingår redan i studien
  • Begränsning och upphörande av aktiv behandling
  • Förhandsdirektiv för sjukvård som indikerar avslag på vistelse på intensivvårdsavdelning
  • Oåterkalleligt tillstånd som nedsatt kognitiv kapacitet baserat på utredarens åsikt eller att inte förstå franska tillräckligt för att ifrågasättas (språkbarriär)
  • Försökspersonen samtycker inte till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IPREA3-program
Tillämpning av IPREA 3-programmet (flerkomponentintervention för att minska upplevda obehag hos kritiskt sjuka patienter) i minst 5 månader
Övrig: Administrering av IPREA3-enkäten
På dagen för ICU-utskrivningen administrerar sjuksköterskan vid sängkanten till patienten IPREA-enkäten med 18 punkter, dvs. sjuksköterskan ber patienten att gradera från 0 till 10 svårighetsgraden av varje obehagskälla i IPREA3-enkäten som upplevts under hela vistelsen i ICU
Övrig: Omedelbar feedback genom elektroniska påminnelser
Efter att sjuksköterskan hade administrerat frågeformuläret visas varningsmeddelanden på skärmen som motsvarar nyckelpunkterna för att förhindra de tre obehag som rapporterats med de högsta poängen
Övrig: Riktade insatser på varje ICU för att minska besvären

Dessa riktade insatser genomförs genom samordning av två lokala mästare.

Det centrala koordinations-IPREA3-teamet skickar varje månad till de lokala mästarna månatliga och kumulativa obehagspoäng för sin enhet (totalpoäng för obehag och poäng för varje objekt) och deras rankning i förhållande till andra enheter som tilldelats interventionsarmen, dvs. att tillämpa IPREA3-programmet.

De lokala mästarna anordnar månatliga möten med enhetens personal för att presentera resultaten i termer av upplevda obehag mätt med IPREA-enkäten, identifiera huvudsakliga obehagskällor och åtgärder som ska utföras för att minska de obehag som rapporterats med de högsta poängen i enheten och de som är lättast att förebygga och bedöma effektiviteten av redan vidtagna åtgärder.

Övrig: 1 års uppföljning för att bedöma psykiatrisk sjuklighet
Psykologen kommer att samla in PCL-5-, HAD-S-, WHOQOL-BREF-, LEC-5- och CTQ-artiklarna under telefonuppföljningen, 1 år efter ICU-utskrivning.
ÖVRIG: Mellangrupp
Tillämpning av IPREA 3-programmet (flerkomponentintervention för att minska upplevda obehag hos kritiskt sjuka patienter) under mindre än 5 månader
Övrig: Administrering av IPREA3-enkäten
På dagen för ICU-utskrivningen administrerar sjuksköterskan vid sängkanten till patienten IPREA-enkäten med 18 punkter, dvs. sjuksköterskan ber patienten att gradera från 0 till 10 svårighetsgraden av varje obehagskälla i IPREA3-enkäten som upplevts under hela vistelsen i ICU
Övrig: Omedelbar feedback genom elektroniska påminnelser
Efter att sjuksköterskan hade administrerat frågeformuläret visas varningsmeddelanden på skärmen som motsvarar nyckelpunkterna för att förhindra de tre obehag som rapporterats med de högsta poängen
Övrig: Riktade insatser på varje ICU för att minska besvären

Dessa riktade insatser genomförs genom samordning av två lokala mästare.

Det centrala koordinations-IPREA3-teamet skickar varje månad till de lokala mästarna månatliga och kumulativa obehagspoäng för sin enhet (totalpoäng för obehag och poäng för varje objekt) och deras rankning i förhållande till andra enheter som tilldelats interventionsarmen, dvs. att tillämpa IPREA3-programmet.

De lokala mästarna anordnar månatliga möten med enhetens personal för att presentera resultaten i termer av upplevda obehag mätt med IPREA-enkäten, identifiera huvudsakliga obehagskällor och åtgärder som ska utföras för att minska de obehag som rapporterats med de högsta poängen i enheten och de som är lättast att förebygga och bedöma effektiviteten av redan vidtagna åtgärder.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård
Övrig: Administrering av IPREA3-enkäten
På dagen för ICU-utskrivningen administrerar sjuksköterskan vid sängkanten till patienten IPREA-enkäten med 18 punkter, dvs. sjuksköterskan ber patienten att gradera från 0 till 10 svårighetsgraden av varje obehagskälla i IPREA3-enkäten som upplevts under hela vistelsen i ICU
Övrig: 1 års uppföljning för att bedöma psykiatrisk sjuklighet
Psykologen kommer att samla in PCL-5-, HAD-S-, WHOQOL-BREF-, LEC-5- och CTQ-artiklarna under telefonuppföljningen, 1 år efter ICU-utskrivning.
ÖVRIG: PTSD-REA_COVID-kohort
ICU-inläggning mellan 1 mars 2020 och 30 april 2020.
Övrig: 1 års uppföljning för att bedöma psykiatrisk sjuklighet
Psykologen kommer att samla in PCL-5-, HAD-S-, WHOQOL-BREF-, LEC-5- och CTQ-artiklarna under telefonuppföljningen, 1 år efter ICU-utskrivning.
Övrig: 6 månaders uppföljning för att bedöma förekomsten av PTSD-symtom
Psykologen kommer att samla in PCL-5, HAD-S, WHOQOL-BREF, LEC-5 föremål under telefonuppföljningen, 6 månader efter ICU-utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) ett år efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen och 6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort)
Tidsram: Ett år efter ICU-utskrivning

PTSD-symtom efter ett år kommer att bedömas från PCL-5 som är ett självrapporteringsmått på 20 punkter som bedömer de 20 DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) symtom på PTSD.

