Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsintervention för kvinnor med nyligen havandeskapsförgiftning eller graviditetsdiabetes mellitus ('Mammas friska hjärta')

11 maj 2021 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Livsstilsintervention för kvinnor med nyligen havandeskapsförgiftning eller graviditetsdiabetes mellitus: en pilotinterventionsstudie

Syftet med denna pilotinterventionsstudie är att utveckla och testa ett skräddarsytt webbaserat livsstilsförändringsprogram för kvinnor med nyligen preeklampsi eller graviditetsdiabetes. Kvinnor kommer att påbörja studien 3-15 månader efter förlossningen. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke och bekräftelse av behörighetskriterier, kommer kvalificerade kvinnor att inkluderas i pilotstudien med en enarmsstudiedesign (alla kvinnor kommer att tilldelas livsstilsinterventionsprogrammet). Deltagarna kommer att ges tillgång till ett webbaserat livsstilsinterventionsprogram med personlig coachning från en registrerad dietist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Levanger, Norge
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av havandeskapsförgiftning eller graviditetsdiabetes under den senaste graviditeten, bekräftad av journalgranskning
  • kan tala och läsa norska
  • tillgång till internetaktiverade mobila enheter som använder antingen iOS- eller Android-operativsystem

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av kronisk hypertoni eller diabetes mellitus
  • nuvarande användning av blodtryckssänkande medicin
  • medicin som är känd för att påverka glukostoleransen
  • aktiv självrapporterad ätstörning
  • historia av hjärtsjukdom, stroke eller njursjukdom
  • historia av gastric bypass eller tarmkirurgi som resulterat i malabsorption
  • aktiva medicinska problem som skulle störa att följa dieten, eller med förändringar i blodtryck och/eller vikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Webbaserad livsstilsintervention
deltagarna kommer att ges tillgång till web-baserat livsstilsinterventionsprogram med personlig coachning från en klinisk dietist
Beteende: Webbaserad livsstilsintervention
Livsstilsinterventionsprogram inklusive utbildningsmoduler om kost och fysisk aktivitet med bild och ljud. Telefonsamtal med klinisk dietist vecka 1, vecka 3, vecka 6, vecka 12 och månad 6 (avslutad studie).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: baslinje
Andel kvalificerade patienter inskrivna i studien
baslinje
Bibehållande
Tidsram: 3 månader
Andel deltagare kvar i studien
3 månader
Bibehållande
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare kvar i studien
6 månader
Efterlevnad
Tidsram: 3 månader
Andel deltagare som följer studieprogrammet (besöker studiens hemsida och har schemalagda telefonsamtal med dietisten)
3 månader
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare som följer studieprogrammet (besöker studiens hemsida och har schemalagda telefonsamtal med dietisten)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följande norska matbaserade kostråd
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att använda NORDIET food frequency questionnaire för att mäta efterlevnaden av de kvalitativa rekommendationerna i de norska livsmedelsbaserade kostråden (FBDG) (Henriksen et al. 2018). Vi kommer att mäta andelen deltagare som följer den norska FBDG.
3 månader
Följande norska matbaserade kostråd
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att använda NORDIET food frequency questionnaire för att mäta efterlevnaden av de kvalitativa rekommendationerna i de norska matbaserade kostråden (Henriksen et al. 2018). Vi kommer att mäta andelen deltagare som följer den norska FBDG.
6 månader
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje, 3 månader
Förändringar i fysiska aktivitetsnivåer bedömda av fysisk aktivitetssensorer (två treaxliga accelerometrar, AX3 Axivity, en på låret och den andra på nedre delen av ryggen)
baslinje, 3 månader
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje, 6 månader
Förändringar i fysiska aktivitetsnivåer bedömda av fysisk aktivitetssensorer (två treaxliga accelerometrar, AX3 Axivity, en på låret och den andra på nedre delen av ryggen)
baslinje, 6 månader
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringar i kroppsvikt mätt i kilogram
Baslinje, 3 månader
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändringar i kroppsvikt mätt i kilogram
Baslinje, 6 månader
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringar i blodtryck i mmHg (uppmätt tre gånger med 1 minuts intervall efter att deltagaren har kommit till vila, med en automatisk oscillometrisk metod med manschettstorlek anpassad till armomkrets)
Baslinje, 3 månader
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändringar i blodtryck i mmHg (uppmätt tre gånger med 1 minuts intervall efter att deltagaren har kommit till vila, med en automatisk oscillometrisk metod med manschettstorlek anpassad till armomkrets)
Baslinje, 6 månader
Förändringar i totalkolesterol
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringar i totalkolesterol mätt i mmol/l i icke fastande blodprover
Baslinje, 3 månader
Förändringar i totalkolesterol
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändringar i totalkolesterol mätt i mmol/l i icke fastande blodprover
Baslinje, 6 månader
Förändringar i HbA1c
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringar i HbA1c mätt i mmol/l i icke-fastande blodprover
Baslinje, 3 månader
Förändringar i HbA1c
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändringar i HbA1c mätt i mmol/l i icke-fastande blodprover
Baslinje, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 9 månader
Deltagarna kommer att fylla i kvalitativa undersökningar och delta i semistrukturerade intervjuer för att mäta sin tillfredsställelse med interventionsprogrammet.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Utredare

  • Studierektor: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

4 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/1803

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

Kliniska prövningar på Webbaserad livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera