Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca stylu życia kobiet z niedawnym stanem przedrzucawkowym lub cukrzycą ciążową („Zdrowe serce mamy”)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Interwencja dotycząca stylu życia kobiet z niedawno przebytym stanem przedrzucawkowym lub cukrzycą ciążową: pilotażowe badanie interwencyjne

Celem tego pilotażowego badania interwencyjnego jest opracowanie i przetestowanie dostosowanego internetowego programu modyfikacji stylu życia dla kobiet ze stanem przedrzucawkowym lub cukrzycą ciążową. Kobiety rozpoczną badanie 3-15 miesięcy po porodzie. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i potwierdzeniu kryteriów kwalifikowalności kwalifikujące się kobiety zostaną włączone do badania pilotażowego z wykorzystaniem projektu badania z jedną grupą (wszystkie kobiety zostaną przydzielone do programu modyfikacji stylu życia). Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowego programu interwencji związanego ze stylem życia ze spersonalizowanym coachingiem prowadzonego przez zarejestrowanego dietetyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Levanger, Norwegia
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego lub cukrzycy ciążowej w niedawnej ciąży potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej
  • potrafi mówić i czytać po norwesku
  • dostęp do urządzeń mobilnych z dostępem do Internetu, które korzystają z systemów operacyjnych iOS lub Android

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie przewlekłego nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy
  • aktualne stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi
  • leki, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy
  • aktywne samoopisowe zaburzenie odżywiania
  • historia choroby serca, udaru mózgu lub choroby nerek
  • historia bypassów żołądka lub operacji jelita grubego powodujących złe wchłanianie
  • aktywne problemy medyczne, które przeszkadzałyby w przestrzeganiu diety lub w zmianach ciśnienia krwi i/lub masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Internetowa interwencja dotycząca stylu życia
uczestnicy otrzymają dostęp do internetowego programu interwencji w styl życia ze spersonalizowanym coachingiem od dietetyka klinicznego
Behawioralne: Internetowa interwencja dotycząca stylu życia
Program interwencji w styl życia, obejmujący moduły edukacyjne dotyczące diety i aktywności fizycznej z obrazami i dźwiękiem. Rozmowa telefoniczna z dietetykiem klinicznym w 1, 3, 6, 12 i 6 miesiącu (zakończenie badania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: linia bazowa
Odsetek kwalifikujących się pacjentów włączonych do badania
linia bazowa
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników pozostających w badaniu
3 miesiące
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników pozostających w badaniu
6 miesięcy
Przyczepność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników realizujących program studiów (odwiedzających stronę internetową badania i odbywających zaplanowane rozmowy telefoniczne z dietetykiem)
3 miesiące
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników realizujących program studiów (odwiedzających stronę internetową badania i odbywających zaplanowane rozmowy telefoniczne z dietetykiem)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie norweskich wytycznych żywieniowych opartych na żywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Użyjemy kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków NORDIET, aby zmierzyć przestrzeganie jakościowych zaleceń norweskich wytycznych dietetycznych opartych na żywności (FBDG) (Henriksen i in. 2018). Zmierzymy odsetek uczestników przestrzegających norweskiego FBDG.
3 miesiące
Przestrzeganie norweskich wytycznych żywieniowych opartych na żywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystamy kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków NORDIET, aby zmierzyć przestrzeganie jakościowych zaleceń norweskich wytycznych żywieniowych (Henriksen i in. 2018). Zmierzymy odsetek uczestników przestrzegających norweskiego FBDG.
6 miesięcy
Zmiany poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Zmiany poziomu aktywności fizycznej oceniane przez czujniki aktywności fizycznej (dwa trójosiowe akcelerometry, AX3 Axivity, jeden na udzie i drugi na dolnej części pleców)
podstawa, 3 miesiące
Zmiany poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Zmiany poziomu aktywności fizycznej oceniane przez czujniki aktywności fizycznej (dwa trójosiowe akcelerometry, AX3 Axivity, jeden na udzie i drugi na dolnej części pleców)
podstawa, 6 miesięcy
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany masy ciała mierzone w kilogramach
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany masy ciała mierzone w kilogramach
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany ciśnienia krwi w mmHg (mierzone trzykrotnie w odstępach 1-minutowych po odpoczynku ćwiczącego, automatyczną metodą oscylometryczną z rozmiarem mankietu dostosowanym do obwodu ramienia)
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi w mmHg (mierzone trzykrotnie w odstępach 1-minutowych po odpoczynku ćwiczącego, automatyczną metodą oscylometryczną z rozmiarem mankietu dostosowanym do obwodu ramienia)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany całkowitego cholesterolu mierzone w mmol/l w próbkach krwi nie na czczo
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany całkowitego cholesterolu mierzone w mmol/l w próbkach krwi nie na czczo
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany HbA1c mierzone w mmol/l w próbkach krwi nie na czczo
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany HbA1c mierzone w mmol/l w próbkach krwi nie na czczo
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Uczestnicy wypełnią ankiety jakościowe i wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach, aby zmierzyć ich zadowolenie z programu interwencji.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/1803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Internetowa interwencja dotycząca stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj