近期患有先兆子痫或妊娠糖尿病的女性的生活方式干预（“妈妈的健康之心”）
2021年5月11日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
对近期患有先兆子痫或妊娠糖尿病的女性进行生活方式干预：一项初步干预研究
这项试点干预研究的目的是为近期患有先兆子痫或妊娠糖尿病的女性开发和测试基于网络的量身定制的生活方式改变计划。
女性将在产后 3-15 个月开始研究。
在获得书面知情同意书并确认资格标准后，符合条件的女性将被纳入使用单臂研究设计的试点研究（所有女性将被分配到生活方式干预计划）。
参与者将可以访问基于网络的生活方式干预计划，并获得注册营养师的个性化指导。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Levanger、挪威
- Levanger sykehus
-
Trondheim、挪威
- St Olavs hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 通过医疗记录审查确认的近期妊娠先兆子痫或妊娠糖尿病的诊断
- 能够说和读挪威语
- 访问使用 iOS 或 Android 操作系统的互联网移动设备
排除标准：
- 慢性高血压或糖尿病的诊断
- 目前使用降压药
- 已知会影响葡萄糖耐量的药物
- 主动自我报告的饮食失调
- 心脏病、中风或肾病史
- 胃旁路手术或肠道手术导致吸收不良的病史
- 会干扰饮食或血压和/或体重变化的活动性医疗问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于网络的生活方式干预
参与者将可以访问基于网络的生活方式干预计划，并获得临床营养师的个性化指导
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生活方式干预计划，包括关于饮食和身体活动的视频和音频教育模块。
在第 1 周、第 3 周、第 6 周、第 12 周和第 6 个月（完成研究）与临床营养师进行电话交谈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘
大体时间：基线
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参加研究的符合条件的患者比例
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基线
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保留
大体时间：3个月
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参与研究的参与者比例
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3个月
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保留
大体时间：6个月
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参与研究的参与者比例
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6个月
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坚持
大体时间：3个月
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参加研究计划的参与者比例（访问研究网站并安排与营养师的电话交谈）
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3个月
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坚持
大体时间：6个月
|
参加研究计划的参与者比例（访问研究网站并安排与营养师的电话交谈）
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守挪威以食物为基础的饮食指南
大体时间：3个月
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我们将使用 NORDIET 食物频率问卷来衡量对挪威基于食物的膳食指南 (FBDG) 定性建议的遵守情况（Henriksen 等人，2018 年）。
我们将衡量参与者遵守挪威 FBDG 的比例。
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3个月
|
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遵守挪威以食物为基础的饮食指南
大体时间：6个月
|
我们将使用 NORDIET 食物频率问卷来衡量对挪威基于食物的饮食指南（Henriksen 等人，2018 年）定性建议的遵守情况。
我们将衡量参与者遵守挪威 FBDG 的比例。
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6个月
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身体活动水平的变化
大体时间：基线，3个月
|
通过身体活动传感器评估的身体活动水平的变化（两个三轴加速度计，AX3 Axivity，一个在大腿上，第二个在下背部）
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基线，3个月
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身体活动水平的变化
大体时间：基线，6 个月
|
通过身体活动传感器评估的身体活动水平的变化（两个三轴加速度计，AX3 Axivity，一个在大腿上，第二个在下背部）
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基线，6 个月
|
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体重变化
大体时间：基线，3 个月
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以千克为单位测量的体重变化
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基线，3 个月
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体重变化
大体时间：基线，6 个月
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以千克为单位测量的体重变化
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基线，6 个月
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血压变化
大体时间：基线，3 个月
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以 mmHg 为单位的血压变化（参与者休息后以 1 分钟为间隔测量三次，使用自动示波法，袖带尺寸根据臂围调整）
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基线，3 个月
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血压变化
大体时间：基线，6 个月
|
以 mmHg 为单位的血压变化（参与者休息后以 1 分钟为间隔测量三次，使用自动示波法，袖带尺寸根据臂围调整）
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基线，6 个月
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总胆固醇的变化
大体时间：基线，3 个月
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非空腹血样中总胆固醇的变化（单位为 mmol/l）
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基线，3 个月
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总胆固醇的变化
大体时间：基线，6 个月
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非空腹血样中总胆固醇的变化（单位为 mmol/l）
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基线，6 个月
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HbA1c 的变化
大体时间：基线，3 个月
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非空腹血样中以 mmol/l 测量的 HbA1c 变化
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基线，3 个月
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HbA1c 的变化
大体时间：基线，6 个月
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非空腹血样中以 mmol/l 测量的 HbA1c 变化
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基线，6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者满意度
大体时间：9个月
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参与者将完成定性调查并参与半结构化访谈，以衡量他们对干预计划的满意度。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Siri Forsmo, md prof、Norwegian University of Science and Technology NTNU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月7日
初级完成 (实际的)
2021年5月4日
研究完成 (实际的)
2021年5月4日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
先兆子痫的临床试验
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... 和其他合作者招聘中
基于网络的生活方式干预的临床试验
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of Pasifika Organizations 和其他合作者尚未招聘血脂异常 | 糖尿病前期 | 2 型糖尿病 (T2DM) | 高血压 (HTN) | 超重（BMI > 25） | 减肥试验 | 心脏代谢状况美国