Intervenção no estilo de vida para mulheres com pré-eclâmpsia recente ou diabetes mellitus gestacional ("Coração saudável da mãe")
11 de maio de 2021 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Intervenção no estilo de vida para mulheres com pré-eclâmpsia recente ou diabetes mellitus gestacional: um estudo piloto de intervenção
O objetivo deste estudo de intervenção piloto é desenvolver e testar um programa de modificação de estilo de vida baseado na web para mulheres com pré-eclâmpsia recente ou diabetes gestacional.
As mulheres começarão o estudo 3-15 meses após o parto.
Depois de obter o consentimento informado por escrito e a confirmação dos critérios de elegibilidade, as mulheres elegíveis serão incluídas no estudo piloto usando um desenho de estudo de braço único (todas as mulheres serão designadas para o programa de intervenção no estilo de vida).
Os participantes terão acesso a um programa de intervenção de estilo de vida baseado na web com treinamento personalizado de um nutricionista registrado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Levanger, Noruega
- Levanger sykehus
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Trondheim, Noruega
- St Olavs hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pré-eclâmpsia ou diabetes gestacional em gravidez recente, confirmado por revisão de prontuário médico
- capaz de falar e ler norueguês
- acesso a dispositivos móveis habilitados para internet que usam sistemas operacionais iOS ou Android
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de hipertensão crônica ou diabetes mellitus
- uso atual de medicação para baixar a pressão arterial
- medicamento conhecido por afetar a tolerância à glicose
- transtorno alimentar autorreferido ativo
- história de doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou doença renal
- história de bypass gástrico ou cirurgia intestinal resultando em má absorção
- problemas médicos ativos que interfeririam no seguimento da dieta ou com alterações na pressão arterial e/ou peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção de estilo de vida baseada na web
os participantes terão acesso ao programa de intervenção de estilo de vida baseado na web com treinamento personalizado de um nutricionista clínico
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Programa de intervenção no estilo de vida, incluindo módulos educacionais sobre dieta e atividade física com recursos visuais e sonoros.
Conversa telefônica com o nutricionista clínico na semana 1, semana 3, semana 6, semana 12 e mês 6 (conclusão do estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: linha de base
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Proporção de pacientes elegíveis inscritos no estudo
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linha de base
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Retenção
Prazo: 3 meses
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Proporção de participantes mantidos no estudo
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3 meses
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Retenção
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes mantidos no estudo
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6 meses
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Aderência
Prazo: 3 meses
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Proporção de participantes seguindo o programa de estudo (visitando o site do estudo e agendando conversas telefônicas com o nutricionista)
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3 meses
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Aderência
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes seguindo o programa de estudo (visitando o site do estudo e agendando conversas telefônicas com o nutricionista)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência às diretrizes dietéticas norueguesas baseadas em alimentos
Prazo: 3 meses
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Usaremos o questionário de frequência alimentar NORDIET para medir a adesão às recomendações qualitativas das diretrizes dietéticas baseadas em alimentos noruegueses (FBDG) (Henriksen et al. 2018).
Mediremos a proporção de participantes que cumprem o FBDG norueguês.
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3 meses
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Aderência às diretrizes dietéticas norueguesas baseadas em alimentos
Prazo: 6 meses
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Usaremos o questionário de frequência alimentar NORDIET para medir a adesão às recomendações qualitativas das diretrizes dietéticas norueguesas baseadas em alimentos (Henriksen et al. 2018).
Mediremos a proporção de participantes que cumprem o FBDG norueguês.
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6 meses
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Alterações nos níveis de atividade física
Prazo: linha de base, 3 meses
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Alterações nos níveis de atividade física avaliadas por sensores de atividade física (dois acelerômetros triaxiais, AX3 Axivity, um na coxa e o segundo na região lombar)
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linha de base, 3 meses
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Alterações nos níveis de atividade física
Prazo: linha de base, 6 meses
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Alterações nos níveis de atividade física avaliadas por sensores de atividade física (dois acelerômetros triaxiais, AX3 Axivity, um na coxa e o segundo na região lombar)
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linha de base, 6 meses
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Alterações no peso corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alterações no peso corporal medido em quilogramas
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Linha de base, 3 meses
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Alterações no peso corporal
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alterações no peso corporal medido em quilogramas
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Linha de base, 6 meses
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alterações na pressão arterial em mmHg (medida três vezes em intervalos de 1 minuto após o participante ter entrado em repouso, usando um método oscilométrico automático com manguito ajustado à circunferência do braço)
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Linha de base, 3 meses
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alterações na pressão arterial em mmHg (medida três vezes em intervalos de 1 minuto após o participante ter entrado em repouso, usando um método oscilométrico automático com manguito ajustado à circunferência do braço)
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Linha de base, 6 meses
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Alterações no colesterol total
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alterações no colesterol total medido em mmol/l em amostras de sangue sem jejum
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Linha de base, 3 meses
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Alterações no colesterol total
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alterações no colesterol total medido em mmol/l em amostras de sangue sem jejum
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Linha de base, 6 meses
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Alterações na HbA1c
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alterações na HbA1c medidas em mmol/l em amostras de sangue sem jejum
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Linha de base, 3 meses
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Alterações na HbA1c
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alterações na HbA1c medidas em mmol/l em amostras de sangue sem jejum
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Linha de base, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do participante
Prazo: 9 meses
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Os participantes completarão pesquisas qualitativas e participarão de entrevistas semiestruturadas para medir sua satisfação com o programa de intervenção.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
4 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
4 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pré-eclâmpsia
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