最近子癇前症または妊娠糖尿病の女性のためのライフスタイル介入（「ママの健康な心」）
2021年5月11日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
最近子癇前症または妊娠糖尿病の女性に対するライフスタイル介入：パイロット介入研究
このパイロット介入研究の目的は、最近子癇前症または妊娠糖尿病の女性向けに調整されたウェブベースのライフスタイル修正プログラムを開発およびテストすることです。
女性は産後3～15ヶ月で研究を開始します。
書面によるインフォームドコンセントと適格基準の確認を得た後、適格な女性は、単一群の研究デザインを使用してパイロット研究に含まれます（すべての女性がライフスタイル介入プログラムに割り当てられます）。
参加者は、登録された栄養士からのパーソナライズされたコーチングを含む、Web ベースのライフスタイル介入プログラムへのアクセスが提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Levanger、ノルウェー
- Levanger sykehus
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -最近の妊娠における子癇前症または妊娠糖尿病の診断、医療記録のレビューによって確認
- ノルウェー語を話し、読むことができる
- iOS または Android オペレーティング システムを使用するインターネット対応モバイル デバイスへのアクセス
除外基準:
- 慢性高血圧症または糖尿病の診断
- 血圧降下剤の現在の使用
- 耐糖能に影響を与えることが知られている薬
- 積極的な自己申告の摂食障害
- 心臓病、脳卒中または腎臓病の病歴
- -吸収不良をもたらす胃バイパスまたは腸手術の病歴
- 食事療法に従うこと、または血圧および/または体重の変化を妨げる可能性のある進行中の医学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Web ベースのライフスタイル介入
参加者は、臨床栄養士からのパーソナライズされたコーチングで、ウェブベースのライフスタイル介入プログラムへのアクセスが提供されます
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視覚と聴覚による食事と身体活動に関する教育モジュールを含むライフスタイル介入プログラム。
1 週目、3 週目、6 週目、12 週目、および 6 か月目 (研究の完了) に臨床栄養士と電話で会話します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：ベースライン
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研究に登録された適格な患者の割合
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ベースライン
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保持
時間枠：3ヶ月
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研究に参加した参加者の割合
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3ヶ月
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保持
時間枠：6ヵ月
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研究に参加した参加者の割合
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6ヵ月
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遵守
時間枠：3ヶ月
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研究プログラム後の参加者の割合（研究のウェブサイトにアクセスし、栄養士との電話での会話をスケジュールした）
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3ヶ月
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遵守
時間枠：6ヵ月
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研究プログラム後の参加者の割合（研究のウェブサイトにアクセスし、栄養士との電話での会話をスケジュールした）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノルウェーの食品ベースの食事ガイドラインの順守
時間枠：3ヶ月
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NORDIET の食事頻度アンケートを使用して、ノルウェーの食品ベースの食事ガイドライン (FBDG) (Henriksen et al. 2018) の定性的な推奨事項への順守を測定します。
ノルウェーの FBDG に準拠している参加者の割合を測定します。
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3ヶ月
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ノルウェーの食品ベースの食事ガイドラインの順守
時間枠：6ヵ月
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ノルウェーの食品ベースの食事ガイドライン (Henriksen et al. 2018) の定性的な推奨事項への順守を測定するために、NORDIET 食品頻度アンケートを使用します。
ノルウェーの FBDG に準拠している参加者の割合を測定します。
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6ヵ月
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身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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身体活動センサーによって評価される身体活動レベルの変化 (2 つの 3 軸加速度計、AX3 Axivity、太ももに 1 つ、腰に 2 つ)
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ベースライン、3 か月
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身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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身体活動センサーによって評価される身体活動レベルの変化 (2 つの 3 軸加速度計、AX3 Axivity、太ももに 1 つ、腰に 2 つ)
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ベースライン、6 か月
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体重の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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キログラムで測定された体重の変化
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ベースライン、3 か月
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体重の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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キログラムで測定された体重の変化
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ベースライン、6 か月
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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MmHg での血圧の変化 (参加者が休息した後、自動オシロメトリック法を使用して、カフのサイズを腕の周囲に合わせて 1 分間隔で 3 回測定)
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ベースライン、3 か月
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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MmHg での血圧の変化 (参加者が休息した後、自動オシロメトリック法を使用して、カフのサイズを腕の周囲に合わせて 1 分間隔で 3 回測定)
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ベースライン、6 か月
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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非絶食時血液サンプル中の総コレステロールの変化（mmol/l）
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ベースライン、3 か月
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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非絶食時血液サンプル中の総コレステロールの変化（mmol/l）
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ベースライン、6 か月
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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非絶食時血液サンプルのHbA1cの変化(mmol/l)
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ベースライン、3 か月
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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非絶食時血液サンプルのHbA1cの変化(mmol/l)
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ベースライン、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の満足度
時間枠：9ヶ月
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参加者は定性調査を完了し、半構造化インタビューに参加して、介入プログラムに対する満足度を測定します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Siri Forsmo, md prof、Norwegian University of Science and Technology NTNU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月7日
一次修了 (実際)
2021年5月4日
研究の完了 (実際)
2021年5月4日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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