Varje artikel är betygsatt från 0 "Inte alls" till 4 "Extremt". En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för vart och ett av de 20 objekten.

En provisorisk PTSD-diagnos kan ställas genom att behandla varje objekt som klassificerats som 2 = "måttligt" eller högre som ett symtom som godkänts, och sedan följa DSM-5 diagnostikregeln som kräver minst: 1 B-objekt (frågor 1-5), 1 C punkt (frågor 6-7), 2 D-punkter (frågor 8-14), 2 E-punkter (frågor 15-20).
Ett år efter ICU-utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-vistelsens varaktighet
Tidsram: Dagen för ICU-utskrivning
Dagen för ICU-utskrivning
Antal dagar med mekanisk ventilation
Tidsram: Dagen för ICU-utskrivning
Dagen för ICU-utskrivning
Totalpoäng för obehag bedömd från IPREA3-enkäten
Tidsram: Dagen för ICU-utskrivning
Dagen för ICU-utskrivning
Längden på sjukhusvistelsen efter ICU-utskrivning
Tidsram: 6 månader ( PTSD-REA_COVID-kohort) eller 1 år efter ICU-utskrivning och
6 månader ( PTSD-REA_COVID-kohort) eller 1 år efter ICU-utskrivning och
Intrångssymtom Kategori B bedömd från PCL-5 (checklista för posttraumatiskt stressyndrom) (punkter 1-5)
Tidsram: 6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Återkommande eller ofrivilliga plågsamma drömmar, minnen, tankar eller känslor relaterade till den eller de traumatiska händelserna.
6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Ihållande undvikande kategori C bedömd från PCL-5 (artiklar 6-7)
Tidsram: 6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Undvikande eller försök att undvika inre eller yttre påminnelser om den eller de traumatiska händelserna.
6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Negativa förändringar i kognitioner och humör Kategori D bedömd från PCL 5 (punkter 8-14)
Tidsram: 6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Ihållande och överdrivna negativa föreställningar om sig själv, världen, andra, negativa humörtillstånd, oförmåga att uppleva positiva känslor
6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Förändringar i upphetsning och reaktivitet Kategori E bedömd från PCL-5 (Artikel 15-20)
Tidsram: 6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Markant ökning av upphetsning eller reaktivitet såsom irritabilitet, hypervigilance, överdrivet skrämselsvar, sömn- eller koncentrationsproblem överdrivet skrämselsvar
6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Poäng för delskalan A i frågeformuläret HAD-S (Sjukhus- och ångestdepressionsskalan)
Tidsram: 6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning

Tillåter att uppskatta förekomsten av ångestsymtom. Skalan HAD innehåller 14 poster med betyg från 0 till 3. Poängen för ångest (totalt A) erhålls genom att summera punkterna 1-3-5-7-9-11-13 och den depressiva dimensionen (totalt D) erhålls genom att summera artiklarna 2-4-6-8-10-12-14. Den maximala tonen för var och en av dem är 21.

8 poäng är en lägsta tröskel för att avgöra om ångesten är kliniskt meningsfull
6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Poäng på underskalan D i frågeformuläret HAD-S (Sjukhus- och ångestdepressionsskalan)
Tidsram: 6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning

Tillåter att uppskatta förekomsten av ångestsymtom. Skalan HAD innehåller 14 poster med betyg från 0 till 3. Poängen för ångest (totalt A) erhålls genom att summera punkterna 1-3-5-7-9-11-13 och den depressiva dimensionen (totalt D) erhålls genom att summera artiklarna 2-4-6-8-10-12-14. Den maximala tonen för var och en av dem är 21.

8 poäng är en lägsta tröskel för att avgöra om depression är kliniskt meningsfull
6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Poäng erhållits från World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning

WHOQOL-BREF mäter följande breda domäner: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö.

Varje objekt betygsätts från 0 till 5. Poängen för varje domän erhålls genom att summera objekt som sedan standardiseras på en skala från 0 (sämsta livskvalitet relaterad till hälsa i den utforskade dimensionen) till 100 (bättre livskvalitet relaterad till hälsa i dimension undersökt).
6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Antal akutvistelser
Tidsram: 6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Sedan ICU-utskrivningen
6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: 6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Sedan ICU-utskrivningen
6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Antal psykiatriska eller psykologiska konsultationer
Tidsram: 6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Sedan ICU-utskrivningen
6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Avresan efter ICU-vistelsen
Tidsram: 6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Utvärderad i population av patienter som bor hemma före intensivvårdsvistelsen.
6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Närvaro av yrkesverksamhet
Tidsram: 6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning
Utvärderad i population av patienter med professionell aktivitet före intensivvårdsvistelse
6 månader (PTSD-REA_COVID-kohort) och 1 år efter ICU-utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier of Chartres

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre KALFON, MD PhD, CH Chartres

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A00151-56

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Administrering av IPREA3-enkäten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